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Une étude sur le guselkumab chez des participants atteints de la maladie de Crohn périanale fistuleuse (FUZION CD)

27 août 2026 mis à jour par: Janssen-Cilag Ltd.

Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab chez les participants atteints de la maladie de Crohn périanale fistuleuse

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité clinique du guselkumab dans la maladie de Crohn périanale fistuleuse et d'évaluer l'innocuité globale du guselkumab.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie de Crohn est une maladie chronique, progressive et potentiellement mortelle qui peut affecter n'importe quelle partie du tractus gastro-intestinal. Le guselkumab est un anticorps monoclonal lambda entièrement humain G1 (IgG1) qui se lie à la sous-unité p19 de l'interleukine humaine (IL)-23 avec une spécificité et une affinité élevées, sans bloquer l'IL-12. L'objectif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du guselkumab dans le traitement des participants adultes atteints de la maladie de Crohn périanale fistulisée active qui ont eu une réponse inadéquate, une perte de réponse ou une intolérance à la thérapie conventionnelle ou à la thérapie biologique ou qui ont des contre-indications médicales à de telles thérapies. Cette étude comprend 3 phases : une phase de dépistage de 6 semaines, une phase de traitement de 48 semaines et une phase de suivi de 16 semaines. L'étude aura une période d'extension à long terme (LTE) pour les participants qui terminent la période de traitement de 48 semaines et, de l'avis de l'investigateur, continueront à bénéficier de l'intervention de l'étude. Des données de sécurité complètes seront collectées et la durée totale de l'étude pour les participants sera jusqu'à 118 semaines (y compris la période LTE).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite - Campus Mitte
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • JWG-University Hospital
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Universitaetsklinikum Mannheim
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Arabie Saoudite
      • Dammam, Arabie Saoudite, 31444
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Jeddah, Arabie Saoudite, 21423
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabie Saoudite, 11472
        • King Saud University Medical City
  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital - Melbourne
      • Liverpool, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newtown, Australie, 2042
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • North Terrace, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australie, 4101
        • Mater Hospital
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hopital Erasme
      • Genk, Belgique, 3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, B-4000
        • CHU Sart Tilman
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta- Ziedler Ledcor Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
        • Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • McGill University Health Centre
  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Alexandria University Hospital
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Alexandria University Hospital 1
      • Cairo, Egypte, 11451
        • National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
      • Cairo, Egypte, 11517
        • Ain Shams University Hospital
      • Giza, Egypte, 12613
        • Cairo University
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hosp Clinic de Barcelona
      • Ferrol, Espagne, 15405
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Majadahonda, Espagne, 28222
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • France
      • Neuilly-sur-Seine, France, 92200
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, France, 06202
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Paris, France, 75014
        • Hopital Saint Joseph
      • Pierre-Bénite, France, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Rennes, France, 35033
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54511
        • CHRU Nancy Brabois
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 10676
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grèce, 156 69
        • Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
      • Athens, Grèce, 11528
        • Hippokration Hospital 1
      • Athens Attica, Grèce, 115 28
        • Alexandra General Hospital of Athens
      • Heraklion, Grèce, 71110
        • University Hospital of Heraklion
      • Larissa, Grèce, 41110
        • University Hospital of Larissa
      • Pátrai, Grèce, 26504
        • Patras University Hospital
      • Thessaloniki, Grèce, 54642
        • Hippokration Hospital
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1062
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hongrie, 1082
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis Egyetem 2
      • Budapest, Hongrie, H-1088
        • Semmelweis Egyetem 1
      • Pécs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Hongrie, 6725
        • Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
  • Israël
      • Afula, Israël, 1834111
        • Haemek Medical Center
      • Haifa, Israël, 31096
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9103102
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Italie
      • Milan, Italie, 20122
        • Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar ( Ve), Italie, 37024
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Pisa, Italie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • Rho, Italie
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Casa Sollievo Della Sofferenza
  • Japon
      • Abiko, Japon, 270-1168
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Chikushino-shi, Japon, 818-8502
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japon, 814 0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 807-8555
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Fukuoka-ken, Japon, 802-0077
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Hiroshima, Japon, 734 8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Kagoshima, Japon, 892-0846
        • Sameshima Hospital
      • Kashihara, Japon, 634-8521
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japon, 277-0871
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japon, 457-8511
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nagoya, Japon, 466 8560
        • Nagoya University Hospital
      • Nishinomiya, Japon, 663-8501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japon, 700 8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japon, 530-0011
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sakai, Japon, 591-8025
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Sapporo, Japon, 065-0033
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Shizuoka, Japon, 432-8061
        • Matsuda Hospital
      • Suita, Japon, 565 0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japon, 181 8611
        • Kyorin University Hospital
      • Toyota, Japon, 470-1219
        • Ieda Hospital
      • Tsu, Japon, 514 8507
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japon, 510-0016
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japon, 221 0855
        • Yokohama Municipal Citizen's Hospital
  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11942
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordan
        • Abdali Hospital
      • Amman, Jordan, 11194
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Irbid, Jordan, 22110
        • King Abdullah University Hospital
      • Irbid, Jordan, 21110
        • Irbid Specialty Hospital
  • Le Portugal
      • Braga, Le Portugal, 4710-243
        • Uls Braga - Hosp. Braga
      • Lisbon, Le Portugal, G1R 2J6
        • Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Porto, Le Portugal, 4099-001
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboudumc
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMC Utrecht
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-322
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Krakow, Pologne, 31-513
        • Centrum Medyczne PROMED
      • Lodz, Pologne, 91 034
        • Centrum Medyczne Med Gastr
      • Rzeszów, Pologne, 35-326
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Szczecin, Pologne, 71-434
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Pologne, 87 100
        • GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warsaw, Pologne, 00-728
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Pologne, 52-416
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Wroclaw, Pologne, 50-449
        • Melita Medical Sp. z o.o.
  • Royaume-Uni
      • Hull, Royaume-Uni, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Royaume-Uni, SW17 0QT
        • St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE3 3HD
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 190 00
        • ISCARE a.s.
      • České Budějovice, Tchéquie, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice a s
  • Turquie (Türkiye)
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34734
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Mersin, Turquie (Türkiye), 33110
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir un diagnostic de la maladie de Crohn avec une durée minimale d'au moins 3 mois
  • A au moins une fistule périanale drainante active comme complication de la maladie de Crohn, confirmée par le dépistage des résultats d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Est naïf aux produits biologiques, ou a démontré une réponse inadéquate ou une intolérance aux thérapies conventionnelles ou aux thérapies biologiques approuvées pour la maladie de Crohn (MC)

Critère d'exclusion:

  • A une activité de maladie luminale très sévère
  • Antécédents de fistules rectovaginales ou concomitantes, sténose rectale et/ou anale ou autres complications actives de la maladie périanale
  • Présente des complications de la MC, telles que des sténoses ou des sténoses symptomatiques, un syndrome de l'intestin court ou toute autre manifestation susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou d'empêcher l'évaluation de la fistule
  • Toute contre-indication médicale empêchant la participation à l'étude
  • A des antécédents de maladie infectieuse entérale ou systémique en cours, chronique ou récurrente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Guselkumab
Les participants recevront la dose 1 de guselkumab par perfusion intraveineuse (IV) suivie de la dose 2 par voie sous-cutanée (SC). Les participants recevront un placebo correspondant pour maintenir l'aveugle. Les participants éligibles et désireux de continuer le guselkumab peuvent entrer dans la période de prolongation à long terme (LTE) et continuer à recevoir le guselkumab.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée/perfusion IV.
Autres noms:
  • CNTO1959
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée/perfusion IV.
Expérimental: Groupe 3 : Placebo
Les participants recevront un placebo IV suivi d'un placebo SC. À la semaine 24, les non-répondeurs au placebo continueront de recevoir la dose 4 de guselkumab suivie de la dose 2 de guselkumab SC. Les participants recevront un placebo correspondant pour maintenir l'aveugle. Les participants qui sont éligibles et désireux de continuer le guselkumab peuvent entrer dans la période LTE et continuer à recevoir le guselkumab.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée/perfusion IV.
Autres noms:
  • CNTO1959
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée/perfusion IV.
Expérimental: Groupe 2 : Guselkumab
Les participants recevront une perfusion IV de guselkumab Dose 1 suivie de la Dose 3 SC. Les participants recevront un placebo correspondant pour maintenir l'aveugle. À la semaine 24, les non-répondants à la dose 3 de guselkumab SC passeront à la dose 2 de guselkumab SC. Les participants éligibles et disposés à continuer le guselkumab peuvent entrer dans la période LTE et continuer à recevoir du guselkumab.
Médicament: Guselkumab
Le guselkumab sera administré par voie sous-cutanée/perfusion IV.
Autres noms:
  • CNTO1959
Médicament: Placebo
Le placebo correspondant sera administré par voie sous-cutanée/perfusion IV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission combinée de la fistule à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants qui obtiennent une rémission combinée de la fistule à la semaine 24 sera indiqué. La rémission combinée de la fistule est définie comme une fermeture à 100 % (%) de toutes les ouvertures externes traitées sans développement de nouvelles fistules ou d'abcès et sans aucun drainage par les ouvertures externes [survenant spontanément ou après une légère compression des doigts] et l'absence de collections supérieures à (>) 2 centimètres (cm) des fistules périanales dans au moins deux des trois dimensions, confirmées par un examen central en aveugle des résultats de l'imagerie par résonance magnétique [IRM].
Semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission combinée de la fistule à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent une rémission combinée de la fistule à la semaine 48 sera rapporté.
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Le changement par rapport à la ligne de base du CDAI par visite au fil du temps sera signalé. Le CDAI sera évalué en recueillant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides ou très molles, douleurs abdominales (PA)/crampes, utilisation d'un médicament antidiarrhéique ( s) et/ou opiacés, et bien-être général avec des scores allant de 0 à environ 600. Les 4 dernières variables sont notées sur 7 jours par le participant sur une fiche journal que les participants doivent remplir quotidiennement.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique (CDAI inférieur à [<] 150) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 parmi les participants avec un CDAI supérieur à (>) 150 au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique (CDAI <150) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 parmi les participants avec CDAI> 150 au départ sera rapporté. Le CDAI sera évalué en recueillant des informations sur 8 variables différentes liées à la maladie de Crohn : manifestations extra-intestinales, masse abdominale, poids, hématocrite, nombre total de selles liquides ou très molles, douleurs abdominales [AP]/crampes, utilisation d'un médicament antidiarrhéique( s) et/ou opiacés, et bien-être général avec des scores allant de 0 à environ 600. Les 4 dernières variables sont notées sur 7 jours par le participant sur une fiche journal que les participants doivent remplir quotidiennement.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 parmi les participants avec CDAI> 150 au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 parmi les participants avec CDAI> 150 au départ sera rapporté. La réponse clinique est définie supérieure ou égale à (>=) une réduction de 100 points par rapport à la ligne de base du CDAI, ou un CDAI <150.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique sans stéroïdes par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 parmi les participants avec CDAI> 150 au départ
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique sans stéroïdes par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 parmi les participants avec CDAI> 150 au départ sera rapporté. La rémission clinique sans stéroïdes est définie comme un CDAI <150 et ne recevant pas de corticostéroïdes par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 parmi les participants avec un CDAI> 150 au départ.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique combinée et une rémission de la fistule évaluée cliniquement parmi les participants avec CDAI> 220 au départ
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique combinée et une rémission de la fistule évaluée cliniquement parmi les participants avec CDAI> 220 au départ sera rapporté. La rémission clinique est définie comme CDAI <150. La rémission de la fistule évaluée cliniquement est définie comme la fermeture à 100 % de toutes les ouvertures externes traitées, sans développement de nouvelles fistules ou d'abcès et sans aucun drainage par les ouvertures externes, survenant spontanément ou après une légère compression des doigts.
Semaine 24 et Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique combinée et une rémission de la fistule évaluée cliniquement parmi les participants avec CDAI> 220 au départ
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique combinée et une rémission de la fistule évaluée cliniquement parmi les participants avec CDAI> 220 au départ sera rapporté. La réponse clinique est définie >= 100 points de réduction par rapport à la ligne de base du CDAI, ou CDAI <150. La rémission de la fistule évaluée cliniquement est définie comme la fermeture à 100 % de toutes les ouvertures externes traitées, sans développement de nouvelles fistules ou d'abcès et sans aucun drainage par les ouvertures externes, survenant spontanément ou après une légère compression des doigts.
Semaine 24 et Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique combinée et une rémission cliniquement évaluée de la fistule aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique combinée et une rémission de la fistule évaluée cliniquement à la semaine 24 et à la semaine 48 sera rapporté. La réponse clinique est définie >= 100 points de réduction par rapport à la ligne de base du CDAI, ou CDAI <150. La rémission de la fistule évaluée cliniquement est définie comme la fermeture à 100 % de toutes les ouvertures externes traitées, sans développement de nouvelles fistules ou d'abcès et sans aucun drainage par les ouvertures externes, survenant spontanément ou après une légère compression des doigts.
Semaine 24 et Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique combinée et une rémission de la fistule évaluée cliniquement aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique combinée et une rémission cliniquement évaluée de la fistule sera rapporté. La rémission de la fistule évaluée cliniquement est définie comme la fermeture à 100 % de toutes les ouvertures externes traitées, sans développement de nouvelles fistules ou d'abcès et sans aucun drainage par les ouvertures externes, survenant spontanément ou après une légère compression des doigts.
Semaine 24 et Semaine 48
Changement par rapport au départ du score global de l'indice d'activité de la maladie périanale (PDAI), du score de sortie et du score de douleur par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Le changement par rapport au départ du score global PDAI, du score de sortie et du score de douleur par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 sera signalé. Le PDAI est un système de notation permettant d'évaluer la sévérité des lésions périanales associées à la maladie de Crohn. Il comprend les 5 éléments suivants : (a) Décharge ; (0 = aucun écoulement à 4 = salissures fécales grossières) (b) Douleur ; (0 = aucune activité à 4 = douleur intense, limitation sévère) (c) Restriction de l'activité sexuelle ; (0 = pas de maladie périanale/étiquettes cutanées à 4 = incapacité à avoir une activité sexuelle) (d) Type de maladie périanale ; (0 = pas de maladie périanale/étiquettes cutanées à 4 = ulcération du sphincter anal ou fistules avec décollement important de la peau) et (e) degré d'induration ; (0 = pas d'induration à 4 = fluctuation macroscopique/abcès. Des scores plus élevés indiquent une maladie plus grave ou active.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission cliniquement évaluée de la fistule par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Le pourcentage de participants avec une rémission cliniquement évaluée de la fistule par visite au cours de la semaine 48 sera rapporté. La rémission de la fistule évaluée cliniquement est définie comme la fermeture à 100 % de toutes les ouvertures externes traitées, sans développement de nouvelles fistules ou d'abcès et sans aucun drainage par les ouvertures externes, survenant spontanément ou après une légère compression des doigts.
Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission cliniquement évaluée de la fistule à la semaine 48 Parmi les participants qui obtiennent une rémission clinique de la fistule à la semaine 24
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent une rémission cliniquement évaluée de la fistule à la semaine 48 parmi les participants qui obtiennent une rémission clinique de la fistule à la semaine 24 sera rapporté. La rémission de la fistule évaluée cliniquement est définie comme la fermeture à 100 % de toutes les ouvertures externes traitées, sans développement de nouvelles fistules ou d'abcès et sans aucun drainage par les ouvertures externes, survenant spontanément ou après une légère compression des doigts.
Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission cliniquement évaluée de la fistule à la semaine 48 parmi ceux qui obtiennent une rémission ou une réponse de la fistule à la semaine 24
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants obtenant une rémission de la fistule évaluée cliniquement à la semaine 48 parmi ceux qui obtiennent une rémission ou une réponse de la fistule (définie soit par une évaluation clinique ou radiologique) à la semaine 24 sera rapporté. La rémission de la fistule évaluée cliniquement est définie comme la fermeture à 100 % de toutes les ouvertures externes traitées, sans développement de nouvelles fistules ou d'abcès et sans aucun drainage par les ouvertures externes, survenant spontanément ou après une légère compression des doigts.
Semaine 48
Délai de rémission clinique de la fistule
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le temps jusqu'à la rémission clinique de la fistule sera rapporté. La rémission clinique de la fistule est définie comme la fermeture à 100 % de toutes les ouvertures externes traitées sans développement de nouvelles fistules ou d'abcès et sans aucun drainage par les ouvertures externes (survenant spontanément ou après une légère compression des doigts).
Jusqu'à la semaine 96
Pourcentage de participants qui atteignent le statut radiologique de fistule à prédominance fibrotique pour toutes les fistules existantes évaluées par IRM aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24 et Semaine 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent un statut radiologique de fistule à prédominance fibrotique pour toutes les fistules existantes évaluées par IRM à la semaine 24 et à la semaine 48 sera rapporté.
Semaine 24 et Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission radiologique sur la base des résultats radiologiques évalués par IRM à la semaine 48
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants présentant une rémission radiologique sur la base des résultats radiologiques évalués par IRM à la semaine 48 sera rapporté. La rémission radiologique est définie par l'absence de collections > 2 cm des fistules périanales, confirmée par une revue centrale en aveugle des résultats de l'IRM.
Semaine 48
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission radiologique évaluée par IRM à la semaine 48 Parmi les participants ayant obtenu une rémission radiologique à la semaine 24
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants qui obtiennent une rémission radiologique évaluée par IRM à la semaine 48 parmi les participants qui obtiennent une rémission radiologique à la semaine 24 sera rapporté. La rémission radiologique est définie par l'absence de collections > 2 cm des fistules périanales, confirmée par une revue centrale en aveugle des résultats de l'IRM.
Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission combinée cliniquement évaluée et radiologique de la fistule à la semaine 48 Parmi les participants qui obtiennent une rémission combinée clinique et radiologique de la fistule à la semaine 24
Délai: Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission combinée de la fistule cliniquement évaluée et radiologique (évaluée par IRM) à la semaine 48 parmi les participants qui obtiennent une rémission combinée de la fistule clinique et radiologique à la semaine 24.
Semaine 48
Pourcentage de participants atteints de rectite à la semaine 48 parmi les participants atteints de rectite confirmée par IRM au départ
Délai: Semaine 48
Le pourcentage de participants atteints de rectite à la semaine 48 parmi les participants atteints de rectite confirmée par IRM au départ sera rapporté. La proctite est définie comme l'inflammation de la muqueuse du rectum.
Semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de roman de résonance magnétique pour l'imagerie de la fistule dans la maladie de Crohn (MAGNIFI-CD) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Le changement par rapport à la ligne de base dans MAGNIFI-CD par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 sera signalé. Le MAGNIFI-CD est basé sur l'évaluation par IRM de 6 éléments, dont le nombre de trajets fistuleux, la longueur de la fistule, l'hyperintensité du trajet primaire sur les images pondérées en T1 post-contraste, la caractéristique dominante, l'extension et la masse inflammatoire. Le score MAGNIFI-CD total varie de 0 (pas d'activité de la maladie) à 25 (activité grave de la maladie). Il évalue les données IRM et détermine l'activité CD fistulisante périanale avec des caractéristiques de fonctionnement améliorées par rapport à l'indice de Van Assche (VAI) et au VAI modifié (mVAI).
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Le changement par rapport au départ dans le questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin (IBDQ) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 sera signalé. L'IBDQ est un questionnaire validé de 32 items autodéclarés destiné aux participants atteints de MICI afin d'évaluer les résultats rapportés par les patients (PRO) sur 4 dimensions : symptômes intestinaux (selles molles, PA), symptômes systémiques (fatigue, altération du rythme de sommeil), troubles sociaux fonction (présence au travail, besoin d'annuler des événements sociaux) et fonction émotionnelle (colère, dépression, irritabilité). Les scores vont de 32 à 224, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport au départ du score FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-fatigue) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Jusqu'à la semaine 48
Le changement par rapport à la ligne de base du score FACIT-F à la semaine 48 sera signalé. Le FACIT-F est un questionnaire qui évalue la fatigue autodéclarée, la faiblesse et la difficulté à mener des activités habituelles en raison de la fatigue. La sous-échelle se compose d'un instrument de 13 points pour mesurer la fatigue. Chacun des 13 items comporte un ensemble de cinq catégories de réponse : Pas du tout (=0), Un peu (=1), Assez (=2), Assez (=3) et Beaucoup (=4). Un score total de la sous-échelle FACIT-Fatigue est calculé comme la somme des 13 scores des items (scores réservés [4 - score]) et varie de 0 à 52, un score plus élevé indiquant moins de fatigue. Des changements positifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration de la fatigue. Les éléments sont notés à l'envers, le cas échéant, pour fournir une échelle dans laquelle les scores les plus élevés représentent un meilleur fonctionnement ou moins de fatigue.
Base de référence ; Jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité : maladie de Crohn (WPAI : MC) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Jusqu'à la semaine 48
Le changement par rapport à la ligne de base dans WPAI:CD par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 sera signalé. Le WPAI:CD évalue l'impact du CD sur le travail et l'activité au cours des 7 derniers jours. La spécificité de WPAI:CD est obtenue en remplaçant « problèmes de santé » dans la version de santé générale du WPAI par « CD ». Il se compose de 6 questions, qui obtiennent les informations suivantes : statut d'emploi ; heures manquées à cause du CD ; heures manquées pour d'autres raisons ; heures effectivement travaillées ; le degré auquel le CD a affecté la productivité pendant le travail de 0 (aucun effet) à 10 (déficience maximale) ; et la mesure dans laquelle le CD a affecté les activités régulières (de 0 à 10). La somme du temps de travail manqué et de l'incapacité au travail donne le score global d'incapacité au travail (perte de productivité) ; les scores sont exprimés en pourcentage de déficience/perte de productivité, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Base de référence ; Jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie telle qu'évaluée par le score de l'échelle européenne de qualité de vie à cinq dimensions (EQ5D-5L) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 48
La modification par rapport au départ du score de qualité de vie (EQ5D-5L) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 sera signalée. L'EQ-5D-5L est une mesure générique de l'état de santé. L'EQ-5D-5L est un questionnaire en 5 items qui évalue 5 domaines allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Ligne de base jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du score de Jorge-Wexner par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Jusqu'à la semaine 48
Le changement par rapport à la ligne de base du score de Jorge-Wexner par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 sera signalé. Le système de notation Jorge-Wexner croise les fréquences et les différentes présentations de l'incontinence anale.
Base de référence ; Jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'incapacité des maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-DI) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48
Délai: Base de référence ; Jusqu'à la semaine 48
Le changement par rapport à la ligne de base de l'indice d'incapacité des maladies inflammatoires de l'intestin (IBD-DI) par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 sera signalé. L'IBD-DI se compose de 28 éléments qui évaluent les 5 domaines de la santé globale, de la fonction corporelle, des structures corporelles, de la participation à l'activité et des facteurs environnementaux. Chaque réponse d'item est notée de 0 à 4 pour chaque domaine évalué (0 = très bon ; 1 = Bon ; 2 = moyen ; 3 = Mauvais ; 4 = Très mauvais). Le score composite final représentatif du degré global d'invalidité allant de -80 (degré maximal d'invalidité) à 22 (pas d'invalidité).
Base de référence ; Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission cliniquement évaluée de la fistule
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants qui obtiennent une rémission cliniquement évaluée de la fistule sera rapporté. La rémission de la fistule évaluée cliniquement est définie comme la fermeture à 100 % de toutes les ouvertures externes traitées, sans développement de nouvelles fistules ou d'abcès et sans aucun drainage par les ouvertures externes, survenant spontanément ou après une légère compression des doigts.
Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission radiologique de la fistule sur la base des résultats radiologiques évalués par IRM
Délai: Semaine 24
Le pourcentage de participants qui obtiennent une rémission radiologique de la fistule sur la base des résultats radiologiques évalués par IRM sera rapporté. La rémission radiologique est définie comme l'absence de collections> 2 cm des fistules périanales dans au moins deux des trois dimensions, confirmée par une revue centrale en aveugle des résultats de l'IRM.
Semaine 24
Pourcentage de participantes ayant obtenu une rémission combinée de la fistule évaluée cliniquement et radiologique à la semaine 48 parmi les participantes présentant une réponse clinique à la fistule à la semaine 24
Délai: Semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission combinée de la fistule évaluée cliniquement et radiologique (évaluée par IRM) à la semaine 48 parmi les participants qui obtiennent une réponse clinique de la fistule à la semaine 24 sera rapporté.
Semaine 48
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 et la semaine 96
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non). Un EI n’a pas nécessairement de relation causale avec l’intervention. Les TEAE sont définis comme des EI apparaissant ou s'aggravant à la date ou après la date de la première dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à la semaine 48 et la semaine 96
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves survenus pendant le traitement (TESAE)
Délai: Jusqu'à la semaine 48 et la semaine 96
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/une anomalie congénitale. , est une suspicion de transmission de tout agent infectieux via un médicament. Les TESAE sont définis comme des événements graves entre l'administration du médicament à l'étude et après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui s'aggravent par rapport à l'état de prétraitement.
Jusqu'à la semaine 48 et la semaine 96
Pourcentage de participantes qui obtiennent une réponse à la fistule cliniquement évaluée à la semaine 24
Délai: Semaine 24
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse à la fistule cliniquement évaluée à la semaine 24 sera rapporté. La réponse à la fistule cliniquement évaluée est définie comme une réduction supérieure ou égale à (>=) 50 % par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules périanales ouvertes ou drainantes.
Semaine 24
Pourcentage de participantes qui obtiennent une réponse à la fistule cliniquement évaluée à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse à la fistule cliniquement évaluée à la semaine 12 sera rapporté. La réponse à la fistule cliniquement évaluée est définie comme une réduction >=50 % par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules périanales ouvertes ou drainantes.
Semaine 12
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse clinique combinée et une réponse de fistule évaluée cliniquement parmi les participants avec un CDAI > 220 au départ
Délai: Semaine 24 et semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique combinée et une réponse de fistule cliniquement évaluée parmi les participants avec CDAI > 220 au départ au départ sera rapporté. La réponse clinique est définie comme une réduction > = 100 points par rapport à la valeur initiale du CDAI, ou CDAI <150. La réponse à la fistule cliniquement évaluée est définie comme une réduction >=50 % par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules périanales ouvertes ou drainantes.
Semaine 24 et semaine 48
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique combinée et une réponse fistuleuse cliniquement évaluée parmi les participants avec un CDAI> 220 au départ
Délai: Semaine 24 et semaine 48
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique combinée et une réponse fistuleuse cliniquement évaluée parmi les participants avec CDAI > 220 au départ sera rapporté. La réponse à la fistule cliniquement évaluée est définie comme une réduction >=50 % par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules périanales ouvertes ou drainantes.
Semaine 24 et semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique combinée et une réponse de fistule évaluée cliniquement aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24 et semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse clinique combinée et une réponse de fistule cliniquement évaluée à la semaine 24 et à la semaine 48 sera rapportée. La réponse clinique est définie comme une réduction > = 100 points par rapport à la valeur initiale du CDAI, ou CDAI <150. La réponse à la fistule cliniquement évaluée est définie comme une réduction >=50 % par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules périanales ouvertes ou drainantes.
Semaine 24 et semaine 48
Pourcentage de participants ayant obtenu une rémission clinique combinée et une réponse à la fistule cliniquement évaluée aux semaines 24 et 48
Délai: Semaine 24 et semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une rémission clinique combinée et une réponse fistuleuse cliniquement évaluée aux semaines 24 et 48 seront rapportés. La réponse à la fistule cliniquement évaluée est définie comme une réduction >=50 % par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules périanales ouvertes ou drainantes.
Semaine 24 et semaine 48
Pourcentage de participants qui obtiennent une réponse à la fistule cliniquement évaluée par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48
Délai: Jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants présentant une réponse à la fistule cliniquement évaluée par visite au fil du temps jusqu'à la semaine 48 sera rapporté. La réponse à la fistule cliniquement évaluée est définie comme une réduction >=50 % par rapport à la valeur initiale du nombre de fistules périanales ouvertes ou drainantes.
Jusqu'à la semaine 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen-Cilag Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

25 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2022

Première publication (Réel)

26 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109189
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2021-000491-10 (Numéro EudraCT)
  • CNTO1959CRD3005 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2023-504740-33-00 (Identificateur de registre: EUCT number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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