- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05346523
Digitalisoitu differentiaalidiagnoosin laajentaminen ensiapuhuoneissa (DDX-BRO)
Digitalisoidun differentiaalidiagnoosin laajentamisen vaikutukset tietokoneistetun diagnostisen päätöksenteon tukityökalun avulla ensiapupotilaiden diagnostiikan laatuun – monikeskusklusteri, satunnaistettu cross-over -tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Väärindiagnoosia esiintyy noin 5 %:lla avohoitopotilaista ja 10–35 %:lla ensiapupotilaista, ja joskus niillä on tuhoisia lääketieteellisiä ja taloudellisia seurauksia. Nykyään on olemassa tietokoneistettuja diagnostisten päätösten tukiohjelmia (CDDS), jotka ehdottavat lääkäreille differentiaalidiagnooseja (DDx) ja voivat siten parantaa diagnooseja ja siten potilaiden hoidon tuloksia. Tällaisten CDDS:ien vaikutuksia "todellisen maailman" ER-asetuksiin ei tunneta. Niiden tehokkuutta ja turvallisuutta tutkivia valvottuja kliinisiä tutkimuksia ei ole. Lisäksi useimmat saatavilla olevat CDDS:t ovat liian varovaisia ja ehdottavat monia erilaisia diagnostiikkavaihtoehtoja, mikä todennäköisesti lisää diagnostisten resurssien kulutusta.
Tavoitteet:
Tämän projektin avulla tutkijat pyrkivät ymmärtämään lääkäreiden CDDS-käytön aiottuja ja ei-toivottuja seurauksia diagnostiikan laatuun ja työnkulkuun ensiapulääketieteessä.
- mikrotasolla, kuinka CDDS vaikuttaa lääkäreiden diagnostiikan laatuun yksittäisillä ensiapupotilailla.
- meso-tasolla, kuinka CDDS vaikuttaa diagnoosityönkulkuun ensiapuosastoilla.
- makrotasolla CDDS:n käytön taloudelliset ja koulutukselliset vaikutukset ER:issä
Tulokset: Yksityiskohdat alla
Design:
Poikkileikkaus, monikeskus, neljän jakson cross-over-ohjattu klusteri-satunnaistettu koe. Neljä ER-kohtaa allokoidaan satunnaisesti yhdelle kahdesta sekvenssistä vuorotellen interventio- ja kontrollijaksoilla (ABAB vs. BABA) ja kukin jakso kestää kaksi kuukautta. Rekrytointi kohdistuu 74 potilaaseen jaksoa ja klusteria kohti ja yhteensä 1 184 potilasta.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Yksityiskohdat alla
Interventioaika: Yksityiskohdat alla
Valvontajakso: Yksityiskohdat alla.
Mittaukset ja menettelyt:
Ensisijaista tulosta varten tiedot poimitaan sähköisistä terveyskertomuksista (esim. ER-diagnoosi, tehohoitoon pääsy tai diagnoosi 14 päivän kuluttua, jos potilaat ovat edelleen sairaalahoidossa). Lisäksi tutkimussairaanhoitajat ottavat puhelimitse yhteyttä potilaisiin ja heidän yleislääkäriinsä 14 päivän tutkimukseen osallistumisen jälkeen kerätäkseen tietoja potilaiden tämänhetkisistä diagnooseista ja ensimmäiseen ensiapuun liittyvistä uudelleenkäynneistä tai sairaalahoidosta. Toissijaisten päätepisteiden tiedot haetaan rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä (esim. kuolleisuus, päivystysdiagnoosin tekemiseen kuluva aika, resurssien kulutus). Lisäksi lääkäreiden kanssa tehdään haastatteluja ja fokusryhmiä, joissa tutkitaan diagnostisten työnkulkujen muutoksia, lääkärin luottamusta ja muita prosessien tuloksia.
Tilastollinen analyysi:
Tilastollinen analyysi perustuu monitasoisiin yleisiin lineaarisiin sekamallinnusmenetelmiin (GLMM), joissa käytetään asianmukaisia post hoc -tekniikoita (esim. alaryhmäanalyysejä varten).
Ensisijaisen tuloksen (positiivisen diagnostisen laaturiskipisteen olemassaolo tai puuttuminen) varten suoritetaan yleinen lineaarinen sekamalli (GLMM), jossa on binomiaalinen jakaumaperhe ja vaihdettava korrelaatiorakenne. GLMM ottaa huomioon satunnaisen vaikutuksen jokaisessa paikassa, asukkaassa ja hoitavassa lääkärissä. Diagnosoivat paikalliset ja hoitavat lääkärit ovat sisäkkäin sivustojen sisällä. Edellytys (interventio ja valvonta) ja ajanjakso (jakso 1-4) sisällytetään kiinteisiin tekijöihin olettaen, että siirtymävaikutukset ovat yhtäläiset. Lisäksi kovariaatteina lisätään päävalituksen esittäminen, potilaan ikä, sukupuoli ja komorbiditeettiindeksi.
Kaikkien toissijaisten päätepisteiden osalta jakaumaan sopivat yhteenvetotilastot taulukoidaan hoitoryhmittäin. Toissijaisten päätepisteiden analyysi on rinnakkainen ensisijaisen analyysin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
-
Solothurn, Sveitsi, 3004
- Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
-
-
Bern
-
Münsingen, Bern, Sveitsi, 3110
- Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Esittely päivystykseen kuume, vatsakipu, pyörtyminen tai epäspesifinen valitus (NSC) päävalituksena
- Arvioitu "ei elintärkeästi uhattuna"
- Tutkittava on 18 vuotta täyttänyt.
Poissulkemiskriteerit:
- Trauma pääasiallisena valituksena
- Raskaus
- Tunnetun aiemman sairauden paheneminen tai lääkärin lähete, jossa on varma diagnoosi
- Kyvyttömyys noudattaa tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkintamenettelyjä
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavallinen hoito + CDDS-käyttö
Päivystyslääkärit hoitavat ja diagnosoivat potilaat, jotka saapuvat päivystykseen ja ovat mukana tutkimuksessa päivystyksen interventiojakson aikana, kuten tavallisesti, mutta CDDS:n tuella.
|
Isabel Pro - DDx-generaattori on terveydenhuollon ammattilaisille kehitetty ohjelmisto, jonka tarkoituksena on tukea heitä erotusdiagnoosin laajentamisessa.
Ensimmäisen potilastutkimuksen jälkeen asukasta pyydetään syöttämään potilaan oireet Isabel Prohon, joka palauttaa taustatietokannastaan syötettyjä tietoja vastaavan luettelon mahdollisista diagnooseista.
Diagnoosin tehneitä lääkäreitä pyydetään kääntymään Isabel Pron puoleen vähintään kerran ensimmäisen potilasarvioinnin jälkeen.
Kun potilasoireet on syötetty ohjelmistoon, Isabel Pro palauttaa itse luettelon mahdollisista diagnooseista, jotka on johdettu niiden taustalla olevasta tietokannasta.
Lääkäri voi sitten vapaasti päättää, pitäisikö yhtä tai useampaa ehdotettua DDx:tä harkita lisädiagnostiikka- tai hoitotoimenpiteitä varten kliinisen arvion perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Päivystyslääkärit hoitavat ja diagnosoivat potilaat, jotka saapuvat päivystykseen ja ovat mukana tutkimuksessa ensiapujakson aikana, normaalisti ilman CDDS:n tukea.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen laaturiskipisteet
Aikaikkuna: Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
|
Ensisijainen päätepiste on diagnostisen laaturiskin osoittava binäärinen pistemäärä, joka koostuu:
|
Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema 14 päivän sisällä päivystyksen jälkeen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
|
Potilas kuoli kiireellisen kotiutuksen aikana
|
Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
|
|
Odottamaton joutuminen teho-osastolle
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä päivystyksen siirrosta sairaalan osastolle
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat odottamatta tehohoitoon osastolta 24 tunnin sisällä sairaalahoidossa (kyllä/ei)
|
24 tunnin sisällä päivystyksen siirrosta sairaalan osastolle
|
|
Diagnostinen ristiriita
Aikaikkuna: Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnostinen ristiriita päivystyksen kotiutusdiagnoosin ja nykyisen diagnoosin välillä 14 päivää päivystyksen jälkeen (kyllä/ei)
|
Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
|
|
Suunnittelematon sairaanhoito 72 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalla 72 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää ensiapuun
|
Suunnittelemattomasta sairaanhoidosta saaneiden potilaiden määrä 72 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää ensiapupoliklinikalle pääsyn jälkeen
|
Päivystyspoliklinikalla 72 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää ensiapuun
|
|
Päivystyksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, jopa 24 tuntia
|
Tuntien määrä, jonka potilas vietti ensiapupoliklinikalla rutiinihoidossa
|
Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, jopa 24 tuntia
|
|
Diagnostiset testit
Aikaikkuna: Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, jopa 24 tuntia
|
Päivystyksen rutiinihoidon aikana tehtyjen diagnostisten testien määrä
|
Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, jopa 24 tuntia
|
|
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Päivystyksen ajankohta (kliinisen rutiinin mukaan jopa 24 tuntia)
|
Etusivu / Sairaala (harjoittelija) / Sairaala (ulkoinen) / Hoitokoti / Kuntoutus / Muu
|
Päivystyksen ajankohta (kliinisen rutiinin mukaan jopa 24 tuntia)
|
|
Erotusdiagnoosien määrä
Aikaikkuna: Päivystyksen ajankohta (kliinisen rutiinin mukaan jopa 24 tuntia)
|
Lääkäreiden päivystyksen yhteydessä toimittamien erotusdiagnoosien määrä
|
Päivystyksen ajankohta (kliinisen rutiinin mukaan jopa 24 tuntia)
|
|
CDDS-potentiaali
Aikaikkuna: Aika ensiapuun saapumisesta 14 päivään päivystyksen jälkeen
|
Tapausten määrä, joissa luotu erotusdiagnoosiluettelo sisältää diagnoosit 14 päivän jälkeen
|
Aika ensiapuun saapumisesta 14 päivään päivystyksen jälkeen
|
|
Diagnostinen virhe
Aikaikkuna: Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
|
Diagnostiikkavirhe, joka perustuu satunnaisen osajoukon täydelliseen kaavioon
|
Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
|
|
CDDS:n käyttö
Aikaikkuna: Aika päivystykseen saapumisesta päivystykseen lähtöön 0 - 24 tuntia.
|
CDDS-kyselyiden määrä
|
Aika päivystykseen saapumisesta päivystykseen lähtöön 0 - 24 tuntia.
|
|
Lääkärin luottamuksen kalibrointi, neuvojen etsiminen ja yhteistyö
Aikaikkuna: Tarkat ajankohdat määritellään, enintään 9 kuukautta. Kesäkuusta 2022 maaliskuuhun 2023
|
Arvioidaan kvalitatiivisilla menetelmillä, kuten lääkäreiden havainnoilla tai haastatteluilla ja fokusryhmillä lääkäreiden kanssa (ei potilaita suoraan mukana).
|
Tarkat ajankohdat määritellään, enintään 9 kuukautta. Kesäkuusta 2022 maaliskuuhun 2023
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Aika sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 18 päivää
|
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli sairaalahoidossa (jos sairaalassa)
|
Aika sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 18 päivää
|
|
Resurssien kulutus päivystysosastolla
Aikaikkuna: Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, jopa 24 tuntia
|
Resurssien kulutus (henkilöstön ja diagnostiikan kokonaiskustannukset) hätätilan aikana
|
Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, jopa 24 tuntia
|
|
Resurssien kulutus
Aikaikkuna: Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, enintään 18 päivää
|
Resurssien kulutus (henkilöstön ja diagnostiikan kokonaiskustannukset) sairaalahoidon aikana
|
Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, enintään 18 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Wolf Hautz, Prof. MD, Prof. MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 407740_187284/1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .