Proyecto de cáncer de mama HER2 positivo iniciado por investigadores

Criterios de inclusión:

• 1. Paciente hombre o mujer ≥ 18 años y ≤ 75 años al firmar el consentimiento informado; 2. Pacientes con cáncer de mama por histopatología y/o citología documentada, incluyendo:

  a) Participantes con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado no resecable; b) Evaluado o probado como expresión positiva de HER2. La definición de HER2 positivo en este estudio: la inmunohistoquímica (IHC) fue 2+ y se confirmó mediante hibridación fluorescente in situ (FISH), o IHC fue 3+; 3. Haber recibido al menos 3 terapias dirigidas para enfermedad metastásica o localmente avanzada, que incluyen:

  1. Progresión de la enfermedad después de recibir al menos 1 tratamiento basado en trastuzumab (incluido un biosimilar de trastuzumab en el mercado);
  2. Después de recibir al menos un plan de tratamiento basado en un inhibidor de la tirosina quinasa anti-HER2 (lapatinib o pirrotinib), la enfermedad progresa o no puede tolerar los efectos tóxicos y secundarios;

  3. La enfermedad progresa o no puede tolerar los efectos tóxicos y secundarios después de recibir tratamiento con fármacos conjugados con anticuerpos dirigidos a HER2 (como T-DM1 u otros ADC); Nota: La terapia adyuvante y la terapia anti-HER2 utilizadas en la etapa de tratamiento neoadyuvante antes del tratamiento radical no se cuentan, pero la recurrencia o la metástasis ocurren durante el último período de medicación anti-HER2 o dentro de un año después de finalizar, puede considerarse como un plan .

     4. Haber recibido taxanos anteriormente para tratar el cáncer de mama;

     Criterio de exclusión:

• 1. Enfermedades cardíacas graves o incontrolables que requieren tratamiento, incluidas:

  1. Insuficiencia cardíaca congestiva clasificada 3 o 4 por el New York College of Cardiology (NYHA);
  2. Angina de pecho inestable que no se puede controlar con medicamentos;
  3. El infarto de miocardio ocurrió dentro de los 6 meses anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio;
  4. Arritmia grave que requiere tratamiento médico (excepto fibrilación auricular o taquicardia supraventricular paroxística); 2. Medición inicial, intervalo QTc, hombre > 450 ms, mujer > 470 ms; 3. Enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa; 4. Pacientes con tumores malignos primarios del sistema nervioso central (SNC) o metástasis del SNC en los que ha fallado el tratamiento local; para metástasis cerebrales asintomáticas, o con síntomas clínicos estables y sin necesidad de esteroides y otras metástasis cerebrales dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración del fármaco del ensayo Los pacientes tratados pueden incluirse en el grupo; 5. Aquellos que se sabe que tienen antecedentes de hipersensibilidad a otros anticuerpos monoclonales o alérgicos a A166 y sus componentes inyectables; 6. Aquellos que han suspendido permanentemente trastuzumab debido a cualquier toxicidad;