Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Расширение цифровой дифференциальной диагностики в отделениях неотложной помощи (DDX-BRO)

20 июля 2023 г. обновлено: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Влияние цифрового расширения дифференциальной диагностики с использованием компьютеризированного диагностического инструмента поддержки принятия решений на качество диагностики у пациентов отделения неотложной помощи - многоцентровое кластерное рандомизированное перекрестное исследование.

От 10 до 35% пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи, получают неправильный диагноз. Неудивительно, что при большом разнообразии состояний здоровья, встречающихся в неотложной медицинской помощи, врачи часто не учитывают, не помнят и не знают всех возможных диагнозов, соответствующих симптомам пациента. В настоящее время компьютерное программное обеспечение (CDDS) может помочь врачам со списком возможных диагнозов путем сопоставления введенных данных пациента с большой базой данных с диагнозами. Тем не менее, до сих пор неясно, как использование такой CDDS на самом деле влияет на качество диагностики и рабочий процесс в «реальном мире» рутинной помощи в отделении неотложной помощи. Таким образом, целью этого кластерного рандомизированного перекрестного исследования является оценка последствий использования CDDS для качества диагностики, результатов лечения пациентов и диагностического рабочего процесса в отделении неотложной помощи. Четыре ER предоставят CDDS врачам, проводящим диагностику, на определенные периоды (случайно и попеременно распределенные), в течение которых врачам будет предложено использовать ее для всех включенных в исследование пациентов. Результаты между периодами с CDDS и без него будут сравниваться. Первичным результатом является оценка риска качества диагностики, состоящая из незапланированных повторных визитов в отделение неотложной помощи, неожиданной госпитализации (обе в течение 14 дней), неожиданной госпитализации в отделение интенсивной терапии в случае госпитализации и диагностического несоответствия между диагнозом при выписке из отделения неотложной помощи и текущим диагнозом через 14 дней. Всего будет включено 1184 пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Задний план:

Ошибочный диагноз встречается примерно у 5% амбулаторных пациентов и у 10–35% пациентов отделений неотложной помощи (ER), иногда с разрушительными медицинскими и экономическими последствиями. В настоящее время существуют компьютеризированные диагностические программы поддержки принятия решений (CDDS), которые предлагают врачам дифференциальный диагноз (DDx) и, таким образом, могут улучшить диагностику и, следовательно, результаты лечения пациентов. Эффекты таких CDDS в «реальных» условиях ER неизвестны. Контролируемые клинические испытания по изучению их эффективности и безопасности отсутствуют. Кроме того, большинство доступных CDDS слишком осторожны и предлагают широкий спектр диагностических возможностей, что, вероятно, увеличивает потребление диагностических ресурсов.

Цели:

В этом проекте исследователи стремятся понять преднамеренные и непреднамеренные последствия использования CDDS врачами для качества диагностики и рабочего процесса в неотложной медицине.

  • на микроуровне, как CDDS влияет на качество диагностики, проводимой врачами у отдельных пациентов неотложной помощи.
  • на мезоуровне, как CDDS влияют на диагностический рабочий процесс в отделениях неотложной помощи.
  • на макроуровне экономическое и образовательное влияние использования CDDS в ER

Результаты: подробности приведены ниже

Дизайн:

Перекрёстное, многоцентровое, четырёхпериодное перекрестно-контролируемое кластерно-рандомизированное исследование. Четыре сайта ER будут случайным образом распределены по одной из двух последовательностей с чередующимися периодами вмешательства и контроля (ABAB против BABA), причем каждый период длится два месяца. Набор будет нацелен на 74 пациента за период и кластер и всего 1 184 пациента.

Критерии включения/исключения: подробности приведены ниже.

Период вмешательства: подробности приведены ниже

Контрольный период: подробности приведены ниже.

Измерения и процедуры:

Для первичного результата данные будут извлечены из электронных медицинских карт (т. диагноз неотложной помощи, госпитализация в отделение интенсивной терапии или диагноз после 14 дней, если пациенты все еще госпитализированы). Кроме того, медицинские сестры исследования свяжутся с пациентами и их лечащим врачом по телефону через 14 дней после включения в исследование, чтобы собрать информацию о текущих диагнозах пациентов, а также о повторных посещениях или госпитализации, связанных с первоначальным посещением отделения неотложной помощи. Данные для вторичных конечных точек будут извлекаться из регулярно собираемых данных в системе электронных медицинских карт (например, смертность, время до постановки диагноза ER, потребление ресурсов). Кроме того, будут проводиться интервью и фокус-группы с врачами для изучения изменений диагностического рабочего процесса, уверенности врачей и других результатов процесса.

Статистический анализ:

Статистический анализ будет основан на методах многоуровневого общего линейного смешанного моделирования (GLMM) с использованием соответствующих апостериорных методов (например, для анализа подгрупп).

Для первичного результата (наличие или отсутствие положительной оценки риска диагностического качества) будет выполнена обобщенная линейная смешанная модель (GLMM) с семейством биномиального распределения и взаимозаменяемой корреляционной структурой. GLMM учитывает случайный эффект для каждого места, резидента и лечащего врача. Диагностика резидентов и лечащих врачей вложена в сайты. Условие (вмешательство и контроль) и период (период с 1 по 4) будут включены в качестве фиксированных факторов при условии равенства переносимых эффектов. Кроме того, при представлении основной жалобы возраст пациента, пол и индекс сопутствующих заболеваний будут добавлены как ковариаты.

Для всех вторичных конечных точек сводная статистика, соответствующая распределению, будет сведена в таблицу по группам лечения. Анализ вторичных конечных точек будет проводиться параллельно первичному анализу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1218

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
      • Solothurn, Швейцария, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
    • Bern
      • Münsingen, Bern, Швейцария, 3110
        • Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, подписанное субъектом
  • Поступление в отделение неотложной помощи с лихорадкой, болью в животе, обмороком или неспецифической жалобой (НЖК) в качестве основной жалобы
  • Проведена сортировка как «нет угрозы жизни»
  • Испытуемому от 18 лет и старше.

Критерий исключения:

  • Травма как основная жалоба
  • Беременность
  • Ухудшение известного ранее существовавшего состояния или направление к врачу с определенным диагнозом
  • Неспособность следовать информированному согласию и процедурам расследования
  • Предыдущая регистрация в текущем расследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обычное обслуживание + использование CDDS
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи и включенные в исследование в период вмешательства отделения неотложной помощи, будут лечиться и диагностироваться врачами скорой помощи, как обычно, но при поддержке CDDS.
Устройство: Isabel Pro - Генератор DDx (CDDS)
Isabel Pro - генератор DDx - это программное обеспечение, разработанное для медицинских работников с целью помочь им в расширении их дифференциальных диагнозов. После первого осмотра пациента резидента просят ввести симптомы пациента в Isabel Pro, которая возвращает список возможных диагнозов из своей базовой базы данных, который соответствует введенным данным. Врачам-резидентам, проводящим диагностику, будет предложено проконсультироваться с Isabel Pro по крайней мере один раз в течение первого часа после первого осмотра пациента. После ввода симптомов пациента в программное обеспечение Isabel Pro сама возвращает список с возможными диагнозами, полученными из их базовой базы данных. Затем врач может решить, следует ли рассматривать один или несколько из предложенных DDx для дальнейшей диагностической или лечебной процедуры на основе клинической оценки.
Без вмешательства: Обычный уход
Пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи и включенные в исследование в период вмешательства отделения неотложной помощи, будут лечиться и диагностироваться врачами неотложной помощи, как обычно, без поддержки CDDS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка риска качества диагностики
Временное ограничение: От выписки из отделения неотложной помощи до 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи

Первичная конечная точка представляет собой бинарную оценку, указывающую на риск качества диагностики, состоящую из:

  • Смерть в течение 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи (да/нет)
  • Внеплановая медицинская помощь (повторные визиты в отделение неотложной помощи, визиты к терапевту или госпитализация) в течение 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи (да/нет)
  • Неожиданная госпитализация в отделение интенсивной терапии из палаты в течение 24 часов после госпитализации (да/нет)
  • Диагностическое несоответствие между диагнозом при выписке из отделения неотложной помощи и текущим диагнозом через 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи (да/нет)
От выписки из отделения неотложной помощи до 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть в течение 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи (да/нет)
Временное ограничение: От выписки из отделения неотложной помощи до 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Пациент умер в сроки экстренной выписки
От выписки из отделения неотложной помощи до 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Неожиданная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение 24 часов после перевода из отделения неотложной помощи в больничную палату
Количество пациентов с неожиданной госпитализацией в отделение интенсивной терапии из палаты в течение 24 часов после госпитализации (да/нет)
В течение 24 часов после перевода из отделения неотложной помощи в больничную палату
Диагностическое несоответствие
Временное ограничение: От выписки из отделения неотложной помощи до 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Количество пациентов с диагностическим расхождением между диагнозом при выписке из отделения неотложной помощи и текущим диагнозом через 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи (да/нет)
От выписки из отделения неотложной помощи до 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Внеплановая медицинская помощь 72 часа, 7 дней и 14 дней
Временное ограничение: От выписки из отделения неотложной помощи до 72 часов, 7 дней и 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Количество пациентов, которым оказана внеплановая медицинская помощь через 72 часа, 7 дней и 14 дней после выписки из стационара
От выписки из отделения неотложной помощи до 72 часов, 7 дней и 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи, до 24 часов
Количество часов, проведенных пациентом в отделении неотложной помощи при обычной помощи
Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи, до 24 часов
Диагностические тесты
Временное ограничение: Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи, до 24 часов
Количество диагностических тестов, проведенных во время обычной помощи отделения неотложной помощи
Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи, до 24 часов
Место выгрузки
Временное ограничение: Время выписки из отделения неотложной помощи (согласно клиническому распорядку, до 24 часов)
Главная / Больница (интерн) / Больница (внешняя) / Дом престарелых / Реабилитация / Другое
Время выписки из отделения неотложной помощи (согласно клиническому распорядку, до 24 часов)
Количество дифференциальных диагнозов
Временное ограничение: Время выписки из отделения неотложной помощи (согласно клиническому распорядку, до 24 часов)
Количество дифференциальных диагнозов, поставленных врачами при выписке из отделения неотложной помощи
Время выписки из отделения неотложной помощи (согласно клиническому распорядку, до 24 часов)
Потенциал CDDS
Временное ограничение: Время от поступления в отделение неотложной помощи до 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Количество случаев, когда сформированный список дифференциальных диагнозов влечет за собой диагнозы через 14 дней
Время от поступления в отделение неотложной помощи до 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Диагностическая ошибка
Временное ограничение: От выписки из отделения неотложной помощи до 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Диагностическая ошибка, основанная на полном просмотре диаграммы для случайного подмножества
От выписки из отделения неотложной помощи до 14 дней после выписки из отделения неотложной помощи
Использование CDDS
Временное ограничение: Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи От 0 до 24 часов.
Количество запросов CDDS
Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи От 0 до 24 часов.
Калибровка доверия врача, поиск совета и сотрудничество
Временное ограничение: Точные сроки должны быть определены, максимум до 9 месяцев. С июня 2022 г. по март 2023 г.
Оценивается качественными методами, такими как наблюдения за врачами или интервью и фокус-группы с врачами (пациенты не участвуют напрямую).
Точные сроки должны быть определены, максимум до 9 месяцев. С июня 2022 г. по март 2023 г.
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Время от госпитализации до выписки из стационара, до 18 дней
Количество дней госпитализации пациента (если он госпитализирован)
Время от госпитализации до выписки из стационара, до 18 дней
Расход ресурсов в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи, до 24 часов
Потребление ресурсов (суммарные затраты на персонал и диагностику) при оказании неотложной помощи
Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи, до 24 часов
Потребление ресурсов
Временное ограничение: Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи, до 18 дней
Расход ресурсов (суммарные затраты на персонал и диагностику) при госпитализации
Время от поступления в отделение неотложной помощи до выписки из отделения неотложной помощи, до 18 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Wolf Hautz, Prof. MD, Prof. MD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 407740_187284/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи, желающие использовать IPD для вложенного исследования, должны подать предложение спонсору-исследователю и запросить разрешение. Концептуальный лист с описанием запланированных анализов должен быть одобрен спонсором-исследователем и PI участвующих центров. Для вложенных исследований может потребоваться отдельное разрешение на этические вопросы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться