Guselkumab-tutkimus potilailla, joilla on fistulointi, perianaalinen Crohnin tauti (FUZION CD)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Janssen-Cilag Ltd.
Vaihe 3, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus guselkumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on fistulaatiota, perianaalinen Crohnin tauti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida guselkumabin kliinistä tehoa fistuloivassa, perianaalisessa Crohnin taudissa ja arvioida guselkumabin yleistä turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Crohnin tauti on krooninen, etenevä ja mahdollisesti hengenvaarallinen sairaus, joka voi vaikuttaa mihin tahansa ruoansulatuskanavan osaan.
Guselkumabi on täysin ihmisen immunoglobuliini G1 (IgG1) lambda monoklonaalinen vasta-aine (mAb), joka sitoutuu ihmisen interleukiini (IL)-23:n p19-alayksikköön suurella spesifisyydellä ja affiniteetilla estämättä IL-12:ta.
Tavoitteena on arvioida guselkumabin tehoa ja turvallisuutta aktiivisesti fistuloivaa, perianaalista Crohnin tautia sairastavien aikuisten potilaiden hoidossa, jos he eivät ole saaneet riittävää vastetta tavanomaiseen hoitoon tai biologiseen hoitoon tai jotka eivät ole sietäneet sitä tai joilla on lääketieteellisiä vasta-aiheita. sellaisiin hoitoihin.
Tämä tutkimus koostuu 3 vaiheesta: 6 viikon seulontavaihe, 48 viikon hoitovaihe ja 16 viikon seurantavaihe.
Tutkimuksella on pitkäkestoinen jatkojakso (LTE) osallistujille, jotka suorittavat 48 viikon hoitojakson ja jotka tutkijan mielestä hyötyvät edelleen tutkimusinterventiosta.
Kattavat turvallisuustiedot kerätään ja tutkimuksen kokonaiskesto osallistujille on enintään 118 viikkoa (mukaan lukien LTE-jakso).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Fitzroy, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Liverpool, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Australia, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Newtown, Australia, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital
-
North Terrace, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Perth, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, Australia, 4101
- Mater Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hopital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgia, B-4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Alexandria, Egypti, 21131
- Alexandria University Hospital 1
-
Cairo, Egypti, 11451
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egypti, 11517
- Ain Shams University Hospital
-
Giza, Egypti, 12613
- Cairo University
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Girona, Espanja, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Seville, Espanja, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Busan, Etelä -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Etelä -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar ( Ve), Italia, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rho, Italia
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italia, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Italia, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
-
-
-
Abiko, Japani, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Chikushino-shi, Japani, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Japani, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Fukuoka-ken, Japani, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima, Japani, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japani, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kashihara, Japani, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japani, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagasaki, Japani, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japani, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Japani, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Nishinomiya, Japani, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Japani, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japani, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Japani, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Sapporo, Japani, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Shizuoka, Japani, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Suita, Japani, 565 0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japani, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Toyota, Japani, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Tsu, Japani, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Japani, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Japani, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordania
- Abdali Hospital
-
Amman, Jordania, 11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordania, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordania, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- University of Alberta- Ziedler Ledcor Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 156 69
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Kreikka, 11528
- Hippokration Hospital 1
-
Athens Attica, Kreikka, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Heraklion, Kreikka, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Kreikka, 26504
- Patras University Hospital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugali, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Portugali, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Krakow, Puola, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lodz, Puola, 91 034
- Centrum Medyczne Med Gastr
-
Rzeszów, Puola, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Puola, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Puola, 87 100
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warsaw, Puola, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Puola, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Ranska, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Ranska, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Ranska, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Ranska, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charite - Campus Mitte
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- JWG-University Hospital
-
Kiel, Saksa, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Mannheim, Saksa, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 31444
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11472
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Mersin, Turkki (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 190 00
- ISCARE a.s.
-
České Budějovice, Tšekki, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Unkari, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Unkari, 1083
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Unkari, H-1088
- Semmelweis Egyetem 1
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
-
-
-
-
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE3 3HD
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on oltava Crohnin taudin diagnoosi, jonka kesto on vähintään 3 kuukautta
- hänellä on vähintään yksi aktiivinen tyhjentävä perianaalinen fisteli Crohnin taudin komplikaationa, mikä on vahvistettu magneettikuvauksen (MRI) seulontatuloksilla
- Ei ole naiivi käyttänyt biologisia lääkkeitä tai on osoittanut riittämättömän vasteen tai intoleranssin tavanomaisiin hoitoihin tai hyväksyttyihin Crohnin taudin biologisiin hoitoihin (CD)
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on erittäin vakava luminaalinen sairausaktiivisuus
- Aiempi tai samanaikainen peräaukon fistulat, peräsuolen ja/tai peräaukon ahtauma tai muut perianaalisairauden aktiiviset komplikaatiot
- hänellä on CD:n komplikaatioita, kuten oireenmukaisia ahtaumat tai ahtaumat, lyhyen suolen oireyhtymä tai jokin muu ilmentymä, jonka odotetaan vaativan leikkausta tai estävän fistelin arvioinnin
- Kaikki lääketieteelliset vasta-aiheet, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen
- Hänellä on ollut meneillään oleva, krooninen tai toistuva enteraalinen tai systeeminen infektiosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Guselkumab
Osallistujat saavat guselkumabi-annoksen 1 suonensisäisen (IV) infuusion ja sen jälkeen annoksen 2 ihonalaisesti (SC).
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä sokeiden ylläpitämiseksi.
Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja ja haluavat jatkaa guselkumabin käyttöä, voivat siirtyä pitkän aikavälin jatkojaksolle (LTE) ja jatkaa guselkumabin saamista.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle/iv-infuusiona.
Muut nimet:
Vastaava lumelääke annetaan ihon alle/iv-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Placebo
Osallistujat saavat lumelääke IV-infuusiota, jonka jälkeen lumelääkettä SC.
Viikolla 24 lumelääkkeeseen reagoimattomat saavat edelleen guselkumabiannoksen 4 ja sen jälkeen guselkumabiannoksen 2 SC.
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä sokeiden ylläpitämiseksi.
Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja haluavat jatkaa guselkumabin käyttöä, voivat siirtyä LTE-jaksoon ja jatkaa guselkumabin saamista.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle/iv-infuusiona.
Muut nimet:
Vastaava lumelääke annetaan ihon alle/iv-infuusiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Guselkumab
Osallistujat saavat guselkumabi-annoksen 1 IV-infuusion ja sen jälkeen annoksen 3 SC.
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä sokeiden ylläpitämiseksi.
Viikolla 24 guselkumabiannoksen 3 SC potilaat, jotka eivät reagoineet, siirtyvät saamaan guselkumabiannoksen 2 SC.
Osallistujat, jotka ovat kelvollisia ja haluavat jatkaa guselkumabin käyttöä, voivat siirtyä LTE-jaksoon ja jatkaa guselkumabin saamista.
|
Guselkumabi annetaan ihon alle/iv-infuusiona.
Muut nimet:
Vastaava lumelääke annetaan ihon alle/iv-infuusiona.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn fisteliremission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn fisteliremission viikolla 24, raportoidaan.
Yhdistetty fisteliremissio määritellään kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen 100-prosenttiseksi (%) sulkemiseksi ilman uusien fisteleiden tai paiseiden muodostumista ja ilman vedenpoistoa ulkoisten aukkojen kautta [saatuu spontaanisti tai kevyen sormenpuristuksen jälkeen] ja yli (>) 2 senttimetriä (cm) perianaalisia fisteleitä vähintään kahdessa kolmesta ulottuvuudesta, mikä vahvistetaan magneettikuvauksen [MRI] tulosten soketulla keskustarkastelulla.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn fisteliremission viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn fisteliremission viikolla 48, raportoidaan.
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta Crohnin taudin aktiivisuusindeksissä (CDAI) käynnin mukaan ajan kuluessa viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Muutos CDAI:n lähtötasosta käynnin mukaan ajan mittaan raportoidaan.
CDAI arvioidaan keräämällä tietoja kahdeksasta eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta: suolen ulkopuoliset oireet, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu (AP)/krampit, ripulilääkkeen käyttö ( s) ja/tai opiaatit ja yleinen hyvinvointi pisteillä 0 - noin 600.
Osallistuja pisteyttää viimeiset 4 muuttujaa 7 päivän aikana päiväkirjakortille, joka osallistujien tulee täyttää päivittäin.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission (CDAI alle [<] 150) käynnin aikana viikon 48 aikana niiden osallistujien joukossa, joiden CDAI oli suurempi kuin (>) 150 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission (CDAI <150) käynnillä viikon 48 aikana, raportoidaan osallistujista, joilla on CDAI >150 lähtötilanteessa.
CDAI:ta arvioidaan keräämällä tietoja kahdeksasta eri Crohnin tautiin liittyvästä muuttujasta: suolen ulkopuoliset ilmenemismuodot, vatsan massa, paino, hematokriitti, nestemäisten tai erittäin pehmeiden ulosteiden kokonaismäärä, vatsakipu [AP]/krampit, ripulilääkkeen käyttö ( s) ja/tai opiaatit ja yleinen hyvinvointi pisteillä 0 - noin 600.
Osallistuja pisteyttää viimeiset 4 muuttujaa 7 päivän aikana päiväkirjakortille, joka osallistujien tulee täyttää päivittäin.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisen vasteen käynnin perusteella viikon 48 aikana niiden osallistujien joukossa, joiden CDAI on >150 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen vasteen käynnillä viikon 48 aikana, raportoidaan osallistujien joukossa, joilla on CDAI >150 lähtötilanteessa.
Kliininen vaste on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 100 pisteen lasku lähtötasosta CDAI:ssa tai CDAI <150.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat steroidivapaan kliinisen remission käynnillä viikon 48 aikana niiden osallistujien joukossa, joiden CDAI on >150 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat steroidittoman kliinisen remission käynnillä viikon 48 aikana, raportoidaan osallistujista, joiden CDAI on >150 lähtötilanteessa.
Steroidivapaa kliininen remissio määritellään potilaille, joiden CDAI on <150 ja jotka eivät saa kortikosteroideja käynnillä viikon 48 aikana niille osallistujille, joiden CDAI oli >150 lähtötilanteessa.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen remission ja kliinisesti arvioidun fisteliremission niiden osallistujien joukossa, joilla on CDAI >220 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen remission ja kliinisesti arvioidun fisteliremission osallistujilla, joiden CDAI on >220 lähtötilanteessa, raportoidaan.
Kliininen remissio määritellään CDAI:ksi <150.
Kliinisesti arvioitu fistelin remissio määritellään kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen 100-prosenttiseksi sulkemiseksi ilman uusien fisteleiden tai paiseiden kehittymistä ja ilman ulkoisten aukkojen valumista, joka tapahtuu spontaanisti tai kevyen sormenpuristuksen jälkeen.
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen vasteen ja kliinisesti arvioidun fisteliremission osallistujien joukossa, joilla on CDAI >220 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen vasteen ja kliinisesti arvioidun fisteliremission osallistujilla, joilla on CDAI >220 lähtötilanteessa.
Kliininen vaste määritellään >=100 pisteen aleneminen lähtötasosta CDAI:ssa tai CDAI <150.
Kliinisesti arvioitu fistelin remissio määritellään kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen 100-prosenttiseksi sulkemiseksi ilman uusien fisteleiden tai paiseiden kehittymistä ja ilman ulkoisten aukkojen valumista, joka tapahtuu spontaanisti tai kevyen sormenpuristuksen jälkeen.
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen vasteen ja kliinisesti arvioidun fisteliremission viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen vasteen ja kliinisesti arvioidun fisteliremission viikolla 24 ja 48, raportoidaan.
Kliininen vaste määritellään >=100 pisteen aleneminen lähtötasosta CDAI:ssa tai CDAI <150.
Kliinisesti arvioitu fistelin remissio määritellään kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen 100-prosenttiseksi sulkemiseksi ilman uusien fisteleiden tai paiseiden kehittymistä ja ilman ulkoisten aukkojen valumista, joka tapahtuu spontaanisti tai kevyen sormenpuristuksen jälkeen.
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen remission ja kliinisesti arvioidun fisteliremission viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen remission ja kliinisesti arvioidun fisteliremission, raportoidaan.
Kliinisesti arvioitu fistelin remissio määritellään kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen 100-prosenttiseksi sulkemiseksi ilman uusien fisteleiden tai paiseiden kehittymistä ja ilman ulkoisten aukkojen valumista, joka tapahtuu spontaanisti tai kevyen sormenpuristuksen jälkeen.
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta perianaalitautien aktiivisuusindeksissä (PDAI) kokonaispisteissä, vuotopisteissä ja kipupisteissä käynnin mukaan ajan kuluessa viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Muutos lähtötasosta PDAI:n kokonaispisteissä, vuotopisteissä ja kipupisteissä käynnin mukaan ajan kuluessa viikkoon 48 mennessä.
PDAI on pisteytysjärjestelmä Crohnin tautiin liittyvän perianaalileesion vakavuuden arvioimiseksi.
Se sisältää seuraavat 5 kohdetta: (a) Purkaminen; (0 = ei vuotoa - 4 = karkea ulosteen likaantuminen) (b) Kipu; (0 = ei aktiivisuutta - 4 = kova kipu, voimakas rajoitus) (c) Seksuaalisen toiminnan rajoitus; (0 = ei perianaalisairautta/ihomerkkejä 4 = ei pysty osallistumaan seksuaaliseen toimintaan) (d) Perianaalisairauden tyyppi; (0 = ei perianaalisairautta/ihomerkintöjä - 4 = peräaukon sulkijalihaksen haavauma tai fistulit, jotka heikentävät merkittävästi ihoa) ja (e) Kovettumisaste; (0 = ei kovettumaa - 4 = bruttovaihtelu/absessi.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tai aktiivisempaa sairautta.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti arvioidun fistelin remission käynnin perusteella viikon 48 aikana
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti arvioitu fistelin remissio käynnin aikana viikon 48 aikana, raportoidaan.
Kliinisesti arvioitu fistelin remissio määritellään kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen 100-prosenttiseksi sulkemiseksi ilman uusien fisteleiden tai paiseiden kehittymistä ja ilman ulkoisten aukkojen valumista, joka tapahtuu spontaanisti tai kevyen sormenpuristuksen jälkeen.
|
Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti arvioidun fisteliremission viikolla 48 niistä osallistujista, jotka saavuttavat kliinisen fisteliremission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti arvioidun fisteliremission viikolla 48 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttavat kliinisen fistelin remission viikolla 24.
Kliinisesti arvioitu fistelin remissio määritellään kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen 100-prosenttiseksi sulkemiseksi ilman uusien fisteleiden tai paiseiden kehittymistä ja ilman ulkoisten aukkojen valumista, joka tapahtuu spontaanisti tai kevyen sormenpuristuksen jälkeen.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti arvioidun fisteliremission viikolla 48 niistä, jotka saavuttavat fistulin remission tai vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti arvioidun fisteliremission viikolla 48 niiden joukossa, jotka saavuttavat fistulin remission tai vasteen (joko kliinisen tai radiologisen arvioinnin perusteella) viikolla 24.
Kliinisesti arvioitu fistelin remissio määritellään kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen 100-prosenttiseksi sulkemiseksi ilman uusien fisteleiden tai paiseiden kehittymistä ja ilman ulkoisten aukkojen valumista, joka tapahtuu spontaanisti tai kevyen sormenpuristuksen jälkeen.
|
Viikko 48
|
|
Kliinisen fisteliremission aika
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Kliinisen fistelin remissioaika ilmoitetaan.
Kliininen fistelin remissio määritellään kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen 100-prosenttiseksi sulkemiseksi ilman uusien fisteleiden tai paiseiden muodostumista ja ilman ulkoisten aukkojen valumista (spontaanisti tai kevyen sormenpuristuksen jälkeen).
|
Viikolle 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat radiologisen fistulan, pääosin fibroottisen tilan kaikille olemassa oleville fisteleille, arvioituna magneettikuvauksella viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat radiologisen fistelin pääosin fibroottisen tilan kaikkien olemassa olevien fistulien osalta, jotka on arvioitu MRI:llä viikolla 24 ja 48, raportoidaan.
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat radiologisen remission MRI:n arvioimien radiologisten löydösten perusteella viikolla 48
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on radiologinen remissio magneettikuvauksella arvioitujen radiologisten löydösten perusteella viikolla 48, raportoidaan.
Radiologinen remissio määritellään yli 2 cm:n kokoisten perianaalisten fisteleiden puuttumiseksi, mikä vahvistetaan magneettikuvaustulosten keskitetyllä sokkotarkastelulla.
|
Viikko 48
|
|
Radiologisen remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus MRI:llä arvioituna viikolla 48 niistä osallistujista, jotka saavuttavat radiologisen remission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat radiologisen remission MRI:llä viikolla 48 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttavat radiologisen remission viikolla 24.
Radiologinen remissio määritellään yli 2 cm:n kokoisten perianaalisten fisteleiden puuttumiseksi, mikä vahvistetaan magneettikuvaustulosten keskitetyllä sokkotarkastelulla.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisesti arvioidun ja radiologisen fisteliremission viikolla 48 niistä osallistujista, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen ja radiologisen fistulin remission viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn kliinisesti arvioidun ja radiologisen (arvioitu MRI:llä) fisteliremission viikolla 48 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttivat yhdistetyn kliinisen ja radiologisen fisteliremission viikolla 24.
|
Viikko 48
|
|
Proktiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus viikolla 48 niistä osallistujista, joilla oli MRI-vahvistettu proktiitti lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Proktiittia sairastavien osallistujien prosenttiosuus viikolla 48 niistä osallistujista, joilla oli MRI-vahvistettu proktiitti lähtötilanteessa.
Proktiitti määritellään peräsuolen limakalvon tulehdukseksi.
|
Viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta Crohnin taudin fistelikuvauksen (MAGNIFI-CD) magneettiresonanssiindeksissä (MAGNIFI-CD) käynnin perusteella viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Muutos MAGNIFI-CD:n lähtötilanteesta käynnin aikana viikolle 48 asti raportoidaan.
MAGNIFI-CD perustuu kuuden kohteen MRI-arviointiin, mukaan lukien fistelijonojen lukumäärä, fistelin pituus, primaarikanavan hyperintensiteetti kontrastin jälkeen T1-painotetuissa kuvissa, hallitseva piirre, laajennus ja tulehdusmassa.
MAGNIFI-CD:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (ei sairauden aktiivisuutta) 25:een (vakava sairauden aktiivisuus).
Se arvioi MRI-tiedot ja määrittää perianaalisen fistuloivan CD:n aktiivisuuden paremmilla toimintaominaisuuksilla verrattuna Van Assche -indeksiin (VAI) ja modifioituun VAI:hen (mVAI).
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) käynnin mukaan ajan kuluessa viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisen suolistosairauskyselyn (IBDQ) käynnin perusteella ajan mittaan viikkoon 48 asti.
IBDQ on validoitu, 32 kohtainen, itseraportoitu kyselylomake IBD-potilaille potilaiden raportoimien tulosten arvioimiseksi neljällä ulottuvuudella: suolistooireet (löysät ulosteet, AP), systeemiset oireet (väsymys, unihäiriöt), sosiaaliset oireet. toiminta (työhön osallistuminen, tarve peruuttaa sosiaaliset tapahtumat) ja emotionaalinen toiminta (viha, masennus, ärtyneisyys).
Pisteet vaihtelevat välillä 32–224, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapiaväsymys (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa käynnin mukaan ajan kuluessa viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 48 asti
|
Muutos lähtötasosta FACIT-F-pisteessä viikolla 48 raportoidaan.
FACIT-F on kyselylomake, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä, heikkoutta ja väsymyksestä johtuvia tavanomaisten toimintojen suorittamisvaikeuksia.
Alaasteikko koostuu 13-osaisesta väsymyksen mittauslaitteesta.
Jokaisessa 13 kohdassa on viisi vastausluokkaa: Ei ollenkaan (=0), Vähän (=1), Jonkin verran (=2), Melko vähän (=3) ja Hyvin paljon (=4).
FACIT-väsymys-ala-asteikon kokonaispistemäärä lasketaan 13 kohdan pistemäärän summana (varatut pisteet [4 - pisteet]) ja vaihtelee välillä 0–52, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän väsymystä.
Positiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat väsymyksen paranemista.
Kohteet pisteytetään tarvittaessa käänteisesti, jotta saadaan asteikko, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa toimintaa tai vähemmän väsymystä.
|
Perustaso; Viikolle 48 asti
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemistä koskevassa kyselylomakkeessa: Crohnin tauti (WPAI:CD) käynnin mukaan ajan kuluessa viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 48 asti
|
WPAI:CD:n muutos lähtötilanteesta käynnin mukaan ajan kuluessa viikolle 48 raportoidaan.
WPAI:CD arvioi CD:n vaikutusta työhön ja toimintaan viimeisen 7 päivän aikana.
WPAI:CD:n spesifisyys saavutetaan korvaamalla "terveysongelmat" WPAI:n yleisessä terveysversiossa sanalla "CD".
Se koostuu 6 kysymyksestä, jotka antavat seuraavat tiedot: työllisyystilanne; jääneet tunnit CD:n takia; jäänyt tunteja muista syistä; tosiasiallisesti tehdyt työtunnit; missä määrin CD vaikutti tuottavuuteen työskenneltäessä, arvosta 0 (ei vaikutusta) 10:een (maksimaalinen heikkeneminen); ja missä määrin CD vaikutti säännölliseen toimintaan (0-10).
Menetettyjen työaikojen ja työkyvyttömyyden summa antaa kokonaistyön heikkenemisen (tuottavuusmenetyksen) pisteytyksen; pisteet ilmaistaan prosentteina heikentymisestä/tuottavuuden menetyksestä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä.
|
Perustaso; Viikolle 48 asti
|
|
Muutos elämänlaadun perustasosta arvioituna eurooppalaisella viiden ulottuvuuden viisitasoisella asteikolla (EQ5D-5L) käyntikohtaisten pisteiden mukaan ajan kuluessa viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 48 asti
|
Elämänlaadun (EQ5D-5L) pistemäärän muutos lähtötasosta käyntikohtaisesti ajan mittaan viikolle 48 asti.
EQ-5D-5L on yleinen terveydentilan mitta.
EQ-5D-5L on 5 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan 5 aluetta 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
|
Perustaso viikkoon 48 asti
|
|
Muutos lähtötasosta Jorge-Wexner-pisteissä käyntien mukaan viikkoon 48 asti
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 48 asti
|
Muutos lähtötasosta Jorge-Wexner-pisteissä käyntikohtaisesti ajan kuluessa viikkoon 48 asti.
Jorge-Wexner-pisteytysjärjestelmä ristiintaulukoi taajuudet ja erilaiset peräaukon inkontinenssiesitykset.
|
Perustaso; Viikolle 48 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta tulehduksellisten suolistosairauksien vammaisuusindeksissä (IBD-DI) käynnin mukaan ajan kuluessa viikkoon 48
Aikaikkuna: Perustaso; Viikolle 48 asti
|
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten suolistosairauksien vammaisuusindeksissä (IBD-DI) käynnin perusteella ajan kuluessa viikkoon 48 asti raportoidaan.
IBD-DI koostuu 28 osasta, jotka arvioivat viittä osa-aluetta: yleisterveys, kehon toiminta, kehon rakenteet, osallistuminen toimintaan ja ympäristötekijät.
Jokaisen kohteen vastaus arvostetaan 0–4 kunkin arvioidun alueen osalta (0 = erittäin hyvä; 1 = hyvä; 2 = keskitaso; 3 = huono; 4 = erittäin huono).
Lopullinen yhdistelmäpistemäärä, joka edustaa yleistä vammaisuutta, vaihtelee välillä -80 (maksimi vamma) 22:een (ei vammaisuutta).
|
Perustaso; Viikolle 48 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti arvioidun fisteliremission
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti arvioidun fisteliremission, raportoidaan.
Kliinisesti arvioitu fistelin remissio määritellään kaikkien käsiteltyjen ulkoisten aukkojen 100-prosenttiseksi sulkemiseksi ilman uusien fisteleiden tai paiseiden kehittymistä ja ilman ulkoisten aukkojen valumista, joka tapahtuu spontaanisti tai kevyen sormenpuristuksen jälkeen.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat radiologisen fistelin remission magneettikuvauksen arvioimien radiologisten löydösten perusteella
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat radiologisen fistelin remission magneettikuvauksella arvioitujen radiologisten löydösten perusteella.
Radiologinen remissio määritellään yli 2 cm:n kokoisten perianaalisten fisteleiden puuttumiseksi vähintään kahdesta kolmesta ulottuvuudesta, mikä vahvistetaan magneettikuvaustulosten keskitetyllä soketulla tarkastelulla.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisesti arvioidun ja radiologisen fisteliremission viikolla 48 osallistujista, joilla oli kliininen fistelivaste viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisesti arvioidun ja radiologisen (arvioitu MRI:llä) fisteliremission viikolla 48 niiden osallistujien joukossa, jotka saavuttavat kliinisen fistelivasteen viikolla 24, raportoidaan.
|
Viikko 48
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96 asti
|
Haittava tapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa).
AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon.
TEAE:t määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat ensimmäisen tutkimushoidon annoksen päivämääränä tai sen jälkeen.
|
Viikko 48 ja viikko 96 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoidon aiheuttamia vakavia haittavaikutuksia (TESAE)
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 96 asti
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio. , on minkä tahansa tartunnanaiheuttajan epäilty leviäminen lääkkeen välityksellä.
TESAE:t määritellään vakaviksi tapahtumiksi tutkimuslääkkeen antamisen ja viimeisen annoksen jälkeen, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenevat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
|
Viikko 48 ja viikko 96 asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti arvioidun fistelivasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti arvioidun fistelivasteen viikolla 24, raportoidaan.
Kliinisesti arvioitu fistelivaste määritellään avoimien tai tyhjentyvien perianaalisten fisteleiden lukumäärässä, joka on suurempi tai yhtä suuri (>=) 50 %:n väheneminen lähtötasosta.
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti arvioidun fistelivasteen viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisesti arvioidun fistelivasteen viikolla 12, raportoidaan.
Kliinisesti arvioitu fistelivaste määritellään >=50 %:n vähennykseksi lähtötilanteesta avoimien tai tyhjentyvien perianaalisten fisteleiden lukumäärässä.
|
Viikko 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen vasteen ja kliinisesti arvioidun fistelivasteen niiden osallistujien joukossa, joiden CDAI on >220 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen vasteen ja kliinisesti arvioidun fistelivasteen niillä osallistujilla, joiden CDAI on >220 lähtötilanteessa lähtötilanteessa.
Kliininen vaste määritellään >=100 pisteen aleneminen lähtötasosta CDAI:ssa tai CDAI <150.
Kliinisesti arvioitu fistelivaste määritellään >=50 %:n vähennykseksi lähtötilanteesta avoimien tai tyhjentyvien perianaalisten fisteleiden lukumäärässä.
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen remission ja kliinisesti arvioidun fistelivasteen niiden osallistujien joukossa, joilla on CDAI >220 lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen remission ja kliinisesti arvioidun fistelivasteen potilailla, joilla on CDAI >220 lähtötilanteessa.
Kliinisesti arvioitu fistelivaste määritellään >=50 %:n vähennykseksi lähtötilanteesta avoimien tai tyhjentyvien perianaalisten fisteleiden lukumäärässä.
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen vasteen ja kliinisesti arvioidun fistelivasteen viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen vasteen ja kliinisesti arvioidun fistelivasteen viikolla 24 ja 48, raportoidaan.
Kliininen vaste määritellään >=100 pisteen aleneminen lähtötasosta CDAI:ssa tai CDAI <150.
Kliinisesti arvioitu fistelivaste määritellään >=50 %:n vähennykseksi lähtötilanteesta avoimien tai tyhjentyvien perianaalisten fisteleiden lukumäärässä.
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen remission ja kliinisesti arvioidun fistelivasteen viikolla 24 ja 48
Aikaikkuna: Viikko 24 ja viikko 48
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat yhdistetyn kliinisen remission ja kliinisesti arvioidun fistelivasteen viikolla 24 ja 48, raportoidaan.
Kliinisesti arvioitu fistelivaste määritellään >=50 %:n vähennykseksi lähtötilanteesta avoimien tai tyhjentyvien perianaalisten fisteleiden lukumäärässä.
|
Viikko 24 ja viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kliinisesti arvioituun fistelivasteeseen käynnin perusteella ajan kuluessa viikkoon 48
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti arvioitu fistelivaste käynnin mukaan ajan kuluessa viikkoon 48 asti, raportoidaan.
Kliinisesti arvioitu fistelivaste määritellään >=50 %:n vähennykseksi lähtötilanteesta avoimien tai tyhjentyvien perianaalisten fisteleiden lukumäärässä.
|
Viikolle 48 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 27. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 25. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109189
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000491-10 (EudraCT-numero)
- CNTO1959CRD3005 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504740-33-00 (Rekisterin tunniste: EUCT number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .