Tratamiento de pacientes con hepatitis B crónica con inmunoglobulinas contra la hepatitis B (HBIG)

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para participar en este estudio:

1. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
2. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años

3. Confirmación de infección crónica por VHB documentada por:

   HBsAg positivo al menos 12 meses antes de la selección

4. Cohorte A: tratamiento NA durante al menos 12 meses antes de la selección. El ADN del VHB debe estar por debajo del límite inferior de detección en el cribado. HBsAg positivo y <100 UI/ml. AgHBe negativo.
5. Cohorte B: sin tratamiento con NA durante al menos 12 meses antes de la selección. ADN-VHB < 2000 UI/ml. HBsAg positivo y < 100 UI/ml. HBeAg negativo.
6. El sujeto no ha sido tratado con ningún fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 42 días anteriores a la visita de selección o dentro de las 5 vidas medias para los fármacos en investigación, lo que sea más largo.
7. Elastografía transitoria (FibroScan) < 7,5 kPa en la selección.
8. Niveles de ALT < 1,5 veces del límite superior normal en la selección para ambas cohortes
9. Índice de masa corporal (IMC) > 18 kg/m²

10. Se requiere una prueba de embarazo en suero negativa para las mujeres (a menos que sean estériles quirúrgicamente o mujeres mayores de 54 años con interrupción de la menstruación previa durante más de 24 meses). Abstinencia total de las relaciones sexuales. No se permite la abstinencia periódica (p. ej., calendario, métodos de ovulación, sintotérmicos, posovulación). O Uso consistente y correcto de 1 de los siguientes métodos anticonceptivos que se enumeran a continuación, además de una pareja masculina que use correctamente un condón, desde la fecha de la Evaluación hasta el final de FU:

    • dispositivo intrauterino (DIU) con una tasa de fracaso de < 1% por año
    • esterilización tubárica bilateral
    • vasectomia en pareja masculina

    • anticonceptivo que contiene hormonas:

      • Anticoncepción hormonal combinada (que contiene estrógeno y progestágeno) asociada con la inhibición de la ovulación:

        • oral
        • intravaginal
        • transdérmico

      • Anticoncepción hormonal de progestágeno solo asociada con la inhibición de la ovulación:

        • oral
        • inyectable
        • implantable
11. El sujeto debe poder cumplir con las instrucciones de dosificación para la administración del fármaco del estudio y poder completar el programa de evaluaciones del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios de exclusión no podrán participar en este estudio:

1. Enfermedad clínicamente significativa (distinta de la hepatitis B) o cualquier otro trastorno médico importante que, en opinión del investigador, pueda interferir con el tratamiento, la evaluación o el cumplimiento del protocolo del sujeto. También se excluyen los sujetos que actualmente se encuentran bajo evaluación por una enfermedad potencialmente clínicamente significativa (distinta de la hepatitis B).
2. Coinfección con el virus de la hepatitis C (definida como ARN del VHC positivo). Se pueden incluir pacientes con ARN VHC negativo/anti-VHC positivo) o coinfección por el VIH.
3. Descompensación hepática clínica (es decir, ascitis clínica, encefalopatía o hemorragia varicosa).
4. Hospitalización psiquiátrica, intento de suicidio y/o período de incapacidad como consecuencia de su enfermedad psiquiátrica en los últimos 2 años. Se pueden incluir sujetos con enfermedades psiquiátricas que estén bien controladas con un régimen de tratamiento estable durante al menos 12 meses antes de la selección o que no hayan requerido medicación en los últimos 12 meses.
5. Alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia o hepatotoxicidad).
6. Mujer embarazada o lactante o hombre con pareja mujer embarazada
7. Abuso de drogas o alcohol clínicamente relevante dentro de los 12 meses posteriores a la selección, incluido cualquier uso de drogas no controlado dentro de los 6 meses posteriores a la selección. Una prueba de drogas positiva excluirá a los sujetos a menos que pueda explicarse por un medicamento recetado. El investigador debe aprobar la medicación, el diagnóstico y la prescripción. Los usuarios no controlados de drogas intravenosas no podrán inscribirse en el estudio.
8. vacunas de virus vivos atenuados como: sarampión, paperas, rubéola y varicela 4 semanas antes y hasta tres meses después de la administración de inmunoglobulinas contra la hepatitis B. Si no lo requiere una situación de emergencia, no se permiten inmunizaciones pasivas o activas o la administración de preparados de plasma u otras inmunoglobulinas durante el estudio.
9. Una infección reciente por SARS-COV2 en las últimas 4 semanas antes de la selección