A nyomozók által kezdeményezett HER2-pozitív mellrák projekt

Bevételi kritériumok:

• 1. Férfi vagy nőbeteg ≥ 18 év és ≤ 75 év a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor; 2. Emlőrákos betegek hisztopatológiai és/vagy citológiailag dokumentált, beleértve:

  a) nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedők; b) HER2-pozitív expresszióként értékelték vagy tesztelték. A HER2 pozitív definíciója ebben a vizsgálatban: az immunhisztokémia (IHC) 2+ volt, és fluoreszcens in situ hibridizáció (FISH) igazolta, vagy az IHC 3+; 3. Legalább 3 célzott terápiát kapott lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegségre, beleértve:

  1. A betegség progressziója legalább 1 trastuzumab tartalmú (beleértve a forgalomban lévő trastuzumab biohasonló termékét is) alapú kezelést követően;
  2. Legalább egy anti-HER2 tirozin kináz gátló (lapatinib vagy pirrotinib) alapú kezelési tervet követően a betegség előrehalad, vagy nem tolerálja a toxikus és mellékhatásokat;

  3. A betegség előrehalad, vagy nem tolerálja a toxikus és mellékhatásokat a HER2-t célzó antitestekkel konjugált gyógyszerekkel (például T-DM1 vagy más ADC-k) végzett kezelés után; Megjegyzés: A radikális kezelés előtti neoadjuváns kezelési szakaszban alkalmazott adjuváns terápia és anti-HER2 terápia nem számít bele, de a recidíva vagy áttét az utolsó anti-HER2 gyógyszeres kezelési periódusban vagy a befejezést követő egy éven belül jelentkezik, ez tervnek tekinthető. .

     4. Korábban taxánt kapott emlőrák kezelésére;

     Kizárási kritériumok:

• 1. Súlyos vagy kontrollálhatatlan szívbetegségek, amelyek kezelést igényelnek, beleértve:

  1. Pangásos szívelégtelenség a New York-i Kardiológiai Főiskola (NYHA) által 3-as vagy 4-es osztályzattal;
  2. Instabil angina pectoris, amely gyógyszerekkel nem szabályozható;
  3. Szívinfarktus a vizsgálati kezelés első beadását megelőző 6 hónapon belül következett be;
  4. Orvosi kezelést igénylő súlyos aritmia (kivéve a pitvarfibrillációt vagy a paroxizmális supraventrikuláris tachycardiát); 2. Kiindulási mérés, QTc intervallum, férfi> 450 msec, nő> 470 msec; 3. Klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség; 4. Elsődleges központi idegrendszeri (CNS) rosszindulatú daganatokban vagy központi idegrendszeri áttétekben szenvedő betegek, akiknél a helyi kezelés sikertelen volt; tünetmentes agyi áttétek esetén, vagy stabil klinikai tünetekkel, és nincs szükség szteroidra és egyéb agyi áttétekre a kísérleti gyógyszer első beadását megelőző 4 héten belül A kezelt betegek beszámíthatók a csoportba; 5. Azok, akikről ismert, hogy túlérzékenyek voltak más monoklonális antitestekkel szemben, vagy allergiásak az A166-ra és injekciós összetevőire; 6. Azok, akik végleg abbahagyták a trastuzumab alkalmazását bármilyen toxicitás miatt;