研究者主導のHER2陽性乳がんプロジェクト

包含基準:

• 1. インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上75歳以下の男性または女性患者; 2.以下を含む、組織病理学および/または細胞診による乳癌患者：

  a) 切除不能な局所進行性または転移性乳がんの参加者; b) HER2 陽性の発現として評価または検査されている。 この研究における HER2 陽性の定義: 免疫組織化学 (IHC) は 2+ であり、蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって確認された、または IHC は 3+ でした。 3.局所進行性または転移性疾患に対して、以下を含む少なくとも3つの標的療法を受けている：

  1. -少なくとも1つのトラスツズマブ含有（市販のトラスツズマブのバイオシミラーを含む）ベースの治療を受けた後の疾患の進行;
  2. 少なくとも 1 つの抗 HER2 チロシンキナーゼ阻害剤 (ラパチニブまたはピロチニブ) ベースの治療計画を受けた後、疾患が進行するか、毒性や副作用に耐えられなくなります。

  3. HER2を標的とする抗体結合薬（T-DM1やその他のADCなど）による治療を受けた後、疾患が進行するか、毒性や副作用に耐えられない;注: 根治治療前のネオアジュバント治療段階で使用される補助療法および抗 HER2 療法はカウントされませんが、最後の抗 HER2 投薬期間中または終了後 1 年以内に再発または転移が発生した場合は、計画と見なすことができます。 .

     4.以前に乳がんを治療するためにタキサンを投与されたことがある;

     除外基準:

• 1. 治療が必要な重篤または制御不能な心臓病。

  1. -ニューヨーク心臓病学会（NYHA）によってグレード3または4のうっ血性心不全;
  2. 薬でコントロールできない不安定狭心症;
  3. 心筋梗塞は、試験治療の最初の投与前の6か月以内に発生しました。
  4. -治療を必要とする重度の不整脈（心房細動または発作性上室性頻脈を除く）; 2.ベースライン測定、QTc間隔、男性> 450ミリ秒、女性> 470ミリ秒; 3.臨床的に活発な間質性肺疾患; 4.局所治療に失敗した原発性中枢神経系（CNS）悪性腫瘍またはCNS転移を有する患者;無症候性脳転移の場合、または安定した臨床症状があり、ステロイドや他の脳転移の必要がない 治験薬の最初の投与前4週間以内 治療を受けた患者をグループに含めることができます。 5. 他のモノクローナル抗体に対する過敏症の病歴があることが知られている人、または注射用のA166およびその成分にアレルギーのある人; 6. 毒性のためにトラスツズマブを永久に中止した人;