乙型肝炎免疫球蛋白治疗慢性乙型肝炎患者 (HBIG)

纳入标准：

受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究：

1. 愿意并能够提供书面知情同意书
2. 男女不限，年龄≥18岁

3. 慢性 HBV 感染的确认记录在案：

   筛选前至少 12 个月 HBsAg 阳性

4. 队列 A：筛选前至少 12 个月的 NA 治疗。 筛选时 HBV-DNA 应低于检测下限。 HBsAg 阳性且 <100 IU/ml。 HBeAg 阴性。
5. 队列 B：筛选前至少 12 个月未接受 NA 治疗。 HBV-DNA < 2000 IU/ml。 HBsAg 阳性且 < 100 IU/ml。 HBeAg 阴性。
6. 受试者在筛选访视前 42 天内或研究药物的 5 个半衰期内（以较长者为准）未接受过任何研究药物或设备的治疗。
7. 筛选时瞬时弹性成像 (FibroScan) < 7.5 kPa。
8. 两个队列筛选时 ALT 水平 < 正常值上限的 1.5 倍
9. 体重指数 (BMI) > 18kg/m²

10. 女性受试者需要进行阴性血清妊娠试验（除非手术绝育或年龄 > 54 岁且之前月经停止 > 24 个月）。 完全禁止性交。 不允许定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）。 或者，除了正确使用避孕套的男性伴侣之外，从筛查之日到 FU 结束，持续并正确使用下面列出的以下节育方法中的一种：

    • 每年失败率 < 1% 的宫内节育器 (IUD)
    • 双侧输卵管绝育
    • 男性伴侣输精管切除术

    • 含激素避孕药：

      • 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药：

        • 口服
        • 阴道内
        • 经皮

      • 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药：

        • 口服
        • 可注射的
        • 可植入的
11. 受试者必须能够遵守研究药物给药的剂量说明，并能够完成评估的研究时间表

排除标准：

符合以下任何排除标准的受试者不得参加本研究：

1. 具有临床意义的疾病（乙型肝炎除外）或研究者认为可能会干扰受试者治疗、评估或遵守方案的任何其他重大医学疾病。 目前正在评估可能具有临床意义的疾病（乙型肝炎除外）的受试者也被排除在外。
2. 合并感染丙型肝炎病毒（定义为 HCV RNA 阳性。 可包括 HCV RNA 阴性/抗-HCV 阳性患者）或合并感染 HIV。
3. 临床肝功能失代偿（即 临床腹水、脑病或静脉曲张出血）。
4. 在过去 2 年内因精神病住院、自杀未遂和/或一段时间的残疾。 可能包括患有精神疾病且在筛选前至少 12 个月在稳定治疗方案中得到良好控制或在过去 12 个月内不需要药物治疗的受试者。
5. 严重的药物过敏（如过敏反应或肝毒性）。
6. 怀孕或哺乳的女性或男性与怀孕的女性伴侣
7. 筛选后 12 个月内临床相关的药物或酒精滥用，包括筛选后 6 个月内任何不受控制的药物使用。 阳性药物筛查将排除受试者，除非它可以用处方药解释。 研究者必须批准药物、诊断和处方。 不受控制的静脉注射药物使用者将不允许参加研究。
8. 减毒活病毒疫苗接种，例如：麻疹、腮腺炎、风疹和水痘，接种乙型肝炎免疫球蛋白前 4 周至接种后最多三个月。 如果紧急情况不需要，则在研究期间不允许进行被动或主动免疫或血浆制剂或其他免疫球蛋白的给药
9. 在筛选前的最后 4 周内最近感染过 SARS-COV2