Von Prüfärzten initiiertes HER2-positives Brustkrebsprojekt

Einschlusskriterien:

• 1. Männlicher oder weiblicher Patient ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung; 2. Brustkrebspatientinnen durch Histopathologie und/oder Zytologie dokumentiert, einschließlich:

  a) Teilnehmer mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs; b) Bewertet oder getestet als HER2-positive Expression. Die Definition von HER2-positiv in dieser Studie: Immunhistochemie (IHC) war 2+ und bestätigt durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder IHC war 3+; 3. Mindestens 3 zielgerichtete Therapien für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankungen erhalten haben, einschließlich:

  1. Krankheitsprogression nach Erhalt von mindestens 1 Trastuzumab-haltigen (einschließlich eines auf dem Markt befindlichen Biosimilars von Trastuzumab)-basierten Behandlung;
  2. Nach Erhalt mindestens eines Anti-HER2-Tyrosinkinase-Hemmers (Lapatinib oder Pyrrotinib)-basierten Behandlungsplans schreitet die Krankheit fort oder toleriert keine toxischen Wirkungen und Nebenwirkungen;

  3. Die Krankheit schreitet fort oder toleriert keine toxischen und Nebenwirkungen nach einer Behandlung mit Antikörper-konjugierten Arzneimitteln, die auf HER2 abzielen (wie T-DM1 oder andere ADCs); Hinweis: Eine adjuvante Therapie und eine Anti-HER2-Therapie, die in der neoadjuvanten Behandlungsstufe vor einer radikalen Behandlung eingesetzt wurden, werden nicht gezählt, aber ein Rezidiv oder eine Metastasierung während der letzten Anti-HER2-Medikamentenperiode oder innerhalb eines Jahres nach dem Ende auftritt, kann als Plan angesehen werden .

     4. zuvor Taxane zur Behandlung von Brustkrebs erhalten haben;

     Ausschlusskriterien:

• 1. Schwere oder unkontrollierbare Herzerkrankungen, die einer Behandlung bedürfen, einschließlich:

  1. Herzinsuffizienz, bewertet mit 3 oder 4 vom New York College of Cardiology (NYHA);
  2. Instabile Angina pectoris, die nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann;
  3. Myokardinfarkt trat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments auf;
  4. Schwere Arrhythmie, die eine medizinische Behandlung erfordert (außer Vorhofflimmern oder paroxysmale supraventrikuläre Tachykardie); 2. Baseline-Messung, QTc-Intervall, männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms; 3. Klinisch aktive interstitielle Lungenerkrankung; 4. Patienten mit primären bösartigen Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) oder ZNS-Metastasen, bei denen eine lokale Behandlung fehlgeschlagen ist; bei asymptomatischen Hirnmetastasen oder mit stabilen klinischen Symptomen und ohne Bedarf an Steroiden und anderen Hirnmetastasen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments Behandelte Patienten können in die Gruppe aufgenommen werden; 5. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere monoklonale Antikörper oder Allergien gegen A166 und seine Bestandteile zur Injektion; 6. Diejenigen, die Trastuzumab aufgrund von Toxizität dauerhaft abgesetzt haben;