Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digitaliseret differentialdiagnoseudvidelse på skadestuer (DDX-BRO)

20. juli 2023 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Effekter af udvidelse af digitaliseret differentialdiagnose ved hjælp af et computerstyret diagnostisk beslutningsstøtteværktøj til diagnostisk kvalitet i skadestuepatienter - et multicenter-klynge-randomiseret krydsforsøg.

10 til 35 % af patienter indlagt på akutmodtagelse får en forkert diagnose. Ikke overraskende, i betragtning af den brede vifte af sundhedstilstande, man støder på i akutmedicin, overvejer, husker eller kender læger ofte ikke alle mulige diagnoser, der passer til patientens symptomer. I dag er computersoftware (CDDS) i stand til at understøtte læger med en liste over mulige diagnoser ved at matche indtastede patientdata til en stor database med diagnoser. Det er dog stadig uklart, hvordan brugen af ​​en sådan CDDS faktisk påvirker den diagnostiske kvalitet og arbejdsgang i rutinemæssig akutmodtagelse i den 'virkelige verden'. Derfor er formålet med dette klynge-randomiserede cross-over-forsøg at evaluere konsekvenserne af CDDS-brug på diagnostisk kvalitet, patientresultater og diagnostisk arbejdsgang inden for akutmodtagelsen. Fire ER'er vil give en CDDS til de diagnosticerende læger i bestemte perioder (tilfældigt og skiftevis fordelt), hvor læger vil blive bedt om at bruge det til alle inkluderede undersøgelsespatienter. Resultater mellem perioder med og uden CDDS vil blive sammenlignet. Det primære resultat er en diagnostisk kvalitetsrisikoscore, der består af uplanlagte genbesøg på akutmodtagelsen, uventet hospitalsindlæggelse (begge inden for 14 dage), uventet indlæggelse på intensiv medicinsk afdeling ved indlæggelse og diagnostisk uoverensstemmelse mellem akutmodtagelsesdiagnosen og den aktuelle diagnose efter 14 dage. I alt vil 1.184 patienter indgå.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

Fejldiagnosticering forekommer hos omkring 5 % af ambulante patienter og hos 10 % til 35 % af skadestuepatienter, nogle gange med ødelæggende medicinske og økonomiske konsekvenser. I dag findes der computeriserede diagnostiske beslutningsstøtteprogrammer (CDDS), som foreslår differentialdiagnoser (DDx) til læger og dermed har potentiale til at forbedre diagnoser og dermed resultater af patientbehandling. Virkningerne af sådanne CDDS i 'virkelige' ER-indstillinger er ukendte. Kontrollerede kliniske forsøg, der undersøger deres effektivitet og sikkerhed, er fraværende. Derudover er de fleste tilgængelige CDDS'er for forsigtige og foreslår en lang række diagnostiske muligheder, hvilket sandsynligvis øger det diagnostiske ressourceforbrug.

Mål:

Med dette projekt sigter efterforskerne på at forstå de tilsigtede og utilsigtede konsekvenser af lægers brug af CDDS på diagnostisk kvalitet og arbejdsgang i akutmedicin

  • på mikroniveau, hvordan CDDS påvirker diagnostisk kvalitet hos læger hos individuelle akutpatienter.
  • på meso-niveau, hvordan CDDS påvirker den diagnostiske arbejdsgang på akutmodtagelser.
  • på makroniveau, den økonomiske og uddannelsesmæssige virkning af CDDS-udnyttelse i ER'er

Resultater: Detaljer angivet nedenfor

Design:

Tværsnits, multicenter, fire-perioders cross-over kontrolleret klynge-randomiseret forsøg. Fire ER-steder vil blive tilfældigt allokeret til en af ​​to sekvenser med alternerende interventions- og kontrolperioder (ABAB vs. BABA), hvor hver periode varer i to måneder. Rekruttering vil målrettes mod 74 patienter pr. periode og klynge og 1.184 patienter i alt.

Inklusions-/udelukkelseskriterier: Detaljer angivet nedenfor

Interventionsperiode: Detaljer angivet nedenfor

Kontrolperiode: Detaljer angivet nedenfor.

Målinger og procedurer:

Til det primære resultat vil data blive udtrukket fra de elektroniske sundhedsjournaler (dvs. ER-diagnose, intensivafdelingsindlæggelse eller diagnose efter 14d, hvis patienter stadig er indlagt). Derudover vil patienter og deres praktiserende læge blive kontaktet telefonisk af undersøgelsessygeplejersker efter 14 dage efter undersøgelsens inklusion for at indsamle oplysninger om patienters aktuelle diagnoser og genbesøg eller hospitalsindlæggelse relateret til det første skadestuebesøg. Data for sekundære endepunkter vil blive hentet fra de rutinemæssigt indsamlede data i det elektroniske journalsystem (f.eks. dødelighed, tid til ER-diagnose, ressourceforbrug). Derudover vil der blive udført interviews og fokusgrupper med læger for at undersøge diagnostiske workflowændringer, lægetillid og andre procesresultater.

Statistisk analyse:

Statistisk analyse vil være baseret på multi-level general linear mixed modeling (GLMM) metoder ved brug af passende post hoc teknikker (f.eks. til undergruppe analyser).

For det primære resultat (tilstedeværelse eller ingen tilstedeværelse af en positiv diagnostisk kvalitetsrisikoscore), vil en generaliseret lineær blandet model (GLMM) med en binomial distributionsfamilie og udskiftelig korrelationsstruktur blive udført. GLMM tager højde for en tilfældig effekt for hvert sted, beboer og behandlende læge. Diagnosticerende beboer og behandlende læger er indlejret på steder. Betingelsen (indgreb og kontrol) og perioden (periode 1 til 4) vil indgå som faste faktorer under forudsætning af lighed af fremføringseffekter. Derudover vil præsenterende hovedklage, patientens alder, køn og komorbiditetsindeks blive tilføjet som kovariater.

For alle sekundære endepunkter vil opsummerende statistik, der passer til fordelingen, blive opstillet efter behandlingsgruppe. Analyse af sekundære endepunkter vil parallelt med den primære analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1218

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bern, Schweiz, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
      • Solothurn, Schweiz, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
    • Bern
      • Münsingen, Bern, Schweiz, 3110
        • Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke underskrevet af emnet
  • Præsentation på skadestuen med feber, mavesmerter, synkope eller ikke-specifik klage (NSC) som hovedklage
  • Triageret som "ikke livsvigtigt truet"
  • Studieemnet er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Traume som hovedanke
  • Graviditet
  • Forværring af en kendt allerede eksisterende tilstand eller lægehenvisning med en sikker diagnose
  • Manglende evne til at følge informeret samtykke og undersøgelsesprocedurer
  • Tidligere optagelse i den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Almindelig pleje + CDDS-brug
Patienter, der præsenterer skadestuen og er inkluderet i undersøgelsen under skadestuens interventionsperiode, vil blive behandlet og diagnosticeret af skadestuens læger som sædvanligt, men med støtte fra CDDS.
Isabel Pro - DDx-generatoren er en software udviklet til sundhedsprofessionelle med den hensigt at støtte dem i at udvide deres differentialdiagnoser. Efter den første patientundersøgelse bliver beboeren bedt om at indtaste patientsymptomer i Isabel Pro, som returnerer en liste over mulige diagnoser fra sin underliggende database, der matcher de indtastede data. De diagnosticerende fastboende læger vil blive bedt om at konsultere Isabel Pro mindst én gang inden for den første time efter den første patientvurdering. Efter indtastning af patientsymptomer i softwaren, vil Isabel Pro selv returnere en liste med mulige diagnoser udledt fra deres underliggende database. Det er derefter frit for lægen at beslutte, om en eller flere af de foreslåede DDx skal overvejes til yderligere diagnostisk eller behandlingsprocedure baseret på klinisk vurdering.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter, der præsenterer skadestuen og er inkluderet i undersøgelsen i skadestuens interventionsperiode, vil blive behandlet og diagnosticeret af skadestuens læger som sædvanligt uden støtte fra CDDS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk kvalitetsrisikoscore
Tidsramme: Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning

Primært endepunkt er en binær score, der indikerer en diagnostisk kvalitetsrisiko, sammensat af:

  • Dødsfald inden for 14 dage efter udskrivning på skadestuen (ja/nej)
  • Uplanlagt lægebehandling (genbesøg på skadestuen, praktiserende lægebesøg eller hospitalsindlæggelse) inden for 14 dage efter udskrivning på skadestuen (ja/nej)
  • Uventet intensiv afdelingsindlæggelse fra afdeling inden for 24 timer ved indlæggelse (ja/nej)
  • Diagnostisk uoverensstemmelse mellem udskrivningsdiagnosen på skadestuen og den aktuelle diagnose 14 dage efter udskrivningen på skadestuen (ja/nej)
Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødsfald inden for 14 dage efter udskrivning på skadestuen (ja/nej)
Tidsramme: Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
Patienten døde inden for tidsrammen for nødudskrivning
Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
Uventet intensiv indlæggelse
Tidsramme: Inden for 24 timer fra skadestueoverførsel til sygehusafdeling
Antal patienter med uventet intensiv indlæggelse fra afdeling inden for 24 timer ved indlæggelse (ja/nej)
Inden for 24 timer fra skadestueoverførsel til sygehusafdeling
Diagnostisk uoverensstemmelse
Tidsramme: Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
Antal patienter med diagnostisk uoverensstemmelse mellem udskrivningsdiagnosen på skadestuen og den aktuelle diagnose 14 dage efter akutudskrivningen (ja/nej)
Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
Uplanlagt lægebehandling 72 timer, 7 dage og 14 dage
Tidsramme: Fra skadestueudskrivning til 72 timer, 7 dage og 14 dage efter skadestueudskrivning
Antal patienter med uplanlagt lægebehandling 72 timer, 7 dage og 14 dage efter udskrivning på skadestuen
Fra skadestueudskrivning til 72 timer, 7 dage og 14 dage efter skadestueudskrivning
Længde af skadestueophold
Tidsramme: Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 24 timer
Antal timer patienten tilbragte på skadestuen rutinemæssig behandling
Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 24 timer
Diagnostiske tests
Tidsramme: Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 24 timer
Antal diagnostiske test udført under rutinemæssig skadestuebehandling
Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 24 timer
Udledningsdestination
Tidsramme: Tidspunkt for udskrivning på skadestuen (i henhold til klinisk rutine, op til 24 timer)
Hjem / Hospital (praktikant) / Hospital (eksternt) / Plejehjem / Rehabilitering / Andet
Tidspunkt for udskrivning på skadestuen (i henhold til klinisk rutine, op til 24 timer)
Antal differentialdiagnoser
Tidsramme: Tidspunkt for udskrivning på skadestuen (i henhold til klinisk rutine, op til 24 timer)
Antal differentialdiagnoser stillet af lægerne ved skadestueudskrivning
Tidspunkt for udskrivning på skadestuen (i henhold til klinisk rutine, op til 24 timer)
CDDS potentiale
Tidsramme: Tid fra skadestueindlæggelse til 14 dage efter skadestueudskrivning
Antal tilfælde, hvor den genererede differentialdiagnoseliste medfører diagnoserne efter 14 dage
Tid fra skadestueindlæggelse til 14 dage efter skadestueudskrivning
Diagnostisk fejl
Tidsramme: Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
Diagnostisk fejl baseret på fuld diagramgennemgang for en tilfældig delmængde
Fra skadestueudskrivning til 14 dage efter skadestueudskrivning
CDDS brug
Tidsramme: Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning Fra 0 op til 24 timer.
Antal CDDS-forespørgsler
Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning Fra 0 op til 24 timer.
Lægens tillidskalibrering, rådgivningssøgning og samarbejde
Tidsramme: Præcise tidspunkter skal defineres, op til et maksimum på 9 måneder. Fra juni 2022 til marts 2023
Vurderet ved kvalitative metoder såsom observationer af læger eller interviews og fokusgrupper med læger (ingen patienter direkte involveret).
Præcise tidspunkter skal defineres, op til et maksimum på 9 måneder. Fra juni 2022 til marts 2023
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 18 dage
Antal dage patienten var indlagt (hvis indlagt)
Tid fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, op til 18 dage
Ressourceforbrug i Akutafdelingen
Tidsramme: Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 24 timer
Ressourceforbrug (samlede omkostninger til personale og diagnostik) under skadestue
Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 24 timer
Ressourceforbrug
Tidsramme: Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 18 dage
Ressourceforbrug (samlede omkostninger til personale og diagnostik) under indlæggelse
Tid fra skadestueindlæggelse til skadestueudskrivning, op til 18 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wolf Hautz, Prof. MD, Prof. MD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

26. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskere, der ønsker at bruge IPD til en indlejret undersøgelse, skal indsende et forslag til sponsor-undersøgeren og anmode om tilladelse. Et konceptark, der beskriver de planlagte analyser, skal godkendes af sponsor-investigator og PI'er på de deltagende steder. Indlejrede undersøgelser kræver muligvis separat etisk tilladelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner