Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis B mit Hepatitis-B-Immunglobulinen (HBIG)

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
2. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre

3. Nachweis einer chronischen HBV-Infektion dokumentiert durch:

   positives HBsAg mindestens 12 Monate vor dem Screening

4. Kohorte A: NA-Behandlung für mindestens 12 Monate vor dem Screening. HBV-DNA sollte beim Screening unterhalb der unteren Nachweisgrenze liegen. HBsAg-positiv und <100 IE/ml. HBeAg-negativ.
5. Kohorte B: Unbehandelt mit NAs für mindestens 12 Monate vor dem Screening. HBV-DNA < 2000 IE/ml. HBsAg-positiv und < 100 IE/ml. HBeAg-negativ.
6. Das Subjekt wurde innerhalb von 42 Tagen vor dem Screening-Besuch oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten für Prüfpräparate, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nicht mit einem Prüfpräparat oder -gerät behandelt.
7. Transiente Elastographie (FibroScan) < 7,5 kPa beim Screening.
8. ALT-Spiegel < 1,5-mal der oberen Normgrenze beim Screening für beide Kohorten
9. Body-Mass-Index (BMI) > 18kg/m²

10. Ein negativer Serum-Schwangerschaftstest ist für weibliche Probanden erforderlich (es sei denn, sie sind chirurgisch steril oder Frauen > 54 Jahre alt mit Aussetzen der zuvor aufgetretenen Menstruation für > 24 Monate). Völliger Verzicht auf Geschlechtsverkehr. Periodische Abstinenz (z. B. Kalender-, Ovulations-, symptothermale, Postovulationsmethoden) ist nicht zulässig. Oder Konsequente und korrekte Anwendung einer der folgenden unten aufgeführten Verhütungsmethoden zusätzlich zu einem männlichen Partner, der ein Kondom korrekt verwendet, vom Datum des Screenings bis zum Ende der FU:

    • Intrauterinpessar (IUP) mit einer Ausfallrate von < 1 % pro Jahr
    • beidseitige Tubensterilisation
    • Vasektomie beim männlichen Partner

    • hormonhaltiges Verhütungsmittel:

      • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung:

        • Oral
        • intravaginal
        • transdermal

      • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung:

        • Oral
        • injizierbar
        • implantierbar
11. Der Proband muss in der Lage sein, die Dosierungsanweisungen für die Verabreichung des Studienmedikaments einzuhalten und den Studienplan der Bewertungen zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen, dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden:

1. Klinisch signifikante Krankheit (außer Hepatitis B) oder eine andere schwerwiegende medizinische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung, Bewertung oder Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen kann. Patienten, die derzeit auf eine potenziell klinisch signifikante Krankheit (außer Hepatitis B) untersucht werden, sind ebenfalls ausgeschlossen.
2. Co-Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (definiert als HCV-RNA-positiv. HCV-RNA-negative/Anti-HCV-positive Patienten können eingeschlossen werden) oder Koinfektion mit HIV.
3. Klinische Leberdekompensation (d.h. klinischer Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung).
4. Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt, Suizidversuch und/oder eine Zeit der Behinderung aufgrund ihrer psychiatrischen Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre. Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die mit einem stabilen Behandlungsschema für mindestens 12 Monate vor dem Screening gut kontrolliert wurden oder in den letzten 12 Monaten keine Medikamente benötigten, können eingeschlossen werden.
5. Signifikante Arzneimittelallergie (wie Anaphylaxie oder Hepatotoxizität).
6. Schwangere oder stillende Frau oder Mann mit schwangerer Partnerin
7. Klinisch relevanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening, einschließlich unkontrollierter Drogenkonsum innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Ein positiver Drogentest schließt Probanden aus, es sei denn, es kann durch ein verschriebenes Medikament erklärt werden. Der Prüfarzt muss die Medikation, die Diagnose und die Verschreibung genehmigen. Unkontrollierte Benutzer von intravenösen Drogen dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
8. Attenuierte Lebendimpfungen gegen Viren wie: Masern, Mumps, Röteln und Windpocken 4 Wochen vor und bis zu drei Monate nach Verabreichung von Hepatitis-B-Immunglobulinen. Wenn es nicht durch eine Notfallsituation erforderlich ist, sind passive oder aktive Immunisierungen oder die Verabreichung von Plasmapräparaten oder anderen Immunglobulinen während der Studie nicht erlaubt
9. Eine aktuelle SARS-COV2-Infektion in den letzten 4 Wochen vor dem Screening