Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedigitaliseerde Differentiële Diagnose Verbreding in Spoedeisende Hulp (DDX-BRO)

20 juli 2023 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effecten van verbreding van gedigitaliseerde differentiaaldiagnose met behulp van een gecomputeriseerd hulpmiddel voor het ondersteunen van diagnostische beslissingen op diagnostische kwaliteit bij patiënten op de eerste hulpafdeling - een gerandomiseerde cross-over-studie met meerdere centra.

Bij 10 tot 35% van de patiënten die op een spoedeisende hulp worden opgenomen, wordt een verkeerde diagnose gesteld. Het is niet verrassend dat artsen, gezien de grote verscheidenheid aan gezondheidsproblemen die in de spoedeisende geneeskunde voorkomen, vaak niet alle mogelijke diagnoses overwegen, onthouden of kennen die passen bij de symptomen van de patiënt. Tegenwoordig kan computersoftware (CDDS) artsen ondersteunen met een lijst met mogelijke diagnoses door ingevoerde patiëntgegevens te matchen met een grote database met diagnoses. Het is echter nog steeds onduidelijk hoe het gebruik van zo'n CDDS daadwerkelijk de diagnostische kwaliteit en workflow in 'echte' SEH-routinezorg beïnvloedt. Daarom is het doel van deze clustergerandomiseerde cross-over studie om de gevolgen van het gebruik van CDDS op de diagnostische kwaliteit, patiëntuitkomsten en diagnostische workflow binnen de SEH te evalueren. Vier ER's zullen een CDDS verstrekken aan de diagnosticerende artsen voor specifieke perioden (willekeurig en afwisselend toegewezen) waarin artsen wordt gevraagd om het te gebruiken voor alle geïncludeerde studiepatiënten. Uitkomsten tussen periodes met en zonder de CDDS zullen worden vergeleken. Het primaire resultaat is een risicoscore voor de diagnostische kwaliteit die bestaat uit ongeplande SEH-herbezoeken, onverwachte ziekenhuisopname (beide binnen 14 dagen), onverwachte opname op de intensive care-afdeling bij ziekenhuisopname en diagnostische discrepantie tussen de SEH-ontslagdiagnose en de huidige diagnose na 14 dagen. In totaal zullen 1'184 patiënten worden geïncludeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Een verkeerde diagnose komt voor bij ongeveer 5% van de poliklinische patiënten en bij 10% tot 35% van de patiënten op de spoedafdeling (ER), soms met verwoestende medische en economische gevolgen. Tegenwoordig bestaan ​​er gecomputeriseerde diagnostische beslissingsondersteunende programma's (CDDS), die differentiële diagnoses (DDx) aan artsen voorstellen en dus het potentieel hebben om diagnoses en daarmee de resultaten van patiëntenzorg te verbeteren. De effecten van dergelijke CDDS in 'real-world' ER-instellingen zijn onbekend. Gecontroleerde klinische studies die hun doeltreffendheid en veiligheid onderzoeken, ontbreken. Bovendien zijn de meeste beschikbare CDDS te voorzichtig en suggereren ze een breed scala aan diagnostische opties, waardoor het verbruik van diagnostische bronnen waarschijnlijk toeneemt.

Doelstellingen:

Met dit project willen de onderzoekers inzicht krijgen in de bedoelde en onbedoelde gevolgen van het gebruik van CDDS door artsen op de diagnostische kwaliteit en de workflow in de spoedeisende geneeskunde.

  • op microniveau, hoe CDDS de diagnostische kwaliteit door artsen bij individuele spoedeisende patiënten beïnvloedt.
  • op mesoniveau, hoe CDDS de diagnostische workflow op spoedeisende hulpafdelingen beïnvloedt.
  • op macroniveau, de economische en educatieve impact van CDDS-gebruik in ER's

Uitkomsten: details hieronder

Ontwerp:

Cross-sectionele, multi-center, vier-periode cross-over gecontroleerde cluster-gerandomiseerde studie. Vier ER-locaties worden willekeurig toegewezen aan een van de twee sequenties met afwisselende interventie- en controleperiodes (ABAB vs. BABA) waarbij elke periode twee maanden duurt. De rekrutering zal gericht zijn op 74 patiënten per periode en cluster en op 1'184 patiënten in totaal.

Criteria voor opname/uitsluiting: details hieronder

Interventieperiode: details hieronder

Controleperiode: details hieronder.

Metingen en procedures:

Voor de primaire uitkomst zullen gegevens worden geëxtraheerd uit de elektronische medische dossiers (d.w.z. SEH-diagnose, opname op de intensive care of diagnose na 14 dagen als patiënten nog in het ziekenhuis liggen). Bovendien zullen de patiënten en hun huisarts telefonisch gecontacteerd worden door studieverpleegkundigen na 14 dagen van studie-inclusie om informatie te verzamelen over de huidige diagnoses van patiënten, en herbezoeken of ziekenhuisopname in verband met het eerste SEH-bezoek. Gegevens voor secundaire eindpunten zullen worden opgehaald uit de routinematig verzamelde gegevens in het elektronische medische dossiersysteem (bijv. mortaliteit, tijd tot SEH-diagnose, verbruik van hulpbronnen). Daarnaast zullen interviews en focusgroepen met artsen worden gehouden om veranderingen in de diagnostische workflow, het vertrouwen van artsen en andere procesresultaten te onderzoeken.

Statistische analyse:

De statistische analyse zal gebaseerd zijn op algemene lineaire gemengde modelleringsmethoden (GLMM) op meerdere niveaus met behulp van geschikte post-hoctechnieken (bv. voor subgroepanalyses).

Voor de primaire uitkomst (aanwezigheid of geen aanwezigheid van een positieve diagnostische kwaliteitsrisicoscore) zal een gegeneraliseerd lineair gemengd model (GLMM) met een binominale verdelingsfamilie en uitwisselbare correlatiestructuur worden uitgevoerd. De GLMM houdt rekening met een willekeurig effect per locatie, bewoner en behandelend arts. Het diagnosticeren van bewoner en behandelende artsen zijn genest binnen sites. De voorwaarde (ingrijpen en beheersen) en de periode (periode 1 t/m 4) worden als vaste factoren meegenomen onder de aanname van gelijkheid van verslepingseffecten. Bovendien zullen de hoofdklacht, de leeftijd, het geslacht en de comorbiditeitsindex van de patiënt als covariaten worden toegevoegd.

Voor alle secundaire eindpunten zullen samenvattende statistieken die geschikt zijn voor de verdeling worden getabelleerd per behandelingsgroep. Analyse van secundaire eindpunten loopt parallel met de primaire analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1218

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
      • Solothurn, Zwitserland, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
    • Bern
      • Münsingen, Bern, Zwitserland, 3110
        • Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming ondertekend door de proefpersoon
  • Aanmelding op de SEH met koorts, buikpijn, syncope of Aspecifieke klacht (NSC) als voornaamste klacht
  • Triageerd als "niet levensbedreigend"
  • De proefpersoon is 18 jaar of ouder.

Uitsluitingscriteria:

  • Trauma als voornaamste klacht
  • Zwangerschap
  • Verslechtering van een bekende reeds bestaande aandoening of medische verwijzing met een definitieve diagnose
  • Onvermogen om de procedures voor geïnformeerde toestemming en onderzoek te volgen
  • Eerdere inschrijving in het huidige onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gebruikelijke zorg + CDDS-gebruik
Patiënten die zich op de SEH presenteren en in het onderzoek zijn opgenomen tijdens de interventieperiode van de SEH, zullen zoals gebruikelijk worden behandeld en gediagnosticeerd door de SEH-artsen, maar met ondersteuning van de CDDS.
Apparaat: Isabel Pro - De DDx-generator (CDDS)
Isabel Pro - de DDx-generator is software ontwikkeld voor gezondheidswerkers met de bedoeling hen te ondersteunen bij het verbreden van hun differentiaaldiagnoses. Na het eerste patiëntonderzoek wordt de bewoner gevraagd om de symptomen van de patiënt in te voeren in Isabel Pro, dat een lijst met mogelijke diagnoses uit de onderliggende database terugstuurt die overeenkomt met de ingevoerde gegevens. De diagnosticerende arts-assistenten zullen worden gevraagd om Isabel Pro minstens één keer te raadplegen binnen het eerste uur na de eerste beoordeling van de patiënt. Na het invoeren van de symptomen van de patiënt in de software, zal Isabel Pro zelf een lijst met mogelijke diagnoses terugsturen, afgeleid van hun onderliggende database. Het is dan vrij aan de arts om te beslissen of een of meer van de voorgestelde DDx moeten worden overwogen voor verdere diagnostische of behandelingsprocedures op basis van klinisch oordeel.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Patiënten die zich op de SEH presenteren en in het onderzoek zijn opgenomen tijdens de interventieperiode van de SEH, zullen zoals gebruikelijk worden behandeld en gediagnosticeerd door de SEH-artsen zonder ondersteuning van de CDDS.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische kwaliteitsrisicoscore
Tijdsspanne: Van ontslag uit de spoedeisende hulp tot 14 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp

Het primaire eindpunt is een binaire score die een diagnostisch kwaliteitsrisico aangeeft, bestaande uit:

  • Overlijden binnen 14 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp (ja/nee)
  • Ongeplande medische zorg (herbezoeken spoedeisende hulp, huisartsbezoeken of ziekenhuisopname) binnen 14 dagen na ontslag spoedeisende hulp (ja/nee)
  • Onverwachte opname op de intensive care van de afdeling binnen 24 uur bij opname in het ziekenhuis (ja/nee)
  • Diagnostische discrepantie tussen de diagnose SEH-ontslag en de huidige diagnose 14 dagen na ontslag SEH (ja/nee)
Van ontslag uit de spoedeisende hulp tot 14 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden binnen 14 dagen na ontslag uit de Spoedeisende Hulp (ja/nee)
Tijdsspanne: Van ontslag uit de spoedeisende hulp tot 14 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Patiënt overleed binnen de tijdspanne van ontslag uit de spoedeisende hulp
Van ontslag uit de spoedeisende hulp tot 14 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Onverwachte opname op de intensive care
Tijdsspanne: Binnen 24 uur vanaf de spoedeisende hulp naar de ziekenhuisafdeling
Aantal patiënten met onverwachte opname op de intensive care van de afdeling binnen 24 uur bij opname in het ziekenhuis (ja/nee)
Binnen 24 uur vanaf de spoedeisende hulp naar de ziekenhuisafdeling
Diagnostische discrepantie
Tijdsspanne: Van ontslag uit de spoedeisende hulp tot 14 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Aantal patiënten met een diagnostische discrepantie tussen de diagnose bij ontslag op de spoedeisende hulp en de huidige diagnose 14 dagen na ontslag uit de SEH (ja/nee)
Van ontslag uit de spoedeisende hulp tot 14 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Ongeplande medische zorg 72 uur, 7 dagen en 14 dagen
Tijdsspanne: Van ontslag uit de spoedeisende hulp tot 72 uur, 7 dagen en 14 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Aantal patiënten met ongeplande medische zorg 72 uur, 7 dagen en 14 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Van ontslag uit de spoedeisende hulp tot 72 uur, 7 dagen en 14 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Duur van het verblijf op de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tijd van opname op de eerste hulp tot ontslag op de eerste hulp, maximaal 24 uur
Het aantal uren dat de patiënt op de spoedeisende hulp heeft doorgebracht
Tijd van opname op de eerste hulp tot ontslag op de eerste hulp, maximaal 24 uur
Diagnostische toetsen
Tijdsspanne: Tijd van opname op de eerste hulp tot ontslag op de eerste hulp, maximaal 24 uur
Aantal diagnostische tests dat is uitgevoerd tijdens routinezorg op de spoedeisende hulp
Tijd van opname op de eerste hulp tot ontslag op de eerste hulp, maximaal 24 uur
Los bestemming
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag uit de spoedeisende hulp (volgens klinische routine, tot 24 uur)
Thuis / Ziekenhuis (stagiair) / Ziekenhuis (extern) / Verpleeghuis / Revalidatie / Overig
Tijdstip van ontslag uit de spoedeisende hulp (volgens klinische routine, tot 24 uur)
Aantal differentiële diagnoses
Tijdsspanne: Tijdstip van ontslag uit de spoedeisende hulp (volgens klinische routine, tot 24 uur)
Aantal differentiële diagnoses gesteld door de artsen bij ontslag uit de spoedeisende hulp
Tijdstip van ontslag uit de spoedeisende hulp (volgens klinische routine, tot 24 uur)
CDDS-potentieel
Tijdsspanne: Tijd vanaf opname op de spoedeisende hulp tot 14 dagen na ontslag op de spoedeisende hulp
Aantal gevallen waarin de gegenereerde differentiaaldiagnoselijst de diagnoses na 14 dagen bevat
Tijd vanaf opname op de spoedeisende hulp tot 14 dagen na ontslag op de spoedeisende hulp
Diagnostische fout
Tijdsspanne: Van ontslag uit de spoedeisende hulp tot 14 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
Diagnostische fout op basis van volledige beoordeling van de kaart voor een willekeurige subset
Van ontslag uit de spoedeisende hulp tot 14 dagen na ontslag uit de spoedeisende hulp
CDDS-gebruik
Tijdsspanne: Tijd van opname op de SEH tot ontslag op de SEH Van 0 tot 24 uur.
Aantal CDDS-query's
Tijd van opname op de SEH tot ontslag op de SEH Van 0 tot 24 uur.
Kalibratie van het vertrouwen van de arts, advies zoeken en samenwerking
Tijdsspanne: Exacte tijdstippen nader te bepalen, tot een maximum van 9 maanden. Van juni 2022 tot maart 2023
Beoordeeld aan de hand van kwalitatieve methoden zoals observaties van artsen of interviews en focusgroepen met artsen (geen direct betrokken patiënten).
Exacte tijdstippen nader te bepalen, tot een maximum van 9 maanden. Van juni 2022 tot maart 2023
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tijd van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 18 dagen
Aantal dagen dat de patiënt in het ziekenhuis is opgenomen (indien in het ziekenhuis opgenomen)
Tijd van ziekenhuisopname tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 18 dagen
Hulpbronnenverbruik op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tijd van opname op de eerste hulp tot ontslag op de eerste hulp, maximaal 24 uur
Middelenverbruik (totale kosten voor personeel en diagnostiek) tijdens meldkamer
Tijd van opname op de eerste hulp tot ontslag op de eerste hulp, maximaal 24 uur
Het verbruik van hulpbronnen
Tijdsspanne: Tijd van opname op de eerste hulp tot ontslag op de eerste hulp, maximaal 18 dagen
Hulpbronnenverbruik (totale kosten voor personeel en diagnostiek) tijdens ziekenhuisopname
Tijd van opname op de eerste hulp tot ontslag op de eerste hulp, maximaal 18 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wolf Hautz, Prof. MD, Prof. MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 407740_187284/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Onderzoekers die IPD willen gebruiken voor een geneste studie dienen een voorstel in te dienen bij de Sponsor-Onderzoeker en toestemming te vragen. Een conceptblad dat de geplande analyses beschrijft, moet worden goedgekeurd door de sponsor-onderzoeker en PI's van de deelnemende sites. Geneste onderzoeken hebben mogelijk aparte ethische toestemming nodig.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren