急诊室数字化鉴别诊断的扩展 (DDX-BRO)
使用计算机化诊断决策支持工具扩大数字化鉴别诊断对急诊室患者诊断质量的影响 - 一项多中心集群随机交叉试验。
研究概览
详细说明
背景：
误诊发生在大约 5% 的门诊病人和 10% 到 35% 的急诊室 (ER) 病人中，有时会造成毁灭性的医疗和经济后果。 如今，存在计算机化诊断决策支持程序 (CDDS)，它向医生建议鉴别诊断 (DDx)，因此有可能改善诊断，从而改善患者护理的结果。 这种 CDDS 在“真实世界”ER 设置中的影响是未知的。 缺乏研究其有效性和安全性的对照临床试验。 此外，大多数可用的 CDDS 过于谨慎，并建议多种诊断选项，可能会增加诊断资源消耗。
目标：
通过这个项目，研究人员旨在了解医生使用 CDDS 对急诊医学诊断质量和工作流程的预期和意外后果
- 在微观层面上，CDDS 如何影响医生对个别急诊患者的诊断质量。
- 在中观层面上，CDDS 如何影响急诊科的诊断工作流程。
- 在宏观层面上，ER 中 CDDS 使用的经济和教育影响
结果：详情如下
设计：
横断面、多中心、四期交叉对照整群随机试验。 四个 ER 站点将随机分配到两个序列之一，交替干预和控制期（ABAB 与 BABA），每个周期持续两个月。 招募将针对每个时期和集群 74 名患者，总共 1,184 名患者。
纳入/排除标准：详情如下
干预期：详情如下
控制期：详情如下。
测量和程序：
对于主要结果，数据将从电子健康记录中提取（即 ER 诊断、重症监护病房入院或 14 天后诊断（如果患者仍在住院）。 此外，在纳入研究 14 天后，研究护士将通过电话联系患者及其全科医生，以收集有关患者当前诊断以及与初次 ER 就诊相关的再次就诊或住院的信息。 将从电子健康记录系统中常规收集的数据中检索次要终点数据（例如死亡率、ER 诊断时间、资源消耗）。 此外，还将与医生进行访谈和焦点小组讨论，以调查诊断工作流程的变化、医生的信心和其他过程结果。
统计分析：
统计分析将基于使用适当事后技术的多级一般线性混合建模 (GLMM) 方法（例如，用于子组分析）。
对于主要结果（存在或不存在阳性诊断质量风险评分），将执行具有二项分布族和可交换相关结构的广义线性混合模型 (GLMM)。 GLMM 考虑了对每个站点、住院医师和主治医师的随机影响。 诊断住院医师和主治医师嵌套在站点内。 在假设结转效应相等的情况下，条件（干预和控制）和时期（时期 1 至 4）将作为固定因素包括在内。 此外，主诉、患者年龄、性别和合并症指数将作为协变量添加。
对于所有次要终点，适合分布的汇总统计数据将按治疗组制成表格。 次要终点分析将与主要分析平行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bern、瑞士、3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
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Bern、瑞士、3010
- Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
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Solothurn、瑞士、3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
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Bern
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Münsingen、Bern、瑞士、3110
- Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 受试者签署的知情同意书
- 以发烧、腹痛、晕厥或非特异性主诉 (NSC) 作为主诉向急诊室报告
- 被分类为“没有受到严重威胁”
- 研究对象年满 18 岁。
排除标准：
- 外伤为主诉
- 怀孕
- 已知的原有疾病恶化或有明确诊断的医疗转诊
- 无法遵循知情同意和调查程序
- 先前参与当前调查
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规护理 + CDDS 使用
在 ER 的干预期间出现在 ER 并被纳入研究的患者将由 ER 医生照常治疗和诊断，但在 CDDS 的支持下。
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Isabel Pro - DDx 生成器是为卫生专业人员开发的软件，旨在支持他们扩大鉴别诊断。
在第一次患者检查后，居民被要求将患者症状输入 Isabel Pro，Isabel Pro 会从其底层数据库返回与输入数据匹配的可能诊断列表。
进行诊断的住院医生将被要求在第一次患者评估后的第一个小时内至少咨询 Isabel Pro 一次。
在软件中输入患者症状后，Isabel Pro 本身将返回一份列表，其中包含来自其基础数据库的可能诊断。
然后医生可以根据临床判断自由决定是否应考虑将一种或多种建议的 DDx 用于进一步的诊断或治疗程序。
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无干预：日常护理
在 ER 干预期间出现在 ER 并被纳入研究的患者将由 ER 医生照常治疗和诊断，无需 CDDS 的支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断质量风险评分
大体时间：从急诊出院到急诊出院后 14 天
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主要终点是指示诊断质量风险的二进制评分，包括：
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从急诊出院到急诊出院后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出院后 14 天内死亡（是/否）
大体时间：从急诊出院到急诊出院后 14 天
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患者在紧急出院时死亡
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从急诊出院到急诊出院后 14 天
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意外进入重症监护病房
大体时间：从急诊室转移到医院病房后 24 小时内
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入院后24小时内意外转出重症监护病房的人数（是/否）
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从急诊室转移到医院病房后 24 小时内
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诊断差异
大体时间：从急诊出院到急诊出院后 14 天
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急诊室出院诊断与急诊室出院后 14 天当前诊断之间存在诊断差异的患者人数（是/否）
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从急诊出院到急诊出院后 14 天
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计划外医疗72小时、7天、14天
大体时间：从急诊出院到急诊出院后72小时、7天、14天
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急诊出院后72小时、7天、14天未就医人数
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从急诊出院到急诊出院后72小时、7天、14天
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急诊住院时间
大体时间：从入院到出院时间最长可达24小时
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患者在急诊室常规护理中花费的小时数
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从入院到出院时间最长可达24小时
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诊断测试
大体时间：从入院到出院时间最长可达24小时
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急诊室常规护理期间进行的诊断测试次数
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从入院到出院时间最长可达24小时
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卸货目的地
大体时间：急诊出院时间点（根据临床常规，最长24小时）
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主页 / 医院（实习生） / 医院（实习生） / 疗养院 / 康复 / 其他
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急诊出院时间点（根据临床常规，最长24小时）
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鉴别诊断数
大体时间：急诊出院时间点（根据临床常规，最长24小时）
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医生在急诊室出院时提供的鉴别诊断数量
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急诊出院时间点（根据临床常规，最长24小时）
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CDDS潜力
大体时间：从急诊入院到急诊出院后 14 天的时间
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生成的鉴别诊断列表14天后确诊病例数
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从急诊入院到急诊出院后 14 天的时间
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诊断错误
大体时间：从急诊出院到急诊出院后 14 天
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基于对随机子集的完整图表审查的诊断错误
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从急诊出院到急诊出院后 14 天
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CDDS 用法
大体时间：从急诊室入院到急诊室出院的时间从 0 到 24 小时。
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CDDS 查询数
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从急诊室入院到急诊室出院的时间从 0 到 24 小时。
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医师信心校准、咨询和协作
大体时间：有待定义的确切时间点，最多 9 个月。 2022年6月至2023年3月
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通过定性方法评估，例如对医生的观察或与医生的访谈和焦点小组（没有患者直接参与）。
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有待定义的确切时间点，最多 9 个月。 2022年6月至2023年3月
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住院时间
大体时间：从入院到出院时间，最长18天
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患者住院天数（如果住院）
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从入院到出院时间，最长18天
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急诊科的资源消耗
大体时间：从入院到出院时间最长可达24小时
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急诊室的资源消耗（人员和诊断的总成本）
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从入院到出院时间最长可达24小时
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资源消耗
大体时间：从急诊入院到急诊出院的时间，最长 18 天
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住院期间的资源消耗（人员和诊断的总成本）
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从急诊入院到急诊出院的时间，最长 18 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Wolf Hautz, Prof. MD、Prof. MD
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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