Kroonista B-hepatiittia sairastavien potilaiden hoito hepatiitti B -immunoglobuliineilla (HBIG)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:

1. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
2. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta

3. Kroonisen HBV-infektion varmistus dokumentoituna:

   positiivinen HBsAg vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa

4. Kohortti A: NA-hoito vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa. HBV-DNA:n tulee olla havaitsemisrajan alapuolella seulonnassa. HBsAg-positiivinen ja <100 IU/ml. HBeAg negatiivinen.
5. Kohortti B: Hoitamaton NA:illa vähintään 12 kuukautta ennen seulontaa. HBV-DNA < 2000 IU/ml. HBsAg-positiivinen ja < 100 IU/ml. HBeAg-negatiivinen.
6. Koehenkilöä ei ole hoidettu millään tutkimuslääkkeellä tai laitteella 42 päivän aikana ennen seulontakäyntiä tai 5 tutkimuslääkkeiden puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
7. Ohimenevä elastografia (FibroScan) < 7,5 kPa seulonnassa.
8. ALT-arvot < 1,5 kertaa normaalin ylärajan seulonnassa molemmissa kohortteissa
9. Painoidex (BMI) > 18kg/m²

10. Negatiivinen seerumin raskaustesti vaaditaan naishenkilöiltä (elleivät ne ole kirurgisesti steriilejä tai yli 54-vuotiaita naisia, joiden kuukautiset ovat keskeytyneet yli 24 kuukauden ajaksi). Täydellinen pidättäytyminen yhdynnästä. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireenmukaiset, postovulaatiomenetelmät) ei ole sallittua. Tai yhden seuraavista alla luetelluista ehkäisymenetelmistä johdonmukainen ja oikea käyttö kondomia oikein käyttävän mieskumppanin lisäksi seulontapäivästä FU:n loppuun asti:

    • kohdunsisäinen laite (IUD), jonka epäonnistumisprosentti on < 1 % vuodessa
    • kahdenvälinen munanjohtimen sterilointi
    • vasektomia mieskumppanilla

    • hormonipitoinen ehkäisyvalmiste:

      • Yhdistelmä (estrogeenia ja progestogeenia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

        • oraalinen
        • intravaginaalinen
        • ihon läpi

      • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon:

        • oraalinen
        • ruiskeena
        • implantoitava
11. Tutkittavan on kyettävä noudattamaan tutkimuslääkkeen annosteluohjeita ja kyettävä suorittamaan arviointien tutkimusaikataulu

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöitä, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, ei oteta mukaan tähän tutkimukseen:

1. Kliinisesti merkittävä sairaus (muu kuin hepatiitti B) tai mikä tahansa muu vakava lääketieteellinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan hoitoa, arviointia tai protokollan noudattamista. Potilaat, joita parhaillaan arvioidaan mahdollisesti kliinisesti merkittävän sairauden (muu kuin hepatiitti B) varalta, eivät myöskään sisälly.
2. Samanaikainen infektio hepatiitti C -viruksen kanssa (määritelty HCV-RNA-positiiviseksi. HCV-RNA-negatiiviset/anti-HCV-positiiviset potilaat voidaan ottaa mukaan) tai samanaikainen HIV-infektio.
3. Kliininen maksan vajaatoiminta (esim. kliininen askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto).
4. Psykiatrinen sairaalahoito, itsemurhayritys ja/tai vammaisuus psykiatrisen sairauden seurauksena viimeisen 2 vuoden aikana. Koehenkilöt, joilla on psykiatrista sairautta, joka on hyvin hallinnassa vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 12 kuukauden ajan ennen seulontaa tai jotka eivät ole tarvinneet lääkitystä viimeisten 12 kuukauden aikana, voidaan ottaa mukaan.
5. Merkittävä lääkeaineallergia (kuten anafylaksia tai hepatotoksisuus).
6. Raskaana oleva tai imettävä nainen tai mies raskaana olevan naiskumppanin kanssa
7. Kliinisesti merkityksellinen huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä seulonnasta, mukaan lukien hallitsematon huumeiden käyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta. Positiivinen lääkeseulonta sulkee pois koehenkilöt, ellei sitä voida selittää määrätyllä lääkkeellä. Tutkijan tulee hyväksyä lääkitys, diagnoosi ja resepti. Suonensisäisten huumeiden hallitsemattomat käyttäjät eivät saa ilmoittautua tutkimukseen.
8. elävien heikennettyjen virusten rokotukset, kuten tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko ja vesirokko 4 viikkoa ennen hepatiitti B -immunoglobuliinien antamista ja enintään kolme kuukautta sen jälkeen. Passiivinen tai aktiivinen immunisointi tai plasmavalmisteiden tai muiden immunoglobuliinien antaminen ei ole sallittua tutkimuksen aikana, ellei hätätilanne sitä edellytä.
9. Äskettäinen SARS-COV2-infektio viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa