Guselkumab 在瘘管、肛周克罗恩病参与者中的研究 (FUZION CD)
2024年4月23日 更新者：Janssen-Cilag Ltd.
一项 3 期、随机、安慰剂对照、平行组、多中心研究，以评估 Guselkumab 在瘘管、肛周克罗恩病参与者中的疗效和安全性
本研究的目的是评估 guselkumab 在瘘管、肛周克罗恩病中的临床疗效，并评估 guselkumab 的总体安全性。
研究概览
详细说明
克罗恩氏病是一种慢性、进行性和可能危及生命的疾病，可能影响胃肠道的任何部分。
Guselkumab 是一种全人免疫球蛋白 G1 (IgG1) λ 单克隆抗体 (mAb)，它以高特异性和亲和力结合人白细胞介素 (IL)-23 的 p19 亚基，不会阻断 IL-12。
目的是评估 guselkumab 在治疗患有活动性瘘管、肛周克罗恩病的成年参与者中的疗效和安全性，这些参与者对常规疗法或生物疗法反应不足、失去反应或不耐受或有医学禁忌症对这样的疗法。
该研究包括 3 个阶段：6 周筛选阶段、48 周治疗阶段和 16 周随访阶段。
对于完成 48 周治疗期且研究者认为将继续受益于研究干预的参与者，该研究将有长期延长 (LTE) 期。
将收集全面的安全数据，参与者的研究总持续时间将长达 118 周（包括 LTE 期间）。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Study Contact
- 电话号码：844-434-4210
- 邮箱：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
学习地点
-
-
-
Haifa、以色列、31096
- 招聘中
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem、以色列、9103102
- 招聘中
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- 招聘中
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
-
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- 招聘中
- London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X5
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- 招聘中
- Mcgill University Health Centre
-
-
-
-
-
Budapest、匈牙利、1062
- 招聘中
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest、匈牙利、H-1088
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、匈牙利、1082
- 招聘中
- Semmelweis Egyetem
-
Pecs、匈牙利、7624
- 招聘中
- Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Changhua、台湾、500
- 招聘中
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- 招聘中
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei City、台湾、10002
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City、台湾、333
- 招聘中
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Busan、大韩民国、48108
- 招聘中
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu、大韩民国、42415
- 招聘中
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do、大韩民国、13620
- 招聘中
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、06273
- 招聘中
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Athens、希腊、10676
- 招聘中
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens、希腊、11528
- 招聘中
- Hippokration Hospital
-
Heraklion、希腊、71110
- 招聘中
- University Hospital of Heraklion
-
Patras、希腊、26504
- 招聘中
- Patras University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10117
- 招聘中
- Charite - Campus Mitte
-
Frankfurt、德国、60590
- 招聘中
- JWG-University Hospital
-
Kiel、德国、24105
- 招聘中
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Mannheim、德国、68167
- 招聘中
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
-
-
-
-
Milano、意大利、20122
- 招聘中
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar ( Ve)、意大利、37024
- 招聘中
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Pisa、意大利、56124
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
RHO、意大利
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
San Giovanni Rotondo、意大利、71013
- 招聘中
- Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice、捷克语、37001
- 招聘中
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
-
Praha 9、捷克语、190 00
- 招聘中
- ISCARE a.s.
-
-
-
-
-
Abiko、日本、270-1168
- 招聘中
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Chikushino-shi、日本、818-8502
- 招聘中
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka、日本、814 0180
- 招聘中
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-ken、日本、802-0077
- 招聘中
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima shi、日本、734 8551
- 招聘中
- Hiroshima University Hospital
-
Hukuoka、日本、807-8555
- 招聘中
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Kagoshima、日本、892-0846
- 招聘中
- Sameshima Hospital
-
Kashihara、日本、634-8521
- 招聘中
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa、日本、277-0871
- 招聘中
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagasaki、日本、852-8501
- 招聘中
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya、日本、466-8560
- 招聘中
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya、日本、457-8511
- 招聘中
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nishinomiya、日本、663-8501
- 招聘中
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Okayama、日本、700-8558
- 招聘中
- Okayama University Hospital
-
Osaka、日本、530-0011
- 招聘中
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai、日本、591-8025
- 招聘中
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Sapporo、日本、065-0033
- 招聘中
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku、日本、169-0073
- 招聘中
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Shizuoka、日本、432-8061
- 招聘中
- Matsuda Hospital
-
Suita、日本、565-0871
- 招聘中
- Osaka University Hospital
-
Tokyo、日本、181 8611
- 招聘中
- Kyorin University Hospital
-
Toyota、日本、470-1219
- 招聘中
- Ieda Hospital
-
Tsu、日本、514 8507
- 招聘中
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi、日本、510-0016
- 招聘中
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama、日本、221 0855
- 招聘中
- Yokohama Municipal Citizens Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles、比利时、1070
- 招聘中
- Hôpital Erasme
-
Leuven、比利时、3000
- 招聘中
- UZ Leuven
-
Liege、比利时、B-4000
- 招聘中
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Dammam、沙特阿拉伯、31444
- 招聘中
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah、沙特阿拉伯、21423
- 招聘中
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh、沙特阿拉伯、12713
- 招聘中
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh、沙特阿拉伯、11472
- 招聘中
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
-
Neuilly-sur-Seine、法国、92200
- 招聘中
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice、法国、06202
- 招聘中
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Pierre-Benite、法国、69495
- 招聘中
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Rennes、法国、35033
- 招聘中
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- 招聘中
- CHRU Nancy-Brabois
-
-
-
-
-
Bialystok、波兰、15-322
- 招聘中
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Krakow、波兰、31-513
- 招聘中
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lodz、波兰、91-034
- 招聘中
- Centrum Medyczne Med-Gastr
-
Rzeszow、波兰、35-326
- 招聘中
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin、波兰、71-434
- 招聘中
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun、波兰、87-100
- 招聘中
- GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy SP.j., Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warszawa、波兰、00-728
- 招聘中
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw、波兰、50-449
- 招聘中
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
Wrocław、波兰、52 416
- 招聘中
- Centrum Medyczne Oporow
-
-
-
-
-
Adelaide、澳大利亚、5042
- 招聘中
- Flinders Medical Centre
-
Fitzroy、澳大利亚、3065
- 招聘中
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Liverpool、澳大利亚、2170
- 招聘中
- Liverpool Hospital
-
Murdoch、澳大利亚、6150
- 招聘中
- Fiona Stanley Hospital
-
Newtown、澳大利亚、2042
- 招聘中
- Royal Prince Alfred Hospital
-
North Terrace、澳大利亚、5000
- 招聘中
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville、澳大利亚、3050
- 招聘中
- Royal Melbourne Hospital
-
Perth、澳大利亚、6000
- 招聘中
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane、澳大利亚、4101
- 招聘中
- Mater Hospital
-
-
-
-
-
Ankara、火鸡、06560
- 招聘中
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul、火鸡、34098
- 招聘中
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul、火鸡、34734
- 招聘中
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Mersin、火鸡、33110
- 招聘中
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
İzmir、火鸡、35100
- 招聘中
- Ege University Medical Faculty
-
-
-
-
-
Amman、约旦、11942
- 招聘中
- Jordan University Hospital
-
Amman、约旦、11194
- 招聘中
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Amman、约旦
- 招聘中
- Abdali Hospital
-
Irbid、约旦、21110
- 招聘中
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid、约旦、22110
- 招聘中
- King Abdullah University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- 招聘中
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- 招聘中
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- 招聘中
- University of Miami
-
Naples、Florida、美国、34102
- 招聘中
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando、Florida、美国、32804
- 招聘中
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- 招聘中
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
- 招聘中
- University Of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- 招聘中
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- 招聘中
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138
- 招聘中
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、美国、37212
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、美国、75701
- 招聘中
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- 招聘中
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Hull、英国、HU3 2JZ
- 招聘中
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London、英国、SE1 9RT
- 招聘中
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
London、英国、HA1 3UJ
- 招聘中
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
London、英国、SW17 0QT
- 招聘中
- St George's University Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle Upon Tyne、英国、NE3 3HD
- 招聘中
- Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford、英国、M6 8HD
- 招聘中
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Nijmegen、荷兰、6525 GA
- 招聘中
- Radboudumc
-
Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Braga、葡萄牙、4710-243
- 招聘中
- Ccab - Hosp. de Braga
-
Lisboa、葡萄牙、G1R 2J6
- 招聘中
- Chlc - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Porto、葡萄牙、4099-001
- 招聘中
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Barcelona、西班牙、08036
- 招聘中
- Hosp. Clinic de Barcelona
-
Ferrol、西班牙、15405
- 招聘中
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Madrid、西班牙、28006
- 招聘中
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Majadahonda、西班牙、28222
- 招聘中
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Sevilla、西班牙、41009
- 招聘中
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo、西班牙、36312
- 招聘中
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须有克罗恩病的诊断，至少持续 3 个月
- 至少有一个活动性引流肛周瘘管作为克罗恩病的并发症，通过筛查磁共振成像 (MRI) 结果证实
- 对生物制剂不熟悉，或对常规疗法或批准的克罗恩病 (CD) 生物疗法反应不足或不耐受
排除标准：
- 具有非常严重的管腔疾病活动
- 直肠阴道瘘、直肠和/或肛门狭窄或肛周疾病的其他活动性并发症的病史或并发
- 有 CD 并发症，例如症状性狭窄或狭窄、短肠综合征或任何其他可能需要手术或排除瘘管评估的表现
- 任何妨碍研究参与的医学禁忌症
- 有持续、慢性或复发性肠道或全身感染病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第 1 组：古塞库单抗
参与者将接受第 1 剂 guselkumab 静脉内 (IV) 输注，然后接受第 2 剂皮下注射 (SC)。
参与者将接受匹配的安慰剂以保持盲态。
符合条件并愿意继续 guselkumab 的参与者可以进入长期延长 (LTE) 期并继续接受 guselkumab。
|
Guselkumab 将通过皮下/静脉输注给药。
其他名称：
匹配的安慰剂将通过皮下/静脉输注给药。
|
|
实验性的：第 2 组：古塞库单抗
参与者将接受 guselkumab 剂量 1 IV 输注，然后接受剂量 3 SC。
参与者将接受匹配的安慰剂以保持盲态。
符合条件并愿意继续使用 guselkumab 的参与者可能会进入 LTE 期并继续接受 guselkumab。
|
Guselkumab 将通过皮下/静脉输注给药。
其他名称：
匹配的安慰剂将通过皮下/静脉输注给药。
|
|
实验性的：第 3 组：安慰剂
参与者将接受安慰剂 IV 输注，然后接受安慰剂 SC。
在第 24 周，安慰剂无反应者将继续接受 guselkumab 第 4 剂，然后接受 guselkumab 第 2 剂 SC。
参与者将接受匹配的安慰剂以保持盲态。
符合条件并愿意继续使用 guselkumab 的参与者可能会进入 LTE 期并继续接受 guselkumab。
|
Guselkumab 将通过皮下/静脉输注给药。
其他名称：
匹配的安慰剂将通过皮下/静脉输注给药。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 24 周实现合并瘘缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
将报告在第 24 周实现合并瘘管缓解的参与者百分比。
联合瘘管缓解定义为所有治疗过的外部开口 100% (%) 闭合，没有新的瘘管或脓肿的发展，外部开口没有任何引流 [自发或轻压手指后发生] 并且没有收集大于 (>)肛周瘘管在三个维度中至少有两个维度为 2 厘米 (cm)，由对磁共振成像 [MRI] 结果的盲法中心审查证实。
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在第 48 周实现合并瘘缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
|
将报告在第 48 周实现合并瘘管缓解的参与者百分比。
|
第 48 周
|
|
在第 24 周达到临床评估的瘘管反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
将报告在第 24 周达到临床评估的瘘管反应的参与者百分比。
临床评估的瘘管反应定义为关闭至少 50% (%) 的所有外部开口，这些开口在基线时正在引流。
|
第 24 周
|
|
在第 12 周达到临床评估的瘘管反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
|
将报告在第 12 周达到临床评估的瘘管反应的参与者百分比。
临床评估的瘘管反应定义为至少 50% 的基线引流外部开口闭合。
|
第 12 周
|
|
第 48 周随着时间的推移，克罗恩病活动指数 (CDAI) 基线的变化
大体时间：至第 48 周的基线
|
将报告随着时间的推移访问从 CDAI 基线的变化。
CDAI 将通过收集 8 个不同的克罗恩病相关变量的信息进行评估：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液体或非常软的粪便总数、腹痛 (AP)/绞痛、止泻药的使用（ s) 和/或阿片类药物，以及总体幸福感，得分范围从 0 到大约 600。
最后 4 个变量在 7 天内由参与者在日记卡上评分，参与者每天都要完成。
|
至第 48 周的基线
|
|
在基线时 CDAI 大于 (>) 150 的参与者中，在第 48 周随时间推移实现临床缓解（CDAI 小于 [<] 150）的参与者百分比
大体时间：通过第 48 周
|
将报告在基线时 CDAI > 150 的参与者中，随着时间推移到第 48 周，通过访问实现临床缓解 (CDAI <150) 的参与者的百分比。
CDAI 将通过收集 8 个不同的克罗恩病相关变量的信息进行评估：肠外表现、腹部肿块、体重、血细胞比容、液体或非常软的粪便总数、腹痛 [AP]/痉挛、使用止泻药（ s) 和/或阿片类药物，以及总体幸福感，得分范围从 0 到大约 600。
最后 4 个变量在 7 天内由参与者在日记卡上评分，参与者每天都要完成。
|
通过第 48 周
|
|
在基线时 CDAI >150 的参与者中，在第 48 周内随时间推移获得临床反应的参与者百分比
大体时间：通过第 48 周
|
将报告在基线时 CDAI >150 的参与者中，随着时间的推移，到第 48 周，通过访问实现临床反应的参与者的百分比。
临床反应被定义为大于或等于 (>=) CDAI 从基线减少 100 分，或 CDAI <150。
|
通过第 48 周
|
|
在基线时 CDAI >150 的参与者中，在第 48 周随时间推移实现无类固醇临床缓解的参与者百分比
大体时间：通过第 48 周
|
将报告在基线时 CDAI >150 的参与者中，随着时间的推移到第 48 周，通过访问实现无类固醇临床缓解的参与者百分比。
无类固醇临床缓解定义为 CDAI <150，并且在基线时 CDAI >150 的参与者中，随着时间的推移，在第 48 周的访问中未接受皮质类固醇。
|
通过第 48 周
|
|
在基线时 CDAI >220 的参与者中，达到联合临床反应和临床评估的瘘管反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
将报告在基线时 CDAI > 220 的参与者中达到联合临床反应和临床评估的瘘管反应的参与者百分比。
临床反应定义为 CDAI 从基线减少 >=100 点，或 CDAI <150。
临床评估的瘘管反应定义为至少 50% 的基线引流外部开口闭合。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
在基线时 CDAI >220 的参与者中，达到联合临床缓解和临床评估的瘘管缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
将报告基线时 CDAI > 220 的参与者中达到联合临床缓解和临床评估的瘘管缓解的参与者百分比。
临床缓解定义为 CDAI <150。
临床评估的瘘管缓解定义为所有治疗过的外部开口 100% 闭合，没有新的瘘管或脓肿的发展，外部开口没有任何引流，自发发生或在轻柔的手指按压后发生。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
在基线时 CDAI >220 的参与者中，达到联合临床反应和临床评估的瘘管缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
将报告在基线时 CDAI > 220 的参与者中达到联合临床反应和临床评估的瘘管缓解的参与者百分比。
临床反应定义为 CDAI 从基线减少 >=100 点，或 CDAI <150。
临床评估的瘘管缓解定义为所有治疗过的外部开口 100% 闭合，没有新的瘘管或脓肿的发展，外部开口没有任何引流，自发发生或在轻柔的手指按压后发生。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
在基线时 CDAI >220 的参与者中，达到联合临床缓解和临床评估的瘘管反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
将报告在基线时 CDAI > 220 的参与者中达到联合临床缓解和临床评估的瘘管反应的参与者百分比。
临床评估的瘘管反应定义为至少 50% 的基线引流外部开口闭合。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
在第 24 周和第 48 周实现联合临床反应和临床评估的瘘管反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
将报告在第 24 周和第 48 周达到综合临床反应和临床评估的瘘管反应的参与者百分比。
临床反应定义为 CDAI 从基线减少 >=100 点，或 CDAI <150。
临床评估的瘘管反应定义为至少 50% 的基线引流外部开口闭合。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
在第 24 周和第 48 周达到联合临床反应和临床评估的瘘管缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
将报告在第 24 周和第 48 周达到综合临床反应和临床评估的瘘管缓解的参与者百分比。
临床反应定义为 CDAI 从基线减少 >=100 点，或 CDAI <150。
临床评估的瘘管缓解定义为所有治疗过的外部开口 100% 闭合，没有新的瘘管或脓肿的发展，外部开口没有任何引流，自发发生或在轻柔的手指按压后发生。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
在第 24 周和第 48 周达到联合临床缓解和临床评估的瘘管反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
将报告在第 24 周和第 48 周达到联合临床缓解和临床评估的瘘管反应的参与者百分比。
临床评估的瘘管反应定义为至少 50% 的基线引流外部开口闭合。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
在第 24 周和第 48 周达到联合临床缓解和临床评估的瘘管缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
将报告达到联合临床缓解和临床评估的瘘管缓解的参与者百分比。
临床评估的瘘管缓解定义为所有治疗过的外部开口 100% 闭合，没有新的瘘管或脓肿的发展，外部开口没有任何引流，自发发生或在轻柔的手指按压后发生。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
第 48 周随着时间的推移，肛周疾病活动指数 (PDAI) 总体评分、出院评分和疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：至第 48 周的基线
|
将报告 PDAI 总体评分、出院评分和疼痛评分随时间推移到第 48 周的基线变化。
PDAI 是一种评分系统，用于评估与克罗恩病相关的肛周病变的严重程度。
包括以下5项： (a) 出院； （0 = 无排泄物至 4 = 总粪便污染） (b) 疼痛； （0 = 没有活动到 4 = 剧烈疼痛，严重受限）（c）性活动受限；（0 = 没有肛周疾病/皮肤标签到 4 = 无法进行性活动）（d）肛周疾病的类型； （0 = 无肛周疾病/皮肤赘生物至 4 = 肛门括约肌溃疡或瘘管，伴有显着破坏正常皮肤）和 (e) 硬结程度； （0=无硬结至 4=严重波动/脓肿。
分数越高表明疾病越严重或越活跃。
|
至第 48 周的基线
|
|
在第 48 周内随着时间的推移就诊达到临床评估的瘘管反应的参与者百分比
大体时间：通过第 48 周
|
将报告在第 48 周内随着时间的推移进行临床评估的瘘管反应的参与者百分比。
临床评估的瘘管反应定义为至少 50% 的基线引流外部开口闭合。
|
通过第 48 周
|
|
在第 48 周随时间推移通过就诊实现临床评估的瘘管缓解的参与者百分比
大体时间：通过第 48 周
|
将报告在第 48 周期间通过就诊进行临床评估的瘘管缓解的参与者百分比。
临床评估的瘘管缓解定义为所有治疗过的外部开口 100% 闭合，没有新的瘘管或脓肿的发展，外部开口没有任何引流，自发发生或在轻柔的手指按压后发生。
|
通过第 48 周
|
|
在第 24 周达到临床瘘管缓解的参与者中，第 48 周达到临床评估的瘘管缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
|
将报告在第 24 周达到临床瘘管缓解的参与者中第 48 周达到临床评估的瘘管缓解的参与者百分比。
临床评估的瘘管缓解定义为所有治疗过的外部开口 100% 闭合，没有新的瘘管或脓肿的发展，外部开口没有任何引流，自发发生或在轻柔的手指按压后发生。
|
第 48 周
|
|
在第 24 周达到瘘管缓解或反应的参与者中，第 48 周达到临床评估的瘘管缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
|
在第 24 周达到瘘管缓解或反应（通过临床或放射学评估定义）的参与者中，第 48 周达到临床评估的瘘管缓解的参与者百分比将被报告。
临床评估的瘘管缓解定义为所有治疗过的外部开口 100% 闭合，没有新的瘘管或脓肿的发展，外部开口没有任何引流，自发发生或在轻柔的手指按压后发生。
|
第 48 周
|
|
临床瘘缓解时间
大体时间：直到第 96 周
|
将报告临床瘘缓解的时间。
临床瘘管缓解定义为所有治疗的外部开口 100% 闭合，没有新的瘘管或脓肿的发展，并且外部开口没有任何引流（自发发生或在轻柔的手指按压后发生）。
|
直到第 96 周
|
|
第 24 周和第 48 周时通过 MRI 评估的所有现有瘘管达到放射性瘘管主要纤维化状态的参与者百分比
大体时间：第 24 周和第 48 周
|
将报告在第 24 周和第 48 周时通过 MRI 评估的所有现有瘘管达到放射学瘘管主要纤维化状态的参与者的百分比。
|
第 24 周和第 48 周
|
|
根据第 48 周 MRI 评估的放射学结果，达到放射学缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
|
将报告根据第 48 周时通过 MRI 评估的放射学发现获得放射学缓解的参与者百分比。
放射学缓解定义为肛周瘘管内没有 >2 cm 的积液，由对 MRI 结果的盲法集中审查证实。
|
第 48 周
|
|
在第 24 周达到放射学缓解的参与者中，第 48 周时通过 MRI 评估达到放射学缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
|
将报告在第 24 周达到放射学缓解的参与者中，在第 48 周时通过 MRI 评估达到放射学缓解的参与者百分比。
放射学缓解定义为肛周瘘管内没有 >2 cm 的积液，由对 MRI 结果的盲法集中审查证实。
|
第 48 周
|
|
在第 24 周实现临床和放射学联合瘘管缓解的参与者中，在第 48 周实现联合临床评估和放射学瘘管缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
|
在第 24 周实现临床和放射学联合瘘管缓解的参与者中，在第 48 周实现联合临床评估和放射学（通过 MRI 评估）瘘管缓解的参与者百分比。
|
第 48 周
|
|
在第 24 周有临床瘘管反应的参与者中，第 48 周达到联合临床评估和放射学瘘管缓解的参与者百分比
大体时间：第 48 周
|
将报告在第 24 周达到临床瘘反应的参与者中，在第 48 周达到临床评估和放射学（通过 MRI 评估）综合瘘管缓解的参与者百分比。
|
第 48 周
|
|
第 48 周时患有直肠炎的参与者在基线时经 MRI 确认的直肠炎参与者中所占的百分比
大体时间：第 48 周
|
将报告第 48 周时患有直肠炎的参与者在基线时患有 MRI 确诊直肠炎的参与者的百分比。
直肠炎定义为直肠内壁的炎症。
|
第 48 周
|
|
第 48 周随着时间的推移，克罗恩病瘘管成像的磁共振新指数 (MAGNIFI-CD) 相对于基线的变化
大体时间：至第 48 周的基线
|
将报告随着时间的推移到第 48 周的访问从 MAGNIFI-CD 基线的变化。
MAGNIFI-CD 基于 MRI 对 6 个项目的评估，包括瘘管数量、瘘管长度、增强后 T1 加权图像上原发性瘘管的高信号、显性特征、扩展和炎性肿块。
MAGNIFI-CD 总分范围从 0（无疾病活动）到 25（严重疾病活动）。
它评估 MRI 数据并确定肛周瘘管 CD 活动，与 Van Assche 指数 (VAI) 和改良的 VAI (mVAI) 相比具有改进的操作特性。
|
至第 48 周的基线
|
|
炎症性肠病问卷 (IBDQ) 随时间推移到第 48 周时的基线变化
大体时间：至第 48 周的基线
|
将报告炎症性肠病问卷 (IBDQ) 随时间推移到第 48 周的基线变化。
IBDQ 是一份经过验证的 32 项自我报告问卷，供 IBD 参与者评估患者报告结果 (PRO)，涵盖 4 个维度：肠道症状（稀便，AP）、全身症状（疲劳、睡眠模式改变）、社交功能（工作出勤、需要取消社交活动）和情绪功能（愤怒、抑郁、易怒）。
分数范围从 32 到 224，分数越高表示结果越好。
|
至第 48 周的基线
|
|
第 48 周随着时间的推移，慢性疾病治疗疲劳功能评估 (FACIT-F) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线；直到第 48 周
|
将报告第 48 周时 FACIT-F 分数相对于基线的变化。
FACIT-F 是一份问卷，用于评估自我报告的疲倦、虚弱和因疲劳而难以进行日常活动。
分量表由 13 项仪器组成，用于测量疲劳。
13 个项目中的每一个都有一组五个响应类别：完全没有 (=0)、有一点 (=1)、有一点 (=2)、很多 (=3) 和非常多 (=4)。
FACIT-Fatigue 子量表总分计算为 13 个项目分数（保留分数 [4 - 分数]）的总和，范围从 0 到 52，分数越高表示疲劳程度越低。
相对于基线的积极变化表明疲劳有所改善。
在适当的时候对项目进行反向评分，以提供一个等级，其中更高的分数代表更好的功能或更少的疲劳。
|
基线；直到第 48 周
|
|
工作效率和活动障碍问卷基线的变化：克罗恩病 (WPAI:CD) 通过第 48 周的随时间访问
大体时间：基线；直到第 48 周
|
将报告随时间推移到第 48 周的 WPAI:CD 从基线的变化。
WPAI:CD 评估 CD 在过去 7 天内对工作和活动的影响。
WPAI:CD 的特异性是通过用“CD”替换 WPAI 一般健康版本中的“健康问题”来实现的。
它由 6 个问题组成，引出以下信息：就业状况；由于 CD 而错过的小时数；由于其他原因错过的小时数；实际工作时间；从 0（无影响）到 10（最大减值）工作时 CD 影响生产力的程度；以及 CD 影响常规活动的程度（从 0-10）。
错过的工作时间和工作中的损害总和产生整体工作损害（生产力损失）分数；分数表示为减值/生产力损失的百分比，分数越高表示减值越大。
|
基线；直到第 48 周
|
|
根据第 48 周随时间的访问，根据欧洲生活质量五维五级量表 (EQ5D-5L) 评分评估的生活质量基线的变化
大体时间：至第 48 周的基线
|
将报告随着时间的推移到第 48 周访问时生活质量 (EQ5D-5L) 评分相对于基线的变化。
EQ-5D-5L 是健康状况的一般衡量标准。
EQ-5D-5L 是一份包含 5 个项目的问卷，评估 5 个领域，范围从 0（可想象的最差健康状况）到 100（可想象的最佳健康状况）。
|
至第 48 周的基线
|
|
第 48 周随着时间的推移，Jorge-Wexner 评分从基线的变化
大体时间：基线；通过第 48 周
|
将报告 Jorge-Wexner 分数随着时间的推移从基线到第 48 周的变化。
Jorge-Wexner 评分系统将频率和不同的肛门失禁表现交叉制表。
|
基线；通过第 48 周
|
|
第 48 周随着时间的推移，炎症性肠病-残疾指数 (IBD-DI) 基线的变化
大体时间：基线；通过第 48 周
|
将报告炎症性肠病-残疾指数 (IBD-DI) 随时间推移到第 48 周的基线变化。
IBD-DI 由 28 个项目组成，评估整体健康、身体功能、身体结构、活动参与和环境因素 5 个领域。
对于每个评估区域，每个项目响应的等级从 0 到 4（0 = 非常好；1 = 好；2 = 中等；3 = 差；4 = 非常差）。
代表总体残疾程度的最终综合评分从 -80（最大残疾程度）到 22（无残疾）。
|
基线；通过第 48 周
|
|
达到临床评估的瘘管缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
将报告实现临床评估的瘘管缓解的参与者百分比。
临床评估的瘘管缓解定义为所有治疗过的外部开口 100% 闭合，没有新的瘘管或脓肿的发展，外部开口没有任何引流，自发发生或在轻柔的手指按压后发生。
|
第 24 周
|
|
根据 MRI 评估的放射学结果，实现放射瘘缓解的参与者百分比
大体时间：第 24 周
|
将报告根据 MRI 评估的放射学结果实现放射学瘘管缓解的参与者百分比。
放射学缓解定义为在三个维度中的至少两个维度上没有 >2 cm 的肛周瘘集，由对 MRI 结果的盲法集中审查确认。
|
第 24 周
|
|
出现治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
|
不良事件 (AE) 是临床研究参与者服用药物（研究或非研究）产品时发生的任何不良医学事件。
AE 不一定与干预有因果关系。
TEAE 定义为在首次研究治疗剂量之日或之后发作或恶化的 AE。
|
直到第 48 周
|
|
发生治疗紧急严重不良事件 (TESAE) 的参与者人数
大体时间：直到第 48 周
|
严重不良事件 (SAE) 是任何不良的医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力，是先天性异常/出生缺陷, 疑似通过医药产品传播任何传染性病原体。
TESAE 被定义为在研究药物给药之间和最后一次给药后治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的严重事件。
|
直到第 48 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial、Janssen-Cilag Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月27日
初级完成 (估计的)
2025年3月15日
研究完成 (估计的)
2027年5月17日
研究注册日期
首次提交
2022年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月21日
首次发布 (实际的)
2022年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月23日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CR109189
- 2021-000491-10 (EudraCT编号)
- CNTO1959CRD3005 (其他标识符：Janssen-Cilag Ltd.)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强生旗下杨森制药公司的数据共享政策可在 www.janssen.com/clinical-trials/transparency 获取。
如本网站所述，可以通过耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目网站 yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
古塞库单抗的临床试验
-
Janssen Research & Development, LLC主动，不招人克罗恩病美国, 以色列, 日本, 比利时, 黎巴嫩, 台湾, 荷兰, 俄罗斯联邦, 大韩民国, 约旦, 法国, 葡萄牙, 火鸡, 希腊, 加拿大, 德国, 马来西亚, 白俄罗斯, 拉脱维亚, 波兰, 澳大利亚, 意大利, 克罗地亚, 中国, 英国, 西班牙, 新西兰, 匈牙利, 塞尔维亚, 捷克语, 乔治亚州, 奥地利, 巴西, 乌克兰, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 斯洛伐克, 印度, 波多黎各, 突尼斯, 立陶宛, 哥伦比亚, 北马其顿, 沙特阿拉伯
-
Janssen Research & Development, LLC完全的
-
Janssen Research & Development, LLC主动，不招人结肠炎、溃疡法国, 美国, 约旦, 台湾, 火鸡, 加拿大, 德国, 马来西亚, 新西兰, 大韩民国, 匈牙利, 波兰, 澳大利亚, 比利时, 日本, 中国, 捷克语, 以色列, 印度, 巴西, 西班牙, 阿根廷, 斯洛伐克, 保加利亚, 墨西哥
-
Janssen Research & Development, LLC主动，不招人克罗恩病比利时, 美国, 日本, 捷克语, 匈牙利, 大韩民国, 法国, 台湾, 德国, 马来西亚, 新西兰, 波兰, 加拿大, 火鸡, 克罗地亚, 以色列, 中国, 丹麦, 荷兰, 巴西, 意大利, 西班牙, 约旦, 波斯尼亚和黑塞哥维那, 斯洛伐克, 澳大利亚, 立陶宛
-
Janssen Research & Development, LLC终止
-
Janssen Research & Development, LLC完全的结肠炎、溃疡美国, 俄罗斯联邦, 澳大利亚, 波兰, 德国, 巴西, 乌克兰, 阿根廷, 墨西哥
-
University of PennsylvaniaJanssen Scientific Affairs, LLC尚未招聘