Tutkijoiden käynnistämä HER2-positiivinen rintasyöpäprojekti

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. Mies- tai naispotilas ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen; 2. Rintasyöpäpotilaat dokumentoidun histopatologian ja/tai sytologian perusteella, mukaan lukien:

  a) Osallistujat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, jota ei voida leikata; b) Arvioitu tai testattu HER2-positiiviseksi ekspressioksi. HER2-positiivisen määritelmä tässä tutkimuksessa: immunohistokemia (IHC) oli 2+ ja vahvistettu fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai IHC oli 3+; 3. olet saanut vähintään kolme kohdennettua hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen sairauden hoitoon, mukaan lukien:

  1. Sairauden eteneminen vähintään yhden trastutsumabipitoisen (mukaan lukien markkinoilla olevan trastutsumabin biologisesti samankaltaisen) hoidon jälkeen;
  2. Kun vähintään yksi anti-HER2-tyrosiinikinaasi-inhibiittori (lapatinibi tai pyrrotinibi) on saatu hoitosuunnitelmaan, tauti etenee tai se ei siedä myrkyllisiä ja sivuvaikutuksia;

  3. Sairaus etenee tai ei siedä toksisia ja sivuvaikutuksia sen jälkeen, kun sitä on hoidettu vasta-ainekonjugoiduilla lääkkeillä, jotka kohdistuvat HER2:een (kuten T-DM1 tai muut ADC:t); Huomautus: Adjuvanttihoitoa ja anti-HER2-hoitoa, jota käytetään neoadjuvanttihoitovaiheessa ennen radikaalia hoitoa, ei lasketa, mutta uusiutuminen tai metastasoituminen tapahtuu viimeisen anti-HER2-lääkitysjakson aikana tai vuoden kuluessa sen päättymisestä, sitä voidaan pitää suunnitelmana. .

     4. olet aiemmin saanut taksaaneja rintasyövän hoitoon;

     Poissulkemiskriteerit:

• 1. Vakavat tai hallitsemattomat sydänsairaudet, jotka vaativat hoitoa, mukaan lukien:

  1. Congestive sydämen vajaatoiminta, arvosana 3 tai 4 New York College of Cardiologyssa (NYHA);
  2. Epästabiili angina pectoris, jota ei voida hallita lääkkeillä;
  3. Sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon ensimmäistä antoa;
  4. Lääkehoitoa vaativa vaikea rytmihäiriö (paitsi eteisvärinä tai kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia); 2. Lähtötilanteen mittaus, QTc-aika, mies> 450 ms, nainen> 470 ms; 3. Kliinisesti aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus; 4. Potilaat, joilla on primaarisia keskushermoston (CNS) pahanlaatuisia kasvaimia tai keskushermoston etäpesäkkeitä, joiden paikallinen hoito ei ole epäonnistunut; oireettomien aivometastaasien vuoksi tai joilla on vakaat kliiniset oireet ja joilla ei ole tarvetta steroideihin ja muihin aivometastaaseihin 4 viikon sisällä ennen koelääkkeen ensimmäistä antoa Hoidetut potilaat voidaan sisällyttää ryhmään; 5. henkilöt, joilla tiedetään olevan yliherkkyys muille monoklonaalisille vasta-aineille tai jotka ovat allergisia A166:lle ja sen injektiokomponenteille; 6. Ne, jotka ovat lopettaneet trastutsumabin käytön pysyvästi minkä tahansa toksisuuden vuoksi;