HER2-pozitivní projekt rakoviny prsu zahájený výzkumníky

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacient nebo pacientka ≥ 18 let a ≤ 75 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu; 2. Pacientky s rakovinou prsu zdokumentované histopatologií a/nebo cytologií, včetně:

  a) Účastníci s neresekovatelným lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu; b) Vyhodnocena nebo testována jako HER2-pozitivní exprese. Definice HER2 pozitivní v této studii: imunohistochemie (IHC) byla 2+ a potvrzena fluorescenční in situ hybridizací (FISH), nebo IHC byla 3+; 3. Podstoupili alespoň 3 cílené terapie lokálně pokročilého nebo metastatického onemocnění, včetně:

  1. Progrese onemocnění po podání alespoň 1 léčby na bázi trastuzumabu (včetně biologicky podobného trastuzumabu na trhu);
  2. Po přijetí alespoň jednoho léčebného plánu založeného na anti-HER2 tyrozinkinázovém inhibitoru (lapatinib nebo pyrrotinib) onemocnění progreduje nebo nemůže tolerovat toxické a vedlejší účinky;

  3. Onemocnění progreduje nebo nemůže tolerovat toxické a vedlejší účinky po přijetí léčby léky konjugovanými s protilátkou zaměřenými na HER2 (jako je T-DM1 nebo jiné ADC); Poznámka: Adjuvantní terapie a anti-HER2 terapie používané ve stádiu neoadjuvantní léčby před radikální léčbou se nezapočítávají, ale k recidivě nebo metastázám dojde během posledního období medikace anti-HER2 nebo do jednoho roku po ukončení, lze to považovat za plán .

     4. již dříve užívali taxany k léčbě rakoviny prsu;

     Kritéria vyloučení:

• 1. Závažná nebo nekontrolovatelná srdeční onemocnění, která vyžadují léčbu, včetně:

  1. městnavé srdeční selhání hodnocené 3 nebo 4 New York College of Cardiology (NYHA);
  2. Nestabilní angina pectoris, kterou nelze ovládat léky;
  3. K infarktu myokardu došlo během 6 měsíců před prvním podáním studované léčby;
  4. Těžká arytmie vyžadující lékařské ošetření (s výjimkou fibrilace síní nebo paroxysmální supraventrikulární tachykardie); 2. Základní měření, QTc interval, muž > 450 ms, žena > 470 ms; 3. klinicky aktivní intersticiální plicní onemocnění; 4. Pacienti s primárními zhoubnými nádory centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázami CNS, u kterých selhala lokální léčba; pro asymptomatické mozkové metastázy nebo se stabilními klinickými příznaky a bez potřeby steroidů a jiných mozkových metastáz během 4 týdnů před prvním podáním zkušebního léku Do skupiny mohou být zařazeni léčení pacienti; 5. Osoby, o kterých je známo, že mají v anamnéze hypersenzitivitu na jiné monoklonální protilátky nebo alergii na A166 a jeho složky pro injekci; 6. Ti, kteří trvale vysadili trastuzumab kvůli jakékoli toxicitě;