Een studie van Guselkumab bij deelnemers met fistelvorming, de ziekte van Perianale Crohn (FUZION CD)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Janssen-Cilag Ltd.
Een fase 3, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van Guselkumab te evalueren bij deelnemers met fistelvorming, perianale ziekte van Crohn
Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van guselkumab bij fistelvormende, perianale ziekte van Crohn te evalueren en om de algehele veiligheid van guselkumab te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Crohn is een chronische, progressieve en potentieel levensbedreigende aandoening die elk deel van het maagdarmkanaal kan aantasten.
Guselkumab is een volledig humaan immunoglobuline G1 (IgG1) lambda monoklonaal antilichaam (mAb) dat bindt aan de p19-subeenheid van humaan interleukine (IL)-23 met hoge specificiteit en affiniteit, zonder IL-12 te blokkeren.
Het doel is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van guselkumab bij de behandeling van volwassen deelnemers met actieve fistelvorming, perianale ziekte van Crohn die onvoldoende reageerden op, geen respons verloren op of intolerant waren voor conventionele of biologische therapie, of die medische contra-indicaties hebben. aan dergelijke therapieën.
Deze studie bestaat uit 3 fasen: 6 weken screeningsfase, 48 weken behandelingsfase en een follow-upfase van 16 weken.
De studie zal een langdurige verlengingsperiode (LTE) hebben voor deelnemers die de behandelingsperiode van 48 weken voltooien en naar de mening van de onderzoeker zullen blijven profiteren van de studie-interventie.
Er zullen uitgebreide veiligheidsgegevens worden verzameld en de totale duur van het onderzoek voor deelnemers zal maximaal 118 weken bedragen (inclusief de LTE-periode).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië, 5042
- Flinders Medical Centre
-
Fitzroy, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital - Melbourne
-
Liverpool, Australië, 2170
- Liverpool Hospital
-
Murdoch, Australië, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
Newtown, Australië, 2042
- Royal Prince Alfred Hospital
-
North Terrace, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Parkville, Australië, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Perth, Australië, 6000
- Royal Perth Hospital
-
South Brisbane, Australië, 4101
- Mater Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hopital Erasme
-
Genk, België, 3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
Leuven, België, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, België, B-4000
- CHU Sart Tilman
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- University of Alberta- Ziedler Ledcor Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H2Y9
- Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charite - Campus Mitte
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- JWG-University Hospital
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Kiel
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Universitaetsklinikum Mannheim
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Alexandria University Hospital
-
Alexandria, Egypte, 21131
- Alexandria University Hospital 1
-
Cairo, Egypte, 11451
- National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute
-
Cairo, Egypte, 11517
- Ain Shams University Hospital
-
Giza, Egypte, 12613
- Cairo University
-
-
-
-
-
Neuilly-sur-Seine, Frankrijk, 92200
- Clinique Ambroise Pare
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU de Nice Hopital de l Archet
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopital Saint Joseph
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rennes, Frankrijk, 35033
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHRU Nancy Brabois
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10676
- Evangelismos General Hospital of Athens
-
Athens, Griekenland, 156 69
- Sotiria General State Hospital of Chest Diseases
-
Athens, Griekenland, 11528
- Hippokration Hospital 1
-
Athens Attica, Griekenland, 115 28
- Alexandra General Hospital of Athens
-
Heraklion, Griekenland, 71110
- University Hospital of Heraklion
-
Larissa, Griekenland, 41110
- University Hospital of Larissa
-
Pátrai, Griekenland, 26504
- Patras University Hospital
-
Thessaloniki, Griekenland, 54642
- Hippokration Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1062
- Magyar Honvedseg Egeszsegugyi Kozpont
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem 2
-
Budapest, Hongarije, H-1088
- Semmelweis Egyetem 1
-
Pécs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Orvostudomanyi Es Egeszsegtudomanyi Centrum, I. Belgyogyaszati Klinika
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Szegedi Tud Egyetem Szent Gyorgyi Albert Klin Kozp
-
-
-
-
-
Afula, Israël, 1834111
- Haemek Medical Center
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israël, 9103102
- Shaare Zedek Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Campus
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Negrar ( Ve), Italië, 37024
- Ospedale Classificato Equiparato Sacro Cuore Don Calabria di Negrar
-
Pisa, Italië, 56124
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
-
Rho, Italië
- Azienda Ospedaliera G.Salvini Ospedale di Rho
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Rozzano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
- Casa Sollievo Della Sofferenza
-
-
-
-
-
Abiko, Japan, 270-1168
- KOKIKAI Tokatsu Tsujinaka Hospital
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814 0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 807-8555
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
Fukuoka-ken, Japan, 802-0077
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734 8551
- Hiroshima University Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0846
- Sameshima Hospital
-
Kashihara, Japan, 634-8521
- Nara Medical University Hospital
-
Kashiwa, Japan, 277-0871
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Nagoya, Japan, 457-8511
- Kojunkai Daido Clinic
-
Nagoya, Japan, 466 8560
- Nagoya University Hospital
-
Nishinomiya, Japan, 663-8501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
Okayama, Japan, 700 8558
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Sakai, Japan, 591-8025
- JOHAS Osaka Rosai Hospital
-
Sapporo, Japan, 065-0033
- Sapporo Higashi Tokushukai Hospital
-
Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
Shizuoka, Japan, 432-8061
- Matsuda Hospital
-
Suita, Japan, 565 0871
- Osaka University Hospital
-
Tokyo, Japan, 181 8611
- Kyorin University Hospital
-
Toyota, Japan, 470-1219
- Ieda Hospital
-
Tsu, Japan, 514 8507
- Mie University Hospital
-
Yokkaichi, Japan, 510-0016
- Yokkaichi Hazu Medical Center
-
Yokohama, Japan, 221 0855
- Yokohama Municipal Citizen's Hospital
-
-
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Jordan University Hospital
-
Amman, Jordanië
- Abdali Hospital
-
Amman, Jordanië, 11194
- The Speciality Hospital (TSH) / Advanced Clinical Center
-
Irbid, Jordanië, 22110
- King Abdullah University Hospital
-
Irbid, Jordanië, 21110
- Irbid Specialty Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
Nijmegen, Nederland, 6525 GA
- Radboudumc
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- UMC Utrecht
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-322
- Gastromed Kralisz Romatowski Stachurska Sp. j.
-
Krakow, Polen, 31-513
- Centrum Medyczne PROMED
-
Lodz, Polen, 91 034
- Centrum Medyczne Med Gastr
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Centrum Medyczne Medyk
-
Szczecin, Polen, 71-434
- Twoja Przychodnia - Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Torun, Polen, 87 100
- GASTROMED Kopon Zmudzinski i wspolnicy SP j Specjalistyczne Centrum Gastrologii i Endoskopii
-
Warsaw, Polen, 00-728
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Centrum Medyczne Oporow
-
Wroclaw, Polen, 50-449
- Melita Medical Sp. z o.o.
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Uls Braga - Hosp. Braga
-
Lisbon, Portugal, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Porto, Portugal, 4099-001
- H. Santo António - Centro Hospitalar do Porto
-
-
-
-
-
Dammam, Saoedi-Arabië, 31444
- King Fahad Specialist Hospital
-
Jeddah, Saoedi-Arabië, 21423
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
-
Riyadh, Saoedi-Arabië, 11472
- King Saud University Medical City
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
-
Ferrol, Spanje, 15405
- Hosp. Arquitecto Marcide
-
Girona, Spanje, 17007
- Hosp. Univ. Dr. Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Seville, Spanje, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Vigo, Spanje, 36312
- Hosp. Alvaro Cunqueiro
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hosp. Univ. Miguel Servet
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 500
- Changhua Christian Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital Linkou Branch
-
-
-
-
-
Prague, Tsjechië, 190 00
- ISCARE a.s.
-
České Budějovice, Tsjechië, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice a s
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
- Gazi University Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34734
- Acibadem Kozyatagi Hospital
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
- Ege University Medical Faculty
-
Mersin, Turkije (Türkiye), 33110
- Mersin University Medical Faculty Hospital
-
-
-
-
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU3 2JZ
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St Georges University Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE3 3HD
- Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Pennine Acute Hospitals NHS Trust
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- AdventHealth Medical Group Blood & Marrow Transplant at Orlando
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Digestive Disease Specialists Inc
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Zuid -Korea, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een diagnose van de ziekte van Crohn hebben met een minimale duur van ten minste 3 maanden
- Heeft ten minste één actieve drainerende perianale fistel als complicatie van de ziekte van Crohn, bevestigd door screeningsresultaten met magnetische resonantie beeldvorming (MRI)
- Is naïef voor biologische geneesmiddelen, of vertoonde onvoldoende respons of intolerantie voor conventionele therapieën of goedgekeurde biologische therapieën voor de ziekte van Crohn (CD)
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een zeer ernstige luminale ziekteactiviteit
- Voorgeschiedenis van of gelijktijdige rectovaginale fistels, rectale en/of anale stenose of andere actieve complicaties van perianale ziekte
- Heeft complicaties van de ziekte van Crohn, zoals symptomatische vernauwingen of stenoses, kortedarmsyndroom of enige andere manifestatie waarvan verwacht kan worden dat een operatie nodig is of een beoordeling van de fistel in de weg staat
- Eventuele medische contra-indicaties die deelname aan het onderzoek verhinderen
- Heeft een voorgeschiedenis van aanhoudende, chronische of terugkerende enterale of systemische infectieziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Guselkumab
Deelnemers krijgen guselkumab dosis 1 intraveneuze (IV) infusie gevolgd door dosis 2 subcutaan (SC).
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo om blind te blijven.
Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om guselkumab voort te zetten, kunnen de Long-Term Extension (LTE)-periode ingaan en guselkumab blijven krijgen.
|
Guselkumab wordt subcutaan/IV-infuus toegediend.
Andere namen:
Bijpassende placebo zal subcutaan/IV-infuus worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 3: Placebo
Deelnemers krijgen een placebo IV-infuus gevolgd door placebo SC.
In week 24 zullen placebo-non-responders doorgaan met guselkumab dosis 4 gevolgd door guselkumab dosis 2 s.c.
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo om blind te blijven.
Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om guselkumab voort te zetten, kunnen de LTE-periode ingaan en guselkumab blijven krijgen.
|
Guselkumab wordt subcutaan/IV-infuus toegediend.
Andere namen:
Bijpassende placebo zal subcutaan/IV-infuus worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Guselkumab
Deelnemers krijgen dosis 1 IV-infusie van guselkumab, gevolgd door dosis 3 SC.
Deelnemers krijgen een bijpassende placebo om de blinden in stand te houden.
In week 24 zullen non-responders op dosis 3 SC op guselkumab overschakelen naar dosis 2 SC guselkumab.
Deelnemers die in aanmerking komen en bereid zijn om guselkumab voort te zetten, kunnen de LTE-periode ingaan en guselkumab blijven ontvangen.
|
Guselkumab wordt subcutaan/IV-infuus toegediend.
Andere namen:
Bijpassende placebo zal subcutaan/IV-infuus worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat gecombineerde fistelremissie bereikt in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers dat in week 24 een gecombineerde fistelremissie bereikt, wordt gerapporteerd.
Gecombineerde fistelremissie wordt gedefinieerd als 100 procent (%) sluiting van alle behandelde uitwendige openingen zonder ontwikkeling van nieuwe fistels of abcessen en zonder enige drainage door de uitwendige openingen [treedt spontaan op of na zachte vingercompressie] en afwezigheid van verzamelingen groter dan (>) 2 centimeter (cm) van de perianale fistels in ten minste twee van de drie dimensies, bevestigd door een geblindeerde centrale beoordeling van de resultaten van magnetische resonantiebeeldvorming [MRI].
|
Week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat gecombineerde fistelremissie bereikt in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers dat gecombineerde fistelremissie bereikt in week 48 wordt gerapporteerd.
|
Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Crohn's Disease Activity Index (CDAI) per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in CDAI per bezoek in de loop van de tijd worden gerapporteerd.
CDAI zal worden beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende variabelen die verband houden met de ziekte van Crohn: extra-intestinale manifestaties, buikmassa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, buikpijn (AP)/krampen, gebruik van geneesmiddelen tegen diarree ( s) en/of opiaten, en algemeen welzijn met scores van 0 tot ongeveer 600.
De laatste 4 variabelen worden gedurende 7 dagen door de deelnemer gescoord op een dagboekkaart die deelnemers dagelijks moeten invullen.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt (CDAI minder dan [<] 150) per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 Onder deelnemers met CDAI groter dan (>) 150 bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie (CDAI <150) bereikt per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 onder deelnemers met CDAI >150 bij baseline zal worden gerapporteerd.
CDAI zal worden beoordeeld door informatie te verzamelen over 8 verschillende variabelen die verband houden met de ziekte van Crohn: extra-intestinale manifestaties, abdominale massa, gewicht, hematocriet, totaal aantal vloeibare of zeer zachte ontlasting, buikpijn [AP]/krampen, gebruik van antidiarreemedicatie( s) en/of opiaten, en algemeen welzijn met scores van 0 tot ongeveer 600.
De laatste 4 variabelen worden gedurende 7 dagen door de deelnemer gescoord op een dagboekkaart die deelnemers dagelijks moeten invullen.
|
Tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt door bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 onder deelnemers met CDAI >150 bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Percentage deelnemers dat een klinische respons bereikt per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 onder deelnemers met CDAI >150 bij baseline zal worden gerapporteerd.
Klinische respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 100 punten reductie ten opzichte van baseline in CDAI, of CDAI <150.
|
Tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat steroïdenvrije klinische remissie bereikt door bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 onder deelnemers met CDAI >150 bij baseline
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Percentage deelnemers dat steroïdenvrije klinische remissie bereikt door bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 onder deelnemers met CDAI >150 bij baseline zal worden gerapporteerd.
Steroïdevrije klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI <150 en geen corticosteroïden ontvangen bij bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 onder deelnemers met CDAI >150 bij baseline.
|
Tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat gecombineerde klinische remissie en klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt onder deelnemers met CDAI >220 bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
|
Percentage deelnemers dat gecombineerde klinische remissie en klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt onder deelnemers met CDAI >220 bij aanvang zal worden gerapporteerd.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als CDAI <150.
Klinisch beoordeelde fistelremissie wordt gedefinieerd als 100% sluiting van alle behandelde uitwendige openingen, zonder ontwikkeling van nieuwe fistels of abcessen en zonder enige drainage door de uitwendige openingen, spontaan optredend of na zachte vingercompressie.
|
Week 24 en Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een gecombineerde klinische respons en klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt onder deelnemers met CDAI >220 bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
|
Het percentage deelnemers dat een gecombineerde klinische respons en klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt onder deelnemers met CDAI >220 bij aanvang zal worden gerapporteerd.
Klinische respons wordt gedefinieerd als >=100 punten reductie ten opzichte van baseline in CDAI, of CDAI <150.
Klinisch beoordeelde fistelremissie wordt gedefinieerd als 100% sluiting van alle behandelde uitwendige openingen, zonder ontwikkeling van nieuwe fistels of abcessen en zonder enige drainage door de uitwendige openingen, spontaan optredend of na zachte vingercompressie.
|
Week 24 en Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat gecombineerde klinische respons en klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
|
Het percentage deelnemers dat een gecombineerde klinische respons en klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt in week 24 en week 48 zal worden gerapporteerd.
Klinische respons wordt gedefinieerd als >=100 punten reductie ten opzichte van baseline in CDAI, of CDAI <150.
Klinisch beoordeelde fistelremissie wordt gedefinieerd als 100% sluiting van alle behandelde uitwendige openingen, zonder ontwikkeling van nieuwe fistels of abcessen en zonder enige drainage door de uitwendige openingen, spontaan optredend of na zachte vingercompressie.
|
Week 24 en Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat gecombineerde klinische remissie en klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
|
Het percentage deelnemers dat een gecombineerde klinische remissie en een klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt, wordt gerapporteerd.
Klinisch beoordeelde fistelremissie wordt gedefinieerd als 100% sluiting van alle behandelde uitwendige openingen, zonder ontwikkeling van nieuwe fistels of abcessen en zonder enige drainage door de uitwendige openingen, spontaan optredend of na zachte vingercompressie.
|
Week 24 en Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Perianal Disease Activity Index (PDAI) Totale score, ontslagscore en pijnscore per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in PDAI-totaalscore, ontslagscore en pijnscore per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 worden gerapporteerd.
De PDAI is een scoresysteem om de ernst van perianale laesies geassocieerd met de ziekte van Crohn te evalueren.
Het omvat de volgende 5 items: (a) Ontslag; (0=geen afscheiding tot 4= grove fecale vervuiling) (b) Pijn; (0=geen activiteit tot 4= hevige pijn, ernstige beperking) (c) Beperking van seksuele activiteit;(0=geen perianale ziekte/huidvlekken tot 4= niet in staat tot seksuele activiteit) (d) Type perianale ziekte; (0=geen perianale ziekte/skin tags tot 4=Anale sluitspierulceratie of fistels met significante ondermijning van de okselhuid) en (e) Mate van verharding; (0=geen verharding tot 4=grove fluctuatie/abces.
Hogere scores duiden op een ernstiger of actievere ziekte.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt door bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot week 48
|
Het percentage deelnemers met klinisch beoordeelde fistelremissie per bezoek tot en met week 48 zal worden gerapporteerd.
Klinisch beoordeelde fistelremissie wordt gedefinieerd als 100% sluiting van alle behandelde uitwendige openingen, zonder ontwikkeling van nieuwe fistels of abcessen en zonder enige drainage door de uitwendige openingen, spontaan optredend of na zachte vingercompressie.
|
Tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt in week 48 Onder de deelnemers die klinische fistelremissie bereiken in week 24
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers dat klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt in week 48 onder de deelnemers die klinische fistelremissie bereiken in week 24 zal worden gerapporteerd.
Klinisch beoordeelde fistelremissie wordt gedefinieerd als 100% sluiting van alle behandelde uitwendige openingen, zonder ontwikkeling van nieuwe fistels of abcessen en zonder enige drainage door de uitwendige openingen, spontaan optredend of na zachte vingercompressie.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt in week 48 onder degenen die fistelremissie of -respons bereiken in week 24
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers dat klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt in week 48 onder degenen die fistelremissie of -respons bereiken (gedefinieerd door klinische of radiologische beoordeling) in week 24 zal worden gerapporteerd.
Klinisch beoordeelde fistelremissie wordt gedefinieerd als 100% sluiting van alle behandelde uitwendige openingen, zonder ontwikkeling van nieuwe fistels of abcessen en zonder enige drainage door de uitwendige openingen, spontaan optredend of na zachte vingercompressie.
|
Week 48
|
|
Tijd tot klinische fistelremissie
Tijdsspanne: Tot week 96
|
De tijd tot klinische fistelremissie zal worden gerapporteerd.
Klinische fistelremissie wordt gedefinieerd als 100% sluiting van alle behandelde uitwendige openingen zonder ontwikkeling van nieuwe fistels of abcessen en zonder enige drainage door de uitwendige openingen (spontaan of na zachte vingercompressie).
|
Tot week 96
|
|
Percentage deelnemers dat radiologische fistel, overwegend fibrotische status bereikt voor alle bestaande fistels, beoordeeld met MRI in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en Week 48
|
Percentage van de deelnemers die een radiologische fistel overwegend fibrotische status bereiken voor alle bestaande fistels beoordeeld door MRI in week 24 en week 48 zal worden gerapporteerd.
|
Week 24 en Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat radiologische remissie bereikt op basis van radiologische bevindingen beoordeeld door MRI in week 48
Tijdsspanne: Week 48
|
Percentage deelnemers met radiologische remissie op basis van radiologische bevindingen beoordeeld door MRI in week 48 zal worden gerapporteerd.
Radiologische remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van verzamelingen >2 cm van de perianale fistels, bevestigd door een geblindeerde centrale beoordeling van de MRI-resultaten.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat radiologische remissie bereikt, beoordeeld met MRI in week 48 Onder de deelnemers die radiologische remissie bereiken in week 24
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers dat radiologische remissie bereikt, beoordeeld door MRI in week 48 onder de deelnemers die radiologische remissie bereiken in week 24, wordt gerapporteerd.
Radiologische remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van verzamelingen >2 cm van de perianale fistels, bevestigd door een geblindeerde centrale beoordeling van de MRI-resultaten.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat gecombineerde klinisch beoordeelde en radiologische fistelremissie bereikt in week 48 Onder de deelnemers die gecombineerde klinische en radiologische fistelremissie bereiken in week 24
Tijdsspanne: Week 48
|
Percentage deelnemers dat een gecombineerde klinisch beoordeelde en radiologische (beoordeeld met MRI) fistelremissie bereikt in week 48 onder de deelnemers die een gecombineerde klinische en radiologische fistelremissie bereiken in week 24.
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers met proctitis in week 48 onder deelnemers met MRI-bevestigde proctitis bij baseline
Tijdsspanne: Week 48
|
Percentage deelnemers met proctitis in week 48 onder deelnemers met MRI-bevestigde proctitis bij baseline zal worden gerapporteerd.
Proctitis wordt gedefinieerd als de ontsteking van het slijmvlies van het rectum.
|
Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in magnetische resonantie nieuwe index voor fistelbeeldvorming bij de ziekte van Crohn (MAGNIFI-CD) door bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in MAGNIFI-CD per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 worden gerapporteerd.
De MAGNIFI-CD is gebaseerd op MRI-beoordeling van 6 items, waaronder het aantal fistelkanalen, de lengte van de fistel, hyperintensiteit van het primaire kanaal op post-contrast T1-gewogen beelden, dominant kenmerk, extensie en inflammatoire massa.
De totale MAGNIFI-CD-score varieert van 0 (geen ziekteactiviteit) tot 25 (ernstige ziekteactiviteit).
Het beoordeelt de MRI-gegevens en bepaalt perianale fistelvormende CD-activiteit met verbeterde operationele kenmerken in vergelijking met de Van Assche Index (VAI) en de gemodificeerde VAI (mVAI).
|
Basislijn tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen (IBDQ) per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 worden gerapporteerd.
De IBDQ is een gevalideerde, zelfgerapporteerde vragenlijst met 32 items voor deelnemers met IBD om door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te evalueren op 4 dimensies: darmsymptomen (dunne ontlasting, AP), systemische symptomen (vermoeidheid, veranderd slaappatroon), sociale functie (werkbezoek, behoefte om sociale evenementen te annuleren) en emotionele functie (boosheid, depressie, prikkelbaarheid).
Scores variëren van 32 tot 224, waarbij hogere scores wijzen op betere resultaten.
|
Basislijn tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van chronische ziekte Therapie-vermoeidheid (FACIT-F)-score per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 48
|
Verandering ten opzichte van baseline in FACIT-F-score in week 48 wordt gerapporteerd.
De FACIT-F is een vragenlijst die zelfgerapporteerde vermoeidheid, zwakte en moeite met het uitvoeren van gebruikelijke activiteiten als gevolg van vermoeidheid beoordeelt.
De subschaal bestaat uit een instrument met 13 items om vermoeidheid te meten.
Elk van de 13 items heeft een set van vijf antwoordcategorieën: Helemaal niet (=0), Een beetje (=1), Een beetje (=2), Tamelijk (=3) en Heel veel (=4).
Een totale FACIT-Fatigue-subschaalscore wordt berekend als de som van de 13 itemscores (gereserveerde scores [4 - score]) en varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score minder vermoeidheid aangeeft.
Positieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde wijzen op verbetering van vermoeidheid.
Items worden waar nodig omgekeerd gescoord om een schaal te bieden waarin hogere scores staan voor beter functioneren of minder vermoeidheid.
|
Basislijn; Tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor werkproductiviteit en activiteitsbeperking: de ziekte van Crohn (WPAI:CD) per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 48
|
Wijzigingen ten opzichte van baseline in WPAI:CD per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 worden gerapporteerd.
De WPAI:CD beoordeelt de impact van CD op werk en activiteit gedurende de afgelopen 7 dagen.
De specificiteit van WPAI:CD wordt bereikt door "gezondheidsproblemen" in de algemene gezondheidsversie van de WPAI te vervangen door "CD".
Het bestaat uit 6 vragen, die de volgende informatie opleveren: arbeidsstatus; gemiste uren wegens CD; gemiste uren door andere redenen; werkelijk gewerkte uren; de mate waarin CD de productiviteit beïnvloedde tijdens het werken van 0 (geen effect) tot 10 (maximale beperking); en de mate waarin CV invloed had op reguliere activiteiten (van 0-10).
De som van de gemiste werktijd en de beperking op het werk levert de algehele score voor werkbeperking (productiviteitsverlies) op; scores worden uitgedrukt als percentage van stoornis/productiviteitsverlies, waarbij hogere scores een grotere stoornis aangeven.
|
Basislijn; Tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Europese kwaliteit van leven vijf dimensie vijf niveaus schaal (EQ5D-5L) Score per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven (EQ5D-5L)-score per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 worden gerapporteerd.
De EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor de gezondheidstoestand.
De EQ-5D-5L is een vragenlijst met 5 items die 5 domeinen beoordeelt, variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
|
Basislijn tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Jorge-Wexner-score door bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 48
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Jorge-Wexner-score per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 worden gerapporteerd.
Het scoresysteem van Jorge-Wexner maakt kruistabellen van frequenties en verschillende presentaties van anale incontinentie.
|
Basislijn; Tot week 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Inflammatory Bowel Disease-Disability Index (IBD-DI) per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Tot week 48
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in de Inflammatory Bowel Disease-Disability Index (IBD-DI) per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 worden gerapporteerd.
De IBD-DI bestaat uit 28 items die de 5 domeinen van algemene gezondheid, lichaamsfunctie, lichaamsstructuren, activiteitsparticipatie en omgevingsfactoren evalueren.
Elke itemrespons wordt beoordeeld van 0 tot 4 voor elk geëvalueerd gebied (0 = zeer goed; 1 = goed; 2 = gemiddeld; 3 = slecht; 4 = zeer slecht).
De uiteindelijke samengestelde score die representatief is voor de algehele mate van invaliditeit, variërend van -80 (maximale mate van invaliditeit) tot 22 (geen handicap).
|
Basislijn; Tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers dat klinisch beoordeelde fistelremissie bereikt, zal worden gerapporteerd.
Klinisch beoordeelde fistelremissie wordt gedefinieerd als 100% sluiting van alle behandelde uitwendige openingen, zonder ontwikkeling van nieuwe fistels of abcessen en zonder enige drainage door de uitwendige openingen, spontaan optredend of na zachte vingercompressie.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat radiologische fistelremissie bereikt op basis van radiologische bevindingen beoordeeld met MRI
Tijdsspanne: Week 24
|
Percentage deelnemers dat radiologische fistelremissie bereikt op basis van radiologische bevindingen beoordeeld door MRI zal worden gerapporteerd.
Radiologische remissie wordt gedefinieerd als de afwezigheid van verzamelingen >2 cm van de perianale fistels in ten minste twee van de drie dimensies, bevestigd door een geblindeerde centrale beoordeling van de MRI-resultaten.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat in week 48 een gecombineerde klinisch beoordeelde en radiologische fistelremissie bereikt Onder de deelnemers met een klinische fistelrespons in week 24
Tijdsspanne: Week 48
|
Het percentage deelnemers dat in week 48 een gecombineerde klinisch beoordeelde en radiologische (beoordeeld door middel van MRI) fistelremissie bereikt, onder de deelnemers die in week 24 een klinische fistelrespons bereiken, zal worden gerapporteerd.
|
Week 48
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 48 en week 96
|
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch product (al dan niet voor onderzoek) krijgt toegediend.
Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband te hebben met de interventie.
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die optreden of verergeren op of na de datum van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
|
Tot week 48 en week 96
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's)
Tijdsspanne: Tot week 48 en week 96
|
Een ernstige bijwerking (SAE) is elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is , is een vermoedelijke overdracht van een infectieus agens via een geneesmiddel.
TESAE's worden gedefinieerd als ernstige gebeurtenissen tussen de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en na de laatste dosis die vóór de behandeling afwezig waren of die verergeren ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Tot week 48 en week 96
|
|
Percentage deelnemers dat in week 24 een klinisch beoordeelde fistelrespons bereikt
Tijdsspanne: Week 24
|
Het percentage deelnemers dat in week 24 een klinisch beoordeelde fistelrespons bereikt, zal worden gerapporteerd.
Klinisch beoordeelde fistelrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van meer dan of gelijk aan (>=) 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal open of drainerende perianale fistels.
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers dat in week 12 een klinisch beoordeelde fistelrespons bereikt
Tijdsspanne: Week 12
|
Het percentage deelnemers dat in week 12 een klinisch beoordeelde fistelrespons bereikt, zal worden gerapporteerd.
De klinisch beoordeelde fistelrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van >=50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal open of drainerende perianale fistels.
|
Week 12
|
|
Percentage deelnemers dat een gecombineerde klinische respons en klinisch beoordeelde fistelrespons bereikt onder deelnemers met CDAI >220 bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en week 48
|
Het percentage deelnemers dat een gecombineerde klinische respons en een klinisch beoordeelde fistelrespons bereikt onder deelnemers met CDAI >220 bij baseline, zal worden gerapporteerd.
Klinische respons wordt gedefinieerd als een reductie van >=100 punten ten opzichte van baseline in CDAI, of CDAI <150.
De klinisch beoordeelde fistelrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van >=50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal open of drainerende perianale fistels.
|
Week 24 en week 48
|
|
Percentage deelnemers dat gecombineerde klinische remissie en klinisch beoordeelde fistelrespons bereikt onder deelnemers met CDAI >220 bij baseline
Tijdsspanne: Week 24 en week 48
|
Het percentage deelnemers dat een gecombineerde klinische remissie en een klinisch beoordeelde fistelrespons bereikt onder deelnemers met CDAI >220 bij aanvang, zal worden gerapporteerd.
De klinisch beoordeelde fistelrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van >=50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal open of drainerende perianale fistels.
|
Week 24 en week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een gecombineerde klinische respons en een klinisch beoordeelde fistelrespons bereikt in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en week 48
|
Het percentage deelnemers dat een gecombineerde klinische respons en een klinisch beoordeelde fistelrespons bereikt in week 24 en week 48 zal worden gerapporteerd.
Klinische respons wordt gedefinieerd als een reductie van >=100 punten ten opzichte van baseline in CDAI, of CDAI <150.
De klinisch beoordeelde fistelrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van >=50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal open of drainerende perianale fistels.
|
Week 24 en week 48
|
|
Percentage deelnemers dat gecombineerde klinische remissie en klinisch beoordeelde fistelrespons bereikt in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24 en week 48
|
Het percentage deelnemers dat een gecombineerde klinische remissie en een klinisch beoordeelde fistelrespons bereikt in week 24 en week 48 zal worden gerapporteerd.
De klinisch beoordeelde fistelrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van >=50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal open of drainerende perianale fistels.
|
Week 24 en week 48
|
|
Percentage deelnemers dat klinisch beoordeelde fistelrespons bereikt door bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Tot en met week 48
|
Het percentage deelnemers met een klinisch beoordeelde fistelrespons per bezoek in de loop van de tijd tot en met week 48 zal worden gerapporteerd.
De klinisch beoordeelde fistelrespons wordt gedefinieerd als een vermindering van >=50% ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal open of drainerende perianale fistels.
|
Tot en met week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen-Cilag Ltd. Clinical Trial, Janssen-Cilag Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
25 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
25 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR109189
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2021-000491-10 (EudraCT-nummer)
- CNTO1959CRD3005 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-504740-33-00 (Register-ID: EUCT number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .