Behandeling van patiënten met chronische hepatitis B met hepatitis B-immunoglobulinen (HBIG)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
2. Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar

3. Bevestiging van chronische HBV-infectie gedocumenteerd door:

   positief HBsAg tenminste 12 maanden voor screening

4. Cohort A: NA-behandeling gedurende minimaal 12 maanden voorafgaand aan screening. HBV-DNA moet bij screening onder de ondergrens van detectie zijn. HBsAg-positief en <100 IE/ml. HBeAg negatief.
5. Cohort B: onbehandeld met NA's gedurende ten minste 12 maanden vóór screening. HBV-DNA < 2000 IE/ml. HBsAg-positief en < 100 IE/ml. HBeAg-negatief.
6. Proefpersoon is binnen 42 dagen vóór het screeningbezoek of binnen 5 halfwaardetijden voor onderzoeksgeneesmiddelen, afhankelijk van welke van de twee langer is, niet behandeld met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
7. Voorbijgaande elastografie (FibroScan) < 7,5 kPa bij screening.
8. ALAT-waarden < 1,5 maal de bovengrens van normaal bij screening voor beide cohorten
9. Body mass idex (BMI) > 18kg/m²

10. Een negatieve serumzwangerschapstest is vereist voor vrouwelijke proefpersonen (tenzij chirurgisch steriel of vrouwen ouder dan 54 jaar met een eerdere menstruatie die > 24 maanden is gestopt). Volledige onthouding van geslachtsgemeenschap. Periodieke onthouding (bijv. kalender-, ovulatie-, symptothermische, post-ovulatiemethodes) is niet toegestaan. Of Consequent en correct gebruik van 1 van de volgende hieronder vermelde anticonceptiemethoden, naast een mannelijke partner die correct een condoom gebruikt, vanaf de datum van de screening tot het einde van de FU:

    • spiraaltje (IUD) met een faalpercentage van < 1% per jaar
    • bilaterale sterilisatie van de eileiders
    • vasectomie bij mannelijke partner

    • hormoonbevattend anticonceptiemiddel:

      • gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie:

        • oraal
        • intravaginaal
        • transdermaal

      • hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie:

        • oraal
        • injecteerbaar
        • implanteerbaar
11. De proefpersoon moet in staat zijn om te voldoen aan de doseringsinstructies voor toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en in staat zijn om het onderzoeksschema van beoordelingen te voltooien

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria mogen niet worden opgenomen in dit onderzoek:

1. Klinisch significante ziekte (anders dan hepatitis B) of enige andere ernstige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de behandeling, beoordeling of naleving van het protocol van de proefpersoon kan verstoren. Onderwerpen die momenteel worden beoordeeld op een mogelijk klinisch significante ziekte (anders dan hepatitis B) worden ook uitgesloten.
2. Co-infectie met hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV RNA-positief. HCV RNA-negatieve/anti-HCV-positieve patiënten kunnen worden geïncludeerd) of co-infectie met HIV.
3. Klinische leverdecompensatie (d.w.z. klinische ascites, encefalopathie of varicesbloeding).
4. Psychiatrische ziekenhuisopname, zelfmoordpoging en/of een periode van invaliditeit als gevolg van hun psychiatrische ziekte in de afgelopen 2 jaar. Personen met een psychiatrische ziekte die gedurende ten minste 12 maanden voorafgaand aan de screening goed onder controle zijn met een stabiel behandelingsregime of die de afgelopen 12 maanden geen medicatie nodig hebben gehad, kunnen worden opgenomen.
5. Aanzienlijke medicijnallergie (zoals anafylaxie of hepatotoxiciteit).
6. Zwangere of zogende vrouw of man met zwangere vrouwelijke partner
7. Klinisch relevant drugs- of alcoholmisbruik binnen 12 maanden na screening, inclusief ongecontroleerd drugsgebruik binnen 6 maanden na screening. Een positief medicijnonderzoek zal proefpersonen uitsluiten, tenzij dit kan worden verklaard door een voorgeschreven medicijn. De onderzoeker moet de medicatie, de diagnose en het voorschrift goedkeuren. Ongecontroleerde gebruikers van intraveneuze medicijnen mogen niet deelnemen aan het onderzoek.
8. levend verzwakte virusvaccinaties zoals: mazelen, bof, rubella en varicella 4 weken vóór en tot drie maanden na toediening van hepatitis B-immunoglobulinen. Indien niet vereist door een noodsituatie, zijn passieve of actieve immunisaties of toediening van plasmapreparaten of andere immunoglobulinen tijdens het onderzoek niet toegestaan
9. Een recente SARS-COV2-infectie in de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening