Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitalisoitu differentiaalidiagnoosin laajentaminen ensiapuhuoneissa (DDX-BRO)

torstai 20. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Digitalisoidun differentiaalidiagnoosin laajentamisen vaikutukset tietokoneistetun diagnostisen päätöksenteon tukityökalun avulla ensiapupotilaiden diagnostiikan laatuun – monikeskusklusteri, satunnaistettu cross-over -tutkimus.

10–35 % ensiapuun saapuneista potilaista saa väärän diagnoosin. Ei ole yllättävää, että kun otetaan huomioon hätälääketieteessä kohtaamat monet sairaudet, lääkärit eivät usein huomioi, muista tai tiedä kaikkia mahdollisia diagnooseja, jotka sopivat potilaan oireisiin. Nykyään tietokoneohjelmistot (CDDS) voivat tukea lääkäreitä mahdollisten diagnoosien laatimisessa yhdistämällä syötetyt potilastiedot suureen diagnoositietokantaan. On kuitenkin edelleen epäselvää, kuinka tällaisen CDDS:n käyttö itse asiassa vaikuttaa diagnostiikan laatuun ja työnkulkuun "todellisen maailman" ensiapuhoidon rutiinihoidossa. Siksi tämän klusteri-satunnaistetun cross-over-tutkimuksen tavoitteena on arvioida CDDS:n käytön vaikutuksia diagnostiikan laatuun, potilaiden tuloksiin ja diagnostiseen työnkulkuun ensiapukeskuksessa. Neljä päivystävää antaa CDDS:n diagnosoiville lääkäreille tietyiksi ajanjaksoiksi (satunnaisesti ja vuorotellen), jolloin lääkäreitä pyydetään käyttämään sitä kaikille mukana oleville tutkimuspotilaille. Tuloksia CDDS:n kanssa ja ilman jaksoja verrataan. Ensisijainen tulos on diagnostinen laaturiskipiste, joka koostuu suunnittelemattomista ensiapukäynnistä, odottamattomasta sairaalahoidosta (molemmat 14 päivän sisällä), odottamattomasta tehohoitoyksiköstä sairaalahoidosta ja diagnostisesta poikkeavasta ensiapudiagnoosin ja nykyisen diagnoosin välillä 14 päivän kuluttua. Mukana on yhteensä 1 184 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Väärindiagnoosia esiintyy noin 5 %:lla avohoitopotilaista ja 10–35 %:lla ensiapupotilaista, ja joskus niillä on tuhoisia lääketieteellisiä ja taloudellisia seurauksia. Nykyään on olemassa tietokoneistettuja diagnostisten päätösten tukiohjelmia (CDDS), jotka ehdottavat lääkäreille differentiaalidiagnooseja (DDx) ja voivat siten parantaa diagnooseja ja siten potilaiden hoidon tuloksia. Tällaisten CDDS:ien vaikutuksia "todellisen maailman" ER-asetuksiin ei tunneta. Niiden tehokkuutta ja turvallisuutta tutkivia valvottuja kliinisiä tutkimuksia ei ole. Lisäksi useimmat saatavilla olevat CDDS:t ovat liian varovaisia ​​ja ehdottavat monia erilaisia ​​diagnostiikkavaihtoehtoja, mikä todennäköisesti lisää diagnostisten resurssien kulutusta.

Tavoitteet:

Tämän projektin avulla tutkijat pyrkivät ymmärtämään lääkäreiden CDDS-käytön aiottuja ja ei-toivottuja seurauksia diagnostiikan laatuun ja työnkulkuun ensiapulääketieteessä.

  • mikrotasolla, kuinka CDDS vaikuttaa lääkäreiden diagnostiikan laatuun yksittäisillä ensiapupotilailla.
  • meso-tasolla, kuinka CDDS vaikuttaa diagnoosityönkulkuun ensiapuosastoilla.
  • makrotasolla CDDS:n käytön taloudelliset ja koulutukselliset vaikutukset ER:issä

Tulokset: Yksityiskohdat alla

Design:

Poikkileikkaus, monikeskus, neljän jakson cross-over-ohjattu klusteri-satunnaistettu koe. Neljä ER-kohtaa allokoidaan satunnaisesti yhdelle kahdesta sekvenssistä vuorotellen interventio- ja kontrollijaksoilla (ABAB vs. BABA) ja kukin jakso kestää kaksi kuukautta. Rekrytointi kohdistuu 74 potilaaseen jaksoa ja klusteria kohti ja yhteensä 1 184 potilasta.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit: Yksityiskohdat alla

Interventioaika: Yksityiskohdat alla

Valvontajakso: Yksityiskohdat alla.

Mittaukset ja menettelyt:

Ensisijaista tulosta varten tiedot poimitaan sähköisistä terveyskertomuksista (esim. ER-diagnoosi, tehohoitoon pääsy tai diagnoosi 14 päivän kuluttua, jos potilaat ovat edelleen sairaalahoidossa). Lisäksi tutkimussairaanhoitajat ottavat puhelimitse yhteyttä potilaisiin ja heidän yleislääkäriinsä 14 päivän tutkimukseen osallistumisen jälkeen kerätäkseen tietoja potilaiden tämänhetkisistä diagnooseista ja ensimmäiseen ensiapuun liittyvistä uudelleenkäynneistä tai sairaalahoidosta. Toissijaisten päätepisteiden tiedot haetaan rutiininomaisesti kerätyistä tiedoista sähköisessä sairauskertomusjärjestelmässä (esim. kuolleisuus, päivystysdiagnoosin tekemiseen kuluva aika, resurssien kulutus). Lisäksi lääkäreiden kanssa tehdään haastatteluja ja fokusryhmiä, joissa tutkitaan diagnostisten työnkulkujen muutoksia, lääkärin luottamusta ja muita prosessien tuloksia.

Tilastollinen analyysi:

Tilastollinen analyysi perustuu monitasoisiin yleisiin lineaarisiin sekamallinnusmenetelmiin (GLMM), joissa käytetään asianmukaisia ​​post hoc -tekniikoita (esim. alaryhmäanalyysejä varten).

Ensisijaisen tuloksen (positiivisen diagnostisen laaturiskipisteen olemassaolo tai puuttuminen) varten suoritetaan yleinen lineaarinen sekamalli (GLMM), jossa on binomiaalinen jakaumaperhe ja vaihdettava korrelaatiorakenne. GLMM ottaa huomioon satunnaisen vaikutuksen jokaisessa paikassa, asukkaassa ja hoitavassa lääkärissä. Diagnosoivat paikalliset ja hoitavat lääkärit ovat sisäkkäin sivustojen sisällä. Edellytys (interventio ja valvonta) ja ajanjakso (jakso 1-4) sisällytetään kiinteisiin tekijöihin olettaen, että siirtymävaikutukset ovat yhtäläiset. Lisäksi kovariaatteina lisätään päävalituksen esittäminen, potilaan ikä, sukupuoli ja komorbiditeettiindeksi.

Kaikkien toissijaisten päätepisteiden osalta jakaumaan sopivat yhteenvetotilastot taulukoidaan hoitoryhmittäin. Toissijaisten päätepisteiden analyysi on rinnakkainen ensisijaisen analyysin kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1218

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Spital Tiefenau
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Dept. of Emergency Medicine, Inselspital, University Hospital Bern
      • Solothurn, Sveitsi, 3004
        • Dept. of Internal and Emergency Medicine, Buergerspital Solothurn
    • Bern
      • Münsingen, Bern, Sveitsi, 3110
        • Dept. of internal and emergency medicine, Spital Münsigen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Asiantuntijan allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Esittely päivystykseen kuume, vatsakipu, pyörtyminen tai epäspesifinen valitus (NSC) päävalituksena
  • Arvioitu "ei elintärkeästi uhattuna"
  • Tutkittava on 18 vuotta täyttänyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Trauma pääasiallisena valituksena
  • Raskaus
  • Tunnetun aiemman sairauden paheneminen tai lääkärin lähete, jossa on varma diagnoosi
  • Kyvyttömyys noudattaa tietoon perustuvaa suostumusta ja tutkintamenettelyjä
  • Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tavallinen hoito + CDDS-käyttö
Päivystyslääkärit hoitavat ja diagnosoivat potilaat, jotka saapuvat päivystykseen ja ovat mukana tutkimuksessa päivystyksen interventiojakson aikana, kuten tavallisesti, mutta CDDS:n tuella.
Isabel Pro - DDx-generaattori on terveydenhuollon ammattilaisille kehitetty ohjelmisto, jonka tarkoituksena on tukea heitä erotusdiagnoosin laajentamisessa. Ensimmäisen potilastutkimuksen jälkeen asukasta pyydetään syöttämään potilaan oireet Isabel Prohon, joka palauttaa taustatietokannastaan ​​syötettyjä tietoja vastaavan luettelon mahdollisista diagnooseista. Diagnoosin tehneitä lääkäreitä pyydetään kääntymään Isabel Pron puoleen vähintään kerran ensimmäisen potilasarvioinnin jälkeen. Kun potilasoireet on syötetty ohjelmistoon, Isabel Pro palauttaa itse luettelon mahdollisista diagnooseista, jotka on johdettu niiden taustalla olevasta tietokannasta. Lääkäri voi sitten vapaasti päättää, pitäisikö yhtä tai useampaa ehdotettua DDx:tä harkita lisädiagnostiikka- tai hoitotoimenpiteitä varten kliinisen arvion perusteella.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Päivystyslääkärit hoitavat ja diagnosoivat potilaat, jotka saapuvat päivystykseen ja ovat mukana tutkimuksessa ensiapujakson aikana, normaalisti ilman CDDS:n tukea.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnostinen laaturiskipisteet
Aikaikkuna: Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun

Ensisijainen päätepiste on diagnostisen laaturiskin osoittava binäärinen pistemäärä, joka koostuu:

  • Kuolema 14 vuorokauden sisällä ensiapupoliklinikalta poistumisen jälkeen (kyllä/ei)
  • Suunnittelematon sairaanhoito (päivystys uudelleenkäynnit, yleislääkärikäynnit tai sairaalahoito) 14 päivän sisällä ensiapupoliklinikalta poistumisen jälkeen (kyllä/ei)
  • Odottamaton tehohoitoon pääsy osastolta 24 tunnin sisällä sairaalassa (kyllä/ei)
  • Diagnostinen poikkeama ensiapupoliklinikalle saadun diagnoosin ja nykyisen diagnoosin välillä 14 päivää ensiapuun purkamisen jälkeen (kyllä/ei)
Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema 14 päivän sisällä päivystyksen jälkeen (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
Potilas kuoli kiireellisen kotiutuksen aikana
Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
Odottamaton joutuminen teho-osastolle
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä päivystyksen siirrosta sairaalan osastolle
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka joutuivat odottamatta tehohoitoon osastolta 24 tunnin sisällä sairaalahoidossa (kyllä/ei)
24 tunnin sisällä päivystyksen siirrosta sairaalan osastolle
Diagnostinen ristiriita
Aikaikkuna: Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on diagnostinen ristiriita päivystyksen kotiutusdiagnoosin ja nykyisen diagnoosin välillä 14 päivää päivystyksen jälkeen (kyllä/ei)
Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
Suunnittelematon sairaanhoito 72 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää
Aikaikkuna: Päivystyspoliklinikalla 72 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää ensiapuun
Suunnittelemattomasta sairaanhoidosta saaneiden potilaiden määrä 72 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää ensiapupoliklinikalle pääsyn jälkeen
Päivystyspoliklinikalla 72 tuntia, 7 päivää ja 14 päivää ensiapuun
Päivystyksen kesto
Aikaikkuna: Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, jopa 24 tuntia
Tuntien määrä, jonka potilas vietti ensiapupoliklinikalla rutiinihoidossa
Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, jopa 24 tuntia
Diagnostiset testit
Aikaikkuna: Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, jopa 24 tuntia
Päivystyksen rutiinihoidon aikana tehtyjen diagnostisten testien määrä
Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, jopa 24 tuntia
Purkamisen kohde
Aikaikkuna: Päivystyksen ajankohta (kliinisen rutiinin mukaan jopa 24 tuntia)
Etusivu / Sairaala (harjoittelija) / Sairaala (ulkoinen) / Hoitokoti / Kuntoutus / Muu
Päivystyksen ajankohta (kliinisen rutiinin mukaan jopa 24 tuntia)
Erotusdiagnoosien määrä
Aikaikkuna: Päivystyksen ajankohta (kliinisen rutiinin mukaan jopa 24 tuntia)
Lääkäreiden päivystyksen yhteydessä toimittamien erotusdiagnoosien määrä
Päivystyksen ajankohta (kliinisen rutiinin mukaan jopa 24 tuntia)
CDDS-potentiaali
Aikaikkuna: Aika ensiapuun saapumisesta 14 päivään päivystyksen jälkeen
Tapausten määrä, joissa luotu erotusdiagnoosiluettelo sisältää diagnoosit 14 päivän jälkeen
Aika ensiapuun saapumisesta 14 päivään päivystyksen jälkeen
Diagnostinen virhe
Aikaikkuna: Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
Diagnostiikkavirhe, joka perustuu satunnaisen osajoukon täydelliseen kaavioon
Päivystystyöstä 14 päivään ensiapuun
CDDS:n käyttö
Aikaikkuna: Aika päivystykseen saapumisesta päivystykseen lähtöön 0 - 24 tuntia.
CDDS-kyselyiden määrä
Aika päivystykseen saapumisesta päivystykseen lähtöön 0 - 24 tuntia.
Lääkärin luottamuksen kalibrointi, neuvojen etsiminen ja yhteistyö
Aikaikkuna: Tarkat ajankohdat määritellään, enintään 9 kuukautta. Kesäkuusta 2022 maaliskuuhun 2023
Arvioidaan kvalitatiivisilla menetelmillä, kuten lääkäreiden havainnoilla tai haastatteluilla ja fokusryhmillä lääkäreiden kanssa (ei potilaita suoraan mukana).
Tarkat ajankohdat määritellään, enintään 9 kuukautta. Kesäkuusta 2022 maaliskuuhun 2023
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Aika sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 18 päivää
Päivien lukumäärä, jolloin potilas oli sairaalahoidossa (jos sairaalassa)
Aika sairaalaan saapumisesta sairaalahoitoon, enintään 18 päivää
Resurssien kulutus päivystysosastolla
Aikaikkuna: Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, jopa 24 tuntia
Resurssien kulutus (henkilöstön ja diagnostiikan kokonaiskustannukset) hätätilan aikana
Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, jopa 24 tuntia
Resurssien kulutus
Aikaikkuna: Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, enintään 18 päivää
Resurssien kulutus (henkilöstön ja diagnostiikan kokonaiskustannukset) sairaalahoidon aikana
Aika ensiapuun saapumisesta päivystykseen, enintään 18 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Wolf Hautz, Prof. MD, Prof. MD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoiden, jotka haluavat käyttää IPD:tä sisäkkäiseen tutkimukseen, on tehtävä ehdotus sponsori-tutkijalle ja pyydettävä lupa. Suunniteltuja analyysejä kuvaava konseptilomake tulee hyväksyä sponsori-tutkijan ja osallistuvien laitosten johtajien kanssa. Sisäkkäiset tutkimukset saattavat vaatia erillisen eettisen luvan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa