B型肝炎免疫グロブリンによる慢性B型肝炎患者の治療 (HBIG)

包含基準:

被験者は、この研究への参加資格を得るために、以下の選択基準をすべて満たす必要があります。

1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
2. 18歳以上の男性または女性

3. 以下によって文書化された慢性HBV感染の確認：

   -スクリーニングの少なくとも12か月前に陽性のHBsAg

4. コホート A: スクリーニング前の少なくとも 12 か月間の NA 治療。 HBV-DNA は、スクリーニング時の検出下限を下回っている必要があります。 HBsAg陽性で100 IU/ml未満。 HBeAg陰性。
5. コホート B: スクリーニング前の少なくとも 12 か月間、NA による治療を受けていない。 HBV-DNA < 2000 IU/ml。 HBsAg陽性で100 IU/ml未満。 HBeAg陰性。
6. -被験者は、スクリーニング訪問前の42日以内、または治験薬の半減期の5日以内のいずれか長い方で、治験薬またはデバイスで治療されていません。
7. -スクリーニング時の一過性エラストグラフィー（FibroScan）<7.5 kPa。
8. -両方のコホートのスクリーニングで、ALTレベルが正常上限の1.5倍未満
9. 体重指数 (BMI) > 18kg/m²

10. 女性の被験者には、血清妊娠検査が陰性であることが必要です（外科的に無菌であるか、以前に発生した月経が24か月以上停止している54歳以上の女性を除く）。 性交を完全に控える。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）は許可されていません。 または、スクリーニングの日から FU の終了まで、コンドームを正しく使用する男性パートナーに加えて、以下にリストされている以下の避妊方法の 1 つを一貫して正しく使用する:

    • 年間の失敗率が 1% 未満の子宮内避妊器具 (IUD)
    • 両側卵管殺菌
    • 男性パートナーの精管切除

    • ホルモン含有避妊薬:

      • 排卵の抑制に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）ホルモン避妊：

        • オーラル
        • 膣内
        • 経皮

      • 排卵の阻害に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊:

        • オーラル
        • 注射可能
        • 埋め込み型
11. -被験者は、治験薬投与の投薬指示に従うことができなければならず、評価の研究スケジュールを完了することができなければなりません

除外基準:

次の除外基準のいずれかを満たす被験者は、この研究に登録されません。

1. -臨床的に重大な病気（B型肝炎以外）またはその他の主要な医学的障害 研究者の意見では、被験者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性があります。 潜在的に臨床的に重要な病気（B型肝炎以外）について現在評価中の被験者も除外されます。
2. C型肝炎ウイルスとの同時感染（HCV RNA陽性と定義。 HCV RNA 陰性/抗 HCV 陽性の患者を含めることができます) または HIV との同時感染。
3. 臨床的な肝代償不全（すなわち 臨床的腹水、脳症または静脈瘤出血)。
4. 過去2年以内の精神疾患による精神科入院、自殺未遂、および/または一定期間の障害。 スクリーニング前の少なくとも12か月間、安定した治療レジメンで十分に管理されているか、過去12か月間に投薬を必要としなかった精神疾患の被験者が含まれる場合があります。
5. 重大な薬物アレルギー（アナフィラキシーや肝毒性など）。
6. 妊娠中または授乳中の女性または男性と妊娠中の女性のパートナー
7. -スクリーニングから6か月以内の制御されていない薬物使用を含む、スクリーニングから12か月以内の臨床的に関連する薬物またはアルコール乱用。 肯定的な薬物スクリーニングは、処方薬で説明できない限り、被験者を除外します。 治験責任医師は、投薬、診断、および処方を承認する必要があります。 静脈内薬物の制御されていないユーザーは、研究への登録を許可されません。
8. B 型肝炎免疫グロブリンの投与の 4 週間前から 3 か月後までに、麻疹、おたふくかぜ、風疹、水痘などの弱毒生ウイルスワクチン接種。 -緊急事態で必要とされない場合、受動的または能動的予防接種、または血漿製剤または他の免疫グロブリンの投与は研究中に許可されていません
9. -スクリーニング前の過去4週間の最近のSARS-COV2感染