En studie av Guselkumab hos deltakere med fistulerende, perianal Crohns sykdom (FUZION CD)
27. august 2026 oppdatert av: Janssen-Cilag Ltd.
En fase 3, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Guselkumab hos deltakere med fistulerende, perianal Crohns sykdom
Formålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av guselkumab ved fistulerende, perianal Crohns sykdom og å vurdere den generelle sikkerheten til guselkumab.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Crohns sykdom er en kronisk, progressiv og potensielt livstruende lidelse som kan påvirke hvilken som helst del av mage-tarmkanalen.
Guselkumab er et fullstendig humant immunglobulin G1 (IgG1) lambda monoklonalt antistoff (mAb) som binder seg til p19-underenheten av humant interleukin (IL)-23 med høy spesifisitet og affinitet, uten å blokkere IL-12.
Målet er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til guselkumab i behandlingen av voksne deltakere med aktiv fistulisering, perianal Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, mistet respons på eller var intolerante overfor enten konvensjonell terapi eller biologisk terapi eller har medisinske kontraindikasjoner til slike terapier.
Denne studien består av 3 faser: 6 ukers screeningfase, 48 ukers behandlingsfase og en 16 ukers oppfølgingsfase.
Studien vil ha en langsiktig forlengelsesperiode (LTE) for deltakere som fullfører den 48 uker lange behandlingsperioden, og etter utforskerens oppfatning vil fortsette å dra nytte av studieintervensjonen.
Omfattende sikkerhetsdata vil bli samlet inn og den totale varigheten av studien for deltakerne vil være opptil 118 uker (inkludert LTE-perioden).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
288
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Newtown, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital
-
North Terrace, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, B-4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta- Ziedler Ledcor Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Alexandria University Hospital 1
-
Cairo, Egypt, 11451
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egypt, 11517
- Ain Shams University Hospital
-
Giza, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Forente stater, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrike, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Hellas, 156 69
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Hellas, 11528
- Hippokration Hospital 1
-
Athens Attica, Hellas, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Heraklion, Hellas, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Hellas, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Hellas, 26504
- Patras University Hospital
-
Thessaloniki, Hellas, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar ( Ve), Italia, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rho, Italia
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
-
-
-
Abiko, Japan, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kashihara, Japan, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Japan, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Japan, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Shizuoka, Japan, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Suita, Japan, 565 0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Toyota, Japan, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Japan, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Japan, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordan
- Abdali Hospital
-
Amman, Jordan, 11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordan, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordan, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lodz, Polen, 91 034
- Centrum Medyczne Med Gastr
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polen, 87 100
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugal, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31444
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Spania, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Girona, Spania, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Seville, Spania, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Spania, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE3 3HD
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 190 00
- ISCARE a.s.
-
České Budějovice, Tsjekkia, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Mersin, Tyrkia (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Campus Mitte
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- JWG-University Hospital
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Ungarn, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1083
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Ungarn, H-1088
- Semmelweis Egyetem 1
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha en diagnose av Crohns sykdom med en minimumsvarighet på minst 3 måneder
- Har minst én aktiv drenerende perianal fistel som en komplikasjon til Crohns sykdom, bekreftet ved screening av magnetisk resonanstomografi (MRI) resultater
- Er naiv for biologiske midler, eller har vist utilstrekkelig respons eller intoleranse mot konvensjonelle terapier eller godkjente biologiske terapier for Crohns sykdom (CD)
Ekskluderingskriterier:
- Har en svært alvorlig luminal sykdomsaktivitet
- Anamnese med eller samtidige rektovaginale fistler, rektal og/eller anal stenose eller andre aktive komplikasjoner av perianal sykdom
- Har komplikasjoner av CD, slik som symptomatiske strikturer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller andre manifestasjoner som kan forventes å kreve kirurgi eller utelukke fistelevaluering
- Eventuelle medisinske kontraindikasjoner som hindrer studiedeltakelse
- Har en historie med pågående, kronisk eller tilbakevendende enteral eller systemisk infeksjonssykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Guselkumab
Deltakerne vil motta guselkumab Dose 1 intravenøs (IV) infusjon etterfulgt av Dose 2 subkutant (SC).
Deltakerne vil motta matchende placebo for å opprettholde blinden.
Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette guselkumab kan gå inn i Long-Term Extension (LTE)-perioden og fortsette å motta guselkumab.
|
Guselkumab vil bli administrert subkutant/iv infusjon.
Andre navn:
Matchende placebo vil bli administrert subkutant/iv infusjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3: Placebo
Deltakerne vil motta placebo IV-infusjon etterfulgt av placebo SC.
Ved uke 24 vil ikke-responderende placebo fortsette å motta guselkumab dose 4 etterfulgt av guselkumab dose 2 SC.
Deltakerne vil motta matchende placebo for å opprettholde blinden.
Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette guselkumab kan gå inn i LTE-perioden og fortsette å motta guselkumab.
|
Guselkumab vil bli administrert subkutant/iv infusjon.
Andre navn:
Matchende placebo vil bli administrert subkutant/iv infusjon.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: Guselkumab
Deltakerne vil motta guselkumab Dose 1 IV infusjon etterfulgt av Dose 3 SC.
Deltakerne vil motta matchende placebo for å opprettholde blinden.
Ved uke 24 vil ikke-responderere av guselkumab Dose 3 SC bytte til å motta guselkumab dose 2 SC.
Deltakere som er kvalifisert og villige til å fortsette guselkumab kan gå inn i LTE-perioden og fortsette å motta guselkumab.
|
Guselkumab vil bli administrert subkutant/iv infusjon.
Andre navn:
Matchende placebo vil bli administrert subkutant/iv infusjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert fistelremisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår kombinert fistelremisjon ved uke 24 vil bli rapportert.
Kombinert fistelremisjon er definert som 100 prosent (%) lukking av alle behandlede ytre åpninger uten utvikling av nye fistler eller abscesser og uten drenering av de ytre åpningene [oppstår spontant eller etter forsiktig fingerkompresjon] og fravær av samlinger større enn (>) 2 centimeter (cm) av de perianale fistlene i minst to av tre dimensjoner, bekreftet av en blindet sentral gjennomgang av resultatene for magnetisk resonansavbildning [MRI].
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert fistelremisjon ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår kombinert fistelremisjon ved uke 48 vil bli rapportert.
|
Uke 48
|
|
Endring fra baseline i Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) etter besøk over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
Endring fra baseline i CDAI etter besøk over tid vil bli rapportert.
CDAI vil bli vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler: ekstraintestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende eller veldig myk avføring, magesmerter (AP)/kramper, bruk av antidiarrheal medikament( s) og/eller opiater, og generelt velvære med skårer fra 0 til omtrent 600.
De siste 4 variablene scores over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort som deltakerne skal fylle ut på daglig basis.
|
Baseline frem til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk remisjon (CDAI mindre enn [<] 150) etter besøk over tid gjennom uke 48 blant deltakere med CDAI større enn (>) 150 ved baseline
Tidsramme: Til og med uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår klinisk remisjon (CDAI <150) ved besøk over tid gjennom uke 48 blant deltakere med CDAI >150 ved baseline vil bli rapportert.
CDAI vil bli vurdert ved å samle informasjon om 8 forskjellige Crohns sykdom-relaterte variabler: ekstra-intestinale manifestasjoner, abdominal masse, vekt, hematokrit, totalt antall flytende eller veldig myk avføring, magesmerter [AP]/kramper, bruk av antidiarrheal medikament( s) og/eller opiater, og generelt velvære med skårer fra 0 til omtrent 600.
De siste 4 variablene scores over 7 dager av deltakeren på et dagbokkort som deltakerne skal fylle ut på daglig basis.
|
Til og med uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår en klinisk respons ved besøk over tid gjennom uke 48 blant deltakere med CDAI >150 ved baseline
Tidsramme: Til og med uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår en klinisk respons ved besøk over tid gjennom uke 48 blant deltakere med CDAI >150 ved baseline vil bli rapportert.
Klinisk respons er definert større enn eller lik (>=) 100-punkts reduksjon fra baseline i CDAI, eller CDAI <150.
|
Til og med uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår steroidfri klinisk remisjon ved besøk over tid gjennom uke 48 blant deltakere med CDAI >150 ved baseline
Tidsramme: Til og med uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår steroidfri klinisk remisjon ved besøk over tid gjennom uke 48 blant deltakere med CDAI >150 ved baseline vil bli rapportert.
Steroidefri klinisk remisjon er definert som CDAI <150 og ikke motta kortikosteroider ved besøk over tid gjennom uke 48 blant deltakere med CDAI >150 ved baseline.
|
Til og med uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert klinisk remisjon og klinisk vurdert fistelremisjon blant deltakere med CDAI >220 ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår kombinert klinisk remisjon og klinisk vurdert fistelremisjon blant deltakere med CDAI >220 ved baseline kl, vil bli rapportert.
Klinisk remisjon er definert som CDAI <150.
Klinisk vurdert fistelremisjon er definert som 100 % lukking av alle behandlede ytre åpninger, uten utvikling av nye fistler eller abscesser og uten drenering av de ytre åpningene, som skjer spontant eller etter skånsom fingerkompresjon.
|
Uke 24 og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert klinisk respons og klinisk vurdert fistelremisjon blant deltakere med CDAI >220 ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår kombinert klinisk respons og klinisk vurdert fistelremisjon blant deltakere med CDAI >220 ved baseline vil bli rapportert.
Klinisk respons er definert >=100-punkts reduksjon fra baseline i CDAI, eller CDAI <150.
Klinisk vurdert fistelremisjon er definert som 100 % lukking av alle behandlede ytre åpninger, uten utvikling av nye fistler eller abscesser og uten drenering av de ytre åpningene, som skjer spontant eller etter skånsom fingerkompresjon.
|
Uke 24 og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert klinisk respons og klinisk vurdert fistelremisjon ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår kombinert klinisk respons og klinisk vurdert fistelremisjon ved uke 24 og uke 48 vil bli rapportert.
Klinisk respons er definert >=100-punkts reduksjon fra baseline i CDAI, eller CDAI <150.
Klinisk vurdert fistelremisjon er definert som 100 % lukking av alle behandlede ytre åpninger, uten utvikling av nye fistler eller abscesser og uten drenering av de ytre åpningene, som skjer spontant eller etter skånsom fingerkompresjon.
|
Uke 24 og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert klinisk remisjon og klinisk vurdert fistelremisjon ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår kombinert klinisk remisjon og klinisk vurdert fistelremisjon vil bli rapportert.
Klinisk vurdert fistelremisjon er definert som 100 % lukking av alle behandlede ytre åpninger, uten utvikling av nye fistler eller abscesser og uten drenering av de ytre åpningene, som skjer spontant eller etter skånsom fingerkompresjon.
|
Uke 24 og uke 48
|
|
Endring fra baseline i Perianal Disease Activity Index (PDAI) samlet poengsum, utflodspoeng og smertescore etter besøk over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
Endring fra baseline i PDAI totalscore, utflodsscore og smertescore etter besøk over tid gjennom uke 48 vil bli rapportert.
PDAI er et skåringssystem for å evaluere alvorlighetsgraden av perianal lesjon assosiert med Crohns sykdom.
Det inkluderer følgende 5 elementer: (a) Utslipp; (0=ingen utslipp til 4= Grov fekal tilsmussing) (b) Smerte; (0=ingen aktivitet til 4= alvorlig smerte, alvorlig begrensning) (c) Begrensning av seksuell aktivitet;(0=ingen perianal sykdom/hudmerker til 4= ute av stand til å delta i seksuell aktivitet) (d) Type perianal sykdom; (0=ingen perianal sykdom/hudmerker til 4=Anal sphincter ulceration eller fistler med betydelig undergravende ok hud) og (e) Grad av indurasjon; (0=ingen indurasjon til 4=brutto fluktuans/abscess.
Høyere skår indikerer mer alvorlig eller aktiv sykdom.
|
Baseline frem til uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk vurdert fistelremisjon ved besøk over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Til og med uke 48
|
Prosentandelen av deltakere med klinisk vurdert fistelremisjon ved besøk gjennom uke 48 vil bli rapportert.
Klinisk vurdert fistelremisjon er definert som 100 % lukking av alle behandlede ytre åpninger, uten utvikling av nye fistler eller abscesser og uten drenering av de ytre åpningene, som skjer spontant eller etter skånsom fingerkompresjon.
|
Til og med uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk vurdert fistelremisjon ved uke 48 Blant deltakerne som oppnår klinisk fistelremisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 48
|
Andel av deltakerne som oppnår klinisk vurdert fistelremisjon ved uke 48 blant deltakerne som oppnår klinisk fistelremisjon ved uke 24 vil bli rapportert.
Klinisk vurdert fistelremisjon er definert som 100 % lukking av alle behandlede ytre åpninger, uten utvikling av nye fistler eller abscesser og uten drenering av de ytre åpningene, som skjer spontant eller etter skånsom fingerkompresjon.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk vurdert fistelremisjon ved uke 48 blant dem som oppnår fistelremisjon eller respons ved uke 24
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår klinisk vurdert fistelremisjon ved uke 48 blant de som oppnår fistelremisjon eller respons (definert enten ved klinisk eller radiologisk vurdering) ved uke 24 vil bli rapportert.
Klinisk vurdert fistelremisjon er definert som 100 % lukking av alle behandlede ytre åpninger, uten utvikling av nye fistler eller abscesser og uten drenering av de ytre åpningene, som skjer spontant eller etter skånsom fingerkompresjon.
|
Uke 48
|
|
Tid til klinisk fistelremisjon
Tidsramme: Frem til uke 96
|
Tid til klinisk fistelremisjon vil bli rapportert.
Klinisk fistelremisjon er definert som 100 % lukking av alle behandlede ytre åpninger uten utvikling av nye fistler eller abscesser og uten drenering av de ytre åpningene (oppstår spontant eller etter forsiktig fingerkompresjon).
|
Frem til uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår radiologisk fistel overveiende fibrotisk status for alle eksisterende fistler vurdert ved MR i uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår radiologisk fistel hovedsakelig fibrotisk status for alle eksisterende fistler vurdert ved MR i uke 24 og uke 48, vil bli rapportert.
|
Uke 24 og uke 48
|
|
Andel deltakere som oppnår radiologisk remisjon basert på radiologiske funn vurdert ved MR i uke 48
Tidsramme: Uke 48
|
Andel deltakere med radiologisk remisjon basert på radiologiske funn vurdert ved MR i uke 48 vil bli rapportert.
Radiologisk remisjon er definert som fravær av samlinger >2 cm av de perianale fistlene, bekreftet av en blindet sentral gjennomgang av MR-resultatene.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår radiologisk remisjon vurdert ved MR ved uke 48 Blant deltakerne som oppnår radiologisk remisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 48
|
Andel av deltakerne som oppnår radiologisk remisjon vurdert ved MR i uke 48 blant deltakerne som oppnår radiologisk remisjon ved uke 24 vil bli rapportert.
Radiologisk remisjon er definert som fravær av samlinger >2 cm av de perianale fistlene, bekreftet av en blindet sentral gjennomgang av MR-resultatene.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert klinisk vurdert og radiologisk fistelremisjon ved uke 48 Blant deltakerne som oppnår kombinert klinisk og radiologisk fistelremisjon ved uke 24
Tidsramme: Uke 48
|
Andel av deltakerne som oppnår kombinert klinisk vurdert og radiologisk (vurdert ved MR) fistelremisjon ved uke 48 blant deltakerne som oppnår kombinert klinisk og radiologisk fistelremisjon ved uke 24.
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere med proktitt ved uke 48 blant deltakere med MR-bekreftet proktitt ved baseline
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandel av deltakere med proktitt ved uke 48 blant deltakere med MR-bekreftet proktitt ved baseline vil bli rapportert.
Proktitt er definert som betennelse i slimhinnen i endetarmen.
|
Uke 48
|
|
Endring fra baseline i Magnetic Resonance Novel Index for fistelavbildning ved Crohns sykdom (MAGNIFI-CD) ved besøk over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
Endring fra baseline i MAGNIFI-CD ved besøk over tid til og med uke 48 vil bli rapportert.
MAGNIFI-CD er basert på MR-vurdering av 6 elementer, inkludert antall fistelkanaler, fistellengde, hyperintensitet i primærkanalen på post-kontrast T1-vektede bilder, dominant trekk, ekstensjon og inflammatorisk masse.
Den totale MAGNIFI-CD-skåren varierer fra 0 (ingen sykdomsaktivitet) til 25 (alvorlig sykdomsaktivitet).
Den vurderer MR-data og bestemmer perianal fistulerende CD-aktivitet med forbedrede driftsegenskaper sammenlignet med Van Assche Index (VAI) og den modifiserte VAI (mVAI).
|
Baseline frem til uke 48
|
|
Endring fra baseline i spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom (IBDQ) ved besøk over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) ved besøk over tid gjennom uke 48 vil bli rapportert.
IBDQ er et validert, 32-elements, selvrapportert spørreskjema for deltakere med IBD for å evaluere pasientrapporterte utfall (PROs) på tvers av 4 dimensjoner: tarmsymptomer (løs avføring, AP), systemiske symptomer (tretthet, endret søvnmønster), sosiale funksjon (arbeidsnærvær, behov for å avlyse sosiale hendelser), og emosjonell funksjon (sinne, depresjon, irritabilitet).
Poeng varierer fra 32 til 224, med høyere poengsum som indikerer bedre resultater.
|
Baseline frem til uke 48
|
|
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi-tretthet (FACIT-F)-score etter besøk over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Frem til uke 48
|
Endring fra baseline i FACIT-F-poengsum ved uke 48 vil bli rapportert.
FACIT-F er et spørreskjema som vurderer selvrapportert tretthet, svakhet og vanskeligheter med å utføre vanlige aktiviteter på grunn av tretthet.
Underskalaen består av 13-elements instrument for å måle utmattelse.
Hvert av de 13 elementene har et sett med fem svarkategorier: Ikke i det hele tatt (=0), Litt (=1), Noe (=2), Ganske mye (=3) og Veldig mye (=4).
En total FACIT-Tretthet-underskala-score beregnes som summen av de 13 elementskårene (reserverte skårer [4 - score]) og varierer fra 0 til 52, med en høyere skåre som indikerer mindre tretthet.
Positive endringer fra baseline indikerer forbedring av tretthet.
Elementer gis omvendt poengsum når det er hensiktsmessig for å gi en skala der høyere poengsum representerer bedre funksjon eller mindre tretthet.
|
Grunnlinje; Frem til uke 48
|
|
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt spørreskjema: Crohns sykdom (WPAI:CD) etter besøk over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Frem til uke 48
|
Endring fra baseline i WPAI:CD etter besøk over tid til og med uke 48 vil bli rapportert.
WPAI:CD vurderer effekten av CD på arbeid og aktivitet i løpet av de siste 7 dagene.
Spesifisiteten til WPAI:CD oppnås ved å erstatte "helseproblemer" i den generelle helseversjonen av WPAI med "CD".
Den består av 6 spørsmål, som fremkaller følgende informasjon: ansettelsesstatus; timer tapt på grunn av CD; timer tapt på grunn av andre årsaker; timer faktisk jobbet; i hvilken grad CD påvirket produktiviteten under arbeid fra 0 (ingen effekt) til 10 (maksimal svekkelse); og i hvilken grad CD påvirket vanlige aktiviteter (fra 0-10).
Summen av tapt arbeidstid og svekkelse på jobben gir den totale poengsummen for arbeidsnedsettelse (produktivitetstap); skårer er uttrykt som prosent av svekkelse/produktivitetstap, med høyere skåre som indikerer større svekkelse.
|
Grunnlinje; Frem til uke 48
|
|
Endring fra baseline i livskvalitet vurdert av europeisk livskvalitetsskala fem dimensjoner fem nivå (EQ5D-5L) Score etter besøk over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Baseline frem til uke 48
|
Endring fra baseline i livskvalitetsscore (EQ5D-5L) etter besøk over tid til og med uke 48 vil bli rapportert.
EQ-5D-5L er et generisk mål på helsestatus.
EQ-5D-5L er et 5-elements spørreskjema som vurderer 5 domener fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
|
Baseline frem til uke 48
|
|
Endring fra baseline i Jorge-Wexner-resultatet ved besøk over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Til og med uke 48
|
Endring fra baseline i Jorge-Wexner-poengsummen etter besøk over tid gjennom uke 48 vil bli rapportert.
Jorge-Wexner scoringssystemet krysstabellerer frekvenser og forskjellige analinkontinenspresentasjoner.
|
Grunnlinje; Til og med uke 48
|
|
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease-Disability Index (IBD-DI) ved besøk over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Til og med uke 48
|
Endring fra baseline i Inflammatory Bowel Disease-Disability Index (IBD-DI) ved besøk over tid gjennom uke 48 vil bli rapportert.
IBD-DI består av 28 elementer som evaluerer de 5 domenene generell helse, kroppsfunksjon, kroppsstrukturer, aktivitetsdeltakelse og miljøfaktorer.
Hver elementrespons blir gradert fra 0 til 4 for hvert område som er evaluert (0 = veldig bra; 1 = bra; 2 = middels; 3 = dårlig; 4 = veldig dårlig).
Den endelige sammensatte poengsummen som er representativ for den generelle graden av funksjonshemming, varierer fra -80 (maksimal grad av funksjonshemming) til 22 (ingen funksjonshemming).
|
Grunnlinje; Til og med uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk vurdert fistelremisjon
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår klinisk vurdert fistelremisjon vil bli rapportert.
Klinisk vurdert fistelremisjon er definert som 100 % lukking av alle behandlede ytre åpninger, uten utvikling av nye fistler eller abscesser og uten drenering av de ytre åpningene, som skjer spontant eller etter skånsom fingerkompresjon.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår radiologisk fistelremisjon basert på radiologiske funn vurdert ved MR
Tidsramme: Uke 24
|
Andel av deltakerne som oppnår radiologisk fistelremisjon basert på radiologiske funn vurdert ved MR vil bli rapportert.
Radiologisk remisjon er definert som fravær av samlinger >2 cm av de perianale fistlene i minst to av tre dimensjoner, bekreftet av en blindet sentral gjennomgang av MR-resultatene.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert klinisk vurdert og radiologisk fistelremisjon ved uke 48 blant deltakerne med klinisk fistelrespons ved uke 24
Tidsramme: Uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår kombinert klinisk vurdert og radiologisk (vurdert ved MR) fistelremisjon ved uke 48 blant deltakerne som oppnår klinisk fistelrespons ved uke 24 vil bli rapportert.
|
Uke 48
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opp til uke 48 og uke 96
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk studiedeltaker som har administrert et farmasøytisk (undersøkende eller ikke-undersøkelses) produkt.
En AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med intervensjonen.
TEAEer er definert som AEer med utbrudd eller forverring på eller etter datoen for første dose av studiebehandlingen.
|
Opp til uke 48 og uke 96
|
|
Antall deltakere med behandlingsfremkommede alvorlige bivirkninger (TESAE)
Tidsramme: Opp til uke 48 og uke 96
|
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er enhver uønsket medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt. , er en mistenkt overføring av ethvert smittestoff via et legemiddel.
TESAE er definert som alvorlige hendelser mellom administrering av studiemedisin og etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverres i forhold til førbehandlingstilstand.
|
Opp til uke 48 og uke 96
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk vurdert fistelrespons ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår klinisk vurdert fistelrespons ved uke 24 vil bli rapportert.
Klinisk vurdert fistelrespons er definert som en større enn eller lik (>=) 50 % reduksjon fra baseline i antall åpne eller drenerende perianale fistler.
|
Uke 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk vurdert fistelrespons ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår klinisk vurdert fistelrespons ved uke 12 vil bli rapportert.
Klinisk vurdert fistelrespons er definert som >=50 % reduksjon fra baseline i antall åpne eller drenerende perianale fistler.
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert klinisk respons og klinisk vurdert fistelrespons blant deltakere med CDAI >220 ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår kombinert klinisk respons og klinisk vurdert fistelrespons blant deltakere med CDAI >220 ved baseline ved baseline vil bli rapportert.
Klinisk respons er definert >=100-punkts reduksjon fra baseline i CDAI, eller CDAI <150.
Klinisk vurdert fistelrespons er definert som >=50 % reduksjon fra baseline i antall åpne eller drenerende perianale fistler.
|
Uke 24 og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert klinisk remisjon og klinisk vurdert fistelrespons blant deltakere med CDAI >220 ved baseline
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår kombinert klinisk remisjon og klinisk vurdert fistelrespons blant deltakere med CDAI >220 ved baseline vil bli rapportert.
Klinisk vurdert fistelrespons er definert som >=50 % reduksjon fra baseline i antall åpne eller drenerende perianale fistler.
|
Uke 24 og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert klinisk respons og klinisk vurdert fistelrespons ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår kombinert klinisk respons og klinisk vurdert fistelrespons ved uke 24 og uke 48 vil bli rapportert.
Klinisk respons er definert >=100-punkts reduksjon fra baseline i CDAI, eller CDAI <150.
Klinisk vurdert fistelrespons er definert som >=50 % reduksjon fra baseline i antall åpne eller drenerende perianale fistler.
|
Uke 24 og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår kombinert klinisk remisjon og klinisk vurdert fistelrespons ved uke 24 og uke 48
Tidsramme: Uke 24 og uke 48
|
Prosentandelen av deltakerne som oppnår kombinert klinisk remisjon og klinisk vurdert fistelrespons ved uke 24 og uke 48 vil bli rapportert.
Klinisk vurdert fistelrespons er definert som >=50 % reduksjon fra baseline i antall åpne eller drenerende perianale fistler.
|
Uke 24 og uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår klinisk vurdert fistelrespons ved besøk over tid gjennom uke 48
Tidsramme: Til og med uke 48
|
Prosentandel av deltakere med klinisk vurdert fistelrespons ved besøk over tid gjennom uke 48 vil bli rapportert.
Klinisk vurdert fistelrespons er definert som >=50 % reduksjon fra baseline i antall åpne eller drenerende perianale fistler.
|
Til og med uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
25. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
25. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR109189
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000491-10 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959CRD3005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504740-33-00 (Registeridentifikator: EUCT number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datadelingspolicyen til Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgjengelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Som nevnt på dette nettstedet, kan forespørsler om tilgang til studiedataene sendes gjennom Yale Open Data Access (YODA) prosjektnettsted på yoda.yale.edu
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .