Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektivitet, farmakodynamik, sikkerhed og immunogenicitet mellem Bmab 1000 og Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose (DEVOTE)

20. august 2025 opdateret af: Biocon Biologics UK Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, parallelarm fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten, farmakodynamikken, sikkerheden og immunogeniciteten mellem Bmab 1000 og Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Dette er et randomiseret, dobbelt-blindt, multicenter, parallelarm, fase 3-studie til at sammenligne effekten, PK (farmakokinetisk), PD (farmakodynamisk), sikkerhed og immunogenicitet af Bmab 1000 og Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 3 undersøgelsesperioder: Screeningsperiode; Del 1, dobbeltblind aktiv-kontrolleret periode; og del 2, overgangsperiode. I den dobbeltblindede aktiv-kontrollerede periode vil kvalificerede patienter blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage enten Bmab 1000 eller Prolia®. Før dosering I uge 52 vil patienter i Prolia®-behandlingsgruppen igen blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten at fortsætte på Prolia® eller blive overført til Bmab 1000. For at fastholde undersøgelsesblændingen vil patienterne i den originale Bmab 1000-arm også gennemgå re-randomiseringsproceduren; dog vil de fortsat modtage Bmab 1000. Indgrebene (Bmab 1000 eller Prolia®) vil blive administreret subkutant hver 6. måned. Slutbesøget vil finde sted i uge 78 efter randomisering (18. måned).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

479

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • UK
      • Cambridge, UK, Det Forenede Kongerige, CB21 6GQ
        • PPD Global Ltd, Granta Park, Great Abington,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder i alderen ≥55 og <80 år ved screening. Postmenopausal er defineret som 12 måneders spontan amenoré med serum-FSH (follikelstimulerende hormon) niveauer ≥40 mIU/ml ved screening eller 6 uger efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi.
  2. Evidens for osteoporose vurderet ved lændehvirvelsøjlen (L1-L4) absolut BMD svarende til en T-score klassifikation ≤-2,5 og ≥-4,0.
  3. Mindst 3 hvirvler i L1-L4-regionen og mindst et hofteled kan evalueres af DXA ved screening.
  4. Patienter med kropsvægt ≥50 til <90 kg ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med T-score på <-4,0 ved lændehvirvelsøjlen, den samlede hofte eller lårbenshalsen.
  2. Kendt historie med tidligere eksponering for denosumab (Prolia®, Xgeva® eller ethvert biosimilært denosumab).

  3. For forudgående eller vedvarende brug af osteoporosebehandling (bortset fra calcium- og D-vitamintilskud) skal følgende punkter tages i betragtning for udvaskningsperioderne forud for screeningsbesøget:

    en. Oral bisfosfonat i. Ikke berettiget hvis brugt i 3 eller flere år kumulativt ii. Hvis det anvendes i <3 år, kræves der et mellemrum på mindst 1 år siden sidste dosis ved screeningsbesøget. Dosis modtaget når som helst

  4. Systemiske glukokortikosteroider
  5. Patienter med igangværende alvorlige infektioner

  6. Bevis for et eller flere af følgende i henhold til patientens historie, DXA eller røntgengennemgang og/eller aktuelle sygdom:

    1. Patient i sengeleje i 2 eller flere uger i løbet af de sidste 3 måneder før screening
    2. Aktuel hyperthyroidisme eller hypothyroidisme
    3. Anamnese og/eller nuværende hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme
    4. Aktuel hypocalcæmi eller hypercalcæmi baseret på albuminjusteret serumcalcium
    5. Enhver knoglesygdom, herunder knoglemetastaser eller metabolisk sygdom (undtagen osteoporose), f.eks. osteomalaci eller osteogenesis imperfecta, reumatoid arthritis, Pagets sygdom, ALP (alkalisk fosfatase) forhøjelse (efter forskerens skøn), Cushings sygdom, klinisk signifikante hyperatprolactinæmi (hyperrelactinæmi) ), fibrøs dysplasi, malabsorptionssyndrom, som kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne
    6. Anamnese og/eller tilstedeværelse af et alvorligt eller 3 eller flere moderate vertebrale frakturer
    7. Anamnese og/eller tilstedeværelse af hoftebrud eller bilateral hofteudskiftning
    8. Tilstedeværelse af en aktiv helbredende fraktur ifølge vurdering af investigator
    9. Anamnese med alvorlige skeletsmerter med bisfosfonater, som ifølge efterforskeren udgør en risiko for hendes deltagelse i forsøget
    10. Orale/dentale eller parodontale tilstande:

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bmab 1000
Biologisk: Bmab 1000
60 mg administreret som en enkelt SC (subkutan) injektion én gang hver 6. måned.
Aktiv komparator: Prolia®:
Biologisk: Prolia®
60 mg administreret som en enkelt SC-injektion én gang hver 6. måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring i Lumbal Spine BMD (knoglemineraltæthed)
Tidsramme: Baseline og uge 52
For at demonstrere ækvivalent effektivitet mellem BMAB 1000 og Prolia® baseret på procentvis ændring fra baseline i uge 52 i Lumbal Spine BMD
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUEC (område under effektkurven) af knogleresorptionsmarkøren SCTX (serum C-terminal telopeptid af type 1-kollagen)
Tidsramme: Baseline til uge 26
For at demonstrere farmakodynamisk ækvivalens mellem BMAB 1000 og Prolia® baseret på AUEC for knogleresorptionsmarkøren SCTX fra baseline til uge 26
Baseline til uge 26
Procentdelændring i Lumbal Spine BMD
Tidsramme: Baseline og uge 26
For at demonstrere ækvivalent effektivitet mellem BMAB 1000 og Prolia® baseret på procentvis ændring fra baseline i uge 26 i Lumbal Spine BMD
Baseline og uge 26
Procentdelændring i total hofte BMD af DXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri)
Tidsramme: Baseline op til uge 26
For at demonstrere ækvivalent effektivitet mellem BMAB 1000 og Prolia® baseret på procentvis ændring fra baseline, ved uge 26 og uge 52 i Lumbal Spine BMD
Baseline op til uge 26
Serumkoncentrationer af P1NP (procollagen type 1 N-terminal propeptid)
Tidsramme: Baseline op til uge 52
For at sammenligne knogleromsætning mellem BMAB 1000 og Prolia® baseret på P1NP efter den første dosis
Baseline op til uge 52
Forekomst af TEAE'er (behandling af bivirkninger af behandling) op til 6 måneder efter den anden dosis
Tidsramme: Baseline op til uge 78
At sammenligne sikkerhed og tolerabilitet for 2 administrationer af BMAB 1000 og Prolia® 6 måneders mellemrum
Baseline op til uge 78
Forekomst af ADA (anti-lægemiddelantistof)
Tidsramme: Uge 78 (overgangsperiode)
At sammenligne immunogenicitet mellem BMAB 1000 og Prolia®
Uge 78 (overgangsperiode)
Forekomst af ADA (anti-lægemiddelantistof)
Tidsramme: Baseline op til uge 52 (dobbeltblind aktiv kontrolleret periode)
At sammenligne immunogenicitet mellem BMAB 1000 og Prolia®
Baseline op til uge 52 (dobbeltblind aktiv kontrolleret periode)
Forekomst af NAB (neutraliserende antistof) op til uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52 (dobbeltblind aktiv kontrolleret periode)
At sammenligne immunogenicitet mellem BMAB 1000 og Prolia®
Baseline op til uge 52 (dobbeltblind aktiv kontrolleret periode)
Procentdelændring i total hofte BMD af DXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri)
Tidsramme: Uge 52
For at demonstrere ækvivalent effektivitet mellem BMAB 1000 og Prolia® baseret på procentvis ændring fra baseline, ved uge 26 og uge 52 i Lumbal Spine BMD
Uge 52
Forekomst af NAB (neutraliserende antistof) op til uge 52
Tidsramme: Uge 78 (overgangsperiode)
At sammenligne immunogenicitet mellem BMAB 1000 og Prolia®
Uge 78 (overgangsperiode)
Procentdelændring fra baseline i hofte BMD
Tidsramme: Uge 78
For at demonstrere ækvivalent effektivitet mellem BMAB 1000 og Prolia® baseret på procentvis ændring fra baseline i uge 78 i hofte BMD
Uge 78
Procentdelændring fra baseline i femoral BMD
Tidsramme: Uge 78
For at demonstrere ækvivalent effektivitet mellem BMAB 1000 og Prolia® baseret på procentvis ændring fra baseline i uge 78 i femoral BMD
Uge 78
Minimumskoncentration (CMIN) af SCTX
Tidsramme: Baseline til uge 26
For at sammenligne minimumskoncentration (CMIN) af SCTX mellem BMAB 1000 og Prolia®
Baseline til uge 26
Denosumab -koncentrationer i uge 26
Tidsramme: Uger 26
Serumkoncentrationer af denosumab
Uger 26
Denosumab -koncentrationer i uge 52
Tidsramme: Uger 52
Serumkoncentrationer af denosumab
Uger 52
Denosumab -koncentrationer i uge 78
Tidsramme: Uger 78
Serumkoncentrationer af denosumab
Uger 78
Procentdelændring fra baseline i femoral BMD
Tidsramme: Uge 52
For at demonstrere ækvivalent effektivitet mellem BMAB 1000 og Prolia® baseret på procentvis ændring fra baseline i uge 52 i femoral BMD
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocon Biologics UK Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1000-PMO-03-G-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner