HER2-positief borstkankerproject geïnitieerd door onderzoekers

Inclusiecriteria:

• 1. Mannelijke of vrouwelijke patiënt ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar bij ondertekening van het toestemmingsformulier; 2. Borstkankerpatiënten door histopathologie en/of cytologie gedocumenteerd, waaronder:

  a) Deelnemers met inoperabele lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker; b) Geëvalueerd of getest als HER2-positieve expressie. De definitie van HER2-positief in deze studie: immunohistochemie (IHC) was 2+ en bevestigd door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), of IHC was 3+; 3. Minstens 3 gerichte therapieën hebben gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte, waaronder:

  1. Ziekteprogressie na ontvangst van ten minste 1 behandeling op basis van trastuzumab (waaronder een biosimilar van trastuzumab op de markt);
  2. Na het ontvangen van ten minste één op anti-HER2-tyrosinekinaseremmer (lapatinib of pyrrotinib) gebaseerd behandelplan, vordert de ziekte of kan toxische effecten en bijwerkingen niet worden verdragen;

  3. De ziekte vordert of tolereert geen toxische effecten en bijwerkingen na behandeling met antilichaam-geconjugeerde geneesmiddelen gericht op HER2 (zoals T-DM1 of andere ADC's); Opmerking: Adjuvante therapie en anti-HER2-therapie gebruikt in de neoadjuvante behandelfase vóór radicale behandeling worden niet meegeteld, maar recidief of metastase treedt op tijdens de laatste anti-HER2-medicatieperiode of binnen een jaar na het einde, het kan als een plan worden beschouwd .

     4. eerder taxanen hebben gekregen om borstkanker te behandelen;

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Ernstige of oncontroleerbare hartaandoeningen die behandeling vereisen, waaronder:

  1. Congestief hartfalen klasse 3 of 4 door het New York College of Cardiology (NYHA);
  2. Onstabiele angina pectoris die niet onder controle kan worden gehouden met medicijnen;
  3. Myocardinfarct trad op binnen 6 maanden vóór de eerste toediening van de onderzoeksbehandeling;
  4. Ernstige aritmie die medische behandeling vereist (behalve atriale fibrillatie of paroxismale supraventriculaire tachycardie); 2. Nulmeting, QTc-interval, man> 450 msec, vrouw> 470 msec; 3. Klinisch actieve interstitiële longziekte; 4. Patiënten met primaire kwaadaardige tumoren van het centrale zenuwstelsel (CZS) of CZS-metastasen waarvoor lokale behandeling niet heeft gewerkt; voor asymptomatische hersenmetastasen, of met stabiele klinische symptomen en geen behoefte aan steroïden en andere hersenmetastasen binnen 4 weken voor de eerste toediening van het proefgeneesmiddel Behandelde patiënten kunnen in de groep worden opgenomen; 5. Degenen waarvan bekend is dat ze een voorgeschiedenis hebben van overgevoeligheid voor andere monoklonale antilichamen of allergisch zijn voor A166 en zijn componenten voor injectie; 6. Degenen die trastuzumab permanent hebben stopgezet vanwege enige toxiciteit;