응급실의 디지털 감별진단 확대 (DDX-BRO)
전산진단의사결정지원도구를 이용한 디지털 감별진단확대화가 응급실 환자의 진단품질에 미치는 영향 - 다기관 군집 무작위 교차시험.
연구 개요
상세 설명
배경:
오진은 외래 환자의 약 5%, 응급실(ER) 환자의 10~35%에서 발생하며 때로는 치명적인 의료 및 경제적 결과를 초래합니다. 요즘에는 컴퓨터화된 진단 의사 결정 지원 프로그램(CDDS)이 존재하며, 이는 의사에게 감별 진단(DDx)을 제안하여 진단을 개선하고 따라서 환자 치료 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. '실제' ER 설정에서 이러한 CDDS의 효과는 알려져 있지 않습니다. 효과와 안전성을 조사한 통제된 임상 시험은 없습니다. 또한 대부분의 사용 가능한 CDDS는 지나치게 신중하며 다양한 진단 옵션을 제안하여 진단 리소스 소비를 증가시킬 수 있습니다.
목표:
이 프로젝트를 통해 조사관은 응급 의학의 진단 품질 및 작업 흐름에 대한 의사의 CDDS 사용의 의도된 결과와 의도하지 않은 결과를 이해하는 것을 목표로 합니다.
- 미시적 수준에서 CDDS가 개별 응급 환자의 의사가 진단 품질에 미치는 영향.
- 중간 수준에서 CDDS가 응급실의 진단 워크플로에 미치는 영향.
- 거시적 수준에서 ER에서 CDDS 활용의 경제적 및 교육적 영향
결과: 아래에 제공된 세부 정보
설계:
횡단면, 다중 센터, 4주기 교차 제어 클러스터 무작위 시험. 4개의 ER 사이트는 개입 및 통제 기간(ABAB 대 BABA)을 번갈아 가며 두 시퀀스 중 하나에 무작위로 할당되며 각 기간은 2개월 동안 지속됩니다. 모집은 기간 및 클러스터당 74명의 환자와 총 1,184명의 환자를 대상으로 합니다.
포함/제외 기준: 아래에 제공된 세부 정보
개입 기간: 세부 사항은 아래와 같습니다.
제어 기간: 세부 사항은 다음과 같습니다.
측정 및 절차:
1차 결과의 경우 전자 건강 기록(즉, ER 진단, 중환자실 입원 또는 환자가 아직 입원 중인 경우 14d 이후 진단). 또한, 환자의 현재 진단 및 초기 ER 방문과 관련된 재방문 또는 입원에 대한 정보를 수집하기 위해 연구 포함 14일 후 연구 간호사가 환자와 일반의에게 전화로 연락할 것입니다. 2차 종료점에 대한 데이터는 전자 건강 기록 시스템에서 정기적으로 수집되는 데이터(예: 사망률, ER 진단 시간, 자원 소비)에서 검색됩니다. 또한 진단 작업 흐름 변경, 의사의 자신감 및 기타 프로세스 결과를 조사하기 위해 의사와의 인터뷰 및 포커스 그룹이 수행됩니다.
통계 분석:
통계 분석은 적절한 사후 기술(예: 하위 그룹 분석)을 사용하는 다단계 일반 선형 혼합 모델링(GLMM) 방법을 기반으로 합니다.
1차 결과(긍정적인 진단 품질 위험 점수의 존재 또는 부재)에 대해 이항 분포 패밀리 및 교환 가능한 상관 구조를 갖는 일반화 선형 혼합 모델(GLMM)이 수행됩니다. GLMM은 각 부위, 레지던트 및 주치의에 대한 무작위 효과를 고려합니다. 레지던트 및 주치의 진단은 사이트 내에 중첩됩니다. 이월 효과가 동일하다는 가정 하에 조건(개입 및 통제) 및 기간(기간 1~4)을 고정 요소로 포함합니다. 또한 주증상, 환자의 나이, 성별, 동반질환 지수를 공변량으로 추가한다.
모든 2차 종점에 대해 분포에 적합한 요약 통계가 치료 그룹별로 표로 작성됩니다. 2차 종료점 분석은 1차 분석과 병행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
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Bern, 스위스, 3010
- Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
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Solothurn, 스위스, 3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
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Bern
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Münsingen, Bern, 스위스, 3110
- Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자가 서명한 사전 동의
- 발열, 복통, 실신 또는 비특이적 증상(NSC)을 주증상으로 응급실에 내원
- "심각한 위협을 받지 않음"으로 분류됨
- 연구 대상은 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 주요 불만으로서의 외상
- 임신
- 알려진 기존 상태의 악화 또는 명확한 진단을 통한 의료 의뢰
- 정보에 입각한 동의 및 조사 절차를 따를 수 없음
- 현재 조사에 대한 이전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 평소 케어 + CDDS 사용
ER에 내원하고 ER 개입 기간 동안 연구에 포함된 환자는 평소와 같이 ER 의사가 치료하고 진단하지만 CDDS의 지원을 받습니다.
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Isabel Pro - DDx 생성기는 감별 진단을 확대할 수 있도록 의료 전문가를 지원하기 위해 개발된 소프트웨어입니다.
첫 번째 환자 검사 후 레지던트는 Isabel Pro에 환자 증상을 입력하라는 요청을 받습니다. Isabel Pro는 입력된 데이터와 일치하는 기본 데이터베이스에서 가능한 진단 목록을 반환합니다.
진단 레지던트 의사는 첫 번째 환자 평가 후 처음 1시간 이내에 최소 한 번 Isabel Pro와 상담해야 합니다.
소프트웨어에 환자 증상을 입력한 후 Isabel Pro는 자체적으로 기본 데이터베이스에서 파생된 가능한 진단 목록을 반환합니다.
그런 다음 임상적 판단에 따라 추가 진단 또는 치료 절차를 위해 제안된 DDx 중 하나 이상을 고려해야 하는지 여부를 의사가 자유롭게 결정할 수 있습니다.
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간섭 없음: 평상시 관리
ER에 내원하고 ER 개입 기간 동안 연구에 포함된 환자는 CDDS의 지원 없이 평소와 같이 ER 의사가 치료하고 진단합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 품질 위험 점수
기간: 응급실 퇴원 후부터 응급실 퇴원 후 14일까지
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1차 종점은 다음으로 구성된 진단 품질 위험을 나타내는 이진 점수입니다.
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응급실 퇴원 후부터 응급실 퇴원 후 14일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응급실 퇴원 후 14일 이내 사망(예/아니오)
기간: 응급실 퇴원 후부터 응급실 퇴원 후 14일까지
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환자는 응급 퇴원 시간 내에 사망
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응급실 퇴원 후부터 응급실 퇴원 후 14일까지
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뜻밖의 중환자실 입원
기간: 응급실 이송 후 병동으로 24시간 이내
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입원 시 24시간 이내에 중환자실에서 예기치 않게 중환자실에 입원한 환자 수(예/아니오)
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응급실 이송 후 병동으로 24시간 이내
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진단 불일치
기간: 응급실 퇴원 후부터 응급실 퇴원 후 14일까지
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ER 퇴원 14일 후 응급실 퇴원 진단과 현재 진단이 일치하지 않는 환자 수(예/아니오)
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응급실 퇴원 후부터 응급실 퇴원 후 14일까지
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예정되지 않은 진료 72시간, 7일 및 14일
기간: 응급실 퇴원 후부터 응급실 퇴원 후 72시간 7일 14일까지
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응급실 퇴원 후 72시간, 7일, 14일 경과 후 예정되지 않은 진료를 받은 환자 수
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응급실 퇴원 후부터 응급실 퇴원 후 72시간 7일 14일까지
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응급실 체류 기간
기간: 응급실 입원에서 응급실 퇴원까지의 시간, 최대 24시간
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환자가 응급실 일상 진료에 소요한 시간
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응급실 입원에서 응급실 퇴원까지의 시간, 최대 24시간
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진단 테스트
기간: 응급실 입원에서 응급실 퇴원까지의 시간, 최대 24시간
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응급실 정기 진료 중 진단 검사 횟수
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응급실 입원에서 응급실 퇴원까지의 시간, 최대 24시간
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하차처
기간: 응급실 퇴원 시점(임상일과에 따름, 최대 24시간)
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홈 / 병원(인턴) / 병원(외) / 요양원 / 재활 / 기타
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응급실 퇴원 시점(임상일과에 따름, 최대 24시간)
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감별 진단 수
기간: 응급실 퇴원 시점(임상일과에 따름, 최대 24시간)
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응급실 퇴원 시 의사가 제공한 감별 진단 수
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응급실 퇴원 시점(임상일과에 따름, 최대 24시간)
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CDDS 잠재력
기간: 응급실 입원 후 응급실 퇴원 후 14일까지의 시간
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생성된 감별진단 리스트가 14일 이후의 진단을 수반하는 경우의 수
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응급실 입원 후 응급실 퇴원 후 14일까지의 시간
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진단 오류
기간: 응급실 퇴원 후부터 응급실 퇴원 후 14일까지
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무작위 하위 집합에 대한 전체 차트 검토를 기반으로 한 진단 오류
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응급실 퇴원 후부터 응급실 퇴원 후 14일까지
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CDDS 사용
기간: 응급실 입원에서 응급실 퇴원까지의 시간 0~24시간.
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CDDS 쿼리 수
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응급실 입원에서 응급실 퇴원까지의 시간 0~24시간.
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의사 신뢰도 교정, 조언 추구 및 협업
기간: 최대 9개월까지 정의할 정확한 시점. 2022년 6월부터 2023년 3월까지
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의사의 관찰 또는 인터뷰 및 의사와의 포커스 그룹과 같은 정성적 방법으로 평가합니다(직접 관련된 환자 없음).
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최대 9개월까지 정의할 정확한 시점. 2022년 6월부터 2023년 3월까지
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입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지의 시간, 최대 18일
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환자가 입원한 일수(입원한 경우)
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입원에서 퇴원까지의 시간, 최대 18일
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응급실의 자원 소비
기간: 응급실 입원에서 응급실 퇴원까지의 시간, 최대 24시간
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응급실에서 자원 소비(인력 및 진단을 위한 총 비용)
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응급실 입원에서 응급실 퇴원까지의 시간, 최대 24시간
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자원 소비
기간: 응급실 입원에서 응급실 퇴원까지의 시간, 최대 18일
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입원 중 자원 소비(인력 및 진단을 위한 총 비용)
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응급실 입원에서 응급실 퇴원까지의 시간, 최대 18일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wolf Hautz, Prof. MD, Prof. MD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 407740_187284/1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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