Tratamento de pacientes com hepatite B crônica com imunoglobulinas para hepatite B (HBIG)

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para participação neste estudo:

1. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
2. Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos

3. Confirmação de infecção crônica por HBV documentada por:

   HBsAg positivo pelo menos 12 meses antes da triagem

4. Coorte A: tratamento com NA por pelo menos 12 meses antes da triagem. O HBV-DNA deve estar abaixo do limite inferior de detecção na triagem. HBsAg positivo e <100 UI/ml. HBeAg negativo.
5. Coorte B: não tratados com ANs por pelo menos 12 meses antes da triagem. HBV-DNA < 2.000 UI/ml. HBsAg positivo e < 100 UI/ml. HBeAg negativo.
6. O sujeito não foi tratado com nenhum medicamento ou dispositivo experimental dentro de 42 dias antes da visita de triagem ou dentro de 5 meias-vidas para medicamentos experimentais, o que for mais longo.
7. Elastografia transitória (FibroScan) < 7,5 kPa na triagem.
8. Níveis de ALT < 1,5 vezes acima do limite normal na triagem para ambas as coortes
9. Índice de massa corporal (IMC) > 18kg/m²

10. Um teste de gravidez sérico negativo é necessário para mulheres (a menos que sejam cirurgicamente estéreis ou mulheres > 54 anos de idade com interrupção por > 24 meses da menstruação anterior). Abstinência total de relações sexuais. A abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) não é permitida. Ou Uso consistente e correto de 1 dos seguintes métodos de controle de natalidade listados abaixo, além de um parceiro masculino que usa preservativo corretamente, desde a data da triagem até o final da UF:

    • dispositivo intrauterino (DIU) com taxa de falha < 1% ao ano
    • esterilização tubária bilateral
    • vasectomia em parceiro masculino

    • anticoncepcional contendo hormônio:

      • contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestagênio) associada à inibição da ovulação:

        • oral
        • intravaginal
        • transdérmico

      • contracepção hormonal apenas com progestágeno associada à inibição da ovulação:

        • oral
        • injetável
        • implantável
11. O sujeito deve ser capaz de cumprir as instruções de dosagem para administração do medicamento em estudo e ser capaz de completar o cronograma de avaliações do estudo

Critério de exclusão:

Os indivíduos que atendem a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão não devem ser incluídos neste estudo:

1. Doença clinicamente significativa (exceto hepatite B) ou qualquer outro distúrbio médico importante que, na opinião do investigador, possa interferir no tratamento, avaliação ou cumprimento do protocolo do sujeito. Indivíduos atualmente sob avaliação para uma doença potencialmente clinicamente significativa (que não seja hepatite B) também são excluídos.
2. Co-infecção com o vírus da hepatite C (definida como HCV RNA positivo. pacientes HCV RNA negativo/anti-HCV-positivo podem ser incluídos) ou co-infecção com HIV.
3. Descompensação hepática clínica (i.e. ascite clínica, encefalopatia ou hemorragia varicosa).
4. Hospitalização psiquiátrica, tentativa de suicídio e/ou período de incapacidade como resultado de sua doença psiquiátrica nos últimos 2 anos. Podem ser incluídos indivíduos com doença psiquiátrica bem controlada em um regime de tratamento estável por pelo menos 12 meses antes da triagem ou que não tenha necessitado de medicação nos últimos 12 meses.
5. Alergia significativa a medicamentos (como anafilaxia ou hepatotoxicidade).
6. Mulher ou homem grávida ou amamentando com parceira grávida
7. Abuso de drogas ou álcool clinicamente relevante dentro de 12 meses da triagem, incluindo qualquer uso descontrolado de drogas dentro de 6 meses da triagem. Uma triagem de drogas positiva excluirá indivíduos, a menos que possa ser explicada por um medicamento prescrito. O investigador deve aprovar a medicação, o diagnóstico e a prescrição. Usuários não controlados de drogas intravenosas não terão permissão para se inscrever no estudo.
8. vacinas com vírus vivos atenuados, como: sarampo, caxumba, rubéola e varicela 4 semanas antes e até três meses após a administração de imunoglobulinas para hepatite B. Se não for exigido por uma situação de emergência, imunizações passivas ou ativas ou administração de preparações de plasma ou de outras imunoglobulinas não são permitidas durante o estudo
9. Uma infecção recente por SARS-COV2 nas últimas 4 semanas antes da triagem