Trattamento di pazienti con epatite cronica B con immunoglobuline dell'epatite B (HBIG)

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per poter partecipare a questo studio:

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
2. Maschio o femmina, età ≥ 18 anni

3. Conferma di infezione cronica da HBV documentata da:

   HBsAg positivo almeno 12 mesi prima dello screening

4. Coorte A: trattamento NA per almeno 12 mesi prima dello screening. L'HBV-DNA dovrebbe essere al di sotto del limite inferiore di rilevazione allo screening. HBsAg positivo e <100 UI/ml. HBeAg negativo.
5. Coorte B: non trattato con NA per almeno 12 mesi prima dello screening. HBV-DNA < 2000 UI/ml. HBsAg positivo e < 100 UI/ml. HBeAg-negativo.
6. Il soggetto non è stato trattato con alcun farmaco o dispositivo sperimentale nei 42 giorni precedenti la visita di screening o entro 5 emivite per i farmaci sperimentali, a seconda di quale sia il periodo più lungo.
7. Elastografia transitoria (FibroScan) < 7,5 kPa allo screening.
8. Livelli di ALT <1,5 volte superiori al limite normale allo screening per entrambe le coorti
9. Idice di massa corporea (BMI) > 18 kg/m²

10. Un test di gravidanza su siero negativo è richiesto per i soggetti di sesso femminile (a meno che non siano chirurgicamente sterili o donne > 54 anni di età con cessazione per > 24 mesi di mestruazioni precedenti). Completa astinenza dai rapporti. L'astinenza periodica (ad es. calendario, ovulazione, sintotermia, metodi postovulazione) non è consentita. Oppure Uso coerente e corretto di 1 dei seguenti metodi di controllo delle nascite elencati di seguito, oltre a un partner maschile che utilizza correttamente il preservativo, dalla data dello Screening fino alla fine della FU:

    • dispositivo intrauterino (IUD) con un tasso di fallimento < 1% all'anno
    • sterilizzazione tubarica bilaterale
    • vasectomia nel partner maschile

    • contraccettivo contenente ormoni:

      • contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione:

        • orale
        • intravaginale
        • transdermico

      • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione:

        • orale
        • iniettabile
        • impiantabile
11. Il soggetto deve essere in grado di rispettare le istruzioni di dosaggio per la somministrazione del farmaco in studio ed essere in grado di completare il programma di valutazione dello studio

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione non devono essere arruolati in questo studio:

1. Malattia clinicamente significativa (diversa dall'epatite B) o qualsiasi altro disturbo medico importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può interferire con il trattamento del soggetto, la valutazione o il rispetto del protocollo. Sono esclusi anche i soggetti attualmente in valutazione per una malattia potenzialmente clinicamente significativa (diversa dall'epatite B).
2. Co-infezione con il virus dell'epatite C (definito come HCV RNA positivo. possono essere inclusi pazienti HCV RNA negativi/anti-HCV positivi) o co-infezione da HIV.
3. Scompenso epatico clinico (es. ascite clinica, encefalopatia o emorragia da varici).
4. Ricovero in ospedale psichiatrico, tentativo di suicidio e/o periodo di disabilità a seguito della loro malattia psichiatrica negli ultimi 2 anni. Possono essere inclusi soggetti con malattie psichiatriche ben controllate con un regime di trattamento stabile per almeno 12 mesi prima dello screening o che non hanno richiesto farmaci negli ultimi 12 mesi.
5. Significativa allergia ai farmaci (come anafilassi o epatotossicità).
6. Donna incinta o che allatta o maschio con partner femminile incinta
7. Abuso di droghe o alcol clinicamente rilevante entro 12 mesi dallo screening, incluso qualsiasi uso incontrollato di droghe entro 6 mesi dallo screening. Uno screening antidroga positivo escluderà i soggetti a meno che non possa essere spiegato da un farmaco prescritto. Lo sperimentatore deve approvare i farmaci, la diagnosi e la prescrizione. Gli utenti incontrollati di droghe per via endovenosa non potranno iscriversi allo studio.
8. vaccinazioni con virus vivi attenuati come: morbillo, parotite, rosolia e varicella 4 settimane prima e fino a tre mesi dopo la somministrazione di immunoglobuline per l'epatite B. Se non richiesto da una situazione di emergenza, durante lo studio non sono consentite vaccinazioni passive o attive o la somministrazione di preparazioni plasmatiche o di altre immunoglobuline
9. Una recente infezione da SARS-COV2 nelle ultime 4 settimane prima dello screening