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Le diagnostic différentiel digitalisé s'élargit aux urgences (DDX-BRO)

20 juillet 2023 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effets de l'élargissement du diagnostic différentiel numérisé à l'aide d'un outil informatisé d'aide à la décision diagnostique sur la qualité du diagnostic chez les patients des salles d'urgence - un essai croisé randomisé en grappes multicentriques.

10 à 35 % des patients admis aux urgences reçoivent un diagnostic erroné. Il n'est pas surprenant, étant donné la grande variété de problèmes de santé rencontrés en médecine d'urgence, que les médecins ne prennent souvent pas en compte, ne se souviennent pas ou ne connaissent pas tous les diagnostics possibles qui correspondent aux symptômes du patient. De nos jours, un logiciel informatique (CDDS) est capable d'aider les médecins avec une liste de diagnostics possibles en faisant correspondre les données des patients saisies à une grande base de données avec des diagnostics. Cependant, on ne sait toujours pas comment l'utilisation d'un tel CDDS affecte réellement la qualité du diagnostic et le flux de travail dans les soins de routine des urgences « du monde réel ». Par conséquent, l'objectif de cet essai croisé randomisé en grappes est d'évaluer les conséquences de l'utilisation du CDDS sur la qualité du diagnostic, les résultats pour les patients et le flux de travail de diagnostic au sein des urgences. Quatre salles d'urgence fourniront un CDDS aux médecins diagnostiqueurs pour des périodes spécifiques (attribuées au hasard et en alternance) au cours desquelles les médecins seront invités à l'utiliser pour tous les patients inclus dans l'étude. Les résultats entre les périodes avec et sans le CDDS seront comparés. Le résultat principal est un score de risque de qualité diagnostique composé de visites imprévues aux urgences, d'hospitalisations inattendues (les deux dans les 14 jours), d'admissions inattendues en unité de soins intensifs en cas d'hospitalisation et d'un écart de diagnostic entre le diagnostic de sortie des urgences et le diagnostic actuel après 14 jours. Au total, 1'184 patients seront inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

Un diagnostic erroné survient chez environ 5 % des patients ambulatoires et chez 10 % à 35 % des patients des urgences, parfois avec des conséquences médicales et économiques dévastatrices. De nos jours, il existe des programmes informatisés d'aide à la décision de diagnostic (CDDS), qui suggèrent des diagnostics différentiels (DDx) aux médecins et ont donc le potentiel d'améliorer les diagnostics et donc les résultats des soins aux patients. Les effets de ces CDDS dans les paramètres ER « du monde réel » sont inconnus. Les essais cliniques contrôlés portant sur leur efficacité et leur innocuité sont absents. De plus, la plupart des CDDS disponibles sont trop prudents et suggèrent une grande variété d'options de diagnostic, ce qui augmente probablement la consommation de ressources de diagnostic.

Objectifs:

Avec ce projet, les chercheurs visent à comprendre les conséquences prévues et imprévues de l'utilisation du CDDS par les médecins sur la qualité du diagnostic et le flux de travail en médecine d'urgence

  • au niveau micro, comment le CDDS affecte la qualité du diagnostic par les médecins chez les patients d'urgence individuels.
  • au niveau méso, comment les CDDS affectent le flux de travail de diagnostic dans les services d'urgence.
  • au niveau macro, l'impact économique et éducatif de l'utilisation des CDDS dans les urgences

Résultats : détails ci-dessous

Concevoir:

Essai randomisé en grappes, multicentrique, croisé, croisé, à quatre périodes. Quatre sites ER seront attribués au hasard à l'une des deux séquences avec des périodes d'intervention et de contrôle alternées (ABAB vs. BABA), chaque période durant deux mois. Le recrutement ciblera 74 patients par période et cluster et 1'184 patients au total.

Critères d'inclusion / d'exclusion : détails ci-dessous

Période d'intervention : Détails ci-dessous

Période de contrôle : Détails ci-dessous.

Mesures et procédures :

Pour le critère de jugement principal, les données seront extraites des dossiers de santé électroniques (c.-à-d. diagnostic aux urgences, admission en unité de soins intensifs ou diagnostic après 14j si les patients sont toujours hospitalisés). De plus, les patients et leur médecin généraliste seront contactés par téléphone par les infirmières de l'étude après 14 jours d'inclusion dans l'étude afin de recueillir des informations sur les diagnostics actuels des patients, ainsi que sur les visites ultérieures ou l'hospitalisation liée à la visite initiale aux urgences. Les données pour les critères d'évaluation secondaires seront extraites des données recueillies en routine dans le système de dossier de santé électronique (par exemple, la mortalité, le délai avant le diagnostic aux urgences, la consommation des ressources). De plus, des entretiens et des groupes de discussion avec des médecins seront réalisés pour étudier les changements de flux de travail de diagnostic, la confiance des médecins et d'autres résultats du processus.

Analyses statistiques:

L'analyse statistique sera basée sur des méthodes de modélisation mixte linéaire générale à plusieurs niveaux (GLMM) utilisant des techniques post hoc appropriées (par exemple pour les analyses de sous-groupes).

Pour le résultat principal (présence ou absence d'un score de risque de qualité diagnostique positif), un modèle mixte linéaire généralisé (GLMM) avec une famille de distribution binomiale et une structure de corrélation échangeable sera réalisé. Le GLMM prend en compte un effet aléatoire pour chaque site, résident et médecin traitant. Les médecins résidents et traitants chargés du diagnostic sont imbriqués dans les sites. La condition (intervention et contrôle) et la période (période 1 à 4) seront incluses comme facteurs fixes sous l'hypothèse d'égalité des effets résiduels. De plus, la plainte principale, l'âge du patient, le sexe et l'indice de comorbidité seront ajoutés en tant que covariables.

Pour tous les paramètres secondaires, des statistiques récapitulatives appropriées à la distribution seront tabulées par groupe de traitement. L'analyse des critères d'évaluation secondaires sera parallèle à l'analyse principale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1218

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
      • Bern, Suisse, 3010
        • Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
      • Solothurn, Suisse, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
    • Bern
      • Münsingen, Bern, Suisse, 3110
        • Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé par le sujet
  • Présentation aux urgences avec fièvre, douleurs abdominales, syncope ou plainte non spécifique (NSC) comme plainte principale
  • Trié comme "pas vitalement menacé"
  • Le sujet de l'étude est âgé de 18 ans ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Le traumatisme comme plainte principale
  • Grossesse
  • Aggravation d'une condition préexistante connue ou référence médicale avec un diagnostic définitif
  • Incapacité à suivre les procédures de consentement éclairé et d'enquête
  • Inscription antérieure à l'enquête en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins habituels + utilisation du CDDS
Les patients se présentant aux urgences et inclus dans l'étude pendant la période d'intervention de l'urgence seront traités et diagnostiqués par les médecins des urgences comme d'habitude mais avec le soutien du CDDS.
Dispositif: Isabel Pro - Le générateur DDx (CDDS)
Isabel Pro - le générateur DDx est un logiciel développé pour les professionnels de la santé dans le but de les aider à élargir leurs diagnostics différentiels. Après le premier examen du patient, le résident est invité à saisir les symptômes du patient dans Isabel Pro, qui renvoie une liste de diagnostics possibles à partir de sa base de données sous-jacente qui correspond aux données saisies. Les médecins résidents chargés du diagnostic seront invités à consulter Isabel Pro au moins une fois dans la première heure suivant la première évaluation du patient. Après avoir entré les symptômes du patient dans le logiciel, Isabel Pro renverra lui-même une liste avec les diagnostics possibles dérivés de leur base de données sous-jacente. Il est alors libre pour le médecin de décider si un ou plusieurs des DDx suggérés doivent être pris en compte pour un diagnostic ou une procédure de traitement plus poussés sur la base d'un jugement clinique.
Aucune intervention: Soins habituels
Les patients se présentant aux urgences et inclus dans l'étude pendant la période d'intervention de l'urgence seront traités et diagnostiqués par les médecins des urgences comme d'habitude sans le soutien du CDDS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de risque de qualité diagnostique
Délai: De la sortie des urgences à 14 jours après la sortie des urgences

Le critère principal est un score binaire indiquant un risque de qualité diagnostique, composé de :

  • Décès dans les 14 jours suivant la sortie des urgences (oui/non)
  • Soins médicaux imprévus (visites aux urgences, visites chez le médecin généraliste ou hospitalisation) dans les 14 jours suivant la sortie des urgences (oui/non)
  • Admission imprévue en unité de soins intensifs depuis le service dans les 24 heures en cas d'hospitalisation (oui/non)
  • Écart diagnostique entre le diagnostic de sortie des urgences et le diagnostic actuel 14 jours après la sortie des urgences (oui/non)
De la sortie des urgences à 14 jours après la sortie des urgences

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès dans les 14 jours suivant la sortie des urgences (oui/non)
Délai: De la sortie des urgences à 14 jours après la sortie des urgences
Le patient est décédé dans le délai de sortie d'urgence
De la sortie des urgences à 14 jours après la sortie des urgences
Admission inattendue en unité de soins intensifs
Délai: Dans les 24 heures suivant le transfert de la salle d'urgence à l'hôpital
Nombre de patients hospitalisés de manière inattendue en unité de soins intensifs dans les 24 heures suivant leur hospitalisation (oui/non)
Dans les 24 heures suivant le transfert de la salle d'urgence à l'hôpital
Écart diagnostique
Délai: De la sortie des urgences à 14 jours après la sortie des urgences
Nombre de patients présentant une divergence de diagnostic entre le diagnostic de sortie de la salle d'urgence et le diagnostic actuel 14 jours après la sortie de l'urgence (oui/non)
De la sortie des urgences à 14 jours après la sortie des urgences
Soins médicaux non programmés 72 heures, 7 jours et 14 jours
Délai: De la sortie des urgences à 72 heures, 7 jours et 14 jours après la sortie des urgences
Nombre de patients recevant des soins médicaux imprévus 72 heures, 7 jours et 14 jours après la sortie des urgences
De la sortie des urgences à 72 heures, 7 jours et 14 jours après la sortie des urgences
Durée du séjour aux urgences
Délai: Délai entre l'admission aux urgences et la sortie des urgences, jusqu'à 24 heures
Nombre d'heures que le patient a passées en soins de routine en salle d'urgence
Délai entre l'admission aux urgences et la sortie des urgences, jusqu'à 24 heures
Examens diagnostiques
Délai: Délai entre l'admission aux urgences et la sortie des urgences, jusqu'à 24 heures
Nombre de tests diagnostiques effectués lors des soins de routine aux urgences
Délai entre l'admission aux urgences et la sortie des urgences, jusqu'à 24 heures
Destination de décharge
Délai: Heure de sortie de la salle d'urgence (selon la routine clinique, jusqu'à 24 heures)
Accueil / Hôpital (interne) / Hôpital (externe) / EHPAD / Réadaptation / Autre
Heure de sortie de la salle d'urgence (selon la routine clinique, jusqu'à 24 heures)
Nombre de diagnostics différentiels
Délai: Heure de sortie de la salle d'urgence (selon la routine clinique, jusqu'à 24 heures)
Nombre de diagnostics différentiels fournis par les médecins à la sortie des urgences
Heure de sortie de la salle d'urgence (selon la routine clinique, jusqu'à 24 heures)
Potentiel CDDS
Délai: Délai entre l'admission aux urgences et 14 jours après la sortie des urgences
Nombre de cas où la liste de diagnostics différentiels générée implique les diagnostics après 14 jours
Délai entre l'admission aux urgences et 14 jours après la sortie des urgences
Erreur diagnostique
Délai: De la sortie des urgences à 14 jours après la sortie des urgences
Erreur de diagnostic basée sur l'examen complet du dossier pour un sous-ensemble aléatoire
De la sortie des urgences à 14 jours après la sortie des urgences
Utilisation CDDS
Délai: Temps entre l'admission aux urgences et la sortie des urgences De 0 à 24 heures.
Nombre de requêtes CDDS
Temps entre l'admission aux urgences et la sortie des urgences De 0 à 24 heures.
Étalonnage de la confiance des médecins, recherche de conseils et collaboration
Délai: Délais exacts à définir, jusqu'à un maximum de 9 mois. De juin 2022 à mars 2023
Évalué par des méthodes qualitatives telles que des observations de médecins ou des entretiens et des groupes de discussion avec des médecins (pas de patients directement impliqués).
Délais exacts à définir, jusqu'à un maximum de 9 mois. De juin 2022 à mars 2023
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, jusqu'à 18 jours
Nombre de jours d'hospitalisation du patient (si hospitalisé)
Délai entre l'admission à l'hôpital et la sortie de l'hôpital, jusqu'à 18 jours
Consommation de ressources au service des urgences
Délai: Délai entre l'admission aux urgences et la sortie des urgences, jusqu'à 24 heures
Consommation de ressources (coûts totaux pour le personnel et les diagnostics) pendant la salle d'urgence
Délai entre l'admission aux urgences et la sortie des urgences, jusqu'à 24 heures
La consommation de ressources
Délai: Délai entre l'admission aux urgences et la sortie des urgences, jusqu'à 18 jours
Consommation de ressources (coûts totaux pour le personnel et les diagnostics) pendant l'hospitalisation
Délai entre l'admission aux urgences et la sortie des urgences, jusqu'à 18 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wolf Hautz, Prof. MD, Prof. MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juin 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 407740_187284/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qui souhaitent utiliser IPD pour une étude imbriquée doivent soumettre une proposition au commanditaire-investigateur et demander l'autorisation. Une fiche de concept décrivant les analyses prévues doit être approuvée par le promoteur-investigateur et les PI des sites participants. Les études imbriquées peuvent nécessiter une autorisation éthique distincte.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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