Behandling af patienter med kronisk hepatitis B med hepatitis B immunglobuliner (HBIG)

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at være berettiget til deltagelse i denne undersøgelse:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
2. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år

3. Bekræftelse af kronisk HBV-infektion dokumenteret af:

   positiv HBsAg mindst 12 måneder før screening

4. Kohorte A: NA-behandling i mindst 12 måneder før screening. HBV-DNA bør være under den nedre detektionsgrænse ved screening. HBsAg positiv og <100 IE/ml. HBeAg negativ.
5. Kohorte B: Ubehandlet med NA'er i mindst 12 måneder før screening. HBV-DNA < 2000 IE/ml. HBsAg positiv og < 100 IE/ml. HBeAg-negativ.
6. Forsøgspersonen er ikke blevet behandlet med noget forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 42 dage før screeningsbesøget eller inden for 5 halveringstider for forsøgslægemidler, alt efter hvad der er længst.
7. Transient Elastografi (FibroScan) < 7,5 kPa ved screening.
8. ALAT-niveauer < 1,5 gange den øvre grænse for normal ved screening for begge kohorter
9. Kropsmasseindeks (BMI) > 18 kg/m²

10. En negativ serumgraviditetstest er påkrævet for kvindelige forsøgspersoner (medmindre de er kirurgisk sterile eller kvinder > 54 år med ophør i > 24 måneder med tidligere opstået menstruation). Fuldstændig afholdenhed fra samleje. Periodisk abstinens (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, postovulationsmetoder) er ikke tilladt. Eller Konsekvent og korrekt brug af 1 af følgende præventionsmetoder anført nedenfor, ud over en mandlig partner, der korrekt bruger kondom, fra screeningsdatoen til slutningen af ​​FU:

    • intrauterin enhed (IUD) med en fejlrate på < 1 % om året
    • bilateral tubal sterilisering
    • vasektomi hos mandlig partner

    • hormonholdigt præventionsmiddel:

      • kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning:

        • mundtlig
        • intravaginalt
        • transdermal

      • hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning:

        • mundtlig
        • injicerbar
        • implanterbar
11. Forsøgspersonen skal være i stand til at overholde doseringsinstruktionerne for administration af undersøgelseslægemiddel og være i stand til at gennemføre undersøgelsesplanen for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder nogen af ​​følgende eksklusionskriterier, skal ikke tilmeldes denne undersøgelse:

1. Klinisk signifikant sygdom (bortset fra hepatitis B) eller enhver anden større medicinsk lidelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre forsøgspersonens behandling, vurdering eller overholdelse af protokollen. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er under evaluering for en potentielt klinisk signifikant sygdom (andre end hepatitis B), er også udelukket.
2. Samtidig infektion med hepatitis C-virus (defineret som HCV RNA-positiv. HCV RNA negative/anti-HCV-positive patienter kan inkluderes) eller samtidig infektion med HIV.
3. Klinisk leverdekompensation (dvs. klinisk ascites, encefalopati eller variceal blødning).
4. Psykiatrisk indlæggelse, selvmordsforsøg og/eller en invaliditetsperiode som følge af deres psykiatriske sygdom inden for de seneste 2 år. Individer med psykiatrisk sygdom, som er velkontrolleret på et stabilt behandlingsregime i mindst 12 måneder før screening eller ikke har krævet medicin inden for de sidste 12 måneder, kan inkluderes.
5. Betydelig lægemiddelallergi (såsom anafylaksi eller hepatotoksicitet).
6. Gravid eller ammende kvinde eller mand med gravid kvindelig partner
7. Klinisk relevant stof- eller alkoholmisbrug inden for 12 måneder efter screening inklusive enhver ukontrolleret stofbrug inden for 6 måneder efter screening. En positiv lægemiddelscreening vil udelukke forsøgspersoner, medmindre det kan forklares med en ordineret medicin. Investigator skal godkende medicin, diagnose og ordination. Ukontrollerede brugere af intravenøse lægemidler vil ikke få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
8. levende svækkede virusvaccinationer såsom: mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper 4 uger før og op til tre måneder efter administration af hepatitis B-immunoglobuliner. Hvis det ikke er nødvendigt af en nødsituation, er passive eller aktive immuniseringer eller administration af plasmapræparater eller andre immunglobuliner ikke tilladt under undersøgelsen
9. En nylig SARS-COV2-infektion i de sidste 4 uger før screening