Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digitalisert differensialdiagnoseutvidelse på legevakter (DDX-BRO)

20. juli 2023 oppdatert av: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effekter av utvidelse av digitalisert differensialdiagnose ved bruk av et datastyrt verktøy for støtte for diagnostiske beslutninger på diagnostisk kvalitet i legevaktpasienter - en multisenter-klynge-randomisert cross-over-forsøk.

10 til 35 % av pasienter innlagt på akuttmottak får feil diagnose. Ikke overraskende, gitt den store variasjonen av helsetilstander man møter i akuttmedisin, vurderer, husker eller kjenner ikke leger ofte alle mulige diagnoser som passer til pasientens symptomer. I dag er dataprogramvare (CDDS) i stand til å støtte leger med en liste over mulige diagnoser ved å matche innlagte pasientdata til en stor database med diagnoser. Det er imidlertid fortsatt uklart hvordan bruken av en slik CDDS faktisk påvirker den diagnostiske kvaliteten og arbeidsflyten i den "virkelige" rutinemessige akuttbehandlingen. Derfor er målet med denne klynge-randomiserte cross-over-studien å evaluere konsekvensene av CDDS-bruk på diagnostisk kvalitet, pasientresultater og diagnostisk arbeidsflyt innenfor akuttmottaket. Fire akuttmottak vil gi en CDDS til diagnostiseringslegene for bestemte perioder (tilfeldig og vekselvis tildelt) hvor leger vil bli bedt om å bruke den for alle inkluderte studiepasienter. Utfall mellom perioder med og uten CDDS vil bli sammenlignet. Primært utfall er en diagnostisk kvalitetsrisikoscore som består av uplanlagte ER-revisitt, uventet sykehusinnleggelse (begge innen 14 dager), uventet innleggelse på intensivmedisinsk avdeling ved sykehusinnleggelse og diagnostisk avvik mellom ER-utskrivningsdiagnosen og gjeldende diagnose etter 14 dager. Totalt vil 1'184 pasienter inkluderes.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Feildiagnostisering forekommer hos omtrent 5 % av polikliniske pasienter, og hos 10 % til 35 % av akuttmottaket (ER), noen ganger med ødeleggende medisinske og økonomiske konsekvenser. I dag finnes det datastyrte diagnostiske beslutningsstøtteprogrammer (CDDS), som foreslår differensialdiagnoser (DDx) for leger og dermed har potensial til å forbedre diagnoser og dermed resultatene av pasientbehandling. Effekten av slike CDDS i "virkelige" ER-innstillinger er ukjent. Kontrollerte kliniske studier som undersøker deres effektivitet og sikkerhet er fraværende. I tillegg er de fleste tilgjengelige CDDS overforsiktige og foreslår et bredt utvalg av diagnostiske alternativer, noe som sannsynligvis øker det diagnostiske ressursforbruket.

Mål:

Med dette prosjektet tar etterforskerne sikte på å forstå de tiltenkte og utilsiktede konsekvensene av CDDS-bruk av leger på diagnostisk kvalitet og arbeidsflyt i akuttmedisin

  • på mikronivå, hvordan CDDS påvirker diagnostisk kvalitet hos leger hos individuelle akuttpasienter.
  • på meso-nivå, hvordan CDDS påvirker den diagnostiske arbeidsflyten i akuttmottak.
  • på makronivå, den økonomiske og pedagogiske virkningen av CDDS-utnyttelse i ER

Utfall: Detaljer gitt nedenfor

Design:

Tverrsnitts, multi-senter, fire-periods cross-over kontrollert klynge-randomisert studie. Fire ER-steder vil bli tilfeldig allokert til en av to sekvenser med alternerende intervensjons- og kontrollperioder (ABAB vs. BABA) med hver periode som varer i to måneder. Rekrutteringen vil målrettes mot 74 pasienter per periode og klynge og totalt 1'184 pasienter.

Inkluderings-/eksklusjonskriterier: Detaljer gitt nedenfor

Intervensjonsperiode: Detaljer gitt nedenfor

Kontrollperiode: Detaljer gitt nedenfor.

Målinger og prosedyrer:

For det primære resultatet vil data trekkes ut fra de elektroniske helsejournalene (dvs. ER-diagnose, innleggelse på intensivavdeling eller diagnose etter 14d dersom pasienter fortsatt er innlagt). I tillegg vil pasienter og deres allmennlege bli kontaktet via telefon av studiesykepleiere etter 14d etter studieinkludering for å samle inn informasjon om pasientenes nåværende diagnoser, og gjenbesøk eller sykehusinnleggelse relatert til det første akuttbesøket. Data for sekundære endepunkter vil bli hentet fra rutinemessig innsamlede data i det elektroniske journalsystemet (f.eks. dødelighet, tid til akuttdiagnose, ressursforbruk). I tillegg vil intervjuer og fokusgrupper med leger bli utført for å undersøke diagnostiske arbeidsflytendringer, legens tillit og andre prosessresultater.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil være basert på multi-level general linear mixed modeling (GLMM) metoder ved bruk av passende post hoc-teknikker (f.eks. for undergruppeanalyser).

For det primære resultatet (tilstedeværelse eller ingen tilstedeværelse av en positiv diagnostisk kvalitetsrisikoscore), vil en generalisert lineær blandet modell (GLMM) med en binomial distribusjonsfamilie og utskiftbar korrelasjonsstruktur bli utført. GLMM tar hensyn til en tilfeldig effekt for hvert sted, beboer og behandlende lege. Diagnostiserende beboer og behandlende leger er nestet innenfor områder. Tilstanden (inngrep og kontroll) og perioden (periode 1 til 4) vil inngå som faste faktorer under forutsetning av likestilling av videreføringseffekter. I tillegg vil presenterende hovedklage, pasientens alder, kjønn og komorbiditetsindeks bli lagt til som kovariater.

For alle sekundære endepunkter vil oppsummeringsstatistikk som passer til fordelingen bli tabellert etter behandlingsgruppe. Analyse av sekundære endepunkter vil parallelt med primæranalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1218

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bern, Sveits, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
      • Bern, Sveits, 3010
        • Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
      • Solothurn, Sveits, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
    • Bern
      • Münsingen, Bern, Sveits, 3110
        • Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Informert samtykke signert av subjektet
  • Presentasjon til akuttmottaket med feber, magesmerter, synkope eller ikke-spesifikk klage (NSC) som hovedklage
  • Triagert som "ikke livsfarlig truet"
  • Studieemnet er 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Traumer som hovedanke
  • Svangerskap
  • Forverring av en kjent eksisterende tilstand eller medisinsk henvisning med en sikker diagnose
  • Manglende evne til å følge informert samtykke og etterforskningsprosedyrer
  • Tidligere innmelding i den nåværende etterforskningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanlig pleie + CDDS-bruk
Pasienter som kommer til akuttmottaket og er inkludert i studien under akuttmottakets intervensjonsperiode vil bli behandlet og diagnostisert av legevakten som vanlig, men med støtte fra CDDS.
Isabel Pro - DDx-generatoren er en programvare utviklet for helsepersonell med den hensikt å støtte dem i å utvide deres differensialdiagnoser. Etter den første pasientundersøkelsen blir beboeren bedt om å legge inn pasientsymptomer i Isabel Pro, som returnerer en liste over mulige diagnoser fra sin underliggende database som samsvarer med de innlagte dataene. Legene som diagnostiserer fastboende vil bli bedt om å konsultere Isabel Pro minst én gang i løpet av den første timen etter den første pasientvurderingen. Etter å ha lagt inn pasientsymptomer i programvaren, vil Isabel Pro selv returnere en liste med mulige diagnoser hentet fra deres underliggende database. Det er da fritt for legen å avgjøre om en eller flere av de foreslåtte DDxene skal vurderes for videre diagnostisk eller behandlingsprosedyre basert på klinisk vurdering.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Pasienter som presenterer seg på akuttmottaket og er inkludert i studien i løpet av akuttmottakets intervensjonsperiode vil bli behandlet og diagnostisert av legevakten som vanlig uten støtte fra CDDS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk kvalitetsrisikoscore
Tidsramme: Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning

Primært endepunkt er en binær poengsum som indikerer en diagnostisk kvalitetsrisiko, sammensatt av:

  • Død innen 14 dager etter utskrivning fra legevakten (ja/nei)
  • Uplanlagt medisinsk behandling (legebesøk, allmennlegebesøk eller sykehusinnleggelse) innen 14 dager etter utskrivning fra legevakt (ja/nei)
  • Uventet intensivinnleggelse fra avdeling innen 24 timer ved sykehusinnleggelse (ja/nei)
  • Diagnostisk avvik mellom legevaktutskrivningsdiagnose og gjeldende diagnose 14 dager etter legevaktutskrivning (ja/nei)
Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død innen 14 dager etter utskrivning fra legevakten (ja/nei)
Tidsramme: Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
Pasienten døde innenfor tidsrammen for akuttutskrivning
Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
Uventet innleggelse på intensivavdeling
Tidsramme: Innen 24 timer fra legevaktoverføring til sykehusavdeling
Antall pasienter med uventet intensivinnleggelse fra avdeling innen 24 timer ved sykehusinnleggelse (ja/nei)
Innen 24 timer fra legevaktoverføring til sykehusavdeling
Diagnostisk avvik
Tidsramme: Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
Antall pasienter med diagnostisk avvik mellom legevaktutskrivningsdiagnose og gjeldende diagnose 14 dager etter akuttutskrivning (ja/nei)
Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
Uplanlagt medisinsk behandling 72 timer, 7 dager og 14 dager
Tidsramme: Fra legevaktutskrivning til 72 timer, 7 dager og 14 dager etter legevaktutskrivning
Antall pasienter med uplanlagt medisinsk behandling 72 timer, 7 dager og 14 dager etter utskrivning fra legevakt
Fra legevaktutskrivning til 72 timer, 7 dager og 14 dager etter legevaktutskrivning
Lengde på legevaktoppholdet
Tidsramme: Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 24 timer
Antall timer pasienten tilbrakte i rutinemessig legevakt
Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 24 timer
Diagnostiske tester
Tidsramme: Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 24 timer
Antall diagnostiske tester utført under rutinemessig legevakt
Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 24 timer
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra legevakt (i henhold til klinisk rutine, opptil 24 timer)
Hjem / Sykehus (praktikant) / Sykehus (eksternt) / Sykehjem / Rehabilitering / Annet
Tidspunkt for utskrivning fra legevakt (i henhold til klinisk rutine, opptil 24 timer)
Antall differensialdiagnoser
Tidsramme: Tidspunkt for utskrivning fra legevakt (i henhold til klinisk rutine, opptil 24 timer)
Antall differensialdiagnoser gitt av legene ved utskrivning
Tidspunkt for utskrivning fra legevakt (i henhold til klinisk rutine, opptil 24 timer)
CDDS-potensial
Tidsramme: Tid fra legevaktinnleggelse til 14 dager etter legevaktutskrivning
Antall tilfeller der generert differensialdiagnoseliste medfører diagnosene etter 14 dager
Tid fra legevaktinnleggelse til 14 dager etter legevaktutskrivning
Diagnostisk feil
Tidsramme: Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
Diagnostisk feil basert på fullstendig kartgjennomgang for et tilfeldig delsett
Fra legevaktutskrivning til 14 dager etter legevaktutskrivning
CDDS-bruk
Tidsramme: Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning Fra 0 til 24 timer.
Antall CDDS-spørringer
Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning Fra 0 til 24 timer.
Kalibrering av legens tillit, rådsøking og samarbeid
Tidsramme: Nøyaktige tidspunkter skal defineres, inntil maksimalt 9 måneder. Fra juni 2022 til mars 2023
Vurdert ved kvalitative metoder som observasjoner av leger eller intervjuer og fokusgrupper med leger (ingen pasienter direkte involvert).
Nøyaktige tidspunkter skal defineres, inntil maksimalt 9 måneder. Fra juni 2022 til mars 2023
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 18 dager
Antall dager pasienten var innlagt (hvis innlagt)
Tid fra sykehusinnleggelse til utskrivning, inntil 18 dager
Ressursforbruk i Legevakten
Tidsramme: Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 24 timer
Ressursforbruk (totalkostnader til personell og diagnostikk) under legevakt
Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 24 timer
Ressursforbruk
Tidsramme: Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 18 dager
Ressursforbruk (totalkostnader til personell og diagnostikk) ved innleggelse
Tid fra legevaktinnleggelse til legevaktutskrivning, inntil 18 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wolf Hautz, Prof. MD, Prof. MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere som ønsker å bruke IPD for en nestet studie, må sende inn et forslag til sponsoretterforskeren og be om tillatelse. Et konseptark som beskriver de planlagte analysene må godkjennes av sponsor-etterforskeren og PI-er for de deltakende stedene. Nestede studier kan trenge separat etikktillatelse.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere