瘻孔形成性肛門周囲クローン病の参加者におけるグセルクマブの研究 (FUZION CD)
2026年8月27日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
瘻孔形成性肛門周囲クローン病の参加者におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価するための第 3 相無作為化プラセボ対照並行群間多施設研究
この研究の目的は、瘻孔形成性肛門周囲クローン病におけるグセルクマブの臨床効果を評価し、グセルクマブの全体的な安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
クローン病は、消化管のあらゆる部分に影響を与える可能性がある、慢性で進行性で生命を脅かす可能性のある疾患です。
グセルクマブは、IL-12 をブロックすることなく、高い特異性と親和性でヒト インターロイキン (IL)-23 の p19 サブユニットに結合する完全ヒト免疫グロブリン G1 (IgG1) ラムダ モノクローナル抗体 (mAb) です。
目的は、従来の治療法または生物学的療法で不十分な反応を示した、反応を失った、または不耐性であった、または医学的禁忌を有する活動性瘻孔形成、肛門周囲クローン病の成人参加者の治療におけるグセルクマブの有効性と安全性を評価することです。そのような療法に。
この試験は、6 週間のスクリーニング段階、48 週間の治療段階、16 週間のフォローアップ段階の 3 段階で構成されています。
この研究では、48週間の治療期間を完了した参加者には長期延長（LTE）期間があり、研究者の意見では、研究介入の恩恵を受け続けます。
包括的な安全性データが収集され、参加者の研究の合計期間は最大 118 週間 (LTE 期間を含む) になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Digestive Disease Specialists Inc
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Hull、イギリス、HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London、イギリス、SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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London、イギリス、HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE3 3HD
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Afula、イスラエル、1834111
- Haemek Medical Center
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Haifa、イスラエル、31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem、イスラエル、9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Negrar ( Ve)、イタリア、37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rho、イタリア
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo、イタリア、71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Alexandria、エジプト、21131
- Alexandria University Hospital
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Alexandria、エジプト、21131
- Alexandria University Hospital 1
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Cairo、エジプト、11451
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Cairo、エジプト、11517
- Ain Shams University Hospital
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Giza、エジプト、12613
- Cairo University
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboudumc
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMC Utrecht
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Adelaide、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Fitzroy、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Liverpool、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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Murdoch、オーストラリア、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Newtown、オーストラリア、2042
- Royal Prince Alfred Hospital
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North Terrace、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville、オーストラリア、3050
- Royal Melbourne Hospital
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Perth、オーストラリア、6000
- Royal Perth Hospital
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South Brisbane、オーストラリア、4101
- Mater Hospital
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2X8
- University of Alberta- Ziedler Ledcor Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Athens、ギリシャ、10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens、ギリシャ、156 69
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
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Athens、ギリシャ、11528
- Hippokration Hospital 1
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Athens Attica、ギリシャ、115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Heraklion、ギリシャ、71110
- University Hospital of Heraklion
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Larissa、ギリシャ、41110
- University Hospital of Larissa
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Pátrai、ギリシャ、26504
- Patras University Hospital
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Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Hippokration Hospital
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Dammam、サウジアラビア、31444
- King Fahad Specialist Hospital
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Jeddah、サウジアラビア、21423
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh、サウジアラビア、12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh、サウジアラビア、11472
- King Saud University Medical City
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Ferrol、スペイン、15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Girona、スペイン、17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Majadahonda、スペイン、28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Seville、スペイン、41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Vigo、スペイン、36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Prague、チェコ、190 00
- ISCARE a.s.
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České Budějovice、チェコ、37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
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Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul、トルコ（Türkiye）、34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
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Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
- Ege University Medical Faculty
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Mersin、トルコ（Türkiye）、33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Campus Mitte
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Frankfurt、ドイツ、60590
- JWG-University Hospital
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Budapest、ハンガリー、1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest、ハンガリー、1082
- Semmelweis Egyetem
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem 2
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Budapest、ハンガリー、H-1088
- Semmelweis Egyetem 1
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Pécs、ハンガリー、7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
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Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
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Neuilly-sur-Seine、フランス、92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nice、フランス、06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
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Paris、フランス、75014
- Hopital Saint Joseph
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes、フランス、35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54511
- CHRU Nancy Brabois
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Brussels、ベルギー、1070
- Hopital Erasme
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Genk、ベルギー、3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、B-4000
- CHU Sart Tilman
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisbon、ポルトガル、G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
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Porto、ポルトガル、4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
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Bialystok、ポーランド、15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
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Krakow、ポーランド、31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Lodz、ポーランド、91 034
- Centrum Medyczne Med Gastr
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Rzeszów、ポーランド、35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Szczecin、ポーランド、71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Torun、ポーランド、87 100
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
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Warsaw、ポーランド、00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw、ポーランド、50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
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Amman、ヨルダン、11942
- Jordan University Hospital
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Amman、ヨルダン
- Abdali Hospital
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Amman、ヨルダン、11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
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Irbid、ヨルダン、22110
- King Abdullah University Hospital
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Irbid、ヨルダン、21110
- Irbid Specialty Hospital
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Changhua、台湾、500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Abiko、日本、270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Chikushino-shi、日本、818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka、日本、814 0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka、日本、807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Fukuoka-ken、日本、802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Hiroshima、日本、734 8551
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima、日本、892-0846
- Sameshima Hospital
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Kashihara、日本、634-8521
- Nara Medical University Hospital
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Kashiwa、日本、277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Nagoya、日本、457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
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Nagoya、日本、466 8560
- Nagoya University Hospital
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Nishinomiya、日本、663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Okayama、日本、700 8558
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
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Sakai、日本、591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
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Sapporo、日本、065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
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Shinjuku-ku、日本、169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
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Shizuoka、日本、432-8061
- Matsuda Hospital
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Suita、日本、565 0871
- Osaka University Hospital
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Tokyo、日本、181 8611
- Kyorin University Hospital
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Toyota、日本、470-1219
- Ieda Hospital
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Tsu、日本、514 8507
- Mie University Hospital
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Yokkaichi、日本、510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
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Yokohama、日本、221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Busan、韓国、48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、韓国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも3か月以上の期間でクローン病の診断を受けている必要があります
- -クローン病の合併症として少なくとも1つの活動的な排出肛門周囲瘻があり、磁気共鳴画像法（MRI）の結果をスクリーニングすることで確認されます
- -生物学的製剤にナイーブであるか、従来の治療法またはクローン病（CD）の承認された生物学的療法に対する不十分な反応または不耐性を示しています
除外基準:
- 非常に深刻な管腔疾患活動を持っています
- -直腸膣瘻、直腸および/または肛門狭窄または肛門周囲疾患の他の活動性合併症の病歴または同時発生
- -症候性狭窄または狭窄、短腸症候群、または手術が必要またはフィステルの評価を妨げると予想されるその他の症状など、CDの合併症がある
- -研究への参加を妨げる医学的禁忌
- -進行中、慢性または再発性の腸または全身感染症の病歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1：グセルクマブ
参加者は、グセルクマブの用量 1 を静脈内 (IV) 注入し、続いて用量 2 を皮下 (SC) に投与します。
参加者は、ブラインドを維持するために一致するプラセボを受け取ります。
資格があり、グセルクマブを継続する意思がある参加者は、長期延長 (LTE) 期間に入り、引き続きグセルクマブを受け取ることができます。
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グセルクマブは皮下/静脈内注入で投与されます。
他の名前：
一致するプラセボは、皮下/IV注入で投与されます。
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実験的：グループ 3: プラセボ
参加者は、プラセボ IV 注入に続いてプラセボ SC を受け取ります。
24 週目に、プラセボ非応答者は引き続きグセルクマブ 4 用量を投与され、続いてグセルクマブ 2 用量 SC が投与されます。
参加者は、ブラインドを維持するために一致するプラセボを受け取ります。
資格があり、グセルクマブを継続する意思がある参加者は、LTE 期間に入り、引き続きグセルクマブを受け取ることができます。
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グセルクマブは皮下/静脈内注入で投与されます。
他の名前：
一致するプラセボは、皮下/IV注入で投与されます。
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実験的：グループ 2: グセルクマブ
参加者は、グセルクマブの 1 回目の IV 注入を受け、その後 3 回目の皮下投与を受けます。
参加者は失明を維持するために適合するプラセボを受け取ります。
24週目に、グセルクマブ3回皮下投与非反応者は、グセルクマブ2回皮下投与に切り替える。
資格があり、グセルクマブの継続を希望する参加者は、LTE 期間に入り、グセルクマブの投与を継続することができます。
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グセルクマブは皮下/静脈内注入で投与されます。
他の名前：
一致するプラセボは、皮下/IV注入で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目に瘻孔寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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24 週目で瘻孔の寛解を合わせた参加者の割合が報告されます。
複合瘻孔寛解は、新しい瘻孔または膿瘍の発生がなく、外部開口部によるドレナージがなく[自然にまたは指を軽く圧迫した後に発生する]、治療されたすべての外部開口部が100パーセント（％）閉鎖され、（>）より大きいコレクションがないこととして定義されます。 3 次元のうち少なくとも 2 次元で 2 センチメートル (cm) の肛門周囲瘻。これは、磁気共鳴画像法 [MRI] の結果の盲検化された中央レビューによって確認されます。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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48 週目で複合瘻孔寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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48 週目にフィスチュラの寛解を合わせた参加者の割合が報告されます。
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48週目
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48週までの経時的な訪問によるクローン病活動指数（CDAI）のベースラインからの変化
時間枠：48週までのベースライン
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経時的な訪問による CDAI のベースラインからの変化が報告されます。
CDAI は、8 つの異なるクローン病関連変数に関する情報を収集することによって評価されます: 腸管外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液体または非常に軟らかい便の総数、腹痛 (AP)/腹痛、止瀉薬の使用 ( s) および/またはアヘン剤、およびスコアが 0 から約 600 までの一般的な健康状態。
最後の 4 つの変数は、参加者が毎日記入する日記カードで参加者によって 7 日間にわたって採点されます。
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48週までのベースライン
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ベースラインで CDAI が 150 以上 (>) の参加者のうち、48 週までの通院により臨床的寛解 (CDAI が [<] 150 未満) を達成した参加者の割合
時間枠：48週目まで
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ベースラインで CDAI > 150 の参加者のうち、48 週までの時間の経過に伴う訪問によって臨床的寛解 (CDAI < 150) を達成した参加者の割合が報告されます。
CDAI は、8 つの異なるクローン病関連変数に関する情報を収集することによって評価されます: 腸管外症状、腹部質量、体重、ヘマトクリット、液体または非常に軟らかい便の総数、腹痛 [AP]/けいれん、止瀉薬の使用( s) および/またはアヘン剤、およびスコアが 0 から約 600 までの一般的な健康状態。
最後の 4 つの変数は、参加者が毎日記入する日記カードで参加者によって 7 日間にわたって採点されます。
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48週目まで
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ベースラインで CDAI > 150 の参加者のうち、48 週までの通院により臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：48週目まで
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ベースラインで CDAI > 150 の参加者のうち、48 週までの時間の経過に伴う訪問により臨床反応を達成した参加者の割合が報告されます。
臨床反応は、CDAI のベースラインから 100 ポイント以上 (>=) 減少、または CDAI <150 と定義されます。
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48週目まで
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ベースラインで CDAI が 150 を超える参加者のうち、48 週までの通院によりステロイドを使用しない臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目まで
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ベースラインで CDAI > 150 の参加者のうち、48 週までの時間の経過に伴う訪問により、ステロイドを使用しない臨床的寛解を達成した参加者の割合が報告されます。
ステロイドを使用しない臨床的寛解は、CDAIが150未満であり、ベースラインでCDAIが150を超える参加者のうち、48週までの時間の経過とともにコルチコステロイドを受けていないことと定義されます。
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48週目まで
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CDAIがベースラインで220を超える参加者のうち、臨床的寛解と臨床的に評価された瘻孔寛解の組み合わせを達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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ベースラインでCDAIが220を超える参加者の中で、臨床的寛解と臨床的に評価された瘻孔寛解の組み合わせを達成した参加者の割合が報告されます。
臨床的寛解は CDAI <150 と定義されます。
臨床的に評価された瘻孔の寛解は、治療を受けたすべての外部開口部が 100% 閉鎖し、新しい瘻孔や膿瘍が発生せず、外部開口部からのドレナージがなく、自然にまたは指を軽く圧迫した後に生じるものと定義されます。
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24週目と48週目
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CDAIがベースラインで220を超える参加者の中で、臨床反応と臨床的に評価された瘻孔寛解の組み合わせを達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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ベースラインでCDAIが220を超える参加者の中で、臨床反応と臨床的に評価された瘻孔寛解の組み合わせを達成した参加者の割合が報告されます。
臨床反応は、CDAIのベースラインから> = 100ポイントの減少、またはCDAI <150と定義されています。
臨床的に評価された瘻孔の寛解は、治療を受けたすべての外部開口部が 100% 閉鎖し、新しい瘻孔や膿瘍が発生せず、外部開口部からのドレナージがなく、自然にまたは指を軽く圧迫した後に生じるものと定義されます。
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24週目と48週目
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24週目と48週目に臨床反応と臨床的に評価された瘻孔寛解の組み合わせを達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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24週目と48週目に臨床反応と臨床的に評価された瘻孔の寛解を組み合わせた参加者の割合が報告されます。
臨床反応は、CDAIのベースラインから> = 100ポイントの減少、またはCDAI <150と定義されています。
臨床的に評価された瘻孔の寛解は、治療を受けたすべての外部開口部が 100% 閉鎖し、新しい瘻孔や膿瘍が発生せず、外部開口部からのドレナージがなく、自然にまたは指を軽く圧迫した後に生じるものと定義されます。
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24週目と48週目
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24週目と48週目に臨床的寛解と臨床的に評価された瘻孔寛解の組み合わせを達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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臨床的寛解と臨床的に評価された瘻孔の寛解の組み合わせを達成した参加者の割合が報告されます。
臨床的に評価された瘻孔の寛解は、治療を受けたすべての外部開口部が 100% 閉鎖し、新しい瘻孔や膿瘍が発生せず、外部開口部からのドレナージがなく、自然にまたは指を軽く圧迫した後に生じるものと定義されます。
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24週目と48週目
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48週までの経時的な訪問による肛門周囲疾患活動指数（PDAI）の全体スコア、退院スコア、および疼痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：48週までのベースライン
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48週までの経時的な訪問によるPDAI総合スコア、退院スコア、および疼痛スコアのベースラインからの変化が報告される。
PDAI は、クローン病に関連する肛門周囲病変の重症度を評価するためのスコアリング システムです。
次の 5 つの項目が含まれます。 (0=分泌物なし～4=大便汚れ) (b) 痛み。 (0=活動なし～4=激しい痛み、重度の制限) (c) 性行為の制限;(0=肛門周囲疾患なし/スキンタグ～4=性行為不可) (d) 肛門周囲疾患の種類; (0 = 肛門周囲疾患/皮膚タグなし から 4 = 肛門括約筋潰瘍または瘻孔があり、正常な皮膚を著しく損なう) および (e) 硬結の程度。 (0=硬化なし～4=総変動/膿瘍。
スコアが高いほど、より重症または活動的な疾患を示します。
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48週までのベースライン
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48週までの通院により、臨床的に評価された瘻孔寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目まで
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臨床的に評価された参加者の割合 48週までの訪問による瘻孔の寛解が報告されます。
臨床的に評価された瘻孔の寛解は、治療を受けたすべての外部開口部が 100% 閉鎖し、新しい瘻孔や膿瘍が発生せず、外部開口部からのドレナージがなく、自然にまたは指を軽く圧迫した後に生じるものと定義されます。
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48週目まで
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24週目に臨床的に瘻孔寛解を達成した参加者のうち、48週目に臨床的に評価された瘻孔寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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24週目に臨床的に瘻孔寛解を達成した参加者のうち、48週目に臨床的に評価された瘻孔寛解を達成した参加者の割合が報告される。
臨床的に評価された瘻孔の寛解は、治療を受けたすべての外部開口部が 100% 閉鎖し、新しい瘻孔や膿瘍が発生せず、外部開口部からのドレナージがなく、自然にまたは指を軽く圧迫した後に生じるものと定義されます。
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48週目
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24週目に瘻孔寛解または反応を達成した参加者のうち、48週目に臨床的に評価された瘻孔寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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24週目に瘻の寛解または反応（臨床的評価または放射線学的評価のいずれかによって定義される）を達成した参加者のうち、48週目に臨床的に評価された瘻の寛解を達成した参加者の割合が報告されます。
臨床的に評価された瘻孔の寛解は、治療を受けたすべての外部開口部が 100% 閉鎖し、新しい瘻孔や膿瘍が発生せず、外部開口部からのドレナージがなく、自然にまたは指を軽く圧迫した後に生じるものと定義されます。
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48週目
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臨床瘻孔寛解までの時間
時間枠：96週まで
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臨床瘻孔寛解までの時間が報告される。
臨床的な瘻孔の寛解は、新しい瘻孔または膿瘍の発生がなく、外部開口部によるドレナージがない (自然発生または指の穏やかな圧迫後に発生する) 治療されたすべての外部開口部の 100% 閉鎖として定義されます。
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96週まで
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24 週目および 48 週目に MRI で評価された既存のすべての瘻孔について、主に線維性状態の放射線瘻孔を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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24週目および48週目にMRIによって評価された既存のすべての瘻孔について、主に線維化状態の放射線瘻孔を達成した参加者の割合が報告されます。
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24週目と48週目
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48週目にMRIによって評価された放射線学的所見に基づいて放射線学的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目にMRIによって評価された放射線学的所見に基づく放射線学的寛解を伴う参加者の割合が報告されます。
放射線学的寛解は、肛門周囲瘻の2cmを超えるコレクションの欠如として定義され、MRI結果の盲検化された中央レビューによって確認されます。
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48週目
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24週目に放射線寛解を達成した参加者のうち、48週目にMRIによって評価された放射線寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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24週目に放射線学的寛解を達成した参加者のうち、48週目にMRIによって評価された放射線学的寛解を達成した参加者の割合が報告されます。
放射線学的寛解は、肛門周囲瘻の2cmを超えるコレクションの欠如として定義され、MRI結果の盲検化された中央レビューによって確認されます。
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48週目
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24週目に臨床的および放射線学的フィスチュラの複合寛解を達成した参加者のうち、48週目に臨床的に評価されたフィスチュラ寛解と放射線学的フィスチュラ寛解の組み合わせを達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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24週目に臨床的および放射線学的瘻孔の複合寛解を達成した参加者のうち、48週目に臨床的に評価されたおよび放射線学的（MRIによって評価された）瘻孔の寛解を組み合わせた参加者の割合。
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48週目
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ベースライン時にMRIで確認された直腸炎の参加者のうち、48週目に直腸炎の参加者の割合
時間枠：48週目
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ベースラインでMRIで確認された直腸炎の参加者のうち、48週目に直腸炎の参加者の割合が報告されます。
直腸炎は、直腸の内層の炎症として定義されます。
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48週目
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クローン病のフィスチュライメージングの磁気共鳴新規インデックス（MAGNIFI-CD）のベースラインからの変化は、48週までの経時的な訪問による
時間枠：48週までのベースライン
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MAGNIFI-CD のベースラインから 48 週までの経時的な訪問による変化が報告されます。
MAGNIFI-CD は、瘻管の数、瘻孔の長さ、造影後の T1 強調画像での一次管の高信号、優性特徴、拡張、および炎症性腫瘤を含む 6 項目の MRI 評価に基づいています。
合計 MAGNIFI-CD スコアは、0 (疾患活動なし) から 25 (重度の疾患活動性) の範囲です。
MRI データを評価し、Van Assche インデックス (VAI) および修正 VAI (mVAI) と比較して動作特性が改善された肛門周囲瘻 CD 活動を決定します。
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48週までのベースライン
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炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）のベースラインからの変化は、48週までの経時的な訪問による
時間枠：48週までのベースライン
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炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）のベースラインからの変化は、48週までの時間の経過とともに報告されます。
IBDQ は、腸症状 (軟便、AP)、全身症状 (疲労、睡眠パターンの変化)、社会的機能（仕事への出席、社交行事をキャンセルする必要性）、および感情機能（怒り、抑うつ、過敏性）。
スコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど結果が良好であることを示します。
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48週までのベースライン
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慢性疾患治療疲労の機能評価（FACIT-F）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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48週目のFACIT-Fスコアのベースラインからの変化が報告されます。
FACIT-F は、自己申告による疲労、衰弱、および疲労による通常の活動の困難を評価するアンケートです。
サブスケールは、疲労を測定する 13 項目の測定器で構成されています。
13 項目のそれぞれに、まったくない (=0)、少し (=1)、やや (=2)、かなり (=3)、非常に (=4) の 5 つの回答カテゴリのセットがあります。
合計 FACIT-Fatigue サブスケール スコアは、13 項目のスコア (予約スコア [4 - スコア]) の合計として計算され、0 ～ 52 の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、疲労の改善を示しています。
スコアが高いほど機能が優れているか、疲労が少ないことを表す尺度を提供するために、適切な場合はアイテムに逆スコアが付けられます。
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ベースライン; 48週目まで
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仕事の生産性と活動障害アンケートのベースラインからの変化: クローン病 (WPAI:CD) 48 週までの時間の経過による訪問
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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WPAI:CD のベースラインからの変化は、48 週までの時間の経過とともに報告されます。
WPAI:CD は、過去 7 日間の仕事と活動に対する CD の影響を評価します。
WPAI:CD の特異性は、WPAI の一般的な健康バージョンの「健康問題」を「CD」に置き換えることによって達成されます。
これは 6 つの質問で構成され、次の情報を引き出します。雇用状況。 CD のために失われた時間。その他の理由で欠席した時間。実際に働いた時間; 0 (効果なし) から 10 (最大障害) までの CD の生産性への影響度。 CD が通常の活動に影響を与えた程度 (0 ～ 10)。
失われた労働時間と職場での障害の合計が、全体的な作業障害 (生産性の損失) スコアになります。スコアは障害/生産性の損失の割合として表され、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースライン; 48週目まで
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ヨーロッパの生活の質の 5 次元 5 レベル スケール (EQ5D-5L) スコアによって評価された生活の質のベースラインからの変化は、48 週までの経時的な訪問によるスコア
時間枠：48週までのベースライン
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48週までの経時的な訪問による生活の質（EQ5D-5L）スコアのベースラインからの変化が報告されます。
EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの 5 つの領域を評価する 5 項目のアンケートです。
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48週までのベースライン
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48週までの経時的な訪問によるJorge-Wexnerスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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48週までの経時的な訪問によるJorge-Wexnerスコアのベースラインからの変化が報告されます。
Jorge-Wexner スコアリング システムは、頻度とさまざまな肛門失禁の症状をクロス集計します。
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ベースライン; 48週目まで
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48週までの経時的な訪問による炎症性腸疾患障害指数（IBD-DI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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炎症性腸疾患障害指数（IBD-DI）のベースラインからの変化は、48週までの時間の経過とともに報告されます。
IBD-DI は、全体的な健康状態、身体機能、身体構造、活動への参加、および環境要因の 5 つの領域を評価する 28 項目で構成されています。
各項目の回答は、評価された領域ごとに 0 から 4 で評価されます (0 = 非常に良い、1 = 良い、2 = 普通、3 = 悪い、4 = 非常に悪い)。
-80 (障害の最大程度) から 22 (障害なし) までの全体的な障害の程度を表す最終的な複合スコア。
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ベースライン; 48週目まで
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臨床的に評価された瘻孔の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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臨床的に評価された瘻の寛解を達成した参加者の割合が報告されます。
臨床的に評価された瘻孔の寛解は、治療を受けたすべての外部開口部が 100% 閉鎖し、新しい瘻孔や膿瘍が発生せず、外部開口部からのドレナージがなく、自然にまたは指を軽く圧迫した後に生じるものと定義されます。
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24週目
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MRIによって評価された放射線所見に基づいて放射線瘻の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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MRIによって評価された放射線所見に基づいて放射線瘻の寛解を達成した参加者の割合が報告されます。
放射線学的寛解は、3 次元のうち少なくとも 2 次元で 2 cm を超える肛門周囲瘻の収集がないこととして定義され、MRI 結果の盲検化された中央レビューによって確認されます。
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24週目
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24週目に臨床的瘻反応を示した参加者のうち、48週目に臨床評価と放射線学的瘻孔の両方の寛解を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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24週目に臨床的瘻反応を達成した参加者のうち、48週目に臨床的評価と放射線学的(MRIによる評価)を組み合わせた瘻孔寛解を達成した参加者の割合が報告されます。
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48週目
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治療中に発生した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：48週目と96週目まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品 (治験用または非治験用) 製品を投与された臨床研究参加者における望ましくない医療上の出来事です。
AE は必ずしも介入と因果関係があるとは限りません。
TEAEは、治験治療の初回投与日以降に発症または悪化したAEと定義されます。
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48週目と96週目まで
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治療中に発生した重篤な有害事象（TESAE）のある参加者の数
時間枠：48週目と96週目まで
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重篤な有害事象 (SAE) とは、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能をもたらす、先天異常/先天性欠損を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。 、医薬品を介した感染性物質の伝播の疑いです。
TESAEは、治験薬の投与と最後の投与後との間で、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化する重篤な事象として定義されます。
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48週目と96週目まで
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24週目に臨床的に評価された瘻孔反応を達成した参加者の割合
時間枠：第24週
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24週目に臨床的に評価された瘻孔反応を達成した参加者の割合が報告されます。
臨床的に評価された瘻孔反応は、開いたまたは排出する肛門周囲瘻孔の数がベースラインから 50% 以上 (>=) 減少したことと定義されます。
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第24週
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12週目に臨床的に評価された瘻孔反応を達成した参加者の割合
時間枠：第12週
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12週目に臨床的に評価された瘻孔反応を達成した参加者の割合が報告されます。
臨床的に評価された瘻孔反応は、開放または排出性の肛門周囲瘻孔の数がベースラインから 50% 以上減少したことと定義されます。
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第12週
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ベースラインでCDAIが220を超える参加者のうち、総合的な臨床反応と臨床的に評価された瘻孔反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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ベースラインでCDAI > 220を有する参加者のうち、臨床応答と臨床的に評価された瘻孔応答を合わせて達成した参加者の割合が報告される。
臨床反応は、CDAI がベースラインから 100 ポイント以上減少、または CDAI <150 と定義されます。
臨床的に評価された瘻孔反応は、開放または排出性の肛門周囲瘻孔の数がベースラインから 50% 以上減少したことと定義されます。
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24週目と48週目
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ベースラインでCDAIが220を超える参加者のうち、臨床的寛解と臨床的に評価された瘻孔反応を合わせて達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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ベースラインで CDAI >220 の参加者のうち、臨床的寛解と臨床的に評価された瘻反応の組み合わせを達成した参加者の割合が報告されます。
臨床的に評価された瘻孔反応は、開放または排出性の肛門周囲瘻孔の数がベースラインから 50% 以上減少したことと定義されます。
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24週目と48週目
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24週目および48週目に総合的な臨床反応と臨床的に評価された瘻孔反応を達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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24 週目と 48 週目に、複合的な臨床反応と臨床的に評価された瘻孔反応を達成した参加者の割合が報告されます。
臨床反応は、CDAI がベースラインから 100 ポイント以上減少、または CDAI <150 と定義されます。
臨床的に評価された瘻孔反応は、開放または排出性の肛門周囲瘻孔の数がベースラインから 50% 以上減少したことと定義されます。
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24週目と48週目
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24週目および48週目に臨床的寛解と臨床的に評価された瘻孔反応を合わせて達成した参加者の割合
時間枠：24週目と48週目
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24 週目と 48 週目に臨床的寛解と臨床的に評価された瘻孔反応を合わせて達成した参加者の割合が報告されます。
臨床的に評価された瘻孔反応は、開放または排出性の肛門周囲瘻孔の数がベースラインから 50% 以上減少したことと定義されます。
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24週目と48週目
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48週目までの経時的な来院により臨床的に評価された瘻孔反応を達成した参加者の割合
時間枠：第 48 週まで
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48週目までの経時的な来院ごとに、臨床的に評価された瘻孔反応を示した参加者の割合が報告されます。
臨床的に評価された瘻孔反応は、開放または排出性の肛門周囲瘻孔の数がベースラインから 50% 以上減少したことと定義されます。
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第 48 週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月27日
一次修了 (推定)
2027年3月25日
研究の完了 (推定)
2027年3月25日
試験登録日
最初に提出
2022年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月21日
最初の投稿 (実際)
2022年4月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR109189
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000491-10 (EudraCT番号)
- CNTO1959CRD3005 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504740-33-00 (レジストリ識別子：EUCT number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。