救急治療室におけるデジタル化された鑑別診断の拡大 (DDX-BRO)
コンピューター化された診断意思決定支援ツールを使用したデジタル化された鑑別診断の拡大が、緊急治療室の患者の診断の質に及ぼす影響 - 多施設クラスター無作為化クロスオーバー試験。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド：
誤診は、外来患者の約 5%、緊急治療室 (ER) 患者の 10% から 35% で発生し、壊滅的な医学的および経済的結果をもたらすことがあります。 現在、コンピューター化された診断意思決定支援プログラム (CDDS) が存在し、医師に鑑別診断 (DDx) を提案し、診断を改善し、患者ケアの結果を改善する可能性があります。 「現実世界」の ER 設定におけるこのような CDDS の影響は不明です。 それらの有効性と安全性を調査する対照臨床試験はありません。 さらに、ほとんどの利用可能な CDDS は慎重すぎて、さまざまな診断オプションを提案するため、診断リソースの消費が増加する可能性があります。
目的:
このプロジェクトでは、研究者は、救急医療における診断の質とワークフローに対する医師による CDDS 使用の意図的および意図的でない結果を理解することを目指しています。
- マイクロレベルでは、CDDS が個々の緊急患者の医師による診断の質にどのように影響するか。
- メソレベルでは、CDDS が救急部門の診断ワークフローにどのように影響するか。
- マクロレベルでは、ER における CDDS 利用の経済的および教育的影響
結果: 詳細は以下に記載
デザイン：
横断的、多施設、4 期間のクロスオーバー制御クラスター無作為化試験。 4 つの ER サイトを 2 つのシーケンスのうちの 1 つにランダムに割り当て、介入期間と制御期間 (ABAB 対 BABA) を交互に行い、各期間は 2 か月間継続します。 募集は、期間およびクラスターごとに 74 人の患者を対象とし、合計で 1,184 人の患者を対象とします。
包含/除外基準: 以下に詳細を記載
介入期間：詳細は後述
管理期間：詳細は後述。
測定と手順:
主要な結果については、データが電子カルテから抽出されます (つまり、 ER 診断、集中治療室への入院、または患者がまだ入院している場合は 14 日後の診断）。 さらに、患者とその一般開業医は、患者の現在の診断、および最初のER訪問に関連する再訪問または入院に関する情報を収集するために、研究参加の14日後に研究看護師から電話で連絡を受けます。 二次エンドポイントのデータは、電子健康記録システムで定期的に収集されたデータから取得されます (例: 死亡率、ER 診断までの時間、リソース消費)。 さらに、診断ワークフローの変化、医師の信頼、その他のプロセスの結果を調査するために、医師とのインタビューやフォーカス グループが実施されます。
統計分析：
統計分析は、適切な事後技法 (サブグループ分析など) を使用したマルチレベル一般線形混合モデリング (GLMM) メソッドに基づいて行われます。
一次結果 (正の診断品質リスク スコアの有無) については、二項分布ファミリーと交換可能な相関構造を使用した一般化線形混合モデル (GLMM) が実行されます。 GLMM では、各サイト、レジデント、主治医のランダム効果が考慮されます。 診断を行う常駐医師と主治医は、サイト内にネストされています。 条件（介入と制御）と期間（期間 1 ～ 4）は、キャリーオーバー効果が等しいという仮定の下で固定要因として含まれます。 さらに、提示主訴、患者の年齢、性別、併存疾患指数が共変量として追加されます。
すべての副次的評価項目について、分布に適した要約統計量が治療グループ別に集計されます。 二次エンドポイントの分析は、一次分析と並行します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Bern、スイス、3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
-
Bern、スイス、3010
- Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
-
Solothurn、スイス、3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
-
-
Bern
-
Münsingen、Bern、スイス、3110
- Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者が署名したインフォームドコンセント
- -主訴として発熱、腹痛、失神または非特異的愁訴（NSC）を伴うERへの提示
- 「危篤状態ではない」としてトリアージされた
- 研究対象は18歳以上です。
除外基準:
- 主訴としての外傷
- 妊娠
- 既知の既往症の悪化、または確定診断による医療紹介
- インフォームドコンセントと調査手順に従えない
- -現在の調査への以前の登録
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：通常のお手入れ + CDDS の使用
ERに来院し、ERの介入期間中に研究に含まれる患者は、通常どおりERの医師によって治療および診断されますが、CDDSのサポートがあります。
|
Isabel Pro - DDx ジェネレーターは、医療専門家向けに開発されたソフトウェアであり、鑑別診断の拡大をサポートすることを目的としています。
最初の患者検査の後、レジデントは患者の症状を Isabel Pro に入力するように求められます。Isabel Pro は、入力されたデータと一致する基礎データベースから可能な診断のリストを返します。
診断を担当する常駐医師は、最初の患者評価後、最初の 1 時間以内に少なくとも 1 回は Isabel Pro に相談するよう求められます。
患者の症状をソフトウェアに入力すると、Isabel Pro 自体が、基礎となるデータベースから得られた可能性のある診断のリストを返します。
その後、医師は、臨床的判断に基づいて、提案された DDx の 1 つまたは複数をさらなる診断または治療手順のために考慮する必要があるかどうかを自由に決定できます。
|
|
介入なし：いつものお手入れ
ERに来院し、ERの介入期間中に研究に含まれる患者は、CDDSのサポートなしで、通常どおりERの医師によって治療および診断されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
診断品質リスク スコア
時間枠：緊急退院から緊急退院後14日まで
|
プライマリ エンドポイントは、以下で構成される診断品質リスクを示すバイナリ スコアです。
|
緊急退院から緊急退院後14日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
緊急治療室退院後 14 日以内の死亡 (はい/いいえ)
時間枠：緊急退院から緊急退院後14日まで
|
患者は緊急退院の時間枠内に死亡した
|
緊急退院から緊急退院後14日まで
|
|
予期せぬ集中治療室への入院
時間枠：救急搬送から病棟への24時間以内
|
入院後 24 時間以内に病棟から予想外の集中治療室に入院した患者の数 (はい/いいえ)
|
救急搬送から病棟への24時間以内
|
|
診断の不一致
時間枠：緊急退院から緊急退院後14日まで
|
ER 退院後 14 日で、緊急治療室退院診断と現在の診断との間に診断上の不一致がある患者の数 (はい/いいえ)
|
緊急退院から緊急退院後14日まで
|
|
臨時診療 72時間7日・14日
時間枠：救急室退院から救急室退院後 72 時間、7 日、14 日まで
|
緊急治療室退院後 72 時間、7 日、14 日で予定外の医療を受けた患者数
|
救急室退院から救急室退院後 72 時間、7 日、14 日まで
|
|
緊急治療室滞在期間
時間枠：緊急治療室への入院から緊急治療室の退院までの時間、最大 24 時間
|
患者が緊急治療室の日常診療に費やした時間数
|
緊急治療室への入院から緊急治療室の退院までの時間、最大 24 時間
|
|
診断テスト
時間枠：緊急治療室への入院から緊急治療室の退院までの時間、最大 24 時間
|
緊急治療室の日常診療中に実施された診断検査の数
|
緊急治療室への入院から緊急治療室の退院までの時間、最大 24 時間
|
|
排出先
時間枠：緊急治療室退院の時点 (臨床ルーチンによると、最大 24 時間)
|
ホーム / 病院（実習） / 病院（外来） / 老人ホーム / リハビリテーション / その他
|
緊急治療室退院の時点 (臨床ルーチンによると、最大 24 時間)
|
|
鑑別診断数
時間枠：緊急治療室退院の時点 (臨床ルーチンによると、最大 24 時間)
|
救急室退院時に医師が提供した鑑別診断の数
|
緊急治療室退院の時点 (臨床ルーチンによると、最大 24 時間)
|
|
CDDSの可能性
時間枠：緊急治療室への入院から緊急治療室退院後 14 日までの時間
|
生成された鑑別診断リストが 14 日後に診断を伴うケースの数
|
緊急治療室への入院から緊急治療室退院後 14 日までの時間
|
|
診断エラー
時間枠：緊急退院から緊急退院後14日まで
|
ランダムなサブセットの完全なチャート レビューに基づく診断エラー
|
緊急退院から緊急退院後14日まで
|
|
CDDS の使用
時間枠：緊急治療室への入院から緊急治療室の退院までの時間 0 から 24 時間まで。
|
CDDS クエリの数
|
緊急治療室への入院から緊急治療室の退院までの時間 0 から 24 時間まで。
|
|
医師の信頼度の調整、アドバイスの求め、コラボレーション
時間枠：正確なタイムポイントを最大 9 か月まで定義できます。 2022年6月から2023年3月まで
|
医師の観察やインタビュー、医師とのフォーカスグループなどの定性的方法によって評価されます（患者は直接関与しません）。
|
正確なタイムポイントを最大 9 か月まで定義できます。 2022年6月から2023年3月まで
|
|
入院期間
時間枠：入院から退院までの期間 最長18日間
|
入院日数（入院の場合）
|
入院から退院までの期間 最長18日間
|
|
救急部門のリソース消費
時間枠：緊急治療室への入院から緊急治療室の退院までの時間、最大 24 時間
|
緊急治療室でのリソース消費 (人員と診断の総コスト)
|
緊急治療室への入院から緊急治療室の退院までの時間、最大 24 時間
|
|
リソース消費
時間枠：緊急治療室への入院から緊急治療室の退院までの時間、最大 18 日間
|
入院中のリソース消費（人件費と診断の合計費用）
|
緊急治療室への入院から緊急治療室の退院までの時間、最大 18 日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Wolf Hautz, Prof. MD、Prof. MD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 407740_187284/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。