研究者发起的 HER2 阳性乳腺癌项目

纳入标准：

• 1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性患者； 2. 通过组织病理学和/或细胞学记录的乳腺癌患者，包括：

  a) 患有不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌的参与者； b) 评估或测试为 HER2 阳性表达。 本研究中HER2阳性的定义：免疫组化（IHC）为2+并经荧光原位杂交（FISH）证实，或IHC为3+； 3.接受过至少3种局部晚期或转移性疾病的靶向治疗，包括：

  1. 接受至少一种含曲妥珠单抗（包括市售曲妥珠单抗生物类似药）的治疗后疾病进展；
  2. 接受至少一种抗HER2酪氨酸激酶抑制剂（拉帕替尼或吡咯替尼）为主的治疗方案后，疾病进展或不能耐受毒副作用；

  3. 接受靶向HER2的抗体偶联药物（如T-DM1或其他ADC）治疗后疾病进展或不能耐受毒副作用；注：根治性治疗前新辅助治疗阶段使用的辅助治疗和抗HER2治疗不计算在内，但在最后一次抗HER2用药期间或结束后一年内发生复发或转移，可视为计划.

     4. 曾接受紫杉烷类药物治疗乳腺癌；

     排除标准：

• 1. 需要治疗的严重或无法控制的心脏病，包括：

  1. 纽约心脏病学院 (NYHA) 分级为 3 或 4 的充血性心力衰竭；
  2. 药物不能控制的不稳定型心绞痛；
  3. 心肌梗塞发生在首次给予研究治疗前 6 个月内；
  4. 需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）； 2.基线测量，QTc间期，男性>450毫秒，女性>470毫秒； 3.临床活动性间质性肺病； 4.原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或局部治疗无效的CNS转移患者；对于无症状脑转移，或首次给药前4周内临床症状稳定且不需要类固醇和其他脑转移治疗的患者可入组； 5. 已知对其他单克隆抗体有过敏史或对注射用A166及其成分过敏者； 6. 因任何毒性而永久停用曲妥珠单抗者；