- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05345691
Sammenligning af effektivitet, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet mellem Bmab 1000 og Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose (DEVOTE)
Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelarm fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten, farmakodynamikken, sikkerheden og immunogeniciteten mellem Bmab 1000 og Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
UK
-
Cambridge, UK, Det Forenede Kongerige, CB21 6GQ
- PPD Global Ltd, Granta Park, Great Abington,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Postmenopausale kvinder i alderen ≥55 og <80 år ved screening. Postmenopausal er defineret som 12 måneders spontan amenoré med serum-FSH (follikelstimulerende hormon) niveauer ≥40 mIU/ml ved screening eller 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi.
- Evidens for osteoporose vurderet ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) absolut BMD svarende til en T-score klassifikation ≤-2,5 og ≥-4,0.
- Mindst 3 hvirvler i L1-L4-regionen og mindst et hofteled kan evalueres af DXA ved screening.
- Patienter med kropsvægt ≥50 til <90 kg ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med T-score på <-4,0 ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen.
- Kendt historie med tidligere eksponering for denosumab (Prolia®, Xgeva® eller ethvert biosimilært denosumab).
For forudgående eller vedvarende brug af osteoporosebehandling (bortset fra calcium- og D-vitamintilskud) skal følgende punkter tages i betragtning for udvaskningsperioderne forud for screeningsbesøget:
en. Oral bisfosfonat i. Ikke berettiget hvis brugt i 3 eller flere år kumulativt ii. Hvis det anvendes i <3 år, kræves der et mellemrum på mindst 1 år siden sidste dosis ved screeningsbesøget. Dosis modtaget når som helst
- Systemiske glukokortikosteroider
- Patienter med igangværende alvorlige infektioner
Bevis for et eller flere af følgende i henhold til patientens historie, DXA eller røntgengennemgang og/eller aktuelle sygdom:
- Patient i sengeleje i 2 eller flere uger i løbet af de sidste 3 måneder før screening
- Aktuel hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
- Anamnese og/eller nuværende hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme
- Aktuel hypocalcæmi eller hypercalcæmi baseret på albuminjusteret serumcalcium
- Enhver knoglesygdom, herunder knoglemetastaser eller metabolisk sygdom (undtagen osteoporose), f.eks. osteomalaci eller osteogenesis imperfecta, reumatoid arthritis, Pagets sygdom, ALP (alkalisk fosfatase) forhøjelse (efter forskerens skøn), Cushings sygdom, klinisk signifikante hyperatprolactinæmi (hyperrelactinæmi) ), fibrøs dysplasi, malabsorptionssyndrom, som kan interferere med fortolkningen af resultaterne
- Anamnese og/eller tilstedeværelse af et alvorligt eller 3 eller flere moderate vertebrale frakturer
- Anamnese og/eller tilstedeværelse af hoftebrud eller bilateral hofteudskiftning
- Tilstedeværelse af en aktiv helbredende fraktur ifølge vurdering af investigator
- Anamnese med alvorlige skeletsmerter med bisfosfonater, som ifølge efterforskeren udgør en risiko for hendes deltagelse i forsøget
- Orale/dentale eller parodontale tilstande:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Bmab 1000
|
60 mg administreret som en enkelt SC (subkutan) injektion én gang hver 6. måned.
|
Aktiv komparator: Prolia®:
|
60 mg administreret som en enkelt SC-injektion én gang hver 6. måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlen BMD (knoglemineraltæthed)
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
For at demonstrere ækvivalent effekt mellem Bmab 1000 og Prolia® baseret på procentvis ændring fra baseline ved uge 52 i lændehvirvelsøjlens BMD
|
Baseline og uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUEC (areal under effektkurven) af knogleresorptionsmarkøren sCTX (serum C-terminalt telopeptid af type 1 kollagen)
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
For at demonstrere farmakodynamisk ækvivalens mellem Bmab 1000 og Prolia® baseret på AUEC af knogleresorptionsmarkøren sCTX fra baseline til uge 26
|
Baseline til uge 26
|
Procentvis ændring i lændehvirvelsøjlens BMD
Tidsramme: Baseline og uge 26
|
At demonstrere ækvivalent effekt mellem Bmab 1000 og Prolia® baseret på procentvis ændring fra baseline ved uge 26 i lændehvirvelsøjlens BMD
|
Baseline og uge 26
|
Procentvis ændring i total hofte-BMD ved DXA (Dual-energy X-ray absorptiometri)
Tidsramme: Baseline i uge 26 og uge 52
|
o demonstrere ækvivalent effekt mellem Bmab 1000 og Prolia® baseret på procentvis ændring fra baseline i uge 26 og uge 52 i lændehvirvelsøjlens BMD
|
Baseline i uge 26 og uge 52
|
Serumkoncentrationer af P1NP (Procollagen Type 1 N-terminalt propeptid)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
At sammenligne knogleomsætning mellem Bmab 1000 og Prolia® baseret på P1NP efter den første dosis
|
Baseline op til uge 52
|
Forekomst af TEAE'er (behandlings-emergent adverse events) op til 6 måneder efter den anden dosis
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
For at sammenligne sikkerhed og tolerabilitet af 2 administrationer af Bmab 1000 og Prolia® med 6 måneders mellemrum
|
Baseline op til uge 52
|
Titer for ADA (Anti-drug antistof)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
At sammenligne immunogenicitet mellem Bmab 1000 og Prolia®
|
Baseline op til uge 52
|
Forekomst af ADA (Anti-drug antistof)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
At sammenligne immunogenicitet mellem Bmab 1000 og Prolia®
|
Baseline op til uge 52
|
Forekomst af NAb (neutraliserende antistof) op til uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
At sammenligne immunogenicitet mellem Bmab 1000 og Prolia®
|
Baseline op til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B1000-PMO-03-G-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bmab 1000
-
Biocon Biologics UK LtdBiotrialAfsluttet
-
EquilliumBiocon LimitedAfsluttetLupus nefritis | Lupus erythematosusForenede Stater, Indien, Polen
-
Vyaire MedicalIkke rekrutterer endnuVentilationsterapi; Komplikationer
-
University of California, IrvineAfsluttetCerebral iskæmiForenede Stater
-
NeuroEM Therapeutics, Inc.University of South Florida Health / Byrd Alzheimer's InstituteUkendtAlzheimers sygdom | Alzheimers sygdom, sent indtrædenForenede Stater
-
HeadSense MedicalRigshospitalet, DenmarkUkendtIntrakraniel hypertensionDanmark, Tyskland, Holland
-
HeadSense MedicalState Medical Center, Republic of ArmeniaAfsluttet
-
TaiGen Biotechnology Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.Afsluttet
-
HeadSense MedicalUniversity of Maryland, College ParkUkendtSubaraknoidal blødning | Vasospasme, intrakranielForenede Stater
-
HeadSense MedicalSuspenderetSlag | Hjerneskader | Neoplasmer i hjernen | Intrakraniel hypertension | HydrocephalusJapan