Leczenie pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B immunoglobulinami przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (HBIG)

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
2. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat

3. Potwierdzenie przewlekłego zakażenia HBV udokumentowane przez:

   dodatni HBsAg co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym

4. Kohorta A: leczenie NA przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. HBV-DNA powinien być poniżej dolnej granicy wykrywalności podczas skriningu. HBsAg dodatni i <100 IU/ml. HBeAg ujemny.
5. Kohorta B: Nieleczona NA przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. HBV-DNA < 2000 j.m./ml. HBsAg dodatni i < 100 IU/ml. HBeAg-ujemny.
6. Uczestnik nie był leczony żadnym eksperymentalnym lekiem ani urządzeniem w ciągu 42 dni przed wizytą przesiewową lub w ciągu 5 okresów półtrwania w przypadku leków eksperymentalnych, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
7. Elastografia przejściowa (FibroScan) < 7,5 kPa podczas badania przesiewowego.
8. Poziomy ALT < 1,5-krotność górnej granicy normy podczas badań przesiewowych dla obu kohort
9. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 18kg/m²

10. W przypadku pacjentek wymagany jest ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (z wyjątkiem kobiet w wieku powyżej 54 lat, u których miesiączki nie występowały wcześniej przez > 24 miesiące). Całkowita abstynencja od współżycia. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) jest niedozwolona. Lub Konsekwentne i prawidłowe stosowanie 1 z poniższych metod antykoncepcji wymienionych poniżej, oprócz partnera płci męskiej, który prawidłowo używa prezerwatywy, od daty badania przesiewowego do końca FU:

    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) ze wskaźnikiem awaryjności < 1% rocznie
    • obustronna sterylizacja jajowodów
    • wazektomia u partnera

    • środek antykoncepcyjny zawierający hormony:

      • złożona (zawierająca estrogen i progestagen) hormonalna antykoncepcja związana z hamowaniem owulacji:

        • doustny
        • dopochwowe
        • przezskórne

      • hormonalna antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji:

        • doustny
        • do wstrzykiwań
        • wszczepialne
11. Uczestnik musi być w stanie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania w celu podania badanego leku i być w stanie ukończyć harmonogram badań z ocenami

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia, nie powinny być włączane do tego badania:

1. Klinicznie istotna choroba (inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub jakiekolwiek inne poważne zaburzenie medyczne, które w opinii badacza może zakłócać leczenie, ocenę lub przestrzeganie protokołu. Pacjenci obecnie poddawani ocenie pod kątem potencjalnie istotnej klinicznie choroby (innej niż wirusowe zapalenie wątroby typu B) są również wykluczeni.
2. Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (zdefiniowane jako HCV RNA dodatnie. można włączyć pacjentów HCV RNA ujemnych/anty-HCV-dodatnich) lub jednoczesnego zakażenia wirusem HIV.
3. Kliniczna dekompensacja czynności wątroby (tj. wodobrzusze kliniczne, encefalopatia lub krwotok z żylaków).
4. Hospitalizacja psychiatryczna, próba samobójcza i/lub okres niepełnosprawności w wyniku choroby psychicznej w ciągu ostatnich 2 lat. Pacjenci z chorobą psychiczną, która jest dobrze kontrolowana w ramach stabilnego schematu leczenia przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub nie wymagali leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy, mogą zostać włączeni.
5. Znaczna alergia na lek (taka jak anafilaksja lub hepatotoksyczność).
6. Ciężarna lub karmiąca kobieta lub mężczyzna z ciężarną partnerką
7. Klinicznie istotne nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego, w tym wszelkie niekontrolowane zażywanie narkotyków w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków wykluczy pacjentów, chyba że można to wyjaśnić przepisanym lekiem. Badacz musi zatwierdzić lek, diagnozę i receptę. Niekontrolowani użytkownicy leków dożylnych nie zostaną dopuszczeni do udziału w badaniu.
8. szczepienia żywymi atenuowanymi wirusami, takimi jak: odra, świnka, różyczka i ospa wietrzna 4 tygodnie przed i do 3 miesięcy po podaniu immunoglobulin przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Jeżeli nie wymaga tego sytuacja nagła, immunizacja bierna lub czynna lub podawanie preparatów osocza lub innych immunoglobulin nie jest dozwolone podczas badania
9. Niedawna infekcja SARS-COV2 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym