Исследование гуселькумаба у участников со свищами и перианальной болезнью Крона (FUZION CD)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen-Cilag Ltd.
Фаза 3, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности гуселькумаба у участников с фистулезом и перианальной болезнью Крона
Цель данного исследования оценить клиническую эффективность гуселькумаба при фистулезной, перианальной болезни Крона и оценить общую безопасность гуселькумаба.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Крона представляет собой хроническое, прогрессирующее и потенциально опасное для жизни заболевание, которое может поражать любой отдел желудочно-кишечного тракта.
Гуселкумаб представляет собой полностью человеческий иммуноглобулин G1 (IgG1) лямбда-моноклональное антитело (mAb), которое связывается с субъединицей p19 человеческого интерлейкина (IL)-23 с высокой специфичностью и аффинностью, не блокируя IL-12.
Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность гуселкумаба при лечении взрослых участников с активным фистулезом, перианальной болезнью Крона, у которых был неадекватный ответ, потеря ответа или непереносимость либо традиционной терапии, либо биологической терапии, либо имеющие медицинские противопоказания. к таким методам лечения.
Это исследование состоит из 3 фаз: 6-недельная фаза скрининга, 48-недельная фаза лечения и 16-недельная фаза наблюдения.
Исследование будет иметь длительный период продления (LTE) для участников, которые завершат 48-недельный период лечения и, по мнению исследователя, продолжат получать пользу от исследуемого вмешательства.
Будут собраны всесторонние данные о безопасности, а общая продолжительность исследования для участников составит до 118 недель (включая период LTE).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
288
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Adelaide, Австралия, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Fitzroy, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Liverpool, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Австралия, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Newtown, Австралия, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital
-
North Terrace, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Австралия, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Perth, Австралия, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, Австралия, 4101
- Mater Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Hopital Erasme
-
Genk, Бельгия, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Бельгия, B-4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Венгрия, H-1088
- Semmelweis Egyetem 1
-
Pécs, Венгрия, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Charite - Campus Mitte
-
Frankfurt, Германия, 60590
- JWG-University Hospital
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Mannheim, Германия, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Греция, 156 69
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Греция, 11528
- Hippokration Hospital 1
-
Athens Attica, Греция, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Heraklion, Греция, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Греция, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Греция, 26504
- Patras University Hospital
-
Thessaloniki, Греция, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Alexandria, Египет, 21131
- Alexandria University Hospital 1
-
Cairo, Египет, 11451
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Египет, 11517
- Ain Shams University Hospital
-
Giza, Египет, 12613
- Cairo University
-
-
-
-
-
Afula, Израиль, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Израиль, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Иордания
- Abdali Hospital
-
Amman, Иордания, 11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Irbid, Иордания, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Иордания, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Испания, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Girona, Испания, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Seville, Испания, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Испания, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar ( Ve), Италия, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Pisa, Италия, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rho, Италия
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Италия, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2X8
- University of Alberta- Ziedler Ledcor Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Krakow, Польша, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lodz, Польша, 91 034
- Centrum Medyczne Med Gastr
-
Rzeszów, Польша, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Польша, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Польша, 87 100
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warsaw, Польша, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Польша, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Польша, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Португалия, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Португалия, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Dammam, Саудовская Аравия, 31444
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah, Саудовская Аравия, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Саудовская Аравия, 11472
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE3 3HD
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Mersin, Турция (Туркие), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Франция, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Франция, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Франция, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Франция, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 190 00
- ISCARE a.s.
-
České Budějovice, Чехия, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Южная Корея, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Abiko, Япония, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Chikushino-shi, Япония, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Япония, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Fukuoka-ken, Япония, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima, Япония, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Япония, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kashihara, Япония, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagasaki, Япония, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Япония, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Япония, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Nishinomiya, Япония, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Япония, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Япония, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Япония, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Sapporo, Япония, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku, Япония, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Shizuoka, Япония, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Suita, Япония, 565 0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Япония, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Toyota, Япония, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Tsu, Япония, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Япония, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Япония, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен иметь диагноз болезни Крона с минимальной продолжительностью не менее 3 месяцев
- Имеет по крайней мере один активный дренирующий перианальный свищ как осложнение болезни Крона, подтвержденное результатами скрининга магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Наивен в отношении биологических препаратов или продемонстрировал неадекватную реакцию или непереносимость традиционных методов лечения или одобренных биологических методов лечения болезни Крона (БК)
Критерий исключения:
- Имеет очень тяжелую активность заболевания просвета
- Анамнез или сопутствующие ректовагинальные свищи, ректальный и/или анальный стеноз или другие активные осложнения перианального заболевания
- Имеет осложнения БК, такие как симптоматические стриктуры или стенозы, синдром короткой кишки или любые другие проявления, которые могут потребовать хирургического вмешательства или исключают оценку фистулы.
- Любые медицинские противопоказания, препятствующие участию в исследовании
- Имеет в анамнезе текущую, хроническую или рецидивирующую энтеральную или системную инфекционную болезнь
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: Гуселькумаб
Участники получат внутривенную инфузию 1 дозы гуселкумаба, а затем подкожно (п/к) дозу 2.
Участники получат соответствующее плацебо для поддержания слепоты.
Участники, которые имеют право и желают продолжать прием гуселкумаба, могут войти в период долгосрочного продления (LTE) и продолжить получать гуселькумаб.
|
Гуселкумаб будет вводиться подкожно/в/в инфузией.
Другие имена:
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно/в/в инфузией.
|
|
Экспериментальный: Группа 3: плацебо
Участники получат инфузию плацебо внутривенно, а затем плацебо подкожно.
На 24-й неделе пациенты, не ответившие на плацебо, продолжат получать дозу 4 гуселькумаба, а затем дозу 2 гуселькумаба подкожно.
Участники получат соответствующее плацебо для поддержания слепоты.
Участники, которые соответствуют критериям и желают продолжить прием гуселькумаба, могут войти в период LTE и продолжить получать гуселькумаб.
|
Гуселкумаб будет вводиться подкожно/в/в инфузией.
Другие имена:
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно/в/в инфузией.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Гуселькумаб
Участники получат внутривенную инфузию дозы гуселкумаба 1, а затем п/к дозу 3.
Участники получат соответствующее плацебо для поддержания слепоты.
На 24-й неделе пациенты, не ответившие на терапию гуселькумабом в дозе 3 подкожно, переходят на прием гуселькумаба в дозе 2 подкожно.
Участники, которые имеют право и желают продолжать прием гуселькумаба, могут войти в период LTE и продолжать получать гуселькумаб.
|
Гуселкумаб будет вводиться подкожно/в/в инфузией.
Другие имена:
Соответствующее плацебо будет вводиться подкожно/в/в инфузией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших комбинированной ремиссии фистулы на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет сообщен процент участников, достигших комбинированной ремиссии фистулы на 24 неделе.
Ремиссия комбинированной фистулы определяется как 100-процентное (%) закрытие всех пролеченных наружных отверстий без образования новых свищей или абсцессов и без какого-либо дренирования через наружные отверстия [происходит спонтанно или после легкого надавливания пальцем] и отсутствие скоплений более (>) 2 сантиметра (см) перианальных свищей по крайней мере в двух из трех измерений, подтвержденных слепым центральным обзором результатов магнитно-резонансной томографии [МРТ].
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших комбинированной ремиссии фистулы на 48 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Будет сообщен процент участников, достигших комбинированной ремиссии фистулы на 48 неделе.
|
Неделя 48
|
|
Изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от посещения с течением времени в течение недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Будет сообщено об изменении CDAI по сравнению с исходным уровнем по посещениям с течением времени.
CDAI будет оцениваться путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона: внекишечные проявления, масса живота, масса тела, гематокрит, общее количество жидкого или очень мягкого стула, боль в животе (ББ)/спазмы, использование противодиарейных препаратов. s) и/или опиатов, а также общее самочувствие в диапазоне от 0 до приблизительно 600 баллов.
Последние 4 переменные оцениваются участником в течение 7 дней в дневниковой карточке, которую участники должны заполнять ежедневно.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии (CDAI менее [<] 150) при посещении с течением времени в течение недели 48 среди участников с CDAI более (>) 150 на исходном уровне
Временное ограничение: До 48 недели
|
Будет сообщен процент участников, достигших клинической ремиссии (CDAI <150) при посещении с течением времени до 48-й недели среди участников с CDAI >150 на исходном уровне.
CDAI будет оцениваться путем сбора информации о 8 различных переменных, связанных с болезнью Крона: внекишечные проявления, масса живота, масса тела, гематокрит, общее количество жидкого или очень мягкого стула, боль в животе [AP]/спазмы, использование антидиарейных препаратов. s) и/или опиатов, а также общее самочувствие в диапазоне от 0 до приблизительно 600 баллов.
Последние 4 переменные оцениваются участником в течение 7 дней в дневниковой карточке, которую участники должны заполнять ежедневно.
|
До 48 недели
|
|
Процент участников, достигших клинического ответа при посещении с течением времени в течение недели 48 среди участников с CDAI > 150 на исходном уровне
Временное ограничение: До 48 недели
|
Будет сообщен процент участников, достигших клинического ответа при посещении с течением времени до 48 недели среди участников с CDAI> 150 на исходном уровне.
Клинический ответ определяется как большее или равное (>=) снижению CDAI на 100 баллов по сравнению с исходным уровнем или CDAI <150.
|
До 48 недели
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии без стероидов при посещении с течением времени в течение недели 48 среди участников с CDAI >150 на исходном уровне
Временное ограничение: До 48 недели
|
Будет сообщен процент участников, достигших клинической ремиссии без стероидов при посещении с течением времени до 48 недели среди участников с CDAI> 150 на исходном уровне.
Клиническая ремиссия без стероидов определяется как CDAI <150 и отсутствие приема кортикостероидов при посещении с течением времени до 48-й недели среди участников с CDAI >150 на исходном уровне.
|
До 48 недели
|
|
Процент участников, достигших комбинированной клинической ремиссии и клинически оцененной ремиссии фистулы среди участников с CDAI> 220 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Будет сообщен процент участников, достигших комбинированной клинической ремиссии и клинически оцененной ремиссии фистулы среди участников с CDAI> 220 на исходном уровне.
Клиническая ремиссия определяется как CDAI <150.
Клинически оцениваемая ремиссия свища определяется как 100% закрытие всех пролеченных наружных отверстий, без образования новых свищей или абсцессов и без какого-либо дренирования через наружные отверстия, происходящее спонтанно или после легкого нажатия пальцами.
|
Неделя 24 и неделя 48
|
|
Процент участников, достигших комбинированного клинического ответа и клинически оцененной ремиссии фистулы среди участников с CDAI> 220 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Будет сообщен процент участников, достигших комбинированного клинического ответа и клинически оцененной ремиссии фистулы среди участников с CDAI> 220 на исходном уровне.
Клинический ответ определяется снижением CDAI >=100 баллов по сравнению с исходным уровнем или CDAI <150.
Клинически оцениваемая ремиссия свища определяется как 100% закрытие всех пролеченных наружных отверстий, без образования новых свищей или абсцессов и без какого-либо дренирования через наружные отверстия, происходящее спонтанно или после легкого нажатия пальцами.
|
Неделя 24 и неделя 48
|
|
Процент участников, достигших комбинированного клинического ответа и клинически оцененной ремиссии фистулы на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Будет указан процент участников, достигших комбинированного клинического ответа и клинически оцененной ремиссии фистулы на 24-й и 48-й неделе.
Клинический ответ определяется снижением CDAI >=100 баллов по сравнению с исходным уровнем или CDAI <150.
Клинически оцениваемая ремиссия свища определяется как 100% закрытие всех пролеченных наружных отверстий, без образования новых свищей или абсцессов и без какого-либо дренирования через наружные отверстия, происходящее спонтанно или после легкого нажатия пальцами.
|
Неделя 24 и неделя 48
|
|
Процент участников, достигших комбинированной клинической ремиссии и клинически оцененной ремиссии фистулы на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Будет сообщен процент участников, достигших комбинированной клинической ремиссии и клинически оцененной ремиссии фистулы.
Клинически оцениваемая ремиссия свища определяется как 100% закрытие всех пролеченных наружных отверстий, без образования новых свищей или абсцессов и без какого-либо дренирования через наружные отверстия, происходящее спонтанно или после легкого нажатия пальцами.
|
Неделя 24 и неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса активности перианального заболевания (PDAI) общего балла, балла при выписке и балла боли по визитам с течением времени в течение недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем общего балла PDAI, балла при выписке и балла боли по посещениям с течением времени до 48-й недели.
PDAI представляет собой балльную систему для оценки тяжести перианального поражения, связанного с болезнью Крона.
Он включает следующие 5 пунктов: а) выписка; (0 = нет выделений до 4 = сильное фекальное загрязнение) (б) боль; (0=отсутствие активности до 4= сильная боль, сильное ограничение) (c) Ограничение половой активности; (0=отсутствие перианального заболевания/наростов на коже до 4= невозможность заниматься половой жизнью) (d) Тип перианального заболевания; (0 = отсутствие перианального заболевания/кожных бородавок до 4 = изъязвление анального сфинктера или свищи со значительным повреждением кожи) и (e) Степень уплотнения; (0 = отсутствие уплотнения до 4 = выраженная флюктуация/абсцесс.
Более высокие баллы указывают на более тяжелое или активное заболевание.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Процент участников, достигших клинически оцененной ремиссии фистулы за время визита в течение недели 48
Временное ограничение: До 48 недели
|
Будет сообщено о проценте участников с клинически оцененной ремиссией фистулы при посещении в течение недели 48.
Клинически оцениваемая ремиссия свища определяется как 100% закрытие всех пролеченных наружных отверстий, без образования новых свищей или абсцессов и без какого-либо дренирования через наружные отверстия, происходящее спонтанно или после легкого нажатия пальцами.
|
До 48 недели
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии свища на 48-й неделе среди участников, достигших клинической ремиссии свища на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Будет указан процент участников, достигших клинической ремиссии свища на 48-й неделе, среди участников, достигших клинической ремиссии свища на 24-й неделе.
Клинически оцениваемая ремиссия свища определяется как 100% закрытие всех пролеченных наружных отверстий, без образования новых свищей или абсцессов и без какого-либо дренирования через наружные отверстия, происходящее спонтанно или после легкого нажатия пальцами.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии свища на 48-й неделе, среди тех, кто достиг ремиссии или ответа на свищ на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Будет сообщен процент участников, достигших клинически оцененной ремиссии свища на 48-й неделе среди тех, кто достиг ремиссии свища или ответа (определяемого либо по клинической, либо по рентгенологической оценке) на 24-й неделе.
Клинически оцениваемая ремиссия свища определяется как 100% закрытие всех пролеченных наружных отверстий, без образования новых свищей или абсцессов и без какого-либо дренирования через наружные отверстия, происходящее спонтанно или после легкого нажатия пальцами.
|
Неделя 48
|
|
Время до клинической ремиссии фистулы
Временное ограничение: До недели 96
|
Время до клинической ремиссии свища будет сообщено.
Клиническая ремиссия свища определяется как 100% закрытие всех обработанных наружных отверстий без образования новых свищей или абсцессов и без дренирования наружными отверстиями (происходит спонтанно или после легкого нажатия пальцами).
|
До недели 96
|
|
Процент участников, у которых рентгенологически определяется преимущественно фиброзный статус свищей для всех существующих свищей, оцененных с помощью МРТ на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Будет сообщено о проценте участников, у которых радиологический свищ достиг преимущественно фиброзного статуса для всех существующих свищей, оцененных с помощью МРТ на неделе 24 и неделе 48.
|
Неделя 24 и неделя 48
|
|
Процент участников, достигших радиологической ремиссии на основании рентгенологических данных, оцененных с помощью МРТ на 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Будет сообщен процент участников с радиологической ремиссией на основе рентгенологических данных, оцененных с помощью МРТ на 48 неделе.
Рентгенологическая ремиссия определяется как отсутствие скоплений >2 см перианальных свищей, что подтверждается слепым центральным просмотром результатов МРТ.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников, достигших радиологической ремиссии, оцененной с помощью МРТ на 48-й неделе, среди участников, достигших радиологической ремиссии на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Будет указан процент участников, достигших радиологической ремиссии, оцененной с помощью МРТ на 48-й неделе, среди участников, достигших радиологической ремиссии на 24-й неделе.
Рентгенологическая ремиссия определяется как отсутствие скоплений >2 см перианальных свищей, что подтверждается слепым центральным просмотром результатов МРТ.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников, достигших комбинированной клинической и рентгенологической ремиссии свищей на 48-й неделе среди участников, достигших комбинированной клинической и рентгенологической ремиссии свищей на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Процент участников, достигших комбинированной клинической и радиологической (оцененной с помощью МРТ) ремиссии свища на 48-й неделе среди участников, достигших комбинированной клинической и рентгенологической ремиссии свища на 24-й неделе.
|
Неделя 48
|
|
Процент участников с проктитом на 48-й неделе среди участников с подтвержденным МРТ проктитом на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 48
|
Будет указан процент участников с проктитом на 48-й неделе среди участников с подтвержденным МРТ проктитом на исходном уровне.
Проктит определяется как воспаление слизистой оболочки прямой кишки.
|
Неделя 48
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем нового индекса магнитно-резонансной томографии для визуализации свищей при болезни Крона (MAGNIFI-CD) по посещениям с течением времени в течение недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Будет сообщено об изменении исходного уровня в MAGNIFI-CD по посещениям с течением времени до 48-й недели.
MAGNIFI-CD основан на МРТ-оценке 6 пунктов, включая количество свищевых ходов, длину свища, гиперинтенсивность первичного хода на постконтрастных Т1-взвешенных изображениях, доминирующий признак, расширение и воспалительную массу.
Общий балл MAGNIFI-CD колеблется от 0 (отсутствие активности заболевания) до 25 (тяжелая активность заболевания).
Он оценивает данные МРТ и определяет перианальную фистулизирующую активность БК с улучшенными операционными характеристиками по сравнению с индексом Ван Аше (VAI) и модифицированным VAI (mVAI).
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Изменение опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) по сравнению с исходным уровнем в зависимости от посещения с течением времени в течение недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в вопроснике воспалительного заболевания кишечника (IBDQ) по посещениям с течением времени до 48-й недели.
IBDQ представляет собой утвержденный опросник из 32 пунктов для участников с ВЗК, предназначенный для оценки сообщаемых пациентами исходов (PRO) по 4 параметрам: кишечные симптомы (жидкий стул, AP), системные симптомы (усталость, измененный режим сна), социальные функциональной (посещение работы, необходимость отмены общественных мероприятий) и эмоциональной функции (гнев, депрессия, раздражительность).
Баллы варьируются от 32 до 224, причем более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в функциональной оценке хронического заболевания по шкале усталости от терапии (FACIT-F) по визитам с течением времени в течение недели 48
Временное ограничение: Базовый уровень; До 48 недели
|
Будет сообщено об изменении показателя FACIT-F на 48-й неделе по сравнению с исходным уровнем.
FACIT-F представляет собой опросник, который оценивает самооценку усталости, слабости и трудностей с выполнением обычных действий из-за усталости.
Подшкала состоит из 13 пунктов инструмента для измерения усталости.
Каждый из 13 пунктов имеет набор из пяти категорий ответов: Совсем нет (=0), Немного (=1), Немного (=2), Совсем немного (=3) и Очень сильно (=4).
Общий балл по подшкале FACIT-Fatigue рассчитывается как сумма баллов по 13 пунктам (зарезервированные баллы [4 - балл]) и находится в диапазоне от 0 до 52, при этом более высокий балл указывает на меньшую утомляемость.
Положительные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение утомляемости.
Элементы оцениваются в обратном порядке, когда это уместно, чтобы обеспечить шкалу, в которой более высокие баллы представляют лучшее функционирование или меньшую утомляемость.
|
Базовый уровень; До 48 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике производительности труда и нарушения активности: болезнь Крона (WPAI:CD) по посещениям с течением времени в течение недели 48
Временное ограничение: Базовый уровень; До 48 недели
|
Будет сообщено об изменении по сравнению с исходным уровнем в WPAI:CD по посещениям с течением времени до 48-й недели.
WPAI:CD оценивает влияние CD на работу и активность в течение последних 7 дней.
Специфика WPAI:CD достигается заменой «проблем со здоровьем» в версии WPAI для общего состояния здоровья на «CD».
Он состоит из 6 вопросов, которые позволяют получить следующую информацию: статус занятости; часы, пропущенные из-за компакт-диска; часы, пропущенные по другим причинам; фактически отработанное время; степень влияния КД на производительность при работе от 0 (отсутствие эффекта) до 10 (максимальное ухудшение); и степень, в которой CD влияет на обычную деятельность (от 0 до 10).
Сумма пропущенного рабочего времени и ухудшения работы дает общий балл ухудшения работы (потеря производительности); баллы выражаются в процентах от ухудшения/снижения производительности, при этом более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Базовый уровень; До 48 недели
|
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцененное по пятиуровневой европейской пятимерной шкале качества жизни (EQ5D-5L) на момент посещения с течением времени в течение недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недели
|
Будет сообщено об изменении показателя качества жизни (EQ5D-5L) по сравнению с исходным уровнем по посещениям с течением времени до 48-й недели.
EQ-5D-5L — это общий показатель состояния здоровья.
EQ-5D-5L представляет собой анкету из 5 пунктов, которая оценивает 5 областей в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
|
Исходный уровень до 48 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале Хорхе-Векснера по количеству посещений с течением времени в течение недели 48
Временное ограничение: Базовый уровень; До 48 недели
|
Будет сообщено об изменении показателя Хорхе-Векснера по сравнению с исходным уровнем по посещениям с течением времени до 48-й недели.
Система оценки Хорхе-Векснера сводит воедино частоты и различные проявления анального недержания.
|
Базовый уровень; До 48 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса инвалидности при воспалительных заболеваниях кишечника (ВЗК-ЗК) по посещениям с течением времени в течение недели 48
Временное ограничение: Базовый уровень; До 48 недели
|
Будет сообщено об изменении индекса воспалительных заболеваний кишечника-инвалидности (IBD-DI) по сравнению с исходным уровнем по посещениям с течением времени до 48-й недели.
IBD-DI состоит из 28 пунктов, которые оценивают 5 областей общего состояния здоровья, функций организма, структур тела, участия в деятельности и факторов окружающей среды.
Каждый ответ на вопрос оценивается по шкале от 0 до 4 для каждой оцениваемой области (0 = очень хорошо, 1 = хорошо, 2 = средне, 3 = плохо, 4 = очень плохо).
Окончательный составной балл отражает общую степень инвалидности в диапазоне от -80 (максимальная степень инвалидности) до 22 (отсутствие инвалидности).
|
Базовый уровень; До 48 недели
|
|
Процент участников, достигших клинической ремиссии фистулы
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет сообщено о проценте участников, достигших клинически оцененной ремиссии фистулы.
Клинически оцениваемая ремиссия свища определяется как 100% закрытие всех пролеченных наружных отверстий, без образования новых свищей или абсцессов и без какого-либо дренирования через наружные отверстия, происходящее спонтанно или после легкого нажатия пальцами.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших рентгенологической ремиссии фистулы на основании рентгенологических данных, оцененных с помощью МРТ
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет сообщен процент участников, достигших радиологической ремиссии фистулы на основе рентгенологических данных, оцененных с помощью МРТ.
Рентгенологическая ремиссия определяется как отсутствие скоплений >2 см перианальных свищей по крайней мере в двух из трех измерений, что подтверждается слепым центральным просмотром результатов МРТ.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших комбинированной клинически оцененной и радиологической ремиссии фистулы на 48 неделе, среди участников с клиническим ответом на фистулу на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 48
|
Будет сообщен процент участников, достигших комбинированной клинической и радиологической (оцененной с помощью МРТ) ремиссии свища на 48 неделе среди участников, достигших клинического ответа на свищ на 24 неделе.
|
Неделя 48
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 48-й и 96-й недель
|
Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт (исследуемый или неисследуемый).
НЯ не обязательно имеет причинно-следственную связь с вмешательством.
TEAE определяются как НЯ, возникшие или ухудшившиеся во время или после даты приема первой дозы исследуемого препарата.
|
До 48-й и 96-й недель
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TESAE)
Временное ограничение: До 48-й и 96-й недель
|
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом. , является подозрением на передачу любого инфекционного агента через лекарственный препарат.
TESAE определяются как серьезные явления между приемом исследуемого препарата и после приема последней дозы, которые отсутствовали до лечения или ухудшались по сравнению с состоянием до лечения.
|
До 48-й и 96-й недель
|
|
Процент участников, достигших клинически оцененного ответа на фистулу на 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 24
|
Будет сообщен процент участников, достигших клинически оцененного ответа на фистулу на 24 неделе.
Клинически оцененная реакция на свищ определяется как уменьшение количества открытых или дренирующих перианальных свищей более чем или равное (>=) 50% от исходного уровня.
|
Неделя 24
|
|
Процент участников, достигших клинически оцененного ответа на фистулу на 12 неделе
Временное ограничение: Неделя 12
|
Будет сообщен процент участников, достигших клинически оцененного ответа на фистулу на 12 неделе.
Клинически оцененный ответ на свищ определяется как уменьшение >=50% от исходного уровня числа открытых или дренирующих перианальных свищей.
|
Неделя 12
|
|
Процент участников, которые достигли комбинированного клинического ответа и клинически оцененного ответа на фистулу среди участников с CDAI> 220 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Будет указан процент участников, достигших комбинированного клинического ответа и клинически оцененного ответа на фистулу среди участников с CDAI >220 на исходном уровне.
Клинический ответ определяется снижением CDAI >=100 баллов по сравнению с исходным уровнем или CDAI <150.
Клинически оцененный ответ на свищ определяется как уменьшение >=50% от исходного уровня числа открытых или дренирующих перианальных свищей.
|
Неделя 24 и неделя 48
|
|
Процент участников, достигших комбинированной клинической ремиссии и клинически оцененного ответа на фистулу среди участников с CDAI> 220 на исходном уровне
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Будет сообщен процент участников, достигших комбинированной клинической ремиссии и клинически оцененного ответа на фистулу среди участников с CDAI>220 на исходном уровне.
Клинически оцененный ответ на свищ определяется как уменьшение >=50% от исходного уровня числа открытых или дренирующих перианальных свищей.
|
Неделя 24 и неделя 48
|
|
Процент участников, достигших комбинированного клинического ответа и клинически оцененного ответа на фистулу на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Будет сообщен процент участников, достигших комбинированного клинического ответа и клинически оцененного ответа на свищ на 24-й и 48-й неделе.
Клинический ответ определяется снижением CDAI >=100 баллов по сравнению с исходным уровнем или CDAI <150.
Клинически оцененный ответ на свищ определяется как уменьшение >=50% от исходного уровня числа открытых или дренирующих перианальных свищей.
|
Неделя 24 и неделя 48
|
|
Процент участников, достигших комбинированной клинической ремиссии и клинически оцененного ответа на фистулу на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24 и неделя 48
|
Будет сообщен процент участников, достигших комбинированной клинической ремиссии и клинически оцененного ответа на свищ на 24-й и 48-й неделе.
Клинически оцененный ответ на свищ определяется как уменьшение >=50% от исходного уровня числа открытых или дренирующих перианальных свищей.
|
Неделя 24 и неделя 48
|
|
Процент участников, которые достигли клинически оцененного ответа на фистулу при посещении в течение 48 недели
Временное ограничение: Через 48 неделю
|
Будет сообщен процент участников с клинически оцененной реакцией на свищ при посещении в течение 48 недели.
Клинически оцененный ответ на свищ определяется как уменьшение >=50% от исходного уровня числа открытых или дренирующих перианальных свищей.
|
Через 48 неделю
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR109189
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000491-10 (Номер EudraCT)
- CNTO1959CRD3005 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504740-33-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .