Projeto de câncer de mama HER2-positivo iniciado por investigadores

Critério de inclusão:

• 1. Paciente do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos e ≤ 75 anos ao assinar o termo de consentimento livre e esclarecido; 2. Pacientes com câncer de mama documentados por histopatologia e/ou citologia, incluindo:

  a) Participantes com câncer de mama localmente avançado ou metastático irressecável; b) Avaliado ou testado como expressão HER2-positiva. A definição de HER2 positivo neste estudo: imuno-histoquímica (IHC) foi 2+ e confirmada por hibridização in situ fluorescente (FISH), ou IHC foi 3+; 3. Ter recebido pelo menos 3 terapias direcionadas para doença localmente avançada ou metastática, incluindo:

  1. Progressão da doença após receber pelo menos 1 tratamento baseado em trastuzumabe (incluindo um biossimilar de trastuzumabe no mercado);
  2. Depois de receber pelo menos um plano de tratamento baseado em inibidor de tirosina quinase anti-HER2 (lapatinibe ou pirrotinibe), a doença progride ou não tolera efeitos tóxicos e colaterais;

  3. A doença progride ou não tolera efeitos tóxicos e colaterais após receber tratamento com medicamentos conjugados com anticorpos direcionados ao HER2 (como T-DM1 ou outros ADCs); Nota: A terapia adjuvante e a terapia anti-HER2 usadas na fase de tratamento neoadjuvante antes do tratamento radical não são contabilizadas, mas a recorrência ou metástase ocorre durante o último período de medicação anti-HER2 ou dentro de um ano após o término, pode ser considerado um plano .

     4. Ter recebido anteriormente taxanos para tratamento de câncer de mama;

     Critério de exclusão:

• 1. Doenças cardíacas graves ou incontroláveis ​​que requerem tratamento, incluindo:

  1. Insuficiência cardíaca congestiva classificada como 3 ou 4 pelo New York College of Cardiology (NYHA);
  2. Angina pectoris instável que não pode ser controlada por drogas;
  3. O infarto do miocárdio ocorreu dentro de 6 meses antes da primeira administração do tratamento do estudo;
  4. Arritmia grave que requer tratamento médico (exceto para fibrilação atrial ou taquicardia paroxística supraventricular); 2. Medição da linha de base, intervalo QTc, masculino> 450 mseg, feminino> 470 mseg; 3. Doença pulmonar intersticial clinicamente ativa; 4. Pacientes com tumores malignos primários do sistema nervoso central (SNC) ou metástases do SNC que falharam no tratamento local; para metástases cerebrais assintomáticas, ou com sintomas clínicos estáveis ​​e sem necessidade de esteróides e outras metástases cerebrais dentro de 4 semanas antes da primeira administração do medicamento experimental Os pacientes tratados podem ser incluídos no grupo; 5. Aqueles que são conhecidos por terem histórico de hipersensibilidade a outros anticorpos monoclonais ou alérgicos ao A166 e seus componentes para injeção; 6. Aqueles que interromperam permanentemente o trastuzumabe devido a qualquer toxicidade;