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Erweiterung der digitalisierten Differentialdiagnose in der Notaufnahme (DDX-BRO)

20. Juli 2023 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Auswirkungen der Erweiterung der digitalisierten Differenzialdiagnose unter Verwendung eines computergestützten diagnostischen Entscheidungsunterstützungstools auf die diagnostische Qualität bei Patienten in der Notaufnahme - eine multizentrische Cluster-randomisierte Cross-Over-Studie.

10 bis 35 % der Patienten, die in eine Notaufnahme eingeliefert werden, erhalten eine falsche Diagnose. Es überrascht nicht, dass Ärzte angesichts der Vielzahl von Gesundheitszuständen, denen man in der Notfallmedizin begegnet, oft nicht alle möglichen Diagnosen, die zu den Symptomen des Patienten passen, in Betracht ziehen, sich daran erinnern oder sie kennen. Heutzutage ist Computersoftware (CDDS) in der Lage, Ärzte mit einer Liste möglicher Diagnosen zu unterstützen, indem eingegebene Patientendaten mit einer großen Datenbank mit Diagnosen abgeglichen werden. Es ist jedoch noch unklar, wie sich die Verwendung eines solchen CDDS tatsächlich auf die diagnostische Qualität und den Arbeitsablauf in der ER-Routineversorgung in der „realen Welt“ auswirkt. Daher ist das Ziel dieser cluster-randomisierten Crossover-Studie, die Auswirkungen der CDDS-Nutzung auf die diagnostische Qualität, die Patientenergebnisse und den diagnostischen Arbeitsablauf in der Notaufnahme zu bewerten. Vier Notärzte stellen den diagnostizierenden Ärzten für bestimmte Zeiträume (zufällig und abwechselnd zugewiesen) ein CDDS zur Verfügung, in dem die Ärzte gebeten werden, es für alle eingeschlossenen Studienpatienten zu verwenden. Ergebnisse zwischen Perioden mit und ohne CDDS werden verglichen. Das primäre Ergebnis ist ein diagnostischer Qualitätsrisiko-Score, der sich aus ungeplanten Notaufnahme-Revisiten, unerwartetem Krankenhausaufenthalt (beide innerhalb von 14 Tagen), unerwarteter Aufnahme auf der Intensivstation bei Krankenhausaufenthalt und diagnostischer Diskrepanz zwischen der Notaufnahme-Entlassungsdiagnose und der aktuellen Diagnose nach 14 Tagen zusammensetzt. Insgesamt werden 1'184 Patienten eingeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Fehldiagnosen treten bei etwa 5 % der ambulanten Patienten und bei 10 % bis 35 % der Patienten in der Notaufnahme auf, manchmal mit verheerenden medizinischen und wirtschaftlichen Folgen. Heutzutage gibt es Computerized Diagnostic Decision Support Programmes (CDDS), die Ärzten Differenzialdiagnosen (DDx) vorschlagen und damit das Potenzial haben, Diagnosen und damit Behandlungsergebnisse zu verbessern. Die Auswirkungen solcher CDDS in „realen“ ER-Einstellungen sind unbekannt. Kontrollierte klinische Studien, die ihre Wirksamkeit und Sicherheit untersuchen, fehlen. Darüber hinaus sind die meisten verfügbaren CDDS übervorsichtig und schlagen eine Vielzahl von diagnostischen Optionen vor, was wahrscheinlich den Verbrauch diagnostischer Ressourcen erhöht.

Ziele:

Mit diesem Projekt wollen die Forscher die beabsichtigten und unbeabsichtigten Folgen der CDDS-Nutzung durch Ärzte auf die diagnostische Qualität und den Arbeitsablauf in der Notfallmedizin verstehen

  • auf der Mikroebene, wie sich CDDS auf die diagnostische Qualität von Ärzten bei einzelnen Notfallpatienten auswirken.
  • auf der Mesoebene, wie sich CDDS auf den diagnostischen Arbeitsablauf in Notaufnahmen auswirken.
  • auf der Makroebene die wirtschaftlichen und pädagogischen Auswirkungen der CDDS-Nutzung in ERs

Ergebnisse: Details unten angegeben

Design:

Querschnitts-, multizentrische, vier-Perioden-Crossover-kontrollierte Cluster-randomisierte Studie. Vier ER-Standorte werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Sequenzen mit abwechselnden Interventions- und Kontrollperioden (ABAB vs. BABA) zugewiesen, wobei jede Periode zwei Monate dauert. Die Rekrutierung zielt auf 74 Patienten pro Zeitraum und Cluster und insgesamt auf 1.184 Patienten ab.

Einschluss-/Ausschlusskriterien: Details siehe unten

Interventionszeitraum: Details siehe unten

Kontrollzeitraum: Details siehe unten.

Messungen und Verfahren:

Für das primäre Ergebnis werden Daten aus den elektronischen Patientenakten extrahiert (d. h. ER-Diagnose, Aufnahme auf der Intensivstation oder Diagnose nach 14 Tagen, wenn Patienten noch im Krankenhaus sind). Darüber hinaus werden die Patienten und ihr Hausarzt nach 14 Tagen nach Studieneinschluss telefonisch von Studienkrankenschwestern kontaktiert, um Informationen über die aktuellen Diagnosen der Patienten und erneute Besuche oder Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit dem ersten Besuch in der Notaufnahme zu sammeln. Daten für sekundäre Endpunkte werden aus den routinemäßig erhobenen Daten im elektronischen Patientenaktensystem abgerufen (z. B. Mortalität, Zeit bis zur ER-Diagnose, Ressourcenverbrauch). Darüber hinaus werden Interviews und Fokusgruppen mit Ärzten durchgeführt, um Änderungen im diagnostischen Arbeitsablauf, das Vertrauen der Ärzte und andere Prozessergebnisse zu untersuchen.

Statistische Analyse:

Die statistische Analyse basiert auf Methoden der allgemeinen linearen gemischten Modellierung auf mehreren Ebenen (GLMM) unter Verwendung geeigneter Post-hoc-Techniken (z. B. für Untergruppenanalysen).

Für das primäre Ergebnis (Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines positiven diagnostischen Qualitätsrisiko-Scores) wird ein verallgemeinertes lineares gemischtes Modell (GLMM) mit einer Binomialverteilungsfamilie und einer austauschbaren Korrelationsstruktur durchgeführt. Das GLMM berücksichtigt einen zufälligen Effekt für jeden Standort, Bewohner und behandelnden Arzt. Diagnostizierende niedergelassene und behandelnde Ärzte sind innerhalb von Standorten verschachtelt. Die Bedingung (Eingriff und Beherrschung) und die Periode (Periode 1 bis 4) werden unter der Annahme der Gleichheit der Carry-Over-Effekte als fixe Faktoren aufgenommen. Zusätzlich werden die Hauptbeschwerden, das Alter, das Geschlecht und der Komorbiditätsindex des Patienten als Kovariaten hinzugefügt.

Für alle sekundären Endpunkte werden der Verteilung entsprechende zusammenfassende Statistiken nach Behandlungsgruppe tabelliert. Die Analyse der sekundären Endpunkte erfolgt parallel zur primären Analyse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1218

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
      • Solothurn, Schweiz, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
    • Bern
      • Münsingen, Bern, Schweiz, 3110
        • Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Informierte Zustimmung, unterzeichnet vom Subjekt
  • Vorstellung in der Notaufnahme mit Fieber, Bauchschmerzen, Synkope oder unspezifischen Beschwerden (NSC) als Hauptbeschwerden
  • Als "nicht lebensbedrohlich" eingestuft
  • Das Studienfach ist 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Trauma als Hauptbeschwerde
  • Schwangerschaft
  • Verschlechterung einer bekannten Vorerkrankung oder ärztliche Überweisung mit gesicherter Diagnose
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung und die Untersuchungsverfahren zu befolgen
  • Frühere Aufnahme in die aktuelle Untersuchung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Übliche Pflege + CDDS-Nutzung
Patienten, die während des Interventionszeitraums der Notaufnahme in der Notaufnahme vorstellig und in die Studie aufgenommen werden, werden wie gewohnt von den Notaufnahme-Ärzten behandelt und diagnostiziert, jedoch mit Unterstützung des CDDS.
Gerät: Isabel Pro - Der DDx-Generator (CDDS)
Isabel Pro - der DDx-Generator ist eine Software, die für medizinisches Fachpersonal entwickelt wurde, um sie bei der Erweiterung ihrer Differentialdiagnosen zu unterstützen. Nach der ersten Patientenuntersuchung wird der Bewohner gebeten, Patientensymptome in Isabel Pro einzugeben, das eine Liste möglicher Diagnosen aus seiner zugrunde liegenden Datenbank zurückgibt, die mit den eingegebenen Daten übereinstimmen. Die diagnostizierenden niedergelassenen Ärzte werden gebeten, Isabel Pro mindestens einmal innerhalb der ersten Stunde nach der ersten Patientenbeurteilung zu konsultieren. Nach der Eingabe von Patientensymptomen in die Software gibt Isabel Pro selbst eine Liste mit möglichen Diagnosen zurück, die aus der zugrunde liegenden Datenbank abgeleitet wurden. Es steht dann dem Arzt frei zu entscheiden, ob eine oder mehrere der vorgeschlagenen DDx für weitere diagnostische oder Behandlungsverfahren auf der Grundlage einer klinischen Beurteilung in Betracht gezogen werden sollen.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten, die während des Interventionszeitraums der Notaufnahme in der Notaufnahme vorstellig und in die Studie aufgenommen werden, werden von den Notaufnahme-Ärzten wie gewohnt ohne Unterstützung des CDDS behandelt und diagnostiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostischer Qualitätsrisiko-Score
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Notaufnahme bis 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme

Primärer Endpunkt ist ein binärer Score, der ein diagnostisches Qualitätsrisiko anzeigt, bestehend aus:

  • Tod innerhalb von 14 Tagen nach Entlassung aus der Notaufnahme (ja/nein)
  • Außerplanmäßige medizinische Versorgung (Notaufnahme, Hausarztbesuche oder Krankenhausaufenthalt) innerhalb von 14 Tagen nach Entlassung aus der Notaufnahme (ja/nein)
  • Unerwartete Aufnahme auf der Intensivstation von der Station innerhalb von 24 Stunden bei Krankenhausaufenthalt (ja/nein)
  • Diagnostische Diskrepanz zwischen Notaufnahme-Entlassungsdiagnose und aktueller Diagnose 14 Tage nach Notaufnahme (ja/nein)
Von der Entlassung aus der Notaufnahme bis 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod innerhalb von 14 Tagen nach Entlassung aus der Notaufnahme (ja/nein)
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Notaufnahme bis 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Der Patient verstarb innerhalb des Zeitrahmens der Notentlassung
Von der Entlassung aus der Notaufnahme bis 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Unerwartete Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach Verlegung der Notaufnahme auf die Krankenstation
Anzahl der Patienten mit unerwarteter Aufnahme auf der Intensivstation von der Station innerhalb von 24 Stunden bei Krankenhausaufenthalt (ja/nein)
Innerhalb von 24 Stunden nach Verlegung der Notaufnahme auf die Krankenstation
Diagnostische Diskrepanz
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Notaufnahme bis 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Anzahl der Patienten mit diagnostischer Diskrepanz zwischen der Entlassungsdiagnose aus der Notaufnahme und der aktuellen Diagnose 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme (ja/nein)
Von der Entlassung aus der Notaufnahme bis 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Außerplanmäßige medizinische Versorgung 72 Stunden, 7 Tage und 14 Tage
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Notaufnahme bis 72 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Anzahl der Patienten mit außerplanmäßiger medizinischer Versorgung 72 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach Entlassung aus der Notaufnahme
Von der Entlassung aus der Notaufnahme bis 72 Stunden, 7 Tage und 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Dauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, bis zu 24 Stunden
Anzahl der Stunden, die der Patient in der Routineversorgung der Notaufnahme verbracht hat
Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, bis zu 24 Stunden
Diagnosetest
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, bis zu 24 Stunden
Anzahl der diagnostischen Tests, die während der Routineversorgung in der Notaufnahme durchgeführt wurden
Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, bis zu 24 Stunden
Entladeziel
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme (gemäß klinischer Routine bis zu 24 Stunden)
Home / Krankenhaus (intern) / Krankenhaus (extern) / Pflegeheim / Rehabilitation / Sonstiges
Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme (gemäß klinischer Routine bis zu 24 Stunden)
Anzahl der Differenzialdiagnosen
Zeitfenster: Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme (gemäß klinischer Routine bis zu 24 Stunden)
Anzahl der Differentialdiagnosen, die von den Ärzten bei der Entlassung aus der Notaufnahme gestellt wurden
Zeitpunkt der Entlassung aus der Notaufnahme (gemäß klinischer Routine bis zu 24 Stunden)
CDDS-Potenzial
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Anzahl der Fälle, in denen die generierte Differentialdiagnoseliste die Diagnosen nach 14 Tagen enthält
Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Diagnosefehler
Zeitfenster: Von der Entlassung aus der Notaufnahme bis 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
Diagnosefehler basierend auf einer vollständigen Diagrammüberprüfung für eine zufällige Teilmenge
Von der Entlassung aus der Notaufnahme bis 14 Tage nach der Entlassung aus der Notaufnahme
CDDS-Nutzung
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme Von 0 bis 24 Stunden.
Anzahl der CDDS-Abfragen
Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme Von 0 bis 24 Stunden.
Kalibrierung des Arztvertrauens, Suche nach Ratschlägen und Zusammenarbeit
Zeitfenster: Genaue Zeitpunkte zu definieren, bis maximal 9 Monate. Von Juni 2022 bis März 2023
Erfasst durch qualitative Methoden wie Beobachtungen von Ärzten oder Interviews und Fokusgruppen mit Ärzten (keine Patienten direkt beteiligt).
Genaue Zeitpunkte zu definieren, bis maximal 9 Monate. Von Juni 2022 bis März 2023
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 18 Tage
Anzahl der Tage, an denen der Patient im Krankenhaus war (falls im Krankenhaus)
Zeit von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 18 Tage
Ressourcenverbrauch in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, bis zu 24 Stunden
Ressourcenverbrauch (Gesamtkosten für Personal und Diagnostik) während der Notaufnahme
Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, bis zu 24 Stunden
Ressourcenverbrauch
Zeitfenster: Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, bis zu 18 Tage
Ressourcenverbrauch (Gesamtkosten für Personal und Diagnostik) während des Krankenhausaufenthalts
Zeit von der Aufnahme in die Notaufnahme bis zur Entlassung aus der Notaufnahme, bis zu 18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Wolf Hautz, Prof. MD, Prof. MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 407740_187284/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher, die IPD für eine verschachtelte Studie verwenden möchten, müssen einen Vorschlag beim Sponsor-Investigator einreichen und um Erlaubnis bitten. Ein Konzeptblatt, das die geplanten Analysen beschreibt, muss vom Sponsor-Untersucher und den PIs der teilnehmenden Zentren genehmigt werden. Verschachtelte Studien benötigen möglicherweise eine separate Ethikgenehmigung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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