Исследователи инициировали проект по HER2-положительному раку молочной железы

Критерии включения:

• 1. Пациент мужского или женского пола ≥ 18 лет и ≤ 75 лет на момент подписания формы информированного согласия; 2. Пациенты с раком молочной железы, подтвержденные гистопатологией и/или цитологией, в том числе:

  а) Участники с нерезектабельным местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы; б) оценивается или тестируется как HER2-положительная экспрессия. Определение положительного HER2 в этом исследовании: иммуногистохимия (IHC) была 2+ и подтверждена флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH), или IHC была 3+; 3. Получили как минимум 3 таргетных терапии местно-распространенного или метастатического заболевания, в том числе:

  1. Прогрессирование заболевания после получения по крайней мере 1 курса лечения на основе трастузумаба (включая биоаналог трастузумаба на рынке);
  2. После получения по крайней мере одного плана лечения на основе ингибитора тирозинкиназы против HER2 (лапатиниба или пирротиниба) заболевание прогрессирует или не переносит токсических и побочных эффектов;

  3. Заболевание прогрессирует или не переносит токсические и побочные эффекты после лечения препаратами, конъюгированными с антителами, нацеленными на HER2 (такими как T-DM1 или другие ADC); Примечание: Адъювантная терапия и анти-HER2 терапия, используемые на этапе неоадъювантного лечения перед радикальным лечением, не засчитываются, но рецидив или метастазирование возникают во время последнего периода лечения анти-HER2 или в течение одного года после его окончания, это можно рассматривать как план .

     4. ранее получали таксаны для лечения рака молочной железы;

     Критерий исключения:

• 1. Серьезные или неконтролируемые заболевания сердца, требующие лечения, в том числе:

  1. Застойная сердечная недостаточность 3 или 4 степени по шкале Нью-Йоркского кардиологического колледжа (NYHA);
  2. Нестабильная стенокардия, которую нельзя контролировать лекарствами;
  3. Инфаркт миокарда возник в течение 6 месяцев до первого введения исследуемого препарата;
  4. Тяжелая аритмия, требующая медикаментозного лечения (за исключением мерцательной аритмии или пароксизмальной наджелудочковой тахикардии); 2. Исходное измерение, интервал QTc, мужчины> 450 мс, женщины> 470 мс; 3. Клинически активное интерстициальное заболевание легких; 4. Пациенты с первичными злокачественными опухолями центральной нервной системы (ЦНС) или метастазами в ЦНС, у которых местное лечение оказалось неэффективным; при бессимптомных метастазах в головной мозг или при стабильных клинических симптомах и отсутствии потребности в стероидах и других метастазах в головной мозг в течение 4 недель до первого введения исследуемого препарата. В группу могут быть включены пролеченные пациенты; 5. Те, кто, как известно, имеет в анамнезе гиперчувствительность к другим моноклональным антителам или аллергию на A166 и его компоненты для инъекций; 6. Те, кто окончательно прекратил прием трастузумаба из-за какой-либо токсичности;