- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05346523
Ampliación del Diagnóstico Diferencial Digitalizado en Urgencias (DDX-BRO)
Efectos de la ampliación del diagnóstico diferencial digitalizado utilizando una herramienta computarizada de soporte de decisiones de diagnóstico sobre la calidad del diagnóstico en pacientes de la sala de emergencias: un ensayo cruzado aleatorizado por grupos multicéntrico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
El diagnóstico erróneo ocurre en aproximadamente el 5% de los pacientes ambulatorios y en el 10% al 35% de los pacientes de la sala de emergencias (ER), a veces con consecuencias médicas y económicas devastadoras. Hoy en día, existen programas computarizados de apoyo a las decisiones de diagnóstico (CDDS), que sugieren diagnósticos diferenciales (DDx) a los médicos y, por lo tanto, tienen potencial para mejorar los diagnósticos y, por lo tanto, los resultados de la atención al paciente. Se desconocen los efectos de tales CDDS en entornos de emergencias del "mundo real". No existen ensayos clínicos controlados que investiguen su eficacia y seguridad. Además, la mayoría de los CDDS disponibles son demasiado cautelosos y sugieren una amplia variedad de opciones de diagnóstico, lo que probablemente aumente el consumo de recursos de diagnóstico.
Objetivos:
Con este proyecto, los investigadores pretenden comprender las consecuencias intencionadas y no intencionadas del uso de CDDS por parte de los médicos sobre la calidad del diagnóstico y el flujo de trabajo en medicina de urgencias.
- en el nivel micro, cómo CDDS afecta la calidad del diagnóstico por parte de los médicos en pacientes de emergencia individuales.
- en el nivel meso, cómo CDDS afecta el flujo de trabajo de diagnóstico en los departamentos de emergencia.
- a nivel macro, el impacto económico y educativo de la utilización de CDDS en las salas de emergencias
Resultados: detalles que se dan a continuación
Diseño:
Ensayo transversal, multicéntrico, de cuatro períodos, cruzado, controlado, aleatorizado por grupos. Cuatro sitios de ER se asignarán aleatoriamente a una de dos secuencias con períodos de intervención y control alternos (ABAB vs. BABA) y cada período durará dos meses. El reclutamiento tendrá como objetivo 74 pacientes por período y grupo y 1'184 pacientes en total.
Criterios de inclusión/exclusión: detalles a continuación
Período de intervención: detalles a continuación
Período de control: Detalles que se dan a continuación.
Medidas y procedimientos:
Para el resultado primario, los datos se extraerán de los registros de salud electrónicos (es decir, diagnóstico de urgencias, ingreso en unidad de cuidados intensivos o diagnóstico después de 14 días si los pacientes continúan hospitalizados). Además, las enfermeras del estudio se comunicarán por teléfono con los pacientes y su médico general después de 14 días de la inclusión en el estudio para recopilar información sobre los diagnósticos actuales de los pacientes y las nuevas visitas u hospitalizaciones relacionadas con la visita inicial a la sala de emergencias. Los datos para los criterios de valoración secundarios se recuperarán de los datos recopilados de forma rutinaria en el sistema de registro médico electrónico (p. ej., mortalidad, tiempo hasta el diagnóstico de urgencias, consumo de recursos). Además, se realizarán entrevistas y grupos de enfoque con médicos para investigar los cambios en el flujo de trabajo de diagnóstico, la confianza del médico y otros resultados del proceso.
Análisis estadístico:
El análisis estadístico se basará en métodos de modelado mixto lineal general (GLMM) multinivel utilizando técnicas post hoc apropiadas (p. ej., para análisis de subgrupos).
Para el resultado primario (presencia o no presencia de una puntuación de riesgo de calidad diagnóstica positiva), se realizará un modelo mixto lineal generalizado (GLMM) con una familia de distribución binomial y una estructura de correlación intercambiable. El GLMM tiene en cuenta un efecto aleatorio para cada sitio, residente y médico tratante. Los médicos residentes y a cargo del diagnóstico están anidados dentro de los sitios. La condición (intervención y control) y el período (período 1 a 4) se incluirán como factores fijos bajo el supuesto de igualdad de efectos de arrastre. Además, se agregarán como covariables el motivo de consulta principal, la edad del paciente, el sexo y el índice de comorbilidad.
Para todos los criterios de valoración secundarios, se tabularán las estadísticas de resumen correspondientes a la distribución por grupo de tratamiento. El análisis de los criterios de valoración secundarios será paralelo al análisis primario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
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Bern, Suiza, 3010
- Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
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Solothurn, Suiza, 3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
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Bern
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Münsingen, Bern, Suiza, 3110
- Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado por el sujeto
- Presentación a urgencias con fiebre, dolor abdominal, síncope o queja no específica (NSC) como queja principal
- Clasificado como "no vitalmente amenazado"
- El sujeto de estudio tiene 18 años o más.
Criterio de exclusión:
- Trauma como queja principal
- El embarazo
- Empeoramiento de una condición preexistente conocida o referencia médica con un diagnóstico definitivo
- Incapacidad para seguir el consentimiento informado y los procedimientos de investigación.
- Inscripción previa en la investigación actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Atención habitual + uso de CDDS
Los pacientes que se presenten en la sala de emergencias e incluidos en el estudio durante el período de intervención de la sala de emergencias serán tratados y diagnosticados por los médicos de la sala de emergencias como de costumbre, pero con el apoyo del CDDS.
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Isabel Pro - el generador DDx es un software desarrollado para profesionales de la salud con la intención de apoyarlos en la ampliación de sus diagnósticos diferenciales.
Después del primer examen del paciente, se le pide al residente que ingrese los síntomas del paciente en Isabel Pro, que devuelve una lista de posibles diagnósticos de su base de datos subyacente que coincide con los datos ingresados.
Se solicitará a los médicos residentes diagnosticadores que consulten a Isabel Pro al menos una vez dentro de la primera hora tras la primera valoración del paciente.
Después de ingresar los síntomas del paciente en el software, Isabel Pro devolverá una lista con posibles diagnósticos derivados de su base de datos subyacente.
Luego, el médico tiene la libertad de decidir si uno o más de los DDx sugeridos deben considerarse para un procedimiento de diagnóstico o tratamiento adicional basado en el juicio clínico.
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Sin intervención: Cuidado usual
Los pacientes que se presenten en la sala de emergencias e incluidos en el estudio durante el período de intervención de la sala de emergencias serán tratados y diagnosticados por los médicos de la sala de emergencias como de costumbre, sin el apoyo del CDDS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de riesgo de calidad diagnóstica
Periodo de tiempo: Desde el alta de la sala de emergencias hasta 14 días después del alta de la sala de emergencias
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El criterio principal de valoración es una puntuación binaria que indica un riesgo de calidad diagnóstica, compuesta por:
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Desde el alta de la sala de emergencias hasta 14 días después del alta de la sala de emergencias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte dentro de los 14 días posteriores al alta de la sala de emergencias (sí/no)
Periodo de tiempo: Desde el alta de la sala de emergencias hasta 14 días después del alta de la sala de emergencias
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El paciente falleció dentro del plazo de alta de emergencia
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Desde el alta de la sala de emergencias hasta 14 días después del alta de la sala de emergencias
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Ingreso inesperado a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas desde el traslado de la sala de emergencias a la sala del hospital
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Número de pacientes con ingreso inesperado en la unidad de cuidados intensivos desde la sala dentro de las 24 horas de hospitalización (sí/no)
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Dentro de las 24 horas desde el traslado de la sala de emergencias a la sala del hospital
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Discrepancia diagnóstica
Periodo de tiempo: Desde el alta de la sala de emergencias hasta 14 días después del alta de la sala de emergencias
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Número de pacientes con discrepancia diagnóstica entre el diagnóstico de alta de Urgencias y el diagnóstico actual 14 días después del alta de Urgencias (sí/no)
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Desde el alta de la sala de emergencias hasta 14 días después del alta de la sala de emergencias
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Atención médica no programada 72 horas, 7 días y 14 días
Periodo de tiempo: Desde el alta de urgencias hasta las 72 horas, 7 días y 14 días posteriores al alta de urgencias
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Número de pacientes con atención médica no programada 72 horas, 7 días y 14 días después del alta de urgencias
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Desde el alta de urgencias hasta las 72 horas, 7 días y 14 días posteriores al alta de urgencias
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Duración de la estancia en la sala de emergencias
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a la sala de emergencias hasta el alta de la sala de emergencias, hasta 24 horas
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Número de horas que el paciente pasó en la atención de rutina de la sala de emergencias
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Tiempo desde el ingreso a la sala de emergencias hasta el alta de la sala de emergencias, hasta 24 horas
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Pruebas de diagnóstico
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a la sala de emergencias hasta el alta de la sala de emergencias, hasta 24 horas
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Número de pruebas diagnósticas realizadas durante la atención habitual en urgencias
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Tiempo desde el ingreso a la sala de emergencias hasta el alta de la sala de emergencias, hasta 24 horas
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: Momento de alta de urgencias (según rutina clínica, hasta 24 horas)
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Inicio / Hospital (interno) / Hospital (externo) / Asilo de ancianos / Rehabilitación / Otro
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Momento de alta de urgencias (según rutina clínica, hasta 24 horas)
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Número de diagnósticos diferenciales
Periodo de tiempo: Momento de alta de urgencias (según rutina clínica, hasta 24 horas)
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Número de diagnósticos diferenciales proporcionados por los médicos al alta de urgencias
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Momento de alta de urgencias (según rutina clínica, hasta 24 horas)
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CDDS potencial
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a la sala de emergencias hasta 14 días después del alta de la sala de emergencias
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Número de casos en los que la lista de diagnósticos diferenciales generada incluye los diagnósticos después de 14 días
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Tiempo desde el ingreso a la sala de emergencias hasta 14 días después del alta de la sala de emergencias
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Error de diagnóstico
Periodo de tiempo: Desde el alta de la sala de emergencias hasta 14 días después del alta de la sala de emergencias
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Error de diagnóstico basado en la revisión completa del gráfico para un subconjunto aleatorio
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Desde el alta de la sala de emergencias hasta 14 días después del alta de la sala de emergencias
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Uso de CDDS
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a urgencias hasta el alta de urgencias De 0 a 24 horas.
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Número de consultas CDDS
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Tiempo desde el ingreso a urgencias hasta el alta de urgencias De 0 a 24 horas.
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Calibración de la confianza del médico, búsqueda de asesoramiento y colaboración
Periodo de tiempo: Plazos exactos a definir, hasta un máximo de 9 meses. De junio de 2022 a marzo de 2023
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Evaluado por métodos cualitativos tales como observaciones de médicos o entrevistas y grupos focales con médicos (sin pacientes directamente involucrados).
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Plazos exactos a definir, hasta un máximo de 9 meses. De junio de 2022 a marzo de 2023
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 18 días
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Número de días que el paciente estuvo hospitalizado (si está hospitalizado)
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Tiempo desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria, hasta 18 días
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Consumo de recursos en Urgencias
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a la sala de emergencias hasta el alta de la sala de emergencias, hasta 24 horas
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Consumo de recursos (costos totales de personal y diagnóstico) durante la sala de emergencias
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Tiempo desde el ingreso a la sala de emergencias hasta el alta de la sala de emergencias, hasta 24 horas
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Consumo de recursos
Periodo de tiempo: Tiempo desde el ingreso a la sala de emergencias hasta el alta de la sala de emergencias, hasta 18 días
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Consumo de recursos (costes totales de personal y diagnóstico) durante la hospitalización
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Tiempo desde el ingreso a la sala de emergencias hasta el alta de la sala de emergencias, hasta 18 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Wolf Hautz, Prof. MD, Prof. MD
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 407740_187284/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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