Лечение пациентов с хроническим гепатитом В иммуноглобулинами гепатита В (HBIG)

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этом исследовании:

1. Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
2. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет

3. Подтверждение хронической инфекции ВГВ, документированное:

   положительный HBsAg не менее чем за 12 месяцев до скрининга

4. Когорта А: лечение АН в течение как минимум 12 месяцев до скрининга. ДНК HBV должна быть ниже нижнего предела обнаружения при скрининге. HBsAg положительный и <100 МЕ/мл. HBeAg отрицательный.
5. Когорта B: не получавшие NA в течение как минимум 12 месяцев до скрининга. HBV-ДНК < 2000 МЕ/мл. HBsAg положительный и < 100 МЕ/мл. HBeAg-отрицательный.
6. Субъект не лечился каким-либо исследуемым препаратом или устройством в течение 42 дней до визита для скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемых препаратов, в зависимости от того, что дольше.
7. Транзиентная эластография (FibroScan) < 7,5 кПа при скрининге.
8. Уровни АЛТ < в 1,5 раза выше верхней границы нормы при скрининге для обеих когорт
9. Индекс массы тела (ИМТ) > 18 кг/м²

10. Отрицательный сывороточный тест на беременность требуется для женщин (за исключением хирургически бесплодных женщин или женщин старше 54 лет с прекращением предшествующих менструаций более чем на 24 месяца). Полное воздержание от половых контактов. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) не допускается. Или Постоянное и правильное использование 1 из следующих методов контроля над рождаемостью, перечисленных ниже, в дополнение к партнеру-мужчине, который правильно использует презерватив, с даты скрининга до окончания FU:

    • внутриматочная спираль (ВМС) с частотой неудач < 1% в год
    • двусторонняя трубная стерилизация
    • вазэктомия у партнера-мужчины

    • гормоносодержащие контрацептивы:

      • комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции:

        • устный
        • интравагинальный
        • трансдермальный

      • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции:

        • устный
        • инъекционный
        • имплантируемый
11. Субъект должен быть в состоянии соблюдать инструкции по дозировке для введения исследуемого препарата и быть в состоянии выполнить график оценок исследования.

Критерий исключения:

Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев исключения, не должны быть зачислены в это исследование:

1. Клинически значимое заболевание (кроме гепатита В) или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать лечению субъекта, его оценке или соблюдению протокола. Субъекты, находящиеся в настоящее время на обследовании на потенциально клинически значимое заболевание (кроме гепатита В), также исключаются.
2. Коинфекция вирусом гепатита С (определяется как положительный результат на РНК ВГС. Могут быть включены пациенты с РНК ВГС-отрицательными/анти-ВГС-позитивными) или с коинфекцией ВИЧ.
3. Клиническая декомпенсация печени (т. клинический асцит, энцефалопатия или варикозное кровотечение).
4. Психиатрическая госпитализация, суицидальная попытка и/или период нетрудоспособности в результате психического заболевания в течение последних 2 лет. Могут быть включены субъекты с психическим заболеванием, которое хорошо контролируется стабильным режимом лечения в течение как минимум 12 месяцев до скрининга или не нуждалось в лечении в течение последних 12 месяцев.
5. Значительная лекарственная аллергия (например, анафилаксия или гепатотоксичность).
6. Беременная или кормящая женщина или мужчина с беременной партнершей
7. Клинически значимое злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 12 месяцев после скрининга, включая любое неконтролируемое употребление наркотиков в течение 6 месяцев после скрининга. Положительный скрининг на наркотики исключает субъектов, если это не может быть объяснено назначенным лекарством. Исследователь должен одобрить лекарство, диагноз и рецепт. Неконтролируемые потребители внутривенных наркотиков не будут допущены к участию в исследовании.
8. прививки живыми аттенуированными вирусами, такими как корь, эпидемический паротит, краснуха и ветряная оспа, за 4 недели до и до трех месяцев после введения иммуноглобулинов гепатита В. Если этого не требует экстренная ситуация, во время исследования не допускается пассивная или активная иммунизация или введение препаратов плазмы или других иммуноглобулинов.
9. Недавняя инфекция SARS-COV2 в течение последних 4 недель до скрининга