- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05346523
Digitalisert differensialdiagnoseutvidelse på legevakter (DDX-BRO)
Effekter av utvidelse av digitalisert differensialdiagnose ved bruk av et datastyrt verktøy for støtte for diagnostiske beslutninger på diagnostisk kvalitet i legevaktpasienter - en multisenter-klynge-randomisert cross-over-forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Feildiagnostisering forekommer hos omtrent 5 % av polikliniske pasienter, og hos 10 % til 35 % av akuttmottaket (ER), noen ganger med ødeleggende medisinske og økonomiske konsekvenser. I dag finnes det datastyrte diagnostiske beslutningsstøtteprogrammer (CDDS), som foreslår differensialdiagnoser (DDx) for leger og dermed har potensial til å forbedre diagnoser og dermed resultatene av pasientbehandling. Effekten av slike CDDS i "virkelige" ER-innstillinger er ukjent. Kontrollerte kliniske studier som undersøker deres effektivitet og sikkerhet er fraværende. I tillegg er de fleste tilgjengelige CDDS overforsiktige og foreslår et bredt utvalg av diagnostiske alternativer, noe som sannsynligvis øker det diagnostiske ressursforbruket.
Mål:
Med dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å forstå de tiltenkte og utilsiktede konsekvensene av CDDS-bruk av leger på diagnostisk kvalitet og arbeidsflyt i akuttmedisin
- på mikronivå, hvordan CDDS påvirker diagnostisk kvalitet hos leger hos individuelle akuttpasienter.
- på meso-nivå, hvordan CDDS påvirker den diagnostiske arbeidsflyten i akuttmottak.
- på makronivå, den økonomiske og pedagogiske virkningen av CDDS-utnyttelse i ER
Utfall: Detaljer gitt nedenfor
Design:
Tverrsnitts, multi-senter, fire-periods cross-over kontrollert klynge-randomisert studie. Fire ER-steder vil bli tilfeldig allokert til en av to sekvenser med alternerende intervensjons- og kontrollperioder (ABAB vs. BABA) med hver periode som varer i to måneder. Rekrutteringen vil målrettes mot 74 pasienter per periode og klynge og totalt 1'184 pasienter.
Inkluderings-/eksklusjonskriterier: Detaljer gitt nedenfor
Intervensjonsperiode: Detaljer gitt nedenfor
Kontrollperiode: Detaljer gitt nedenfor.
Målinger og prosedyrer:
For det primære resultatet vil data trekkes ut fra de elektroniske helsejournalene (dvs. ER-diagnose, innleggelse på intensivavdeling eller diagnose etter 14d dersom pasienter fortsatt er innlagt). I tillegg vil pasienter og deres allmennlege bli kontaktet via telefon av studiesykepleiere etter 14d etter studieinkludering for å samle inn informasjon om pasientenes nåværende diagnoser, og gjenbesøk eller sykehusinnleggelse relatert til det første akuttbesøket. Data for sekundære endepunkter vil bli hentet fra rutinemessig innsamlede data i det elektroniske journalsystemet (f.eks. dødelighet, tid til akuttdiagnose, ressursforbruk). I tillegg vil intervjuer og fokusgrupper med leger bli utført for å undersøke diagnostiske arbeidsflytendringer, legens tillit og andre prosessresultater.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse vil være basert på multi-level general linear mixed modeling (GLMM) metoder ved bruk av passende post hoc-teknikker (f.eks. for undergruppeanalyser).
For det primære resultatet (tilstedeværelse eller ingen tilstedeværelse av en positiv diagnostisk kvalitetsrisikoscore), vil en generalisert lineær blandet modell (GLMM) med en binomial distribusjonsfamilie og utskiftbar korrelasjonsstruktur bli utført. GLMM tar hensyn til en tilfeldig effekt for hvert sted, beboer og behandlende lege. Diagnostiserende beboer og behandlende leger er nestet innenfor områder. Tilstanden (inngrep og kontroll) og perioden (periode 1 til 4) vil inngå som faste faktorer under forutsetning av likestilling av videreføringseffekter. I tillegg vil presenterende hovedklage, pasientens alder, kjønn og komorbiditetsindeks bli lagt til som kovariater.
For alle sekundære endepunkter vil oppsummeringsstatistikk som passer til fordelingen bli tabellert etter behandlingsgruppe. Analyse av sekundære endepunkter vil parallelt med primæranalysen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
-
Bern, Sveits, 3010
- Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
-
Solothurn, Sveits, 3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
-
-
Bern
-
Münsingen, Bern, Sveits, 3110
- Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke signert av subjektet
- Presentasjon til akuttmottaket med feber, magesmerter, synkope eller ikke-spesifikk klage (NSC) som hovedklage
- Triagert som "ikke livsfarlig truet"
- Studieemnet er 18 år eller eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Traumer som hovedanke
- Svangerskap
- Forverring av en kjent eksisterende tilstand eller medisinsk henvisning med en sikker diagnose
- Manglende evne til å følge informert samtykke og etterforskningsprosedyrer
- Tidligere innmelding i den nåværende etterforskningen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vanlig pleie + CDDS-bruk
Pasienter som kommer til akuttmottaket og er inkludert i studien under akuttmottakets intervensjonsperiode vil bli behandlet og diagnostisert av legevakten som vanlig, men med støtte fra CDDS.
|
Isabel Pro - DDx-generatoren er en programvare utviklet for helsepersonell med den hensikt å støtte dem i å utvide deres differensialdiagnoser.
Etter den første pasientundersøkelsen blir beboeren bedt om å legge inn pasientsymptomer i Isabel Pro, som returnerer en liste over mulige diagnoser fra sin underliggende database som samsvarer med de innlagte dataene.
Legene som diagnostiserer fastboende vil bli bedt om å konsultere Isabel Pro minst én gang i løpet av den første timen etter den første pasientvurderingen.
Etter å ha lagt inn pasientsymptomer i programvaren, vil Isabel Pro selv returnere en liste med mulige diagnoser hentet fra deres underliggende database.
Det er da fritt for legen å avgjøre om en eller flere av de foreslåtte DDxene skal vurderes for videre diagnostisk eller behandlingsprosedyre basert på klinisk vurdering.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som presenterer seg på akuttmottaket og er inkludert i studien i løpet av akuttmottakets intervensjonsperiode vil bli behandlet og diagnostisert av legevakten som vanlig uten støtte fra CDDS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk kvalitetsrisikoscore
Tidsramme: Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
|
Primært endepunkt er en binær poengsum som indikerer en diagnostisk kvalitetsrisiko, sammensatt av:
|
Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død innen 14 dager etter utskrivning fra legevakten (ja/nei)
Tidsramme: Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
|
Pasienten døde innenfor tidsrammen for akuttutskrivning
|
Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
|
|
Uventet innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Innen 24 timer fra legevaktoverføring til sykehusavdeling
|
Antall pasienter med uventet intensivinnleggelse fra avdeling innen 24 timer ved sykehusinnleggelse (ja/nei)
|
Innen 24 timer fra legevaktoverføring til sykehusavdeling
|
|
Diagnostisk avvik
Tidsramme: Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
|
Antall pasienter med diagnostisk avvik mellom legevaktutskrivningsdiagnose og gjeldende diagnose 14 dager etter akuttutskrivning (ja/nei)
|
Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
|
|
Uplanlagt medisinsk behandling 72 timer, 7 dager og 14 dager
Tidsramme: Fra legevaktutskrivning til 72 timer, 7 dager og 14 dager etter legevaktutskrivning
|
Antall pasienter med uplanlagt medisinsk behandling 72 timer, 7 dager og 14 dager etter utskrivning fra legevakt
|
Fra legevaktutskrivning til 72 timer, 7 dager og 14 dager etter legevaktutskrivning
|
|
Lengde på legevaktoppholdet
Tidsramme: Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 24 timer
|
Antall timer pasienten tilbrakte i rutinemessig legevakt
|
Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 24 timer
|
|
Diagnostiske tester
Tidsramme: Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 24 timer
|
Antall diagnostiske tester utført under rutinemessig legevakt
|
Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 24 timer
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra legevakt (i henhold til klinisk rutine, opptil 24 timer)
|
Hjem / Sykehus (praktikant) / Sykehus (eksternt) / Sykehjem / Rehabilitering / Annet
|
Tidspunkt for utskrivning fra legevakt (i henhold til klinisk rutine, opptil 24 timer)
|
|
Antall differensialdiagnoser
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra legevakt (i henhold til klinisk rutine, opptil 24 timer)
|
Antall differensialdiagnoser gitt av legene ved utskrivning
|
Tidspunkt for utskrivning fra legevakt (i henhold til klinisk rutine, opptil 24 timer)
|
|
CDDS-potensial
Tidsramme: Tid fra legevaktinnleggelse til 14 dager etter legevaktutskrivning
|
Antall tilfeller der generert differensialdiagnoseliste medfører diagnosene etter 14 dager
|
Tid fra legevaktinnleggelse til 14 dager etter legevaktutskrivning
|
|
Diagnostisk feil
Tidsramme: Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
|
Diagnostisk feil basert på fullstendig kartgjennomgang for et tilfeldig delsett
|
Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
|
|
CDDS-bruk
Tidsramme: Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning Fra 0 til 24 timer.
|
Antall CDDS-spørringer
|
Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning Fra 0 til 24 timer.
|
|
Kalibrering av legens tillit, rådsøking og samarbeid
Tidsramme: Nøyaktige tidspunkter skal defineres, inntil maksimalt 9 måneder. Fra juni 2022 til mars 2023
|
Vurdert ved kvalitative metoder som observasjoner av leger eller intervjuer og fokusgrupper med leger (ingen pasienter direkte involvert).
|
Nøyaktige tidspunkter skal defineres, inntil maksimalt 9 måneder. Fra juni 2022 til mars 2023
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 18 dager
|
Antall dager pasienten var innlagt (hvis innlagt)
|
Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 18 dager
|
|
Ressursforbruk i Legevakten
Tidsramme: Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 24 timer
|
Ressursforbruk (totalkostnader til personell og diagnostikk) under legevakt
|
Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 24 timer
|
|
Ressursforbruk
Tidsramme: Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 18 dager
|
Ressursforbruk (totalkostnader til personell og diagnostikk) ved innleggelse
|
Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wolf Hautz, Prof. MD, Prof. MD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 407740_187284/1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .