Progetto per il cancro al seno HER2-positivo avviato dai ricercatori

Criterio di inclusione:

• 1. Paziente maschio o femmina ≥ 18 anni e ≤ 75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato; 2. Pazienti con carcinoma mammario documentati da istopatologia e/o citologia, tra cui:

  a) Partecipanti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico non resecabile; b) Valutato o testato come espressione HER2-positiva. La definizione di HER2 positivo in questo studio: immunoistochimica (IHC) era 2+ e confermata dall'ibridazione fluorescente in situ (FISH), o IHC era 3+; 3. Avere ricevuto almeno 3 terapie mirate per malattia localmente avanzata o metastatica, tra cui:

  1. Progressione della malattia dopo aver ricevuto almeno 1 trattamento a base di trastuzumab (incluso un biosimilare di trastuzumab sul mercato);
  2. Dopo aver ricevuto almeno un piano di trattamento basato su un inibitore della tirosin-chinasi anti-HER2 (lapatinib o pyrrotinib), la malattia progredisce o non può tollerare effetti tossici e collaterali;

  3. La malattia progredisce o non può tollerare effetti tossici e collaterali dopo aver ricevuto un trattamento con farmaci coniugati con anticorpi mirati a HER2 (come T-DM1 o altri ADC); Nota: la terapia adiuvante e la terapia anti-HER2 utilizzate nella fase del trattamento neoadiuvante prima del trattamento radicale non vengono conteggiate, ma la recidiva o la metastasi si verificano durante l'ultimo periodo di trattamento anti-HER2 o entro un anno dalla fine, può essere considerata come un piano .

     4. Hanno ricevuto in precedenza taxani per il trattamento del cancro al seno;

     Criteri di esclusione:

• 1. Malattie cardiache gravi o incontrollabili che richiedono un trattamento, tra cui:

  1. Insufficienza cardiaca congestizia classificata 3 o 4 dal New York College of Cardiology (NYHA);
  2. Angina pectoris instabile che non può essere controllata dai farmaci;
  3. L'infarto del miocardio si è verificato entro 6 mesi prima della prima somministrazione del trattamento in studio;
  4. Aritmia grave che richiede trattamento medico (ad eccezione della fibrillazione atriale o della tachicardia sopraventricolare parossistica); 2. Misurazione basale, intervallo QTc, uomo > 450 msec, donna > 470 msec; 3. Malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva; 4. Pazienti con tumori maligni primari del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC che hanno fallito il trattamento locale; per metastasi cerebrali asintomatiche, o con sintomi clinici stabili e senza necessità di steroidi e altre metastasi cerebrali entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale I pazienti trattati possono essere inclusi nel gruppo; 5. Coloro che sono noti per avere una storia di ipersensibilità ad altri anticorpi monoclonali o allergici all'A166 e ai suoi componenti per iniezione; 6. Coloro che hanno interrotto definitivamente il trastuzumab a causa di qualsiasi tossicità;