HER2-positivt brystkreftprosjekt initiert av etterforskere

Inklusjonskriterier:

• 1. Mannlig eller kvinnelig pasient ≥ 18 år og ≤ 75 år ved signering av skjemaet for informert samtykke; 2. Brystkreftpasienter ved histopatologi og/eller cytologi dokumentert, inkludert:

  a) Deltakere med ikke-opererbar lokalt avansert eller metastatisk brystkreft; b) Evaluert eller testet som HER2-positivt uttrykk. Definisjonen av HER2 positiv i denne studien: immunhistokjemi (IHC) var 2+ og bekreftet ved fluorescens in situ hybridisering (FISH), eller IHC var 3+; 3. Har mottatt minst 3 målrettede behandlinger for lokalt avansert eller metastatisk sykdom, inkludert:

  1. Sykdomsprogresjon etter å ha mottatt minst 1 trastuzumab-holdig (inkludert en biosimilar av trastuzumab på markedet)-basert behandling;
  2. Etter å ha mottatt minst én anti-HER2 tyrosinkinasehemmer (lapatinib eller pyrrotinib)-basert behandlingsplan, utvikler sykdommen seg eller kan ikke tolerere toksiske effekter og bivirkninger;

  3. Sykdommen utvikler seg eller kan ikke tolerere toksiske effekter og bivirkninger etter å ha mottatt behandling med antistoffkonjugerte legemidler rettet mot HER2 (som T-DM1 eller andre ADC); Merk: Adjuvant terapi og anti-HER2 terapi brukt i neoadjuvant behandlingsstadiet før radikal behandling regnes ikke med, men tilbakefall eller metastasering forekommer i løpet av den siste anti-HER2 medisineringsperioden eller innen ett år etter slutten, det kan betraktes som en plan .

     4. Har tidligere mottatt taxaner for å behandle brystkreft;

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Alvorlige eller ukontrollerbare hjertesykdommer som krever behandling, inkludert:

  1. Kongestiv hjertesvikt gradert 3 eller 4 av New York College of Cardiology (NYHA);
  2. Ustabil angina pectoris som ikke kan kontrolleres av legemidler;
  3. Hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder før første administrasjon av studiebehandlingen;
  4. Alvorlig arytmi som krever medisinsk behandling (unntatt atrieflimmer eller paroksysmal supraventrikulær takykardi); 2. Grunnlinjemåling, QTc-intervall, mann > 450 msek, kvinne > 470 msek; 3. Klinisk aktiv interstitiell lungesykdom; 4. Pasienter med maligne svulster i det primære sentralnervesystemet (CNS) eller CNS-metastaser som har sviktet lokal behandling; for asymptomatiske hjernemetastaser, eller med stabile kliniske symptomer og ikke behov for steroider og andre hjernemetastaser innen 4 uker før første administrasjon av utprøvingsmedikamentet Behandlede pasienter kan inkluderes i gruppen; 5. De som er kjent for å ha en historie med overfølsomhet overfor andre monoklonale antistoffer eller allergiske mot A166 og dets komponenter for injeksjon; 6. De som har seponert trastuzumab permanent på grunn av toksisitet;