만성 B형 간염 환자의 B형 간염 면역글로불린 치료 (HBIG)
만성 B형 간염 환자에서 HBsAg 제거를 유도하기 위한 B형 간염 면역글로불린(HBIG for Cure)
이것은 B형 간염 면역글로불린(HBIG)이 효능이 있고 만성 B형 간염 바이러스(HBV ) 전염병.
총 20명의 환자(18세 이상의 성인 남성 또는 여성)가 연구에 등록하고 B형 간염 면역글로불린 Hepatect®CP 및 Zutectra®를 투여받습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Hannover Medical School, Department for Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 남성 또는 여성, ≥ 18세
다음에 의해 기록된 만성 HBV 감염 확인:
스크리닝 최소 12개월 전 양성 HBsAg
- 코호트 A: 스크리닝 전 적어도 12개월 동안 NA 치료. HBV-DNA는 스크리닝 시 검출 하한치 이하여야 합니다. HBsAg 양성 및 <100 IU/ml. HBeAg 음성.
- 코호트 B: 스크리닝 전 적어도 12개월 동안 NA로 치료되지 않음. HBV-DNA < 2000 IU/ml. HBsAg 양성 및 < 100 IU/ml. HBeAg 음성.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 42일 또는 연구 약물의 반감기 5일 중 더 긴 기간 이내에 조사 약물 또는 장치로 치료를 받지 않았습니다.
- 스크리닝 시 일시적인 엘라스토그래피(FibroScan) < 7.5kPa.
- ALT 수준 < 두 코호트에 대한 스크리닝 시 정상 상한치의 1.5배
- 체질량 지수(BMI) > 18kg/m²
음성 혈청 임신 검사는 여성 피험자에게 필요합니다(외과적으로 불임이거나 이전 월경이 24개월 이상 중단된 54세 이상의 여성이 아닌 경우). 성교를 완전히 금합니다. 주기적인 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법)은 허용되지 않습니다. 또는 스크리닝 날짜부터 FU가 끝날 때까지 콘돔을 올바르게 사용하는 남성 파트너와 함께 아래 나열된 다음 피임 방법 중 하나를 일관되고 올바르게 사용:
- 연간 실패율이 1% 미만인 자궁 내 장치(IUD)
- 양측 난관 소독
- 남성 파트너의 정관 수술
호르몬 함유 피임약:
배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법:
- 경구
- 질내
- 경피
배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임:
- 경구
- 주사 가능한
- 이식 가능한
- 피험자는 연구 약물 투여를 위한 투약 지침을 준수할 수 있어야 하며 연구 평가 일정을 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 등록하지 않습니다.
- 임상적으로 유의미한 질병(B형 간염 제외) 또는 연구자의 의견으로는 피험자 치료, 평가 또는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 주요 의학적 장애. 잠재적으로 임상적으로 중요한 질병(B형 간염 제외)에 대해 현재 평가 중인 피험자도 제외됩니다.
- C형 간염 바이러스와의 동시 감염(HCV RNA 양성으로 정의됨. HCV RNA 음성/항-HCV-양성 환자가 포함될 수 있음) 또는 HIV 동시 감염.
- 임상적 간 대상부전(즉, 임상 복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈).
- 지난 2년 이내에 정신 질환으로 인한 정신과 입원, 자살 시도 및/또는 장애 기간. 스크리닝 전 적어도 12개월 동안 안정적인 치료 요법으로 잘 조절되거나 지난 12개월 동안 약물 치료가 필요하지 않은 정신 질환이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 심각한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성).
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 임신한 여성 파트너가 있는 남성
- 스크리닝 6개월 이내에 제어되지 않은 약물 사용을 포함하여 스크리닝 12개월 이내에 임상적으로 관련된 약물 또는 알코올 남용. 양성 약물 스크리닝은 처방약으로 설명할 수 없는 경우 피험자를 제외합니다. 조사관은 투약, 진단 및 처방을 승인해야 합니다. 통제되지 않은 정맥 주사 약물 사용자는 연구에 등록할 수 없습니다.
- B형 간염 면역글로불린 투여 4주 전과 투여 후 3개월까지 홍역, 볼거리, 풍진 및 수두와 같은 생약독화 바이러스 백신 접종. 긴급 상황에 의해 요구되지 않는 경우, 수동적 또는 능동적 면역화 또는 혈장 제제 또는 다른 면역글로불린의 투여는 연구 동안 허용되지 않습니다.
- 스크리닝 전 지난 4주 동안의 최근 SARS-COV2 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: B형 간염 면역글로불린
B형 간염 면역글로불린(HBIG, Hepatect®CP/Zutectra®)으로 12주 동안 2개의 코호트에서 20명의 환자를 치료했습니다. 코호트 A: 10명의 HBsAg 양성, HBeAg 음성 환자가 스크리닝 전 최소 12개월 동안 항-HBV 뉴클레오티드 또는 뉴클레오시드 유사체(NA)로 치료를 받았습니다. HBV-DNA는 스크리닝 시 검출 하한치 이하여야 합니다. HBsAg는 양성이어야 하며 100 IU/ml 미만이어야 합니다. 코호트 B: 스크리닝 전 최소 12개월 동안 NA로 치료받지 않은 HBsAg 양성, HBeAg 음성 환자 10명. HBV-DNA 수치가 2000 IU/ml 미만이고 ALT가 정상 상한치의 1.5배 미만인 환자. HBsAg는 양성이어야 하며 100 IU/ml 미만이어야 합니다. 시험 기간: 약 6개월의 모집 기간이 예정되어 있습니다. 모든 연구 방문을 완료하기 위한 환자당 총 시간은 다음을 포함하여 약 40주입니다.
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Hepatect®는 정맥 주사로 투여되는 용액입니다. Zutectra®는 피하 투여용 솔루션입니다. 다음 투여 계획으로 B형 간염 면역글로불린으로 12주 동안 치료: D0: 10.000 IU Hepatect® i.v. D1-6: 500 IU Zutectra® s.c. D7: 10.000 IU Hepatect® i.v. D9- D84: 500 IU Zutectra® s.c. 2일마다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 12주차에 HBsAg 음성인 피험자의 비율로 정의되는 만성 B형 간염 환자의 두 가지 다른 코호트에서 B형 간염 면역글로불린으로 12주 치료의 효능을 평가하기 위해
기간: 항바이러스 요법 12주차
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1차 효율성 종점: 항바이러스 요법 12주차에서 HBsAg 음성
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항바이러스 요법 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 HBsAg 변화/감소 분석
기간: 치료 1, 2, 4, 8, 12주차
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2차 종점: 치료 1, 2, 4, 8, 12주차에 HBsAg 변화/감소
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치료 1, 2, 4, 8, 12주차
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치료 후 HBsAg 동역학/반응을 평가하기 위해
기간: 후속 조치(FU) 2주차, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차
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2차 종료점: FU 24주까지 치료 후 HBsAg 음성
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후속 조치(FU) 2주차, FU 4주차, FU 12주차 및 FU 24주차
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B형 간염 면역글로불린으로 치료하는 동안과 치료 후 HBV-DNA 수치를 측정하기 위해
기간: 스크리닝, 0일, 1일, 3일, 7일, 28일, 42일, 84일, FU 12주 및 FU 24주
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2차 종료점: B형 간염 면역글로불린 치료 중 및 치료 후 HBV DNA 수준이 각 코호트에 대해 보고됩니다.
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스크리닝, 0일, 1일, 3일, 7일, 28일, 42일, 84일, FU 12주 및 FU 24주
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생화학적 질병 활성 평가(혈청 ALT 수준의 정상화)
기간: 치료 12주차
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2차 종료점: 생화학적 반응(치료 12주차에 ALT 정상화(ALT ≤ ULN)에 도달한 피험자의 비율)
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치료 12주차
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SF-36 설문지로 삶의 질을 결정하기 위해
기간: 0일, 84일, FU 12주, FU 24주
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2차 종료점: 치료 및 후속 조치 중 삶의 질(SF-36)
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0일, 84일, FU 12주, FU 24주
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부작용(AE)을 빈도(절대/상대)로 수집하여 안전성을 평가합니다.
기간: 0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, FU 2주, FU 4주, FU 12주, FU 24주
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부작용(AE)은 연구 전반에 걸쳐 수집될 것이며(치료 중단 후 최대 24주까지 IMP를 처음 투여할 때, FU24) 상응하는 95% 신뢰 구간과 함께 절대 및 상대 빈도로 보고될 것입니다.
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0일, 1일, 3일, 7일, 14일, 21일, 28일, 42일, 56일, 84일, FU 2주, FU 4주, FU 12주, FU 24주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Heiner Wedemeyer, Prof., Hannover Medical School, Department of Gastroenterology, Hepatology and Endocrinology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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- 2021-005362-18 (EudraCT 번호)
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