Сравнение эффективности, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности между Bmab 1000 и Prolia® у женщин в постменопаузе с остеопорозом (DEVOTE)

Критерии включения:

1. Женщины в постменопаузе в возрасте ≥55 и <80 лет на момент скрининга. Постменопауза определяется как 12-месячная спонтанная аменорея с уровнями ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) в сыворотке ≥40 мМЕ/мл при скрининге или 6-недельная послеоперационная двусторонняя овариэктомия с гистерэктомией или без нее.
2. Доказательства остеопороза по оценке абсолютной МПК поясничного отдела позвоночника (L1-L4), соответствующей классификации T-критерия ≤-2,5 и ≥-4,0.
3. По крайней мере 3 позвонка в области L1-L4 и по крайней мере один тазобедренный сустав подлежат оценке с помощью DXA при скрининге.
4. Пациенты с массой тела от ≥50 до <90 кг на момент скрининга.

Критерий исключения:

1. Пациенты с T-критерием <-4,0 в поясничном отделе позвоночника, тотальном тазобедренном суставе или шейке бедра.
2. Известная история предыдущего воздействия деносумаба (Prolia®, Xgeva® или любого биоаналога деносумаба).

3. При предшествующем или продолжающемся использовании любого лечения остеопороза (кроме добавок кальция и витамина D) следует учитывать следующие моменты в отношении периодов вымывания перед визитом для скрининга:

   а. Пероральный бисфосфонат I. Не соответствует требованиям, если используется в течение 3 или более лет в совокупности ii. Если используется в течение <3 лет, требуется перерыв не менее 1 года с момента последней дозы во время скринингового визита b. Доза получена в любое время

4. Системные глюкокортикостероиды
5. Пациенты с текущими серьезными инфекциями

6. Доказательства любого из следующего согласно анамнезу пациента, DXA или рентгенологическому обзору и / или текущему заболеванию:

   1. Пациент находится в постельном режиме в течение 2 или более недель в течение последних 3 месяцев до скрининга.
   2. Текущий гипертиреоз или гипотиреоз
   3. История и/или текущий гиперпаратиреоз или гипопаратиреоз
   4. Текущая гипокальциемия или гиперкальциемия на основе скорректированного по альбумину уровня кальция в сыворотке
   5. Любое заболевание костей, включая метастазы в кости или нарушение обмена веществ (за исключением остеопороза), например, остеомаляция или несовершенный остеогенез, ревматоидный артрит, болезнь Педжета, повышение ЩФ (щелочной фосфатазы) (по усмотрению исследователя), болезнь Кушинга, клинически значимая гиперпролактинемия (по усмотрению исследователя). ), фиброзная дисплазия, синдром мальабсорбции, которые могут мешать интерпретации результатов
   6. История и/или наличие одного тяжелого или 3 или более умеренных переломов позвонков
   7. История и/или наличие перелома шейки бедра или двустороннего эндопротезирования тазобедренного сустава
   8. Наличие активно срастающегося перелома по оценке исследователя
   9. Сильная скелетная боль в анамнезе при приеме бисфосфонатов, что, по мнению исследователя, представляет риск для ее участия в исследовании.
   10. Заболевания полости рта/стоматолога или периодонта: