Um estudo de Guselcumabe em participantes com doença de Crohn perianal e fistulizante (FUZION CD)
27 de agosto de 2026 atualizado por: Janssen-Cilag Ltd.
Um estudo multicêntrico de fase 3, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do guselcumabe em participantes com doença de Crohn perianal e fistulizante
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica do guselcumabe na doença de Crohn perianal fistulizante e avaliar a segurança geral do guselcumabe.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Crohn é um distúrbio crônico, progressivo e potencialmente fatal que pode afetar qualquer parte do trato gastrointestinal.
Guselcumabe é um anticorpo monoclonal (mAb) lambda de imunoglobulina totalmente humana G1 (IgG1) que se liga à subunidade p19 da interleucina (IL)-23 humana com alta especificidade e afinidade, sem bloquear a IL-12.
O objetivo é avaliar a eficácia e a segurança de guselcumabe no tratamento de participantes adultos com doença de Crohn perianal fistulizante ativa que tiveram uma resposta inadequada, perderam a resposta ou foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia biológica ou têm contra-indicações médicas a tais terapias.
Este estudo consiste em 3 fases: fase de triagem de 6 semanas, fase de tratamento de 48 semanas e fase de acompanhamento de 16 semanas.
O estudo terá um período de extensão de longo prazo (LTE) para os participantes que concluírem o período de tratamento de 48 semanas e, na opinião do investigador, continuarão a se beneficiar da intervenção do estudo.
Dados de segurança abrangentes serão coletados e a duração total do estudo para os participantes será de até 118 semanas (incluindo o período LTE).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charite - Campus Mitte
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- JWG-University Hospital
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
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Mannheim, Alemanha, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
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Dammam, Arábia Saudita, 31444
- King Fahad Specialist Hospital
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Jeddah, Arábia Saudita, 21423
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arábia Saudita, 11472
- King Saud University Medical City
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Adelaide, Austrália, 5042
- Flinders Medical Centre
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Fitzroy, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
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Liverpool, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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Murdoch, Austrália, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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Newtown, Austrália, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital
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North Terrace, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Parkville, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Perth, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital
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South Brisbane, Austrália, 4101
- Mater Hospital
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hopital Erasme
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Genk, Bélgica, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Liège, Bélgica, B-4000
- CHU Sart Tilman
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- University of Alberta- Ziedler Ledcor Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Coréia do Sul, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Alexandria, Egito, 21131
- Alexandria University Hospital
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Alexandria, Egito, 21131
- Alexandria University Hospital 1
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Cairo, Egito, 11451
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
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Cairo, Egito, 11517
- Ain Shams University Hospital
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Giza, Egito, 12613
- Cairo University
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Ferrol, Espanha, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
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Girona, Espanha, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
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Seville, Espanha, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Vigo, Espanha, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Neuilly-sur-Seine, França, 92200
- Clinique Ambroise Pare
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Nice, França, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
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Paris, França, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Rennes, França, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54511
- CHRU Nancy Brabois
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Athens, Grécia, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
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Athens, Grécia, 156 69
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
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Athens, Grécia, 11528
- Hippokration Hospital 1
-
Athens Attica, Grécia, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
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Heraklion, Grécia, 71110
- University Hospital of Heraklion
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Larissa, Grécia, 41110
- University Hospital of Larissa
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Pátrai, Grécia, 26504
- Patras University Hospital
-
Thessaloniki, Grécia, 54642
- Hippokration Hospital
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Nijmegen, Holanda, 6525 GA
- Radboudumc
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- UMC Utrecht
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Budapest, Hungria, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
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Budapest, Hungria, 1082
- Semmelweis Egyetem
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Budapest, Hungria, 1083
- Semmelweis Egyetem 2
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Budapest, Hungria, H-1088
- Semmelweis Egyetem 1
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Pécs, Hungria, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
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Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
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Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
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Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Negrar ( Ve), Itália, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
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Rho, Itália
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Rozzano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
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Abiko, Japão, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
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Chikushino-shi, Japão, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
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Fukuoka, Japão, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
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Fukuoka, Japão, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
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Fukuoka-ken, Japão, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
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Hiroshima, Japão, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
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Kagoshima, Japão, 892-0846
- Sameshima Hospital
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Kashihara, Japão, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
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Kashiwa, Japão, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
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Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japão, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Japão, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Nishinomiya, Japão, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Japão, 700 8558
- Okayama University Hospital
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Osaka, Japão, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Japão, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Sapporo, Japão, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japão, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Shizuoka, Japão, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Suita, Japão, 565 0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japão, 181 8611
- Kyorin University Hospital
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Toyota, Japão, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Tsu, Japão, 514 8507
- Mie University Hospital
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Yokkaichi, Japão, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
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Yokohama, Japão, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
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Amman, Jordânia, 11942
- Jordan University Hospital
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Amman, Jordânia
- Abdali Hospital
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Amman, Jordânia, 11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
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Irbid, Jordânia, 22110
- King Abdullah University Hospital
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Irbid, Jordânia, 21110
- Irbid Specialty Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
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Krakow, Polônia, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
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Lodz, Polônia, 91 034
- Centrum Medyczne Med Gastr
-
Rzeszów, Polônia, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
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Szczecin, Polônia, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
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Torun, Polônia, 87 100
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
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Warsaw, Polônia, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroclaw, Polônia, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
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Wroclaw, Polônia, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
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Braga, Portugal, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
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Lisbon, Portugal, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
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Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
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Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
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Salford, Reino Unido, M6 8HD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
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Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
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Prague, Tcheca, 190 00
- ISCARE a.s.
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České Budějovice, Tcheca, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Mersin, Turquia (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter um diagnóstico de doença de Crohn com uma duração mínima de pelo menos 3 meses
- Tem pelo menos uma fístula perianal drenante ativa como complicação da doença de Crohn, confirmada por triagem de resultados de ressonância magnética (MRI)
- É ingênuo aos biológicos, ou demonstrou resposta inadequada ou intolerância às terapias convencionais ou terapias biológicas aprovadas para a Doença de Crohn (DC)
Critério de exclusão:
- Tem uma atividade de doença luminal muito grave
- História ou fístulas retovaginais concomitantes, estenose retal e/ou anal ou outras complicações ativas da doença perianal
- Tem complicações da DC, como estenoses ou estenoses sintomáticas, síndrome do intestino curto ou qualquer outra manifestação que possa exigir cirurgia ou impedir a avaliação da fístula
- Quaisquer contra-indicações médicas que impeçam a participação no estudo
- Tem história de doença infecciosa enteral ou sistêmica contínua, crônica ou recorrente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: Guselcumabe
Os participantes receberão infusão intravenosa (IV) da Dose 1 de guselcumabe, seguida da Dose 2 por via subcutânea (SC).
Os participantes receberão placebo correspondente para manter o cego.
Os participantes elegíveis e dispostos a continuar com o guselcumabe podem entrar no período de Extensão de Longo Prazo (LTE) e continuar a receber o guselcumabe.
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Guselcumabe será administrado por via subcutânea/infusão IV.
Outros nomes:
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea/infusão IV.
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Experimental: Grupo 3: Placebo
Os participantes receberão infusão IV de placebo seguida de placebo SC.
Na Semana 24, os não respondedores ao placebo continuarão a receber guselcumabe Dose 4 seguido de guselcumabe Dose 2 SC.
Os participantes receberão placebo correspondente para manter o cego.
Os participantes elegíveis e dispostos a continuar com guselcumabe podem entrar no período LTE e continuar a receber guselcumabe.
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Guselcumabe será administrado por via subcutânea/infusão IV.
Outros nomes:
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea/infusão IV.
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Experimental: Grupo 2: Guselcumabe
Os participantes receberão infusão IV de Dose 1 de guselkumabe seguida de Dose 3 SC.
Os participantes receberão placebo correspondente para manter a cegueira.
Na semana 24, os não respondedores da dose 3 SC de guselcumabe mudarão para receber a dose 2 SC de guselcumabe.
Os participantes que são elegíveis e desejam continuar com o guselcumabe podem entrar no período LTE e continuar a receber o guselcumabe.
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Guselcumabe será administrado por via subcutânea/infusão IV.
Outros nomes:
O placebo correspondente será administrado por via subcutânea/infusão IV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem a remissão combinada da fístula na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes que atingiram a remissão combinada da fístula na semana 24 será relatada.
A remissão combinada da fístula é definida como 100% (%) de fechamento de todas as aberturas externas tratadas sem desenvolvimento de novas fístulas ou abscessos e sem qualquer drenagem pelas aberturas externas [ocorrendo espontaneamente ou após compressão suave dos dedos] e ausência de coleções maiores que (>) 2 centímetros (cm) das fístulas perianais em pelo menos duas das três dimensões, confirmadas por uma revisão central cega dos resultados da ressonância magnética [MRI].
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Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingem a remissão combinada da fístula na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes que atingiram a remissão combinada da fístula na semana 48 será relatada.
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Semana 48
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Mudança da linha de base no índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) por visita ao longo do tempo até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A mudança da linha de base no CDAI por visita ao longo do tempo será relatada.
O CDAI será avaliado coletando informações sobre 8 diferentes variáveis relacionadas à doença de Crohn: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal (AP)/cólicas, uso de medicamento antidiarreico ( s) e/ou opiáceos e bem-estar geral com pontuação variando de 0 a aproximadamente 600.
As últimas 4 variáveis são pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão diário que os participantes devem preencher diariamente.
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Linha de base até a semana 48
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Porcentagem de participantes que atingem remissão clínica (CDAI menor que [<] 150) por visita ao longo do tempo até a semana 48 entre participantes com CDAI maior que (>) 150 na linha de base
Prazo: Até a semana 48
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A porcentagem de participantes que atingiram a remissão clínica (CDAI <150) por visita ao longo do tempo até a Semana 48 entre os participantes com CDAI >150 no início do estudo será relatada.
O CDAI será avaliado coletando informações sobre 8 diferentes variáveis relacionadas à doença de Crohn: manifestações extraintestinais, massa abdominal, peso, hematócrito, número total de fezes líquidas ou muito moles, dor abdominal [AP]/cólicas, uso de medicamento antidiarreico ( s) e/ou opiáceos e bem-estar geral com pontuação variando de 0 a aproximadamente 600.
As últimas 4 variáveis são pontuadas ao longo de 7 dias pelo participante em um cartão diário que os participantes devem preencher diariamente.
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Até a semana 48
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Porcentagem de participantes que atingem uma resposta clínica por visita ao longo do tempo até a semana 48 entre participantes com CDAI >150 na linha de base
Prazo: Até a semana 48
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A porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta clínica por visita ao longo do tempo até a Semana 48 entre os participantes com CDAI >150 no início do estudo será relatada.
A resposta clínica é definida como maior ou igual a (>=) redução de 100 pontos da linha de base no CDAI ou CDAI <150.
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Até a semana 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica sem esteroides por visita ao longo do tempo até a semana 48 entre participantes com CDAI >150 na linha de base
Prazo: Até a semana 48
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Será relatada a porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica sem esteroides por visita ao longo do tempo até a semana 48 entre os participantes com CDAI >150 no início do estudo.
A remissão clínica livre de esteroides é definida como CDAI <150 e não receber corticosteroides por visita ao longo do tempo até a semana 48 entre os participantes com CDAI >150 no início do estudo.
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Até a semana 48
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Porcentagem de participantes que atingem remissão clínica combinada e remissão de fístula avaliada clinicamente entre participantes com CDAI >220 na linha de base
Prazo: Semana 24 e Semana 48
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Será relatada a porcentagem de participantes que atingem remissão clínica combinada e remissão de fístula avaliada clinicamente entre participantes com CDAI > 220 no início do estudo.
A remissão clínica é definida como CDAI <150.
A remissão da fístula avaliada clinicamente é definida como 100% de fechamento de todas as aberturas externas tratadas, sem desenvolvimento de novas fístulas ou abscessos e sem qualquer drenagem pelas aberturas externas, ocorrendo espontaneamente ou após compressão suave dos dedos.
|
Semana 24 e Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica combinada e remissão de fístula avaliada clinicamente entre participantes com CDAI >220 na linha de base
Prazo: Semana 24 e Semana 48
|
A porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica combinada e remissão da fístula avaliada clinicamente entre os participantes com CDAI >220 no início do estudo será relatada.
A resposta clínica é definida >=100 pontos de redução da linha de base no CDAI, ou CDAI <150.
A remissão da fístula avaliada clinicamente é definida como 100% de fechamento de todas as aberturas externas tratadas, sem desenvolvimento de novas fístulas ou abscessos e sem qualquer drenagem pelas aberturas externas, ocorrendo espontaneamente ou após compressão suave dos dedos.
|
Semana 24 e Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica combinada e remissão de fístula avaliada clinicamente na semana 24 e na semana 48
Prazo: Semana 24 e Semana 48
|
A porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica combinada e remissão da fístula avaliada clinicamente na Semana 24 e na Semana 48 será relatada.
A resposta clínica é definida >=100 pontos de redução da linha de base no CDAI, ou CDAI <150.
A remissão da fístula avaliada clinicamente é definida como 100% de fechamento de todas as aberturas externas tratadas, sem desenvolvimento de novas fístulas ou abscessos e sem qualquer drenagem pelas aberturas externas, ocorrendo espontaneamente ou após compressão suave dos dedos.
|
Semana 24 e Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica combinada e remissão de fístula avaliada clinicamente na semana 24 e na semana 48
Prazo: Semana 24 e Semana 48
|
A porcentagem de participantes que atingiram remissão clínica combinada e remissão de fístula avaliada clinicamente será relatada.
A remissão da fístula avaliada clinicamente é definida como 100% de fechamento de todas as aberturas externas tratadas, sem desenvolvimento de novas fístulas ou abscessos e sem qualquer drenagem pelas aberturas externas, ocorrendo espontaneamente ou após compressão suave dos dedos.
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Semana 24 e Semana 48
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Mudança da linha de base na pontuação geral do índice de atividade da doença perianal (PDAI), pontuação de alta e pontuação de dor por visita ao longo do tempo até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A alteração da linha de base na pontuação geral de PDAI, pontuação de alta e pontuação de dor por visita ao longo do tempo até a Semana 48 será relatada.
O PDAI é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da lesão perianal associada à doença de Crohn.
Inclui os seguintes 5 itens: (a) Alta; (0=sem secreção a 4= Sujeira fecal grosseira) (b) Dor; (0=sem atividade a 4= dor intensa, limitação intensa) (c) Restrição da atividade sexual;(0=sem doença perianal/acrocórdons a 4= incapaz de praticar atividade sexual) (d) Tipo de doença perianal; (0=sem doença perianal/acrocórdons cutâneos a 4=ulceração do esfíncter anal ou fístula com descolamento significativo da pele ok) e (e) Grau de endurecimento; (0=sem endurecimento a 4=flutuação/abscesso grosseiro.
Pontuações mais altas indicam doença mais grave ou ativa.
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Linha de base até a semana 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão de fístula clinicamente avaliada por visita ao longo do tempo até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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A porcentagem de participantes com remissão da fístula clinicamente avaliada por visita ao longo da semana 48 será relatada.
A remissão da fístula avaliada clinicamente é definida como 100% de fechamento de todas as aberturas externas tratadas, sem desenvolvimento de novas fístulas ou abscessos e sem qualquer drenagem pelas aberturas externas, ocorrendo espontaneamente ou após compressão suave dos dedos.
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Até a semana 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão clínica da fístula avaliada na semana 48 entre os participantes que obtiveram remissão clínica da fístula na semana 24
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes que atingiram a remissão da fístula clinicamente avaliada na Semana 48 entre os participantes que atingiram a remissão da fístula clínica na Semana 24 será relatada.
A remissão da fístula avaliada clinicamente é definida como 100% de fechamento de todas as aberturas externas tratadas, sem desenvolvimento de novas fístulas ou abscessos e sem qualquer drenagem pelas aberturas externas, ocorrendo espontaneamente ou após compressão suave dos dedos.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão da fístula clinicamente avaliada na semana 48 entre aqueles que obtiveram remissão ou resposta da fístula na semana 24
Prazo: Semana 48
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Será relatada a porcentagem de participantes que atingiram a remissão da fístula clinicamente avaliada na Semana 48 entre aqueles que atingiram a remissão da fístula ou resposta (definida por avaliação clínica ou radiológica) na Semana 24.
A remissão da fístula avaliada clinicamente é definida como 100% de fechamento de todas as aberturas externas tratadas, sem desenvolvimento de novas fístulas ou abscessos e sem qualquer drenagem pelas aberturas externas, ocorrendo espontaneamente ou após compressão suave dos dedos.
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Semana 48
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Tempo para remissão clínica da fístula
Prazo: Até a semana 96
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O tempo para a remissão da fístula clínica será relatado.
A remissão clínica da fístula é definida como 100% de fechamento de todas as aberturas externas tratadas sem desenvolvimento de novas fístulas ou abscessos e sem qualquer drenagem pelas aberturas externas (ocorrendo espontaneamente ou após compressão suave dos dedos).
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Até a semana 96
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Porcentagem de participantes que atingem fístula radiológica com estado predominantemente fibrótico para todas as fístulas existentes avaliadas por ressonância magnética na semana 24 e na semana 48
Prazo: Semana 24 e Semana 48
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Será relatada a porcentagem de participantes que atingiram fístula radiológica com estado predominantemente fibrótico para todas as fístulas existentes avaliadas por ressonância magnética na semana 24 e na semana 48.
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Semana 24 e Semana 48
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Porcentagem de participantes que atingem remissão radiológica com base em achados radiológicos avaliados por ressonância magnética na semana 48
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com remissão radiológica com base em achados radiológicos avaliados por ressonância magnética na semana 48 será relatada.
A remissão radiológica é definida como ausência de coleções >2 cm das fístulas perianais, confirmada por uma revisão central cega dos resultados da RM.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão radiológica avaliados por ressonância magnética na semana 48 entre os participantes que obtiveram remissão radiológica na semana 24
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes que atingem a remissão radiológica avaliada por ressonância magnética na semana 48 entre os participantes que atingem a remissão radiológica na semana 24 será relatada.
A remissão radiológica é definida como ausência de coleções >2 cm das fístulas perianais, confirmada por uma revisão central cega dos resultados da RM.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão combinada de fístula clínica e radiológica na semana 48 Entre os participantes que obtiveram remissão combinada de fístula clínica e radiológica na semana 24
Prazo: Semana 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão combinada da fístula clinicamente avaliada e radiológica (avaliada por ressonância magnética) na Semana 48 entre os participantes que obtiveram remissão combinada da fístula clínica e radiológica na Semana 24.
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Semana 48
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Porcentagem de participantes com proctite na semana 48 entre participantes com proctite confirmada por ressonância magnética na linha de base
Prazo: Semana 48
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A porcentagem de participantes com proctite na semana 48 entre os participantes com proctite confirmada por ressonância magnética no início do estudo será relatada.
Proctite é definida como a inflamação do revestimento do reto.
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Semana 48
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Mudança da linha de base no novo índice de ressonância magnética para imagens de fístula na doença de Crohn (MAGNIFI-CD) por visita ao longo do tempo até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A mudança da linha de base no MAGNIFI-CD por visita ao longo do tempo até a Semana 48 será relatada.
O MAGNIFI-CD é baseado na avaliação por ressonância magnética de 6 itens, incluindo número de tratos da fístula, comprimento da fístula, hiperintensidade do trato primário em imagens ponderadas em T1 pós-contraste, característica dominante, extensão e massa inflamatória.
A pontuação total do MAGNIFI-CD varia de 0 (sem atividade da doença) a 25 (atividade grave da doença).
Ele avalia os dados da RM e determina a atividade da DC fistulizante perianal com características operacionais melhoradas em comparação com o Índice de Van Assche (VAI) e o VAI modificado (mVAI).
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Linha de base até a semana 48
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Mudança da linha de base no questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ) por visita ao longo do tempo até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A alteração da linha de base no Questionário de Doença Inflamatória Intestinal (IBDQ) por visita ao longo do tempo até a Semana 48 será relatada.
O IBDQ é um questionário validado de auto-relato de 32 itens para participantes com DII para avaliar os resultados relatados pelo paciente (PROs) em 4 dimensões: sintomas intestinais (fezes moles, PA), sintomas sistêmicos (fadiga, padrão de sono alterado), sintomas sociais função (presença no trabalho, necessidade de cancelar eventos sociais) e função emocional (raiva, depressão, irritabilidade).
As pontuações variam de 32 a 224, com pontuações mais altas indicando melhores resultados.
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Linha de base até a semana 48
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Mudança desde a linha de base na avaliação funcional da pontuação de terapia-fadiga de doença crônica (FACIT-F) por visita ao longo do tempo até a semana 48
Prazo: Linha de base; Até a semana 48
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A alteração da linha de base no escore FACIT-F na semana 48 será relatada.
O FACIT-F é um questionário que avalia cansaço autorreferido, fraqueza e dificuldade em realizar atividades habituais devido à fadiga.
A subescala consiste em um instrumento de 13 itens para medir a fadiga.
Cada um dos 13 itens possui um conjunto de cinco categorias de resposta: De modo algum (=0), Um pouco (=1), Um pouco (=2), Bastante (=3) e Muito (=4).
Uma pontuação total da subescala FACIT-Fadiga é calculada como a soma das pontuações de 13 itens (pontuações reservadas [4 - pontuação]) e varia de 0 a 52, com uma pontuação mais alta indicando menos fadiga.
Mudanças positivas desde a linha de base indicam melhora da fadiga.
Os itens são pontuados inversamente quando apropriado para fornecer uma escala na qual pontuações mais altas representam melhor funcionamento ou menos fadiga.
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Linha de base; Até a semana 48
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Mudança da linha de base no questionário de produtividade no trabalho e comprometimento da atividade: doença de Crohn (WPAI:CD) por visita ao longo do tempo até a semana 48
Prazo: Linha de base; Até a semana 48
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A alteração da linha de base em WPAI:CD por visita ao longo do tempo até a Semana 48 será relatada.
O WPAI:CD avalia o impacto da DC no trabalho e na atividade durante os últimos 7 dias.
A especificidade de WPAI:CD é obtida substituindo "problemas de saúde" na versão de saúde geral do WPAI por "CD".
É composto por 6 questões, que suscitam as seguintes informações: situação profissional; horas perdidas por DC; horas perdidas por outros motivos; horas efetivamente trabalhadas; o grau em que a DC afetou a produtividade durante o trabalho de 0 (sem efeito) a 10 (comprometimento máximo); e o grau em que a DC afetou as atividades regulares (de 0-10).
A soma do tempo de trabalho perdido e da incapacidade no trabalho produz a pontuação geral da incapacidade de trabalho (perda de produtividade); as pontuações são expressas como porcentagem de deficiência/perda de produtividade, com pontuações mais altas indicando maior deficiência.
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Linha de base; Até a semana 48
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Mudança da linha de base na qualidade de vida conforme avaliada pela pontuação da escala europeia de cinco dimensões de cinco dimensões de qualidade de vida (EQ5D-5L) por visita ao longo do tempo até a semana 48
Prazo: Linha de base até a semana 48
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A alteração da linha de base na pontuação de qualidade de vida (EQ5D-5L) por visita ao longo do tempo até a Semana 48 será relatada.
O EQ-5D-5L é uma medida genérica do estado de saúde.
O EQ-5D-5L é um questionário de 5 itens que avalia 5 domínios variando de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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Linha de base até a semana 48
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Alteração da linha de base na pontuação de Jorge-Wexner por visita ao longo do tempo até a semana 48
Prazo: Linha de base; Até a semana 48
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A alteração da linha de base na pontuação de Jorge-Wexner por visita ao longo do tempo até a semana 48 será relatada.
O sistema de pontuação de Jorge-Wexner cruza frequências e diferentes apresentações de incontinência anal.
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Linha de base; Até a semana 48
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Alteração da linha de base no Índice de Incapacidade de Doença Inflamatória Intestinal (DII) por visita ao longo do tempo até a semana 48
Prazo: Linha de base; Até a semana 48
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A alteração da linha de base no Índice de Incapacidade de Doença Inflamatória Intestinal (DII) por visita ao longo do tempo até a Semana 48 será relatada.
O IBD-DI consiste em 28 itens que avaliam os 5 domínios da saúde geral, função corporal, estruturas corporais, participação em atividades e fatores ambientais.
A resposta de cada item é graduada de 0 a 4 para cada área avaliada (0 = muito bom; 1 = bom; 2 = médio; 3 = ruim; 4 = muito ruim).
A pontuação composta final representa o grau geral de incapacidade variando de -80 (grau máximo de incapacidade) a 22 (sem incapacidade).
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Linha de base; Até a semana 48
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Porcentagem de participantes que obtêm remissão de fístula avaliada clinicamente
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes que atingiram a remissão da fístula avaliada clinicamente será relatada.
A remissão da fístula avaliada clinicamente é definida como 100% de fechamento de todas as aberturas externas tratadas, sem desenvolvimento de novas fístulas ou abscessos e sem qualquer drenagem pelas aberturas externas, ocorrendo espontaneamente ou após compressão suave dos dedos.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão da fístula radiológica com base em achados radiológicos avaliados por ressonância magnética
Prazo: Semana 24
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Será relatada a porcentagem de participantes que obtiveram remissão da fístula radiológica com base nos achados radiológicos avaliados por ressonância magnética.
A remissão radiológica é definida como ausência de coleções > 2 cm das fístulas perianais em pelo menos duas das três dimensões, confirmada por uma revisão central cega dos resultados da RM.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que alcançam remissão combinada de fístula clinicamente avaliada e radiológica na semana 48 entre os participantes com resposta clínica à fístula na semana 24
Prazo: Semana 48
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Será relatada a porcentagem de participantes que obtiveram remissão combinada da fístula avaliada clinicamente e radiológica (avaliada por ressonância magnética) na semana 48 entre os participantes que alcançaram resposta clínica da fístula na semana 24.
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Semana 48
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 48 e semana 96
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Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico ao qual foi administrado um produto farmacêutico (investigacional ou não experimental).
Um EA não tem necessariamente uma relação causal com a intervenção.
TEAEs são definidos como EAs com início ou piora na data ou após a primeira dose do tratamento do estudo.
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Até a semana 48 e semana 96
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Número de participantes com eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
Prazo: Até a semana 48 e semana 96
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Um evento adverso grave (SAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia congênita/defeito de nascença , é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
TESAEs são definidos como eventos graves entre a administração do medicamento em estudo e após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Até a semana 48 e semana 96
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta à fístula clinicamente avaliada na semana 24
Prazo: Semana 24
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A porcentagem de participantes que obtiveram resposta de fístula clinicamente avaliada na Semana 24 será relatada.
A resposta da fístula avaliada clinicamente é definida como uma redução maior ou igual a (>=) 50% da linha de base no número de fístulas perianais abertas ou com drenagem.
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Semana 24
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta à fístula clinicamente avaliada na semana 12
Prazo: Semana 12
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A porcentagem de participantes que obtiveram resposta de fístula clinicamente avaliada na semana 12 será relatada.
A resposta da fístula avaliada clinicamente é definida como uma redução >=50% em relação ao valor basal no número de fístulas perianais abertas ou com drenagem.
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Semana 12
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Porcentagem de participantes que alcançam resposta clínica combinada e resposta de fístula clinicamente avaliada entre participantes com CDAI >220 na linha de base
Prazo: Semana 24 e Semana 48
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Será relatada a porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica combinada e resposta de fístula clinicamente avaliada entre participantes com CDAI> 220 no início do estudo.
A resposta clínica é definida >= redução de 100 pontos em relação ao valor basal no CDAI, ou CDAI <150.
A resposta da fístula avaliada clinicamente é definida como uma redução >=50% em relação ao valor basal no número de fístulas perianais abertas ou com drenagem.
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Semana 24 e Semana 48
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Porcentagem de participantes que alcançam remissão clínica combinada e resposta de fístula clinicamente avaliada entre participantes com CDAI >220 no início do estudo
Prazo: Semana 24 e Semana 48
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Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica combinada e resposta de fístula clinicamente avaliada entre participantes com CDAI >220 no início do estudo.
A resposta da fístula avaliada clinicamente é definida como uma redução >=50% em relação ao valor basal no número de fístulas perianais abertas ou com drenagem.
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Semana 24 e Semana 48
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Porcentagem de participantes que alcançam resposta clínica combinada e resposta à fístula clinicamente avaliada na semana 24 e na semana 48
Prazo: Semana 24 e Semana 48
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Será relatada a porcentagem de participantes que obtiveram resposta clínica combinada e resposta de fístula clinicamente avaliada na semana 24 e na semana 48.
A resposta clínica é definida >= redução de 100 pontos em relação ao valor basal no CDAI, ou CDAI <150.
A resposta da fístula avaliada clinicamente é definida como uma redução >=50% em relação ao valor basal no número de fístulas perianais abertas ou com drenagem.
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Semana 24 e Semana 48
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Porcentagem de participantes que alcançam remissão clínica combinada e resposta à fístula clinicamente avaliada na semana 24 e na semana 48
Prazo: Semana 24 e Semana 48
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Será relatada a porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica combinada e resposta de fístula clinicamente avaliada na semana 24 e na semana 48.
A resposta da fístula avaliada clinicamente é definida como uma redução >=50% em relação ao valor basal no número de fístulas perianais abertas ou com drenagem.
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Semana 24 e Semana 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta clinicamente avaliada à fístula por visita ao longo do tempo até a semana 48
Prazo: Até a semana 48
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A porcentagem de participantes com resposta de fístula avaliada clinicamente por visita ao longo do tempo até a semana 48 será relatada.
A resposta da fístula avaliada clinicamente é definida como uma redução >=50% em relação ao valor basal no número de fístulas perianais abertas ou com drenagem.
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Até a semana 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
25 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR109189
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000491-10 (Número EudraCT)
- CNTO1959CRD3005 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504740-33-00 (Identificador de registro: EUCT number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .