- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05346523
Digitaliseret differentialdiagnoseudvidelse på skadestuer (DDX-BRO)
Effekter af udvidelse af digitaliseret differentialdiagnose ved hjælp af et computerstyret diagnostisk beslutningsstøtteværktøj til diagnostisk kvalitet i skadestuepatienter - et multicenter-klynge-randomiseret krydsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Fejldiagnosticering forekommer hos omkring 5 % af ambulante patienter og hos 10 % til 35 % af skadestuepatienter, nogle gange med ødelæggende medicinske og økonomiske konsekvenser. I dag findes der computeriserede diagnostiske beslutningsstøtteprogrammer (CDDS), som foreslår differentialdiagnoser (DDx) til læger og dermed har potentiale til at forbedre diagnoser og dermed resultater af patientbehandling. Virkningerne af sådanne CDDS i 'virkelige' ER-indstillinger er ukendte. Kontrollerede kliniske forsøg, der undersøger deres effektivitet og sikkerhed, er fraværende. Derudover er de fleste tilgængelige CDDS'er for forsigtige og foreslår en lang række diagnostiske muligheder, hvilket sandsynligvis øger det diagnostiske ressourceforbrug.
Mål:
Med dette projekt sigter efterforskerne på at forstå de tilsigtede og utilsigtede konsekvenser af lægers brug af CDDS på diagnostisk kvalitet og arbejdsgang i akutmedicin
- på mikroniveau, hvordan CDDS påvirker diagnostisk kvalitet hos læger hos individuelle akutpatienter.
- på meso-niveau, hvordan CDDS påvirker den diagnostiske arbejdsgang på akutmodtagelser.
- på makroniveau, den økonomiske og uddannelsesmæssige virkning af CDDS-udnyttelse i ER'er
Resultater: Detaljer angivet nedenfor
Design:
Tværsnits, multicenter, fire-perioders cross-over kontrolleret klynge-randomiseret forsøg. Fire ER-steder vil blive tilfældigt allokeret til en af to sekvenser med alternerende interventions- og kontrolperioder (ABAB vs. BABA), hvor hver periode varer i to måneder. Rekruttering vil målrettes mod 74 patienter pr. periode og klynge og 1.184 patienter i alt.
Inklusions-/udelukkelseskriterier: Detaljer angivet nedenfor
Interventionsperiode: Detaljer angivet nedenfor
Kontrolperiode: Detaljer angivet nedenfor.
Målinger og procedurer:
Til det primære resultat vil data blive udtrukket fra de elektroniske sundhedsjournaler (dvs. ER-diagnose, intensivafdelingsindlæggelse eller diagnose efter 14d, hvis patienter stadig er indlagt). Derudover vil patienter og deres praktiserende læge blive kontaktet telefonisk af undersøgelsessygeplejersker efter 14 dage efter undersøgelsens inklusion for at indsamle oplysninger om patienters aktuelle diagnoser og genbesøg eller hospitalsindlæggelse relateret til det første skadestuebesøg. Data for sekundære endepunkter vil blive hentet fra de rutinemæssigt indsamlede data i det elektroniske journalsystem (f.eks. dødelighed, tid til ER-diagnose, ressourceforbrug). Derudover vil der blive udført interviews og fokusgrupper med læger for at undersøge diagnostiske workflowændringer, lægetillid og andre procesresultater.
Statistisk analyse:
Statistisk analyse vil være baseret på multi-level general linear mixed modeling (GLMM) metoder ved brug af passende post hoc teknikker (f.eks. til undergruppe analyser).
For det primære resultat (tilstedeværelse eller ingen tilstedeværelse af en positiv diagnostisk kvalitetsrisikoscore), vil en generaliseret lineær blandet model (GLMM) med en binomial distributionsfamilie og udskiftelig korrelationsstruktur blive udført. GLMM tager højde for en tilfældig effekt for hvert sted, beboer og behandlende læge. Diagnosticerende beboer og behandlende læger er indlejret på steder. Betingelsen (indgreb og kontrol) og perioden (periode 1 til 4) vil indgå som faste faktorer under forudsætning af lighed af fremføringseffekter. Derudover vil præsenterende hovedklage, patientens alder, køn og komorbiditetsindeks blive tilføjet som kovariater.
For alle sekundære endepunkter vil opsummerende statistik, der passer til fordelingen, blive opstillet efter behandlingsgruppe. Analyse af sekundære endepunkter vil parallelt med den primære analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
-
Bern, Schweiz, 3010
- Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
-
Solothurn, Schweiz, 3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
-
-
Bern
-
Münsingen, Bern, Schweiz, 3110
- Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke underskrevet af emnet
- Præsentation på skadestuen med feber, mavesmerter, synkope eller ikke-specifik klage (NSC) som hovedklage
- Triageret som "ikke livsvigtigt truet"
- Studieemnet er 18 år eller ældre.
Ekskluderingskriterier:
- Traume som hovedanke
- Graviditet
- Forværring af en kendt allerede eksisterende tilstand eller lægehenvisning med en sikker diagnose
- Manglende evne til at følge informeret samtykke og undersøgelsesprocedurer
- Tidligere optagelse i den aktuelle undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Almindelig pleje + CDDS-brug
Patienter, der præsenterer skadestuen og er inkluderet i undersøgelsen under skadestuens interventionsperiode, vil blive behandlet og diagnosticeret af skadestuens læger som sædvanligt, men med støtte fra CDDS.
|
Isabel Pro - DDx-generatoren er en software udviklet til sundhedsprofessionelle med den hensigt at støtte dem i at udvide deres differentialdiagnoser.
Efter den første patientundersøgelse bliver beboeren bedt om at indtaste patientsymptomer i Isabel Pro, som returnerer en liste over mulige diagnoser fra sin underliggende database, der matcher de indtastede data.
De diagnosticerende fastboende læger vil blive bedt om at konsultere Isabel Pro mindst én gang inden for den første time efter den første patientvurdering.
Efter indtastning af patientsymptomer i softwaren, vil Isabel Pro selv returnere en liste med mulige diagnoser udledt fra deres underliggende database.
Det er derefter frit for lægen at beslutte, om en eller flere af de foreslåede DDx skal overvejes til yderligere diagnostisk eller behandlingsprocedure baseret på klinisk vurdering.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der præsenterer skadestuen og er inkluderet i undersøgelsen i skadestuens interventionsperiode, vil blive behandlet og diagnosticeret af skadestuens læger som sædvanligt uden støtte fra CDDS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk kvalitetsrisikoscore
Tidsramme: Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
|
Primært endepunkt er en binær score, der indikerer en diagnostisk kvalitetsrisiko, sammensat af:
|
Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfald inden for 14 dage efter udskrivning på skadestuen (ja/nej)
Tidsramme: Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
|
Patienten døde inden for tidsrammen for nødudskrivning
|
Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
|
|
Uventet intensiv indlæggelse
Tidsramme: Inden for 24 timer fra skadestueoverførsel til sygehusafdeling
|
Antal patienter med uventet intensiv indlæggelse fra afdeling inden for 24 timer ved indlæggelse (ja/nej)
|
Inden for 24 timer fra skadestueoverførsel til sygehusafdeling
|
|
Diagnostisk uoverensstemmelse
Tidsramme: Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
|
Antal patienter med diagnostisk uoverensstemmelse mellem udskrivningsdiagnosen på skadestuen og den aktuelle diagnose 14 dage efter akutudskrivningen (ja/nej)
|
Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
|
|
Uplanlagt lægebehandling 72 timer, 7 dage og 14 dage
Tidsramme: Fra skadestueudskrivning til 72 timer, 7 dage og 14 dage efter skadestueudskrivning
|
Antal patienter med uplanlagt lægebehandling 72 timer, 7 dage og 14 dage efter udskrivning på skadestuen
|
Fra skadestueudskrivning til 72 timer, 7 dage og 14 dage efter skadestueudskrivning
|
|
Længde af skadestueophold
Tidsramme: Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 24 timer
|
Antal timer patienten tilbragte på skadestuen rutinemæssig behandling
|
Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 24 timer
|
|
Diagnostiske tests
Tidsramme: Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 24 timer
|
Antal diagnostiske test udført under rutinemæssig skadestuebehandling
|
Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 24 timer
|
|
Udledningsdestination
Tidsramme: Tidspunkt for udskrivning på skadestuen (i henhold til klinisk rutine, op til 24 timer)
|
Hjem / Hospital (praktikant) / Hospital (eksternt) / Plejehjem / Rehabilitering / Andet
|
Tidspunkt for udskrivning på skadestuen (i henhold til klinisk rutine, op til 24 timer)
|
|
Antal differentialdiagnoser
Tidsramme: Tidspunkt for udskrivning på skadestuen (i henhold til klinisk rutine, op til 24 timer)
|
Antal differentialdiagnoser stillet af lægerne ved skadestueudskrivning
|
Tidspunkt for udskrivning på skadestuen (i henhold til klinisk rutine, op til 24 timer)
|
|
CDDS potentiale
Tidsramme: Tid fra skadestueindlæggelse til 14 dage efter skadestueudskrivning
|
Antal tilfælde, hvor den genererede differentialdiagnoseliste medfører diagnoserne efter 14 dage
|
Tid fra skadestueindlæggelse til 14 dage efter skadestueudskrivning
|
|
Diagnostisk fejl
Tidsramme: Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
|
Diagnostisk fejl baseret på fuld diagramgennemgang for en tilfældig delmængde
|
Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
|
|
CDDS brug
Tidsramme: Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning Fra 0 op til 24 timer.
|
Antal CDDS-forespørgsler
|
Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning Fra 0 op til 24 timer.
|
|
Lægens tillidskalibrering, rådgivningssøgning og samarbejde
Tidsramme: Præcise tidspunkter skal defineres, op til et maksimum på 9 måneder. Fra juni 2022 til marts 2023
|
Vurderet ved kvalitative metoder såsom observationer af læger eller interviews og fokusgrupper med læger (ingen patienter direkte involveret).
|
Præcise tidspunkter skal defineres, op til et maksimum på 9 måneder. Fra juni 2022 til marts 2023
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 18 dage
|
Antal dage patienten var indlagt (hvis indlagt)
|
Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 18 dage
|
|
Ressourceforbrug i Akutafdelingen
Tidsramme: Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 24 timer
|
Ressourceforbrug (samlede omkostninger til personale og diagnostik) under skadestue
|
Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 24 timer
|
|
Ressourceforbrug
Tidsramme: Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 18 dage
|
Ressourceforbrug (samlede omkostninger til personale og diagnostik) under indlæggelse
|
Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 18 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wolf Hautz, Prof. MD, Prof. MD
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 407740_187284/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .