Traitement des patients atteints d'hépatite B chronique avec des immunoglobulines anti-hépatite B (HBIG)

Critère d'intégration:

Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour pouvoir participer à cette étude :

1. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
2. Homme ou femme, âge ≥ 18 ans

3. Confirmation de l'infection chronique par le VHB documentée par :

   HBsAg positif au moins 12 mois avant le dépistage

4. Cohorte A : traitement NA pendant au moins 12 mois avant le dépistage. L'ADN du VHB doit être inférieur à la limite inférieure de détection lors du dépistage. HBsAg positif et <100 UI/ml. AgHBe négatif.
5. Cohorte B : Non traité avec des NA pendant au moins 12 mois avant le dépistage. ADN-VHB < 2000 UI/ml. HBsAg positif et < 100 UI/ml. HBeAg-négatif.
6. - Le sujet n'a été traité avec aucun médicament ou dispositif expérimental dans les 42 jours précédant la visite de dépistage ou dans les 5 demi-vies pour les médicaments expérimentaux, selon la plus longue.
7. Élastographie transitoire (FibroScan) < 7,5 kPa au dépistage.
8. Niveaux d'ALT < 1,5 fois la limite supérieure de la normale lors du dépistage pour les deux cohortes
9. Indice de masse corporelle (IMC) > 18kg/m²

10. Un test de grossesse sérique négatif est requis pour les sujets féminins (sauf si chirurgicalement stériles ou femmes> 54 ans avec arrêt depuis> 24 mois de menstruations antérieures). Abstinence totale de rapports sexuels. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) n'est pas autorisée. Ou Utilisation cohérente et correcte de l'une des méthodes de contraception suivantes énumérées ci-dessous, en plus d'un partenaire masculin qui utilise correctement un préservatif, à partir de la date du dépistage jusqu'à la fin de la FU :

    • dispositif intra-utérin (DIU) avec un taux d'échec < 1 % par an
    • stérilisation tubaire bilatérale
    • vasectomie chez un partenaire masculin

    • contraceptif contenant des hormones :

      • contraception hormonale combinée (contenant des œstrogènes et des progestatifs) associée à une inhibition de l'ovulation :

        • oral
        • intravaginal
        • transdermique

      • contraception hormonale progestative seule associée à une inhibition de l'ovulation :

        • oral
        • injectable
        • implantable
11. Le sujet doit être en mesure de se conformer aux instructions de dosage pour l'administration du médicament à l'étude et être en mesure de compléter le calendrier d'évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

Les sujets qui répondent à l'un des critères d'exclusion suivants ne doivent pas être inscrits à cette étude :

1. Maladie cliniquement significative (autre que l'hépatite B) ou tout autre trouble médical majeur qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le traitement, l'évaluation ou le respect du protocole par le sujet. Les sujets actuellement en cours d'évaluation pour une maladie potentiellement cliniquement significative (autre que l'hépatite B) sont également exclus.
2. Co-infection par le virus de l'hépatite C (définie comme ARN du VHC positif. les patients ARN VHC négatifs/anti-VHC positifs peuvent être inclus) ou co-infection par le VIH.
3. Décompensation hépatique clinique (c.-à-d. ascite clinique, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse).
4. Hospitalisation psychiatrique, tentative de suicide et/ou période d'invalidité résultant de leur maladie psychiatrique au cours des 2 dernières années. Les sujets atteints d'une maladie psychiatrique bien contrôlée par un régime de traitement stable pendant au moins 12 mois avant le dépistage ou qui n'ont pas eu besoin de médicaments au cours des 12 derniers mois peuvent être inclus.
5. Allergie médicamenteuse importante (comme l'anaphylaxie ou l'hépatotoxicité).
6. Femme enceinte ou allaitante ou homme avec une partenaire enceinte
7. Abus de drogues ou d'alcool cliniquement pertinent dans les 12 mois suivant le dépistage, y compris toute consommation de drogue incontrôlée dans les 6 mois suivant le dépistage. Un dépistage de drogue positif exclura les sujets à moins qu'il ne puisse être expliqué par un médicament prescrit. L'investigateur doit approuver les médicaments, le diagnostic et la prescription. Les utilisateurs non contrôlés de drogues intraveineuses ne seront pas autorisés à participer à l'étude.
8. vaccins à virus vivants atténués tels que : rougeole, oreillons, rubéole et varicelle 4 semaines avant et jusqu'à trois mois après l'administration d'immunoglobulines de l'hépatite B. Si cela n'est pas requis par une situation d'urgence, les immunisations passives ou actives ou l'administration de préparations de plasma ou d'autres immunoglobulines ne sont pas autorisées pendant l'étude
9. Une infection récente par le SRAS-COV2 au cours des 4 dernières semaines précédant le dépistage