수사관이 시작한 HER2 양성 유방암 프로젝트

포함 기준:

• 1. 피험자 동의서 서명 시 ≥ 18세 및 ≤ 75세인 남성 또는 여성 환자; 2. 다음을 포함하여 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 문서화된 유방암 환자:

  a) 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자; b) HER2-양성 발현으로 평가 또는 시험됨. 이 연구에서 HER2 양성의 정의: 면역조직화학(IHC)은 2+이고 형광 제자리 하이브리드화(FISH)에 의해 확인되거나 IHC는 3+였습니다. 3. 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대해 다음을 포함하여 최소 3가지 표적 요법을 받았습니다.

  1. 트라스투주맙 함유(시판 중인 트라스투주맙의 바이오시밀러 포함) 기반 치료를 1회 이상 받은 후 질병 진행;
  2. 적어도 하나의 항-HER2 티로신 키나제 억제제(라파티닙 또는 피로티닙) 기반 치료 계획을 받은 후 질병이 진행되거나 독성 및 부작용을 견딜 수 없습니다.

  3. HER2를 표적으로 하는 항체 결합 약물(예: T-DM1 또는 기타 ADC)로 치료를 받은 후 질병이 진행되거나 독성 및 부작용을 견딜 수 없습니다. 주: 근치적 치료 전 신보강 치료 단계에서 사용된 보조 요법 및 항-HER2 요법은 산정하지 않으나, 마지막 항-HER2 투약 기간 중 또는 종료 후 1년 이내에 재발 또는 전이가 발생한 경우 계획으로 간주 가능 .

     4. 이전에 유방암 치료를 위해 탁산을 투여받은 적이 있는 경우

     제외 기준:

• 1. 다음을 포함하여 치료가 필요한 심각하거나 제어할 수 없는 심장 질환:

  1. New York College of Cardiology(NYHA)에서 3등급 또는 4등급 울혈성 심부전;
  2. 약물로 조절할 수 없는 불안정 협심증;
  3. 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근 경색이 발생했습니다.
  4. 의학적 치료가 필요한 심한 부정맥(심방세동 또는 발작성 심실상성 빈맥 제외) 2. 기준선 측정, QTc 간격, 수컷>450msec, 암컷>470msec; 3. 임상적으로 활성인 간질성 폐질환; 4. 국소 치료에 실패한 원발성 중추신경계(CNS) 악성 종양 또는 중추신경계 전이 환자 무증상 뇌전이, 또는 임상 증상이 안정적이고 시험약의 첫 투여 전 4주 이내에 스테로이드 및 기타 뇌전이가 필요하지 않은 치료 환자가 그룹에 포함될 수 있습니다. 5. 다른 단클론항체에 과민반응 또는 A166 및 그 성분에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 것으로 알려진 자 6. 어떤 독성으로 인해 trastuzumab을 영구적으로 중단한 자;