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Un estudio de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn perianal fistulizante (FUZION CD)

23 de abril de 2024 actualizado por: Janssen-Cilag Ltd.

Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado con placebo, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de guselkumab en participantes con enfermedad de Crohn perianal fistulizante

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica de guselkumab en la enfermedad de Crohn perianal y fistulizante y evaluar la seguridad general de guselkumab.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Crohn es un trastorno crónico, progresivo y potencialmente mortal que puede afectar cualquier parte del tracto gastrointestinal. Guselkumab es un anticuerpo monoclonal (mAb) lambda de inmunoglobulina G1 (IgG1) totalmente humana que se une a la subunidad p19 de la interleucina (IL)-23 humana con alta especificidad y afinidad, sin bloquear la IL-12. El objetivo es evaluar la eficacia y seguridad de guselkumab en el tratamiento de participantes adultos con enfermedad de Crohn perianal fistulizante activa que han tenido una respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia a la terapia convencional o biológica o tienen contraindicaciones médicas. a tales terapias. Este estudio consta de 3 fases: fase de selección de 6 semanas, fase de tratamiento de 48 semanas y una fase de seguimiento de 16 semanas. El estudio tendrá un período de extensión a largo plazo (LTE) para los participantes que completen el período de tratamiento de 48 semanas y, en opinión del investigador, seguirán beneficiándose de la intervención del estudio. Se recopilarán datos completos de seguridad y la duración total del estudio para los participantes será de hasta 118 semanas (incluido el período LTE).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

280

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charite - Campus Mitte
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Reclutamiento
        • JWG-University Hospital
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Mannheim
  • Arabia Saudita
      • Dammam, Arabia Saudita, 31444
        • Reclutamiento
        • King Fahad Specialist Hospital
      • Jeddah, Arabia Saudita, 21423
        • Reclutamiento
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • Reclutamiento
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11472
        • Reclutamiento
        • King Saud University Medical City
  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5042
        • Reclutamiento
        • Flinders Medical Centre
      • Fitzroy, Australia, 3065
        • Reclutamiento
        • St Vincent's Hospital - Melbourne
      • Liverpool, Australia, 2170
        • Reclutamiento
        • Liverpool Hospital
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Reclutamiento
        • Fiona Stanley Hospital
      • Newtown, Australia, 2042
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • North Terrace, Australia, 5000
        • Reclutamiento
        • Royal Adelaide Hospital
      • Parkville, Australia, 3050
        • Reclutamiento
        • Royal Melbourne Hospital
      • Perth, Australia, 6000
        • Reclutamiento
        • Royal Perth Hospital
      • South Brisbane, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Mater Hospital
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1070
        • Reclutamiento
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Reclutamiento
        • UZ Leuven
      • Liege, Bélgica, B-4000
        • Reclutamiento
        • CHU Sart Tilman
  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Reclutamiento
        • London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • McGill University Health Centre
  • Chequia
      • Ceske Budejovice, Chequia, 37001
        • Reclutamiento
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s.
      • Praha 9, Chequia, 190 00
        • Reclutamiento
        • ISCARE a.s.
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, república de, 42415
        • Reclutamiento
        • Yeungnam University Hospital
      • Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 06273
        • Reclutamiento
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Ferrol, España, 15405
        • Reclutamiento
        • Hosp. Arquitecto Marcide
      • Madrid, España, 28006
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Majadahonda, España, 28222
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Vigo, España, 36312
        • Reclutamiento
        • Hosp. Alvaro Cunqueiro
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hosp. Univ. Miguel Servet
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Reclutamiento
        • University of Miami
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Reclutamiento
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Reclutamiento
        • AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Chandler Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • University of Louisville
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Reclutamiento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Reclutamiento
        • Digestive Disease Specialists Inc
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Reclutamiento
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • Reclutamiento
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
  • Francia
      • Neuilly-sur-Seine, Francia, 92200
        • Reclutamiento
        • Clinique Ambroise Pare
      • Nice, Francia, 06202
        • Reclutamiento
        • CHU de Nice Hopital de l Archet
      • Pierre-Benite, Francia, 69495
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rennes, Francia, 35033
        • Reclutamiento
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamiento
        • CHRU Nancy-Brabois
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10676
        • Reclutamiento
        • Evangelismos General Hospital of Athens
      • Athens, Grecia, 11528
        • Reclutamiento
        • Hippokration Hospital
      • Heraklion, Grecia, 71110
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Heraklion
      • Patras, Grecia, 26504
        • Reclutamiento
        • Patras University Hospital
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1062
        • Reclutamiento
        • Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
      • Budapest, Hungría, H-1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hungría, 1082
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Reclutamiento
        • Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Reclutamiento
        • Rambam Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9103102
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center Beilinson Campus
  • Italia
      • Milano, Italia, 20122
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Negrar ( Ve), Italia, 37024
        • Reclutamiento
        • Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
      • Pisa, Italia, 56124
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
      • RHO, Italia
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • Casa Sollievo della Sofferenza
  • Japón
      • Abiko, Japón, 270-1168
        • Reclutamiento
        • KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
      • Chikushino-shi, Japón, 818-8502
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Fukuoka, Japón, 814 0180
        • Reclutamiento
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-ken, Japón, 802-0077
        • Reclutamiento
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Hiroshima shi, Japón, 734 8551
        • Reclutamiento
        • Hiroshima University Hospital
      • Hukuoka, Japón, 807-8555
        • Reclutamiento
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
      • Kagoshima, Japón, 892-0846
        • Reclutamiento
        • Sameshima Hospital
      • Kashihara, Japón, 634-8521
        • Reclutamiento
        • Nara Medical University Hospital
      • Kashiwa, Japón, 277-0871
        • Reclutamiento
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University Hospital
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Reclutamiento
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Japón, 457-8511
        • Reclutamiento
        • Kojunkai Daido Clinic
      • Nishinomiya, Japón, 663-8501
        • Reclutamiento
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
      • Okayama, Japón, 700-8558
        • Reclutamiento
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japón, 530-0011
        • Reclutamiento
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Sakai, Japón, 591-8025
        • Reclutamiento
        • JOHAS Osaka Rosai Hospital
      • Sapporo, Japón, 065-0033
        • Reclutamiento
        • Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
      • Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
        • Reclutamiento
        • Tokyo Yamate Medical Center
      • Shizuoka, Japón, 432-8061
        • Reclutamiento
        • Matsuda Hospital
      • Suita, Japón, 565-0871
        • Reclutamiento
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japón, 181 8611
        • Reclutamiento
        • Kyorin University Hospital
      • Toyota, Japón, 470-1219
        • Reclutamiento
        • Ieda Hospital
      • Tsu, Japón, 514 8507
        • Reclutamiento
        • Mie University Hospital
      • Yokkaichi, Japón, 510-0016
        • Reclutamiento
        • Yokkaichi Hazu Medical Center
      • Yokohama, Japón, 221 0855
        • Reclutamiento
        • Yokohama Municipal Citizens Hospital
  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11942
        • Reclutamiento
        • Jordan University Hospital
      • Amman, Jordán, 11194
        • Reclutamiento
        • The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
      • Amman, Jordán
        • Reclutamiento
        • Abdali Hospital
      • Irbid, Jordán, 21110
        • Reclutamiento
        • Irbid Specialty Hospital
      • Irbid, Jordán, 22110
        • Reclutamiento
        • King Abdullah University Hospital
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06560
        • Reclutamiento
        • Gazi University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34098
        • Reclutamiento
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34734
        • Reclutamiento
        • Acibadem Kozyatagi Hospital
      • Mersin, Pavo, 33110
        • Reclutamiento
        • Mersin University Medical Faculty Hospital
      • İzmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege University Medical Faculty
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
        • Reclutamiento
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • UMC Utrecht
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-322
        • Reclutamiento
        • Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
      • Krakow, Polonia, 31-513
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Promed
      • Lodz, Polonia, 91-034
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Med-Gastr
      • Rzeszow, Polonia, 35-326
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Szczecin, Polonia, 71-434
        • Reclutamiento
        • Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Torun, Polonia, 87-100
        • Reclutamiento
        • GASTROMED Kopon, Zmudzinski i wspolnicy SP.j., Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
      • Warszawa, Polonia, 00-728
        • Reclutamiento
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroclaw, Polonia, 50-449
        • Reclutamiento
        • Melita Medical Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polonia, 52 416
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Oporow
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Reclutamiento
        • Ccab - Hosp. de Braga
      • Lisboa, Portugal, G1R 2J6
        • Reclutamiento
        • Chlc - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Reclutamiento
        • H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU3 2JZ
        • Reclutamiento
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Reclutamiento
        • London North West University Healthcare NHS Trust
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • Reclutamiento
        • St George's University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE3 3HD
        • Reclutamiento
        • Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Reclutamiento
        • Pennine Acute Hospitals NHS Trust
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
        • Reclutamiento
        • Changhua Christian Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Reclutamiento
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei City, Taiwán, 10002
        • Reclutamiento
        • National Taiwan University Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Reclutamiento
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener un diagnóstico de enfermedad de Crohn con una duración mínima de al menos 3 meses.
  • Tiene al menos una fístula perianal con drenaje activo como complicación de la enfermedad de Crohn, confirmada por los resultados de una resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Es ingenuo a los productos biológicos o ha demostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a las terapias convencionales o a las terapias biológicas aprobadas para la enfermedad de Crohn (EC)

Criterio de exclusión:

  • Tiene una actividad de enfermedad luminal muy grave.
  • Antecedentes de fístulas rectovaginales o concurrentes, estenosis rectal y/o anal u otras complicaciones activas de la enfermedad perianal
  • Tiene complicaciones de la EC, como estenosis o estenosis sintomáticas, síndrome del intestino corto o cualquier otra manifestación que pueda anticiparse que requiera cirugía o impida la evaluación de la fístula.
  • Cualquier contraindicación médica que impida la participación en el estudio.
  • Tiene antecedentes de enfermedad infecciosa enteral o sistémica en curso, crónica o recurrente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Guselkumab
Los participantes recibirán una infusión intravenosa (IV) de la dosis 1 de guselkumab seguida de la dosis 2 por vía subcutánea (SC). Los participantes recibirán un placebo equivalente para mantener la ceguera. Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con guselkumab pueden ingresar al período de extensión a largo plazo (LTE) y continuar recibiendo guselkumab.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará por vía subcutánea/infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • CNTO1959
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por infusión subcutánea/IV.
Experimental: Grupo 2: Guselkumab
Los participantes recibirán una infusión IV de guselkumab Dosis 1 seguida de una Dosis 3 SC. Los participantes recibirán un placebo equivalente para mantener la ceguera. Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con guselkumab pueden ingresar al período LTE y continuar recibiendo guselkumab.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará por vía subcutánea/infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • CNTO1959
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por infusión subcutánea/IV.
Experimental: Grupo 3: Placebo
Los participantes recibirán una infusión de placebo IV seguida de placebo SC. En la semana 24, las personas que no respondieron al placebo seguirán recibiendo la dosis 4 de guselkumab seguida de la dosis 2 de guselkumab SC. Los participantes recibirán un placebo equivalente para mantener la ceguera. Los participantes que sean elegibles y estén dispuestos a continuar con guselkumab pueden ingresar al período LTE y continuar recibiendo guselkumab.
Droga: Guselkumab
Guselkumab se administrará por vía subcutánea/infusión intravenosa.
Otros nombres:
  • CNTO1959
Droga: Placebo
El placebo correspondiente se administrará por infusión subcutánea/IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la remisión combinada de la fístula en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que logran la remisión combinada de la fístula en la semana 24. La remisión de la fístula combinada se define como el cierre del 100% (%) de todas las aberturas externas tratadas sin desarrollo de nuevas fístulas o abscesos y sin ningún drenaje por las aberturas externas [que ocurre espontáneamente o después de una compresión suave con los dedos] y ausencia de colecciones mayores de (>) 2 centímetros (cm) de las fístulas perianales en al menos dos de tres dimensiones, confirmado por una revisión central cegada de los resultados de la resonancia magnética nuclear (RMN).
Semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran la remisión combinada de la fístula en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran la remisión combinada de la fístula en la semana 48.
Semana 48
Porcentaje de participantes que logran una respuesta a la fístula evaluada clínicamente en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta a la fístula evaluada clínicamente en la semana 24. La respuesta de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre de al menos el 50 por ciento (%) de todas las aberturas externas que drenaban al inicio del estudio.
Semana 24
Porcentaje de participantes que logran una respuesta a la fístula evaluada clínicamente en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta a la fístula evaluada clínicamente en la semana 12. La respuesta de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre de al menos el 50 % de todas las aberturas externas que drenaban al inicio del estudio.
Semana 12
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Se informará el cambio desde el inicio en CDAI por visita a lo largo del tiempo. El CDAI se evaluará recogiendo información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de heces líquidas o muy blandas, dolor abdominal (PA)/calambres, uso de antidiarreicos( s) y/o opiáceos, y bienestar general con puntuaciones que oscilan entre 0 y 600 aproximadamente. El participante califica las últimas 4 variables durante 7 días en una tarjeta de diario que los participantes deben completar diariamente.
Línea de base hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica (CDAI inferior a [<] 150) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48 entre los participantes con CDAI superior a (>) 150 al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran la remisión clínica (CDAI <150) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48 entre los participantes con CDAI >150 al inicio. El CDAI se evaluará recogiendo información sobre 8 variables diferentes relacionadas con la enfermedad de Crohn: manifestaciones extraintestinales, masa abdominal, peso, hematocrito, número total de heces líquidas o muy blandas, dolor [AP]/calambres abdominales, uso de antidiarreicos( s) y/o opiáceos, y bienestar general con puntuaciones que oscilan entre 0 y 600 aproximadamente. El participante califica las últimas 4 variables durante 7 días en una tarjeta de diario que los participantes deben completar diariamente.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48 entre los participantes con CDAI >150 al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48 entre los participantes con CDAI >150 al inicio. La respuesta clínica se define mayor o igual a (>=) una reducción de 100 puntos desde el inicio en CDAI, o CDAI <150.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica sin esteroides por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48 entre los participantes con CDAI >150 al inicio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran una remisión clínica sin esteroides por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48 entre los participantes con CDAI >150 al inicio. La remisión clínica sin esteroides se define como CDAI <150 y no recibir corticosteroides por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48 entre los participantes con CDAI >150 al inicio.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica combinada y una respuesta a la fístula evaluada clínicamente entre los participantes con CDAI >220 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica combinada y una respuesta de fístula evaluada clínicamente entre los participantes con CDAI >220 al inicio al inicio. La respuesta clínica se define como una reducción >=100 puntos desde el inicio en CDAI, o CDAI <150. La respuesta de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre de al menos el 50 % de todas las aberturas externas que drenaban al inicio del estudio.
Semana 24 y Semana 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica combinada y la remisión de la fístula evaluada clínicamente entre los participantes con CDAI >220 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran la remisión clínica combinada y la remisión de la fístula evaluada clínicamente entre los participantes con CDAI >220 al inicio. La remisión clínica se define como CDAI <150. La remisión de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre del 100 % de todas las aberturas externas tratadas, sin desarrollo de nuevas fístulas o abscesos y sin ningún drenaje por las aberturas externas, que ocurre espontáneamente o después de una compresión suave con los dedos.
Semana 24 y Semana 48
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica combinada y una remisión de la fístula evaluada clínicamente entre los participantes con CDAI >220 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica combinada y una remisión de la fístula evaluada clínicamente entre los participantes con CDAI >220 al inicio. La respuesta clínica se define como una reducción >=100 puntos desde el inicio en CDAI, o CDAI <150. La remisión de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre del 100 % de todas las aberturas externas tratadas, sin desarrollo de nuevas fístulas o abscesos y sin ningún drenaje por las aberturas externas, que ocurre espontáneamente o después de una compresión suave con los dedos.
Semana 24 y Semana 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica combinada y la respuesta de la fístula evaluada clínicamente entre los participantes con CDAI >220 al inicio
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran la remisión clínica combinada y la respuesta de la fístula evaluada clínicamente entre los participantes con CDAI >220 al inicio. La respuesta de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre de al menos el 50 % de todas las aberturas externas que drenaban al inicio del estudio.
Semana 24 y Semana 48
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica combinada y una respuesta a la fístula evaluada clínicamente en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica combinada y una respuesta de fístula evaluada clínicamente en la Semana 24 y la Semana 48. La respuesta clínica se define como una reducción >=100 puntos desde el inicio en CDAI, o CDAI <150. La respuesta de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre de al menos el 50 % de todas las aberturas externas que drenaban al inicio del estudio.
Semana 24 y Semana 48
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica combinada y una remisión de la fístula evaluada clínicamente en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica combinada y una remisión de la fístula evaluada clínicamente en la Semana 24 y la Semana 48. La respuesta clínica se define como una reducción >=100 puntos desde el inicio en CDAI, o CDAI <150. La remisión de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre del 100 % de todas las aberturas externas tratadas, sin desarrollo de nuevas fístulas o abscesos y sin ningún drenaje por las aberturas externas, que ocurre espontáneamente o después de una compresión suave con los dedos.
Semana 24 y Semana 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica combinada y la respuesta de la fístula evaluada clínicamente en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran la remisión clínica combinada y la respuesta de la fístula evaluada clínicamente en la Semana 24 y la Semana 48. La respuesta de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre de al menos el 50 % de todas las aberturas externas que drenaban al inicio del estudio.
Semana 24 y Semana 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión clínica combinada y la remisión de la fístula evaluada clínicamente en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran la remisión clínica combinada y la remisión de la fístula evaluada clínicamente. La remisión de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre del 100 % de todas las aberturas externas tratadas, sin desarrollo de nuevas fístulas o abscesos y sin ningún drenaje por las aberturas externas, que ocurre espontáneamente o después de una compresión suave con los dedos.
Semana 24 y Semana 48
Cambio desde el inicio en el índice de actividad de la enfermedad perianal (PDAI), puntaje general, puntaje de alta y puntaje de dolor por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación general de PDAI, la puntuación de alta y la puntuación de dolor por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48. El PDAI es un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la lesión perianal asociada con la enfermedad de Crohn. Incluye los siguientes 5 ítems: (a) Descarga; (0 = sin secreción a 4 = mucha suciedad fecal) (b) Dolor; (0 = sin actividad a 4 = dolor severo, limitación severa) (c) Restricción de la actividad sexual; (0 = sin enfermedad perianal/etiquetas en la piel a 4 = incapaz de tener actividad sexual) (d) Tipo de enfermedad perianal; (0 = sin enfermedad perianal / marcas en la piel a 4 = ulceración del esfínter anal o fístulas con socavación significativa de la piel en buen estado) y (e) Grado de induración; (0 = sin induración a 4 = gran fluctuación/absceso. Las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave o activa.
Línea de base hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran una respuesta de fístula evaluada clínicamente por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informará el porcentaje de participantes con respuesta de fístula evaluada clínicamente por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48. La respuesta de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre de al menos el 50 % de todas las aberturas externas que drenaban al inicio del estudio.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión de la fístula evaluada clínicamente por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Se informará el porcentaje de participantes con remisión de la fístula evaluada clínicamente por visita hasta la semana 48. La remisión de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre del 100 % de todas las aberturas externas tratadas, sin desarrollo de nuevas fístulas o abscesos y sin ningún drenaje por las aberturas externas, que ocurre espontáneamente o después de una compresión suave con los dedos.
Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión de la fístula evaluada clínicamente en la semana 48 entre los participantes que logran la remisión clínica de la fístula en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran la remisión de la fístula evaluada clínicamente en la semana 48 entre los participantes que logran la remisión clínica de la fístula en la semana 24. La remisión de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre del 100 % de todas las aberturas externas tratadas, sin desarrollo de nuevas fístulas o abscesos y sin ningún drenaje por las aberturas externas, que ocurre espontáneamente o después de una compresión suave con los dedos.
Semana 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión de la fístula evaluada clínicamente en la semana 48 entre los que logran la remisión de la fístula o la respuesta en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que lograron la remisión de la fístula evaluada clínicamente en la semana 48 entre aquellos que lograron la remisión de la fístula o la respuesta (definida por evaluación clínica o radiológica) en la semana 24. La remisión de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre del 100 % de todas las aberturas externas tratadas, sin desarrollo de nuevas fístulas o abscesos y sin ningún drenaje por las aberturas externas, que ocurre espontáneamente o después de una compresión suave con los dedos.
Semana 48
Tiempo hasta la remisión clínica de la fístula
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 96
Se informará el tiempo hasta la remisión clínica de la fístula. La remisión clínica de la fístula se define como el cierre del 100 % de todas las aberturas externas tratadas sin desarrollo de nuevas fístulas o abscesos y sin ningún drenaje por las aberturas externas (que ocurre espontáneamente o después de una compresión suave con los dedos).
Hasta la Semana 96
Porcentaje de participantes que logran un estado predominantemente fibrótico de fístula radiológica para todas las fístulas existentes evaluadas por resonancia magnética en la semana 24 y la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 24 y Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran un estado predominantemente fibrótico de fístula radiológica para todas las fístulas existentes evaluadas por resonancia magnética en la semana 24 y la semana 48.
Semana 24 y Semana 48
Porcentaje de participantes que alcanzan la remisión radiológica según los hallazgos radiológicos evaluados por resonancia magnética en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes con remisión radiológica según los hallazgos radiológicos evaluados por resonancia magnética en la semana 48. La remisión radiológica se define como la ausencia de colecciones >2 cm de las fístulas perianales, confirmada por una revisión central ciega de los resultados de la RM.
Semana 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión radiológica evaluados por resonancia magnética en la semana 48 entre los participantes que logran la remisión radiológica en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran la remisión radiológica evaluada por resonancia magnética en la semana 48 entre los participantes que logran la remisión radiológica en la semana 24. La remisión radiológica se define como la ausencia de colecciones >2 cm de las fístulas perianales, confirmada por una revisión central ciega de los resultados de la RM.
Semana 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión de la fístula clínica y radiológica combinada en la semana 48 entre los participantes que logran la remisión de la fístula clínica y radiológica combinada en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
Porcentaje de participantes que logran una remisión de la fístula combinada clínica y radiológica (evaluada por resonancia magnética) en la semana 48 entre los participantes que logran una remisión de la fístula combinada clínica y radiológica en la semana 24.
Semana 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión de la fístula combinada clínicamente evaluada y radiológica en la semana 48 entre los participantes con respuesta clínica de la fístula en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes que logran una remisión de la fístula combinada clínicamente evaluada y radiológica (evaluada por resonancia magnética) en la semana 48 entre los participantes que logran una respuesta clínica de la fístula en la semana 24.
Semana 48
Porcentaje de participantes con proctitis en la semana 48 entre los participantes con proctitis confirmada por resonancia magnética al inicio
Periodo de tiempo: Semana 48
Se informará el porcentaje de participantes con proctitis en la semana 48 entre los participantes con proctitis confirmada por resonancia magnética al inicio del estudio. La proctitis se define como la inflamación del revestimiento del recto.
Semana 48
Cambio desde el valor inicial en el nuevo índice de resonancia magnética para imágenes de fístula en la enfermedad de Crohn (MAGNIFI-CD) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Se informará el cambio desde el inicio en MAGNIFI-CD por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48. El MAGNIFI-CD se basa en la evaluación de MRI de 6 elementos que incluyen el número de tractos de fístula, la longitud de la fístula, la hiperintensidad del tracto primario en imágenes ponderadas en T1 posteriores al contraste, la característica dominante, la extensión y la masa inflamatoria. La puntuación total de MAGNIFI-CD varía de 0 (sin actividad de la enfermedad) a 25 (actividad de la enfermedad grave). Evalúa los datos de resonancia magnética y determina la actividad de CD fistulizante perianal con características operativas mejoradas en comparación con el índice de Van Assche (VAI) y el VAI modificado (mVAI).
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Se informará el cambio desde el inicio en el Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48. El IBDQ es un cuestionario autoinformado validado de 32 ítems para participantes con EII para evaluar los resultados informados por los pacientes (PRO) en 4 dimensiones: síntomas intestinales (heces blandas, AP), síntomas sistémicos (fatiga, patrón de sueño alterado), social función (asistencia al trabajo, necesidad de cancelar eventos sociales), y función emocional (ira, depresión, irritabilidad). Las puntuaciones van de 32 a 224, y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la evaluación funcional de la puntuación de fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Hasta la semana 48
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación FACIT-F en la semana 48. El FACIT-F es un cuestionario que evalúa el cansancio, la debilidad y la dificultad para realizar las actividades habituales debido a la fatiga. La subescala consta de un instrumento de 13 ítems para medir la fatiga. Cada uno de los 13 ítems tiene un conjunto de cinco categorías de respuesta: Nada (=0), Un poco (=1), Algo (=2), Bastante (=3) y Mucho (=4). La puntuación total de la subescala FACIT-Fatigue se calcula como la suma de las puntuaciones de los 13 ítems (puntuaciones reservadas [4 - puntuación]) y varía de 0 a 52, donde una puntuación más alta indica menos fatiga. Los cambios positivos desde el inicio indican una mejora de la fatiga. Los ítems se puntúan a la inversa cuando es apropiado para proporcionar una escala en la que las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento o menos fatiga.
Base; Hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en el cuestionario de deterioro de la actividad y la productividad laboral: enfermedad de Crohn (WPAI:CD) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Hasta la semana 48
Se informará el cambio desde el inicio en WPAI:CD por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48. El WPAI:CD evalúa el impacto del CD en el trabajo y la actividad durante los últimos 7 días. La especificidad de WPAI:CD se logra reemplazando "problemas de salud" en la versión de salud general del WPAI con "CD". Consta de 6 preguntas, que obtienen la siguiente información: situación laboral; horas perdidas debido a CD; horas perdidas por otras razones; horas realmente trabajadas; el grado en que CD afectó la productividad mientras trabajaba de 0 (sin efecto) a 10 (deficiencia máxima); y el grado en que el CD afectó las actividades regulares (de 0 a 10). La suma del tiempo de trabajo perdido y el deterioro en el trabajo produce el puntaje general de deterioro del trabajo (pérdida de productividad); las puntuaciones se expresan como porcentaje de deterioro/pérdida de productividad; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
Base; Hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la calidad de vida evaluada por la puntuación de la escala europea de cinco niveles de cinco dimensiones (EQ5D-5L) de calidad de vida por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 48
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida (EQ5D-5L) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48. El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud. El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) hasta 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en la puntuación de Jorge-Wexner por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Hasta la semana 48
Se informará el cambio desde el inicio en la puntuación de Jorge-Wexner por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48. El sistema de puntuación de Jorge-Wexner cruza frecuencias y diferentes presentaciones de incontinencia anal.
Base; Hasta la semana 48
Cambio desde el inicio en el índice de enfermedad inflamatoria intestinal-discapacidad (IBD-DI) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Hasta la semana 48
Se informará el cambio desde el inicio en el índice de discapacidad de enfermedad intestinal inflamatoria (IBD-DI) por visita a lo largo del tiempo hasta la semana 48. El IBD-DI consta de 28 ítems que evalúan los 5 dominios de salud general, función corporal, estructuras corporales, participación en actividades y factores ambientales. Cada ítem de respuesta se califica de 0 a 4 para cada área evaluada (0 = muy bueno; 1 = bueno; 2 = medio; 3 = malo; 4 = muy malo). La puntuación compuesta final representativa del grado general de discapacidad que va desde -80 (máximo grado de discapacidad) a 22 (sin discapacidad).
Base; Hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran la remisión de la fístula evaluada clínicamente
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que logran la remisión de la fístula evaluada clínicamente. La remisión de la fístula evaluada clínicamente se define como el cierre del 100 % de todas las aberturas externas tratadas, sin desarrollo de nuevas fístulas o abscesos y sin ningún drenaje por las aberturas externas, que ocurre espontáneamente o después de una compresión suave con los dedos.
Semana 24
Porcentaje de participantes que logran la remisión de la fístula radiológica según los hallazgos radiológicos evaluados por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Semana 24
Se informará el porcentaje de participantes que logran la remisión de la fístula radiológica según los hallazgos radiológicos evaluados por resonancia magnética. La remisión radiológica se define como la ausencia de colecciones >2 cm de las fístulas perianales en al menos dos de tres dimensiones, confirmada por una revisión central ciega de los resultados de la resonancia magnética.
Semana 24
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación). Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención. Los TEAE se definen como EA que comienzan o empeoran en la fecha de la primera dosis del tratamiento del estudio o después de esa fecha.
Hasta la semana 48
Número de participantes con eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) es cualquier evento médico adverso que a cualquier dosis resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento , es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento. Los TESAE se definen como eventos graves entre la administración del fármaco del estudio y después de la última dosis que no existían antes del tratamiento o que empeoran en relación con el estado previo al tratamiento.
Hasta la semana 48

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen-Cilag Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

15 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

17 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR109189
  • 2021-000491-10 (Número EudraCT)
  • CNTO1959CRD3005 (Otro identificador: Janssen-Cilag Ltd.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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