HER2-positivt bröstcancerprojekt initierat av utredare

Inklusionskriterier:

• 1. Manlig eller kvinnlig patient ≥ 18 år och ≤ 75 år vid undertecknandet av formuläret för informerat samtycke; 2. Bröstcancerpatienter genom histopatologi och/eller cytologi dokumenterade, inklusive:

  a) Deltagare med inoperbar lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer; b) Utvärderad eller testad som HER2-positiv uttryck. Definitionen av HER2-positiv i denna studie: immunhistokemi (IHC) var 2+ och bekräftad genom fluorescens in situ-hybridisering (FISH), eller IHC var 3+; 3. Har fått minst 3 riktade behandlingar för lokalt avancerad eller metastaserad sjukdom, inklusive:

  1. Sjukdomsprogression efter att ha fått minst 1 trastuzumab-innehållande (inklusive en biosimilar av trastuzumab på marknaden) baserad behandling;
  2. Efter att ha fått minst en anti-HER2-tyrosinkinashämmare (lapatinib eller pyrrotinib)-baserad behandlingsplan, fortskrider sjukdomen eller kan inte tolerera toxiska effekter och biverkningar;

  3. Sjukdomen fortskrider eller kan inte tolerera toxiska effekter och biverkningar efter att ha fått behandling med antikroppskonjugerade läkemedel riktade mot HER2 (som T-DM1 eller andra ADC); Obs: Adjuvansterapi och anti-HER2-terapi som används i det neoadjuvanta behandlingsstadiet före radikal behandling räknas inte, men återfall eller metastaser inträffar under den sista anti-HER2-medicineringsperioden eller inom ett år efter slutet, det kan betraktas som en plan .

     4. Har tidigare fått taxaner för att behandla bröstcancer;

     Exklusions kriterier:

• 1. Allvarliga eller okontrollerbara hjärtsjukdomar som kräver behandling, inklusive:

  1. Kongestiv hjärtsvikt graderad 3 eller 4 av New York College of Cardiology (NYHA);
  2. Instabil angina pectoris som inte kan kontrolleras av läkemedel;
  3. Myokardinfarkt inträffade inom 6 månader före den första administreringen av studiebehandlingen;
  4. Allvarlig arytmi som kräver medicinsk behandling (förutom förmaksflimmer eller paroxysmal supraventrikulär takykardi); 2. Baslinjemätning, QTc-intervall, hane> 450 ms, hona> 470 ms; 3. Kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom; 4. Patienter med maligna tumörer i primära centrala nervsystemet (CNS) eller CNS-metastaser som har misslyckats med lokal behandling; för asymtomatiska hjärnmetastaser, eller med stabila kliniska symtom och inget behov av steroider och andra hjärnmetastaser inom 4 veckor före första administreringen av prövningsläkemedlet. Behandlade patienter kan inkluderas i gruppen; 5. De som är kända för att ha en historia av överkänslighet mot andra monoklonala antikroppar eller allergiska mot A166 och dess komponenter för injektion; 6. De som permanent har avbrutit trastuzumab på grund av någon toxicitet;