Behandling av pasienter med kronisk hepatitt B med hepatitt B immunglobuliner (HBIG)

Inklusjonskriterier:

Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å være kvalifisert for deltakelse i denne studien:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
2. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år

3. Bekreftelse av kronisk HBV-infeksjon dokumentert av:

   positiv HBsAg minst 12 måneder før screening

4. Kohort A: NA-behandling i minst 12 måneder før screening. HBV-DNA bør være under den nedre deteksjonsgrensen ved screening. HBsAg positiv og <100 IE/ml. HBeAg negativ.
5. Kohort B: Ubehandlet med NA i minst 12 måneder før screening. HBV-DNA < 2000 IE/ml. HBsAg positiv og < 100 IE/ml. HBeAg-negativ.
6. Forsøkspersonen har ikke blitt behandlet med noen undersøkelsesmedisin eller utstyr innen 42 dager før screeningbesøket eller innen 5 halveringstider for undersøkelsesmedisiner, avhengig av hva som er lengst.
7. Transient elastografi (FibroScan) < 7,5 kPa ved screening.
8. ALAT-nivåer < 1,5 ganger øvre normalgrense ved screening for begge kohorter
9. Kroppsmasseindeks (BMI) > 18 kg/m²

10. En negativ serumgraviditetstest er nødvendig for kvinnelige forsøkspersoner (med mindre de er kirurgisk sterile eller kvinner > 54 år med opphør i > 24 måneder med tidligere menstruasjon). Fullstendig avholdenhet fra samleie. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, postovulasjonsmetoder) er ikke tillatt. Eller konsekvent og korrekt bruk av 1 av følgende prevensjonsmetoder som er oppført nedenfor, i tillegg til en mannlig partner som bruker kondom på riktig måte, fra screeningsdatoen til slutten av FU:

    • intrauterin enhet (IUD) med en feilrate på < 1 % per år
    • bilateral tubal sterilisering
    • vasektomi hos mannlig partner

    • hormonholdig prevensjon:

      • kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning:

        • muntlig
        • intravaginalt
        • transdermal

      • hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning:

        • muntlig
        • injiserbar
        • implanterbar
11. Forsøkspersonen må være i stand til å overholde doseringsinstruksjonene for administrering av studiemedikamenter og være i stand til å fullføre studieplanen for vurderinger

Ekskluderingskriterier:

Emner som oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier, skal ikke registreres i denne studien:

1. Klinisk signifikant sykdom (annet enn hepatitt B) eller andre alvorlige medisinske lidelser som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre forsøkspersonens behandling, vurdering eller overholdelse av protokollen. Personer som for tiden er under evaluering for en potensielt klinisk signifikant sykdom (annet enn hepatitt B) er også ekskludert.
2. Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus (definert som HCV RNA-positiv. HCV RNA negative/anti-HCV-positive pasienter kan inkluderes) eller samtidig infeksjon med HIV.
3. Klinisk leverdekompensasjon (dvs. klinisk ascites, encefalopati eller variceal blødning).
4. Psykiatrisk sykehusinnleggelse, selvmordsforsøk og/eller en periode med uførhet som følge av deres psykiatriske sykdom innen de siste 2 årene. Pasienter med psykiatrisk sykdom som er godt kontrollert på et stabilt behandlingsregime i minst 12 måneder før screening eller som ikke har krevd medisinering de siste 12 månedene, kan inkluderes.
5. Betydelig legemiddelallergi (som anafylaksi eller hepatotoksisitet).
6. Gravid eller ammende kvinne eller mann med gravid kvinnelig partner
7. Klinisk relevant narkotika- eller alkoholmisbruk innen 12 måneder etter screening inkludert eventuell ukontrollert narkotikabruk innen 6 måneder etter screening. En positiv medikamentskjerm vil ekskludere forsøkspersoner med mindre det kan forklares med en foreskrevet medisin. Utrederen skal godkjenne medisiner, diagnose og resept. Ukontrollerte brukere av intravenøse legemidler vil ikke få lov til å delta i studien.
8. levende svekkede virusvaksinasjoner som: meslinger, kusma, røde hunder og varicella 4 uker før og opptil tre måneder etter administrering av hepatitt B-immunoglobuliner. Hvis det ikke er nødvendig av en nødsituasjon, er passive eller aktive vaksinasjoner eller administrering av plasmapreparater eller andre immunglobuliner ikke tillatt under studien
9. En nylig SARS-COV2-infeksjon de siste 4 ukene før screening